ATryn

ATryn

ATryn

FDA kiidab ATryni heaks

ATryn on esimene transgeenselt toodetud terapeutiline valk ja esimene rekombinantne antitrombiin, mis on heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides

Päriliku antitrombiini puudulikkusega inimestel on suurem risk venoossete trombembooliliste sündmuste, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi tekkeks, mis võivad olla eluohtlikud, eriti kõrge riskiga tingimustes. Antitrombiin on looduslik antikoagulant, mis mängib olulist rolli verehüüvete moodustumise kontrolli all hoidmisel. Puhastatud rekombinantsel antitrombiinil on sama aminohappejärjestus kui inimese plasmast saadud antitrombiinil.

ATryni ohutust ja efektiivsust on tõestatud Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Kanadas läbiviidud kliinilistes uuringutes päriliku antitrombiini puudulikkusega ja trombembooliliste sündmustega patsientidel. Nende uuringute käigus näidati, et ATryn takistas kliiniliselt ilmsete trombembooliliste sündmuste teket. Pärast korduvat manustamist viiakse läbi turustamisjärgsed uuringud, et hinnata ohutust ja immunogeensust.

ATryni kohta

ATryn on esimene rekombinantne antitrombiini toode, mis on heaks kiidetud kogu maailmas ja esimene antitrombiini toode, mis on Euroopa Liidus tsentraliseeritud protseduuri alusel heaks kiidetud. See on nüüd ka esimene FDA poolt heaks kiidetud rekombinantne antitrombiini toode.

Oluline ohutusteave

ATryn on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus kitse- ja kitsepiimavalkude suhtes. Võimalikud on allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia. Kui need reaktsioonid ilmnevad manustamise ajal, tuleb ravi kohe katkestada ja alustada erakorralist abi.

Antikoagulatsiooniks antitrombiini kasutavate ravimite antikoagulantne toime võib ATryni lisamisel või selle kasutamise lõpetamisel muutuda. Ülemäärase või ebapiisava antikoagulandi vältimiseks tuleb regulaarselt, sagedaste ajavahemike järel ja eriti esimestel tundidel pärast ATryni kasutamise alustamist või lõpetamist teha kasutatavale antikoagulandile vastavaid hüübimisteste (nt aPTT ja anti-Xa aktiivsus). Lisaks tuleb sellistes olukordades patsiente jälgida verejooksu või tromboosi esinemise suhtes.

Kliinilistes uuringutes teatatud tõsine kõrvaltoime on verejooks (abdominaalne, hemartroos ja protseduurijärgne verejooks). Kõige sagedasemad kõrvalnähud, millest on teatatud kliinilistes uuringutes sagedusega = 5%, on verejooks ja infusioonikoha reaktsioonid.

Retsepti väljakirjutamise teabe esiletõstmised

Need esiletõstmised ei sisalda kogu teavet, mis on vajalik ATryni ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks. Vaadake täielikku teavet ATryni väljakirjutamise kohta.

Näidustused ja kasutamine

ATryn on rekombinantne antitrombiin, mis on näidustatud perioperatiivsete ja sünnitusjärgsete trombembooliliste sündmuste ennetamiseks päriliku antitrombiini puudulikkusega patsientidel. See ei ole näidustatud trombembooliliste sündmuste raviks päriliku antitrombiini puudulikkusega patsientidel.

Annustamine ja rakendus

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Annustamisvormid ja tugevused

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Vastunäidustused

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

ATryni kõrvaltoimed

Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes sagedusega = 5%, olid verejooks ja infusioonikoha reaktsioonid.

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamiseks võtke ühendust Ovation Pharmaceuticalsiga numbril 1-800-455-1141 või FDA-ga numbril 1-800-FDA-1088 või www.fda.gov/medwatch.

Koostoimed teiste ravimitega

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Kasutamine teatud populatsioonides

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Patsiendi nõuannete teave ATryni kohta

Informeerige patsiente, et allergilised ülitundlikkusreaktsioonid on võimalikud, ja juhendage neid enne ravi alustamist ATryniga teavitama oma arste kõigist varasematest või praegustest teadaolevatest ülitundlikkusest kitse või kitsepiimavalkude suhtes. Informeerige patsiente ülitundlikkusreaktsioonide esimestest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, üldine urtikaaria, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning teavitage nende sündmuste ilmnemisel viivitamatult oma tervishoiuteenuse osutajat.

Informeerige patsiente verejooksu ohust, kui ATryni manustatakse koos teiste antikoagulantidega, ja juhendage neid teavitama oma arsti verejooksu juhtudest ATryn-ravi ajal.

Rohkem infot