ATryn

ATryn

FDA genehmigt ATryn

ATryn ist das erste transgen hergestellte therapeutische Protein und das erste in den USA zugelassene rekombinante Antithrombin

Menschen mit erblich bedingtem Antithrombinmangel haben ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, die insbesondere in Hochrisikosituationen lebensbedrohlich sein können. Antithrombin ist ein natürliches Antikoagulans, das eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Bildung von Blutgerinnseln spielt. Gereinigtes rekombinantes Antithrombin hat die gleiche Aminosäuresequenz wie aus menschlichem Plasma gewonnenes Antithrombin.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn wurde in klinischen Studien an Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel und thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte in den USA, Europa und Kanada nachgewiesen. Während dieser Studien wurde gezeigt, dass ATryn die Entstehung klinisch manifester thromboembolischer Ereignisse verhindert. Post-Marketing-Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität nach wiederholter Gabe zu bewerten.

Über ATryn

ATryn ist das erste rekombinante Antithrombinprodukt, das weltweit zugelassen ist, und das erste Antithrombinprodukt, das im Rahmen des zentralisierten Verfahrens in der Europäischen Union zugelassen wurde. Es ist nun auch das erste von der FDA zugelassene rekombinante Antithrombinprodukt.

Wichtige Sicherheitshinweise

ATryn ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine ​​kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ, einschließlich Anaphylaxie, sind möglich. Wenn diese Reaktionen während der Verabreichung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, müssen regelmäßig, in kurzen Abständen und insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn Gerinnungstests durchgeführt werden, die für das verwendete Antikoagulans geeignet sind (z. B. aPTT und Anti-Faktor-Xa-Aktivität). Darüber hinaus müssen die Patienten in solchen Situationen auf das Auftreten von Blutungen oder Thrombosen überwacht werden.

Die schwerwiegende Nebenwirkung, über die in klinischen Studien berichtet wurde, ist Blutung (intraabdominal, Hämarthrose und nach dem Eingriff). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, über die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von = 5 % berichtet wurde, sind Blutungen und Reaktionen an der Infusionsstelle.

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von ATryn erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ATryn an.

Indikationen und Verwendung

ATryn ist ein rekombinantes Antithrombin, das zur Vorbeugung perioperativer und peripartaler thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel indiziert ist. Es ist nicht zur Behandlung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel indiziert.

Dosierung und Anwendung

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Darreichungsformen und Stärken

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Kontraindikationen

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• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Nebenwirkungen von ATryn

Die häufigsten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von = 5 % berichtet wurde, waren Blutungen und Reaktionen an der Infusionsstelle.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Ovation Pharmaceuticals unter 1-800-455-1141 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Verwendung in bestimmten Populationen

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Informationen zur Patientenberatung für ATryn

Informieren Sie die Patienten darüber, dass allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich sind, und weisen Sie sie an, ihre Ärzte vor der Behandlung mit ATryn über jede frühere oder aktuelle bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen oder Ziegenmilchproteine ​​zu informieren. Informieren Sie die Patienten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie, und benachrichtigen Sie sofort ihren Arzt, wenn diese Ereignisse auftreten.

Informieren Sie die Patienten über das Blutungsrisiko, wenn ATryn zusammen mit anderen Antikoagulanzien verabreicht wird, und weisen Sie sie an, ihre Ärzte über Blutungsereignisse während der Behandlung mit ATryn zu informieren.

Weitere Informationen

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