ATryn

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FDA approves ATryn

ATryn is the first transgenically produced therapeutic protein and the first recombinant antithrombin approved in the United States

People with hereditary antithrombin deficiency are at increased risk of venous thromboembolic events, including pulmonary embolism and deep vein thrombosis, which can be life-threatening, particularly in high-risk settings. Antithrombin is a natural anticoagulant that plays an important role in controlling the formation of blood clots. Purified recombinant antithrombin has the same amino acid sequence as antithrombin derived from human plasma.

The safety and effectiveness of ATryn have been demonstrated in clinical trials in patients with hereditary antithrombin deficiency and a history of thromboembolic events in the United States, Europe and Canada. During these studies, ATryn was shown to prevent the development of clinically apparent thromboembolic events. Post-marketing studies will be conducted to assess safety and immunogenicity after repeated dosing.

About ATryn

ATryn is the first recombinant antithrombin product approved worldwide and the first antithrombin product approved under the centralized procedure in the European Union. It is also now the first FDA-approved recombinant antithrombin product.

Important safety information

ATryn is contraindicated in patients with known hypersensitivity to goat and goat milk proteins. Hypersensitivity reactions of the allergic type, including anaphylaxis, are possible. If these reactions occur during administration, treatment must be stopped immediately and emergency treatment instituted.

The anticoagulant effect of drugs that use antithrombin to provide anticoagulation may change when ATryn is added or discontinued. To avoid excessive or insufficient anticoagulation, coagulation tests appropriate to the anticoagulant used (e.g. aPTT and anti-factor Xa activity) must be performed regularly, at frequent intervals and especially in the first hours after starting or stopping ATryn. In addition, patients in such situations must be monitored for the occurrence of bleeding or thrombosis.

The serious adverse reaction reported in clinical trials is bleeding (intra-abdominal, hemarthrosis and post-procedural). The most common adverse events reported in clinical trials at a frequency = 5% are bleeding and infusion site reactions.

Highlights of prescribing information

These highlights do not contain all of the information needed to use ATryn safely and effectively. View complete prescribing information for ATryn.

Indications and use

ATryn is a recombinant antithrombin indicated for the prevention of perioperative and peripartum thromboembolic events in patients with hereditary antithrombin deficiency. It is not indicated for the treatment of thromboembolic events in patients with hereditary antithrombin deficiency.

Dosage and application

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Dosage forms and strengths

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Contraindications

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• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Warnings and precautions

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Side effects of ATryn

The most common adverse reactions reported in clinical trials at a frequency of = 5% were bleeding and infusion site reactions.

To report suspected side effects, contact Ovation Pharmaceuticals at 1-800-455-1141 or the FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

Interactions with other medications

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Use in certain populations

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Patient advice information for ATryn

Inform patients that allergic hypersensitivity reactions are possible and instruct them to inform their physicians of any past or current known hypersensitivity to goat or goat milk proteins prior to treatment with ATryn. Inform patients of the first signs of hypersensitivity reactions, including hives, generalized urticaria, chest tightness, wheezing, hypotension, and anaphylaxis, and notify their healthcare provider immediately if these events occur.

Inform patients of the risk of bleeding when ATryn is administered with other anticoagulants and instruct them to report bleeding events during ATryn treatment to their physicians.

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