ATryn

ATryn

ATryn

FDA одобрява ATryn

ATryn е първият трансгенно произведен терапевтичен протеин и първият рекомбинантен антитромбин, одобрен в Съединените щати

Хората с наследствен дефицит на антитромбин са изложени на повишен риск от венозни тромбоемболични събития, включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, които могат да бъдат животозастрашаващи, особено във високорискови условия. Антитромбинът е естествен антикоагулант, който играе важна роля в контролирането на образуването на кръвни съсиреци. Пречистеният рекомбинантен антитромбин има същата аминокиселинна последователност като антитромбин, получен от човешка плазма.

Безопасността и ефективността на ATryn са доказани в клинични проучвания при пациенти с наследствен дефицит на антитромбин и анамнеза за тромбоемболични събития в Съединените щати, Европа и Канада. По време на тези проучвания е доказано, че ATryn предотвратява развитието на клинично очевидни тромбоемболични събития. Ще бъдат проведени постмаркетингови проучвания за оценка на безопасността и имуногенността след многократно дозиране.

Относно ATryn

ATryn е първият рекомбинантен антитромбинов продукт, одобрен в световен мащаб и първият антитромбинов продукт, одобрен по централизирана процедура в Европейския съюз. Това е и първият рекомбинантен антитромбинов продукт, одобрен от FDA.

Важна информация за безопасност

ATryn е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към кози и протеини от козе мляко. Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия. Ако тези реакции възникнат по време на приложение, лечението трябва да се спре незабавно и да се назначи спешно лечение.

Антикоагулантният ефект на лекарствата, които използват антитромбин за осигуряване на антикоагулация, може да се промени, когато се добави или прекрати ATryn. За да се избегне прекомерна или недостатъчна антикоагулация, коагулационните тестове, подходящи за използвания антикоагулант (напр. aPTT и анти-фактор Xa активност), трябва да се извършват редовно, на чести интервали и особено в първите часове след започване или спиране на ATryn. Освен това пациентите в такива ситуации трябва да бъдат наблюдавани за поява на кървене или тромбоза.

Сериозната нежелана реакция, съобщена в клиничните изпитвания, е кървене (интраабдоминално, хемартроза и постпроцедурно). Най-честите нежелани събития, докладвани в клинични проучвания с честота = 5%, са кървене и реакции на мястото на инфузия.

Акценти в информацията за предписване

Тези акценти не съдържат цялата информация, необходима за безопасно и ефективно използване на ATryn. Вижте пълната информация за предписване на ATryn.

Показания и приложение

ATryn е рекомбинантен антитромбин, показан за превенция на периоперативни и перипартални тромбоемболични събития при пациенти с наследствен дефицит на антитромбин. Не е показан за лечение на тромбоемболични инциденти при пациенти с наследствен антитромбинов дефицит.

Дозировка и приложение

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Лекарствени форми и дозировки

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Противопоказания

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Предупреждения и предпазни мерки

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Странични ефекти на ATryn

Най-честите нежелани реакции, докладвани в клинични проучвания с честота = 5%, са кървене и реакции на мястото на инфузия.

За да съобщите за предполагаеми странични ефекти, свържете се с Ovation Pharmaceuticals на 1-800-455-1141 или с FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Взаимодействия с други лекарства

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Употреба при определени популации

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Информация за съвети на пациенти за ATryn

Информирайте пациентите, че са възможни алергични реакции на свръхчувствителност и ги инструктирайте да информират своите лекари за всяка минала или настояща известна свръхчувствителност към кози или протеини от козе мляко преди лечението с ATryn. Информирайте пациентите за първите признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия и незабавно уведомете техния доставчик на здравни услуги, ако тези събития възникнат.

Информирайте пациентите за риска от кървене, когато ATryn се прилага с други антикоагуланти, и ги инструктирайте да докладват случаи на кървене по време на лечението с ATryn на своите лекари.

Повече информация