ATryn

ATryn

ATryn

FDA hyväksyy ATrynin

ATryn on ensimmäinen siirtogeenisesti tuotettu terapeuttinen proteiini ja ensimmäinen rekombinantti antitrombiini, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa

Ihmisillä, joilla on perinnöllinen antitrombiinin puutos, on suurentunut riski saada laskimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotukos, jotka voivat olla hengenvaarallisia erityisesti korkean riskin olosuhteissa. Antitrombiini on luonnollinen antikoagulantti, jolla on tärkeä rooli verihyytymien muodostumisen hallinnassa. Puhdistetun rekombinantin antitrombiinin aminohapposekvenssi on sama kuin ihmisen plasmasta johdetulla antitrombiinilla.

ATrynin turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Kanadassa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on perinnöllinen antitrombiinipuutos ja joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia. Näiden tutkimusten aikana ATrynin osoitettiin estävän kliinisesti ilmeisten tromboembolisten tapahtumien kehittymistä. Markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia tehdään turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi toistuvan annostelun jälkeen.

Tietoja ATrynistä

ATryn on ensimmäinen rekombinantti antitrombiinituote, joka on hyväksytty maailmanlaajuisesti ja ensimmäinen antitrombiinituote, joka on hyväksytty keskitetyllä menettelyllä Euroopan unionissa. Se on nyt myös ensimmäinen FDA:n hyväksymä rekombinantti antitrombiinituote.

Tärkeitä turvallisuustietoja

ATryn on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vuohen ja vuohenmaidon proteiineille. Allergisen tyyppiset yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, ovat mahdollisia. Jos näitä reaktioita ilmaantuu annon aikana, hoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava ensiapu.

Antitrombiinia antikoagulaatioon käyttävien lääkkeiden antikoagulanttivaikutus voi muuttua, kun ATryn lisätään tai lopetetaan. Liiallisen tai riittämättömän antikoagulaation välttämiseksi käytetylle antikoagulantille sopivat hyytymistestit (esim. aPTT ja anti-Xa-aktiivisuus) on suoritettava säännöllisesti, säännöllisin väliajoin ja erityisesti ensimmäisten tuntien aikana ATryn-hoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen. Lisäksi tällaisissa tilanteissa potilaita on seurattava verenvuodon tai tromboosin esiintymisen varalta.

Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakava haittavaikutus on verenvuoto (vatsansisäinen, hemartroosi ja toimenpiteen jälkeinen). Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa 5 %:lla raportoidut haittatapahtumat ovat verenvuoto ja infuusiokohdan reaktiot.

Reseptitietojen kohokohdat

Nämä kohokohdat eivät sisällä kaikkia tietoja, joita tarvitaan ATrynin turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön. Katso täydelliset ATrynin reseptitiedot.

Indikaatiot ja käyttö

ATryn on rekombinantti antitrombiini, joka on tarkoitettu perioperatiivisten ja synnytyksen jälkeisten tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on perinnöllinen antitrombiinin puutos. Sitä ei ole tarkoitettu tromboembolisten tapahtumien hoitoon potilailla, joilla on perinnöllinen antitrombiinin puutos.

Annostus ja käyttö

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Annostusmuodot ja vahvuudet

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Vasta-aiheet

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Varoitukset ja varotoimet

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

ATrynin sivuvaikutukset

Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli 5 %, olivat verenvuoto ja infuusiokohdan reaktiot.

Ilmoita epäillyistä sivuvaikutuksista ottamalla yhteyttä Ovation Pharmaceuticalsiin numeroon 1-800-455-1141 tai FDA:han numeroon 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Käyttö tietyissä populaatioissa

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Potilasneuvontatiedot ATrynille

Kerro potilaille, että allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, ja neuvo heitä ilmoittamaan lääkäreilleen kaikista aiemmista tai nykyisistä tunnetuista yliherkkyydestä vuohen tai vuohenmaidon proteiineille ennen ATryn-hoitoa. Kerro potilaille yliherkkyysreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia, ja ilmoita välittömästi terveydenhuollon tarjoajalle, jos näitä tapahtumia ilmenee.

Kerro potilaille verenvuotoriskistä, kun ATrynia annetaan muiden antikoagulanttien kanssa, ja kehota heitä raportoimaan ATryn-hoidon aikana sattuneista verenvuototapahtumista lääkäreilleen.

Lisätietoja