ATryn

ATryn

ATryn

FDA godkender ATryn

ATryn er det første transgene producerede terapeutiske protein og det første rekombinante antithrombin godkendt i USA

Mennesker med arvelig antitrombinmangel har øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser, herunder lungeemboli og dyb venetrombose, som kan være livstruende, især i højrisikomiljøer. Antithrombin er et naturligt antikoagulant, der spiller en vigtig rolle i at kontrollere dannelsen af ​​blodpropper. Oprenset rekombinant antithrombin har samme aminosyresekvens som antithrombin afledt af humant plasma.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ATryn er blevet påvist i kliniske forsøg med patienter med arvelig antitrombinmangel og en historie med tromboemboliske hændelser i USA, Europa og Canada. Under disse undersøgelser blev det vist, at ATryn forhindrer udviklingen af ​​klinisk tilsyneladende tromboemboliske hændelser. Post-marketing undersøgelser vil blive udført for at vurdere sikkerhed og immunogenicitet efter gentagen dosering.

Om ATryn

ATryn er det første rekombinante antitrombinprodukt godkendt på verdensplan og det første antitrombinprodukt, der er godkendt under den centraliserede procedure i EU. Det er nu også det første FDA-godkendte rekombinante antithrombin-produkt.

Vigtige sikkerhedsoplysninger

ATryn er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for gede- og gedemælksproteiner. Overfølsomhedsreaktioner af den allergiske type, herunder anafylaksi, er mulige. Hvis disse reaktioner opstår under administration, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt og akut behandling iværksættes.

Den antikoagulerende virkning af lægemidler, der anvender antithrombin til at give antikoagulering, kan ændre sig, når ATryn tilsættes eller seponeres. For at undgå overdreven eller utilstrækkelig antikoagulering skal koagulationstest, der passer til det anvendte antikoagulant (f.eks. aPTT og anti-faktor Xa aktivitet), udføres regelmæssigt, med hyppige intervaller og især i de første timer efter start eller stop af ATryn. Derudover skal patienter i sådanne situationer overvåges for forekomsten af ​​blødning eller trombose.

Den alvorlige bivirkning, der er rapporteret i kliniske forsøg, er blødning (intraabdominal, hæmartrose og post-procedure). De mest almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med en frekvens = 5 % er blødning og reaktioner på infusionsstedet.

Højdepunkter for ordinationsoplysninger

Disse højdepunkter indeholder ikke alle de nødvendige oplysninger for at bruge ATryn sikkert og effektivt. Se komplet ordinationsinformation for ATryn.

Indikationer og brug

ATryn er et rekombinant antitrombin indiceret til forebyggelse af perioperative og peripartum tromboemboliske hændelser hos patienter med arvelig antitrombinmangel. Det er ikke indiceret til behandling af tromboemboliske hændelser hos patienter med arvelig antitrombinmangel.

Dosering og anvendelse

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Doseringsformer og styrker

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Kontraindikationer

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Advarsler og forholdsregler

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Bivirkninger af ATryn

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med en frekvens på = 5 % var blødninger og reaktioner på infusionsstedet.

For at rapportere formodede bivirkninger, kontakt Ovation Pharmaceuticals på 1-800-455-1141 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Interaktioner med anden medicin

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Brug i visse populationer

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Patientrådgivningsinformation til ATryn

Informer patienterne om, at allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige, og instruer dem om at informere deres læger om enhver tidligere eller nuværende kendt overfølsomhed over for gede- eller gedemælksproteiner før behandling med ATryn. Informer patienterne om de første tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret nældefeber, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og underret straks deres læge, hvis disse hændelser opstår.

Informer patienterne om risikoen for blødning, når ATryn administreres sammen med andre antikoagulantia, og instruer dem i at rapportere blødningshændelser under ATryn-behandling til deres læger.

Mere information