ATryn

ATryn

ATryn

FDA odobrava ATryn

ATryn je prvi transgenski proizveden terapijski protein i prvi rekombinantni antitrombin odobren u Sjedinjenim Državama

Osobe s nasljednim nedostatkom antitrombina izložene su povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja, uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu, što može biti opasno po život, osobito u okruženjima visokog rizika. Antitrombin je prirodni antikoagulans koji ima važnu ulogu u kontroli stvaranja krvnih ugrušaka. Pročišćeni rekombinantni antitrombin ima isti slijed aminokiselina kao antitrombin dobiven iz ljudske plazme.

Sigurnost i učinkovitost ATryna dokazane su u kliničkim ispitivanjima na pacijentima s nasljednim nedostatkom antitrombina i poviješću tromboembolijskih događaja u Sjedinjenim Državama, Europi i Kanadi. Tijekom ovih studija pokazalo se da ATryn sprječava razvoj klinički vidljivih tromboembolijskih događaja. Provest će se postmarketinška ispitivanja kako bi se procijenila sigurnost i imunogenost nakon ponovljenog doziranja.

O ATryn

ATryn je prvi rekombinantni antitrombinski proizvod odobren u cijelom svijetu i prvi antitrombinski proizvod odobren prema centraliziranoj proceduri u Europskoj uniji. Također je sada prvi rekombinantni antitrombinski proizvod koji je odobrila FDA.

Važne sigurnosne informacije

ATryn je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na kozu i proteine ​​kozjeg mlijeka. Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju. Ako se ove reakcije jave tijekom primjene, liječenje se mora odmah prekinuti i započeti hitno liječenje.

Antikoagulacijski učinak lijekova koji koriste antitrombin za osiguranje antikoagulacije može se promijeniti kada se ATryn doda ili prekine. Kako bi se izbjegla pretjerana ili nedovoljna antikoagulacija, testovi koagulacije koji odgovaraju korištenom antikoagulansu (npr. aPTT i aktivnost antifaktora Xa) moraju se provoditi redovito, u čestim intervalima, a posebno u prvim satima nakon početka ili prekida ATryna. Osim toga, bolesnici u takvim situacijama moraju se nadzirati zbog pojave krvarenja ili tromboze.

Ozbiljna nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima je krvarenje (intraabdominalno, hemartroza i postproceduralno). Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s učestalošću = 5% su krvarenje i reakcije na mjestu infuzije.

Istaknute informacije o propisivanju

Ove istaknute stavke ne sadrže sve informacije potrebne za sigurnu i učinkovitu upotrebu ATryna. Pogledajte potpune informacije o propisivanju za ATryn.

Indikacije i uporaba

ATryn je rekombinantni antitrombin indiciran za prevenciju perioperativnih i peripartalnih tromboembolijskih događaja u bolesnika s nasljednim nedostatkom antitrombina. Nije indiciran za liječenje tromboembolijskih događaja u bolesnika s nasljednim nedostatkom antitrombina.

Doziranje i primjena

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Oblici doziranja i jačine

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Kontraindikacije

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Upozorenja i mjere opreza

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Nuspojave ATryna

Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s učestalošću = 5% bile su krvarenje i reakcije na mjestu infuzije.

Za prijavu sumnje na nuspojave, kontaktirajte Ovation Pharmaceuticals na 1-800-455-1141 ili FDA na 1-800-FDA-1088 ili www.fda.gov/medwatch.

Interakcije s drugim lijekovima

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Upotreba u određenim populacijama

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Informacije o savjetima pacijenata za ATryn

Obavijestite pacijente da su moguće alergijske reakcije preosjetljivosti i uputite ih da obavijeste svoje liječnike o bilo kojoj prethodnoj ili sadašnjoj poznatoj preosjetljivosti na kozje ili proteine ​​kozjeg mlijeka prije liječenja ATrynom. Obavijestite pacijente o prvim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju te odmah obavijestite svog liječnika ako se ovi događaji dogode.

Obavijestite pacijente o riziku od krvarenja kada se ATryn primjenjuje s drugim antikoagulansima i uputite ih da prijave krvarenja tijekom liječenja ATrynom svojim liječnicima.

Više informacija