ATryn

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La FDA approva ATryn

ATryn è la prima proteina terapeutica prodotta transgenicamente e la prima antitrombina ricombinante approvata negli Stati Uniti

Le persone con deficit ereditario di antitrombina corrono un rischio maggiore di eventi tromboembolici venosi, tra cui embolia polmonare e trombosi venosa profonda, che possono essere pericolosi per la vita, soprattutto in contesti ad alto rischio. L'antitrombina è un anticoagulante naturale che svolge un ruolo importante nel controllo della formazione di coaguli di sangue. L'antitrombina ricombinante purificata ha la stessa sequenza aminoacidica dell'antitrombina derivata dal plasma umano.

La sicurezza e l'efficacia di ATryn sono state dimostrate in studi clinici condotti in pazienti con deficit ereditario di antitrombina e con una storia di eventi tromboembolici negli Stati Uniti, in Europa e in Canada. Nel corso di questi studi, ATryn ha dimostrato di prevenire lo sviluppo di eventi tromboembolici clinicamente evidenti. Verranno condotti studi post-marketing per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dopo somministrazioni ripetute.

A proposito di ATryn

ATryn è il primo prodotto antitrombinico ricombinante approvato a livello mondiale e il primo prodotto antitrombinico approvato mediante procedura centralizzata nell'Unione Europea. Ora è anche il primo prodotto antitrombinico ricombinante approvato dalla FDA.

Informazioni importanti sulla sicurezza

ATryn è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota alle proteine ​​della capra e del latte caprino. Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi. Se queste reazioni si verificano durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituito un trattamento di emergenza.

L’effetto anticoagulante dei farmaci che utilizzano l’antitrombina per fornire anticoagulazione può cambiare quando ATryn viene aggiunto o interrotto. Per evitare un’anticoagulazione eccessiva o insufficiente, i test di coagulazione adeguati all’anticoagulante utilizzato (ad esempio aPTT e attività anti-fattore Xa) devono essere eseguiti regolarmente, a intervalli frequenti e soprattutto nelle prime ore dopo l’inizio o la sospensione di ATryn. Inoltre, i pazienti in tali situazioni devono essere monitorati per la comparsa di sanguinamento o trombosi.

La reazione avversa grave segnalata negli studi clinici è il sanguinamento (intraddominale, emartroso e post-procedurale). Gli eventi avversi più comuni riportati negli studi clinici con una frequenza = 5% sono sanguinamenti e reazioni nel sito di infusione.

Punti salienti delle informazioni sulla prescrizione

Questi punti salienti non contengono tutte le informazioni necessarie per utilizzare ATryn in modo sicuro ed efficace. Visualizza le informazioni complete sulla prescrizione di ATryn.

Indicazioni e utilizzo

ATryn è un'antitrombina ricombinante indicata per la prevenzione di eventi tromboembolici perioperatori e peripartum in pazienti con deficit ereditario di antitrombina. Non è indicato per il trattamento di eventi tromboembolici in pazienti con deficit ereditario di antitrombina.

Dosaggio e applicazione

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Forme di dosaggio e dosaggi

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Controindicazioni

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• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Avvertenze e precauzioni

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Effetti collaterali dell'ATryn

Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con una frequenza = 5% sono state sanguinamento e reazioni nel sito di infusione.

Per segnalare sospetti effetti collaterali, contattare Ovation Pharmaceuticals al numero 1-800-455-1141 o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni con altri farmaci

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Utilizzo in alcune popolazioni

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Informazioni sui consigli per il paziente per ATryn

Informare i pazienti che sono possibili reazioni di ipersensibilità allergica e istruirli a informare i propri medici di qualsiasi ipersensibilità nota, passata o attuale, alla capra o alle proteine ​​del latte di capra prima del trattamento con ATryn. Informare i pazienti dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi, e avvisare immediatamente il proprio medico se si verificano questi eventi.

Informare i pazienti del rischio di sanguinamento quando ATryn viene somministrato con altri anticoagulanti e istruirli a segnalare ai propri medici gli eventi di sanguinamento durante il trattamento con ATryn.

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