ATryn

ATryn

ATryn

FDA schvaluje ATryn

ATryn je první transgenně produkovaný terapeutický protein a první rekombinantní antitrombin schválený ve Spojených státech

Lidé s dědičným nedostatkem antitrombinu jsou vystaveni zvýšenému riziku žilních tromboembolických příhod, včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy, které mohou být život ohrožující, zejména ve vysoce rizikových situacích. Antitrombin je přírodní antikoagulant, který hraje důležitou roli při kontrole tvorby krevních sraženin. Purifikovaný rekombinantní antitrombin má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako antitrombin získaný z lidské plazmy.

Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn byla prokázána v klinických studiích u pacientů s dědičným nedostatkem antitrombinu a tromboembolickými příhodami v anamnéze ve Spojených státech, Evropě a Kanadě. Během těchto studií bylo prokázáno, že ATryn zabraňuje rozvoji klinicky zjevných tromboembolických příhod. Budou provedeny postmarketingové studie pro posouzení bezpečnosti a imunogenicity po opakovaném podávání.

O společnosti ATryn

ATryn je první celosvětově schválený rekombinantní antitrombinový přípravek a první antitrombinový přípravek schválený centralizovaným postupem v Evropské unii. Nyní je to také první rekombinantní antitrombinový produkt schválený FDA.

Důležité bezpečnostní informace

ATryn je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na bílkoviny kozího a kozího mléka. Možné jsou reakce z přecitlivělosti alergického typu, včetně anafylaxe. Pokud se tyto reakce objeví během podávání, musí být léčba okamžitě ukončena a musí být zahájena pohotovostní léčba.

Antikoagulační účinek léků, které používají antitrombin k zajištění antikoagulace, se může změnit, když se přidá nebo vysadí ATryn. Aby se zabránilo nadměrné nebo nedostatečné antikoagulaci, musí být pravidelně, v častých intervalech a zejména v prvních hodinách po zahájení nebo ukončení léčby ATrynem prováděny koagulační testy vhodné pro použitý antikoagulant (např. aPTT a aktivita anti-faktoru Xa). Kromě toho musí být pacienti v takových situacích sledováni pro výskyt krvácení nebo trombózy.

Závažným nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích je krvácení (vnitrobřišní, hemartróza a postprocedurální). Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s frekvencí = 5 % jsou krvácení a reakce v místě infuze.

Nejdůležitější informace o předepisování

Tyto hlavní body neobsahují všechny informace potřebné k bezpečnému a efektivnímu používání ATrynu. Zobrazit kompletní informace o předepisování přípravku ATryn.

Indikace a použití

ATryn je rekombinantní antitrombin indikovaný k prevenci perioperačních a peripartálních tromboembolických příhod u pacientů s dědičným deficitem antitrombinu. Není indikován k léčbě tromboembolických příhod u pacientů s dědičným deficitem antitrombinu.

Dávkování a aplikace

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Lékové formy a síly

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Kontraindikace

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Varování a bezpečnostní opatření

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Nežádoucí účinky přípravku ATryn

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s frekvencí = 5 % byly krvácení a reakce v místě infuze.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte společnost Ovation Pharmaceuticals na čísle 1-800-455-1141 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Interakce s jinými léky

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Použití u určitých populací

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Informace pro pacienty pro ATryn

Informujte pacienty, že jsou možné alergické reakce z přecitlivělosti, a poučte je, aby před léčbou přípravkem ATryn informovali své lékaře o jakékoli dřívější nebo současné známé přecitlivělosti na bílkoviny kozího nebo kozího mléka. Informujte pacienty o prvních známkách reakcí z přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe, a pokud k těmto příhodám dojde, okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Informujte pacienty o riziku krvácení při podávání ATrynu s jinými antikoagulancii a poučte je, aby během léčby ATrynem hlásili krvácivé příhody svým lékařům.

Více informací