ATryn

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La FDA approuve ATryn

ATryn est la première protéine thérapeutique produite de manière transgénique et la première antithrombine recombinante approuvée aux États-Unis

Les personnes présentant un déficit héréditaire en antithrombine courent un risque accru d'événements thromboemboliques veineux, notamment d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, qui peuvent mettre la vie en danger, en particulier dans les contextes à haut risque. L'antithrombine est un anticoagulant naturel qui joue un rôle important dans le contrôle de la formation de caillots sanguins. L'antithrombine recombinante purifiée possède la même séquence d'acides aminés que l'antithrombine dérivée du plasma humain.

L'innocuité et l'efficacité d'ATryn ont été démontrées dans des essais cliniques menés auprès de patients présentant un déficit héréditaire en antithrombine et des antécédents d'événements thromboemboliques aux États-Unis, en Europe et au Canada. Au cours de ces études, il a été démontré qu'ATryn prévenait le développement d'événements thromboemboliques cliniquement apparents. Des études post-commercialisation seront menées pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité après des administrations répétées.

À propos d’ATryn

ATryn est le premier produit antithrombine recombinant approuvé dans le monde et le premier produit antithrombine approuvé selon la procédure centralisée dans l'Union européenne. Il s’agit également désormais du premier produit antithrombine recombinant approuvé par la FDA.

Informations de sécurité importantes

ATryn est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines de chèvre et du lait de chèvre. Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, y compris l'anaphylaxie, sont possibles. Si ces réactions surviennent pendant l'administration, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement d'urgence instauré.

L'effet anticoagulant des médicaments qui utilisent l'antithrombine pour fournir une anticoagulation peut changer lors de l'ajout ou de l'arrêt d'ATryn. Pour éviter une anticoagulation excessive ou insuffisante, des tests de coagulation adaptés à l'anticoagulant utilisé (par exemple aPTT et activité anti-facteur Xa) doivent être effectués régulièrement, à intervalles fréquents et en particulier dans les premières heures suivant le début ou l'arrêt d'ATryn. De plus, les patients dans de telles situations doivent être surveillés pour détecter l'apparition de saignements ou de thromboses.

L'effet indésirable grave rapporté dans les essais cliniques est le saignement (intra-abdominal, hémarthrose et post-procédure). Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques à une fréquence = 5 % sont des saignements et des réactions au site de perfusion.

Points saillants des informations de prescription

Ces faits saillants ne contiennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser ATryn de manière sûre et efficace. Consultez les informations de prescription complètes pour ATryn.

Indications et utilisation

ATryn est une antithrombine recombinante indiquée pour la prévention des événements thromboemboliques périopératoires et péripartum chez les patients présentant un déficit héréditaire en antithrombine. Il n'est pas indiqué pour le traitement des événements thromboemboliques chez les patients présentant un déficit héréditaire en antithrombine.

Posologie et application

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Formes posologiques et dosages

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Contre-indications

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• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Avertissements et précautions

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Effets secondaires d’ATryn

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques, à une fréquence = 5 %, étaient des saignements et des réactions au site de perfusion.

Pour signaler les effets secondaires suspectés, contactez Ovation Pharmaceuticals au 1-800-455-1141 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions avec d'autres médicaments

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Utilisation dans certaines populations

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Informations conseils aux patients pour ATryn

Informez les patients que des réactions d'hypersensibilité allergique sont possibles et demandez-leur d'informer leur médecin de toute hypersensibilité passée ou actuelle connue aux protéines de chèvre ou de lait de chèvre avant le traitement par ATryn. Informez les patients des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, la respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie, et informez immédiatement leur médecin si ces événements se produisent.

Informez les patients du risque de saignement lorsqu'ATryn est administré avec d'autres anticoagulants et demandez-leur de signaler à leur médecin les événements hémorragiques pendant le traitement par ATryn.

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