أترين

أترين

أترين

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على ATryn

ATryn هو أول بروتين علاجي يتم إنتاجه وراثيًا وأول مضاد ثرومبين مؤتلف معتمد في الولايات المتحدة.

يتعرض الأشخاص الذين يعانون من نقص مضاد الثرومبين الوراثي لخطر متزايد للإصابة بأحداث الانصمام الخثاري الوريدي، بما في ذلك الانسداد الرئوي وتجلط الأوردة العميقة، والتي يمكن أن تهدد الحياة، خاصة في الأماكن عالية الخطورة. مضاد الثرومبين هو مضاد طبيعي للتخثر يلعب دورًا مهمًا في التحكم في تكوين جلطات الدم. يحتوي مضاد الثرومبين المؤتلف المنقى على نفس تسلسل الأحماض الأمينية مثل مضاد الثرومبين المشتق من البلازما البشرية.

لقد تم إثبات سلامة وفعالية ATryn في التجارب السريرية على المرضى الذين يعانون من نقص وراثي في ​​مضاد الثرومبين ولديهم تاريخ من أحداث الانصمام الخثاري في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا. خلال هذه الدراسات، تبين أن ATryn يمنع تطور حالات الانصمام الخثاري الواضحة سريريًا. سيتم إجراء دراسات ما بعد التسويق لتقييم السلامة والمناعة بعد الجرعات المتكررة.

حول أترين

ATryn هو أول منتج مضاد للثرومبين مؤتلف معتمد في جميع أنحاء العالم وأول منتج مضاد للثرومبين معتمد بموجب الإجراء المركزي في الاتحاد الأوروبي. وهو الآن أيضًا أول منتج مضاد الثرومبين المؤتلف معتمد من إدارة الغذاء والدواء.

معلومات السلامة الهامة

يُمنع استخدام أترين في المرضى الذين يُعانون من فرط حساسية تجاه بروتينات حليب الماعز والماعز. من الممكن حدوث تفاعلات فرط الحساسية من النوع التحسسي، بما في ذلك الحساسية المفرطة. إذا حدثت هذه التفاعلات أثناء تناول الدواء، فيجب إيقاف العلاج فورًا وبدء العلاج الطارئ.

قد يتغير التأثير المضاد للتخثر للأدوية التي تستخدم مضاد الثرومبين لتوفير منع تخثر الدم عند إضافة ATryn أو إيقافه. لتجنب الإفراط أو عدم كفاية مضادات التخثر، يجب إجراء اختبارات التخثر المناسبة لمضادات التخثر المستخدمة (مثل نشاط aPTT والعامل المضاد للعامل Xa) بانتظام، على فترات متكررة وخاصة في الساعات الأولى بعد بدء أو إيقاف ATryn. بالإضافة إلى ذلك، يجب مراقبة المرضى في مثل هذه الحالات للتأكد من حدوث نزيف أو تجلط الدم.

التفاعل الجانبي الخطير الذي تم الإبلاغ عنه في التجارب السريرية هو النزيف (داخل البطن، تدمي المفصل، وما بعد الإجراء). الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بتردد = 5٪ هي تفاعلات النزيف والتسريب.

أبرز المعلومات الوصفية

لا تحتوي هذه النقاط البارزة على جميع المعلومات اللازمة لاستخدام ATryn بأمان وفعالية. عرض معلومات الوصف الكاملة لـ ATryn.

المؤشرات والاستخدام

ATryn هو مضاد الثرومبين المؤتلف الموصوف للوقاية من أحداث الانصمام الخثاري المحيطة بالجراحة والفترة المحيطة بالولادة في المرضى الذين يعانون من نقص مضاد الثرومبين الوراثي. لا يستخدم لعلاج أحداث الانصمام الخثاري لدى المرضى الذين يعانون من نقص وراثي في ​​مضاد الثرومبين.

الجرعة والتطبيق

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

أشكال الجرعة ونقاط القوة

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

موانع

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

التحذيرات والاحتياطات

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

الآثار الجانبية لأترين

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية بتردد = 5٪ كانت تفاعلات النزيف والتسريب.

للإبلاغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها، اتصل بشركة Ovation Pharmaceuticals على الرقم 1-800-455-1141 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

استخدامها في بعض السكان

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

معلومات نصيحة المريض لATryn

أبلغ المرضى بأن تفاعلات فرط الحساسية التحسسية ممكنة واطلب منهم إبلاغ أطبائهم بأي فرط حساسية معروف سابقًا أو حاليًا لبروتينات حليب الماعز أو الماعز قبل العلاج بـ ATryn. أبلغ المرضى بالعلامات الأولى لتفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك خلايا النحل، والشرى المعمم، وضيق الصدر، والصفير، وانخفاض ضغط الدم، والحساسية المفرطة، وأبلغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم على الفور في حالة حدوث هذه الأحداث.

أخبر المرضى بخطر النزيف عند تناول ATryn مع مضادات التخثر الأخرى واطلب منهم الإبلاغ عن أحداث النزيف أثناء علاج ATryn إلى أطبائهم.

مزيد من المعلومات