ATryn

ATryn

ATryn

Az FDA jóváhagyja az ATrynt

Az ATryn az első transzgénikus úton előállított terápiás fehérje és az első rekombináns antitrombin, amelyet az Egyesült Államokban jóváhagytak.

Az örökletes antitrombinhiányban szenvedőknél fokozott a vénás thromboemboliás események kockázata, beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist, amelyek életveszélyesek lehetnek, különösen magas kockázatú körülmények között. Az antitrombin egy természetes antikoaguláns, amely fontos szerepet játszik a vérrögképződés szabályozásában. A tisztított rekombináns antitrombin aminosav-szekvenciája ugyanaz, mint a humán plazmából származó antitrombin.

Az ATryn biztonságosságát és hatékonyságát az Egyesült Államokban, Európában és Kanadában végzett klinikai vizsgálatok igazolták örökletes antitrombin-hiányban szenvedő betegeken, akiknek anamnézisében tromboembóliás események szerepeltek. E vizsgálatok során kimutatták, hogy az ATryn megakadályozza a klinikailag nyilvánvaló thromboemboliás események kialakulását. A forgalomba hozatalt követően vizsgálatokat végeznek a biztonságosság és az immunogenitás értékelésére ismételt adagolás után.

ATrynről

Az ATryn az első rekombináns antitrombin termék, amelyet világszerte jóváhagytak, és az első antitrombin készítmény, amelyet központosított eljárás keretében hagytak jóvá az Európai Unióban. Ez egyben az első FDA által jóváhagyott rekombináns antitrombin termék.

Fontos biztonsági tudnivalók

Az ATryn ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a kecske- és kecsketejfehérjékre. Lehetséges allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is. Ha ezek a reakciók az alkalmazás során jelentkeznek, a kezelést azonnal le kell állítani, és sürgősségi ellátást kell kezdeni.

Az antitrombint használó gyógyszerek véralvadásgátló hatása megváltozhat, ha az ATryn-t hozzáadják vagy abbahagyják. A túlzott vagy elégtelen véralvadás elkerülése érdekében rendszeresen, gyakori időközönként és különösen az ATryn elindítása vagy abbahagyása utáni első órákban el kell végezni az alkalmazott antikoagulánsnak megfelelő véralvadási teszteket (pl. aPTT és anti-Xa-faktor aktivitás). Ezenkívül az ilyen helyzetekben lévő betegeket ellenőrizni kell vérzés vagy trombózis előfordulása miatt.

A klinikai vizsgálatok során jelentett súlyos mellékhatás a vérzés (intraabdominalis, hemarthrosis és műtét utáni). A klinikai vizsgálatok során 5%-os gyakorisággal jelentett leggyakoribb mellékhatások a vérzés és az infúzió helyén fellépő reakciók.

A felírási információk legfontosabb jellemzői

Ezek a kiemelések nem tartalmazzák az ATryn biztonságos és hatékony használatához szükséges összes információt. Tekintse meg az ATryn teljes felírási információit.

Javallatok és felhasználás

Az ATryn egy rekombináns antitrombin, amelyet örökletes antitrombin-hiányban szenvedő betegek perioperatív és peripartum tromboembóliás eseményeinek megelőzésére javallottak. Nem javallott thromboemboliás események kezelésére örökletes antitrombin-hiányban szenvedő betegeknél.

Adagolás és alkalmazás

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Adagolási formák és erősségek

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Ellenjavallatok

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Az ATryn mellékhatásai

A klinikai vizsgálatok során = 5%-os gyakorisággal jelentett leggyakoribb mellékhatások a vérzés és az infúzió helyén fellépő reakciók voltak.

A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez forduljon az Ovation Pharmaceuticalshoz az 1-800-455-1141 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Használata bizonyos populációkban

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Betegtanácsadás az ATryn számára

Tájékoztassa a betegeket, hogy allergiás túlérzékenységi reakciók lehetségesek, és utasítsa őket, hogy az ATryn-kezelés előtt tájékoztassák kezelőorvosukat minden korábbi vagy jelenlegi ismert kecske- vagy kecsketejfehérjével szembeni túlérzékenységről. Tájékoztassa a betegeket a túlérzékenységi reakciók első jeleiről, beleértve a csalánkiütést, a generalizált csalánkiütést, a mellkasi szorító érzést, a zihálást, a hipotenziót és az anafilaxiát, és azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha ezek az események előfordulnak.

Tájékoztassa a betegeket a vérzés kockázatáról, ha az ATryn-t más antikoagulánsokkal együtt alkalmazzák, és utasítsa őket, hogy jelentsék orvosuknak az ATryn-kezelés alatti vérzéses eseményeket.

További információ