ATryn

ATryn

ATryn

FDA apstiprina ATryn

ATryn ir pirmais transgēni ražotais terapeitiskais proteīns un pirmais rekombinantais antitrombīns, kas apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs

Cilvēkiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu ir paaugstināts venozo trombemboliju, tostarp plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes, risks, kas var būt dzīvībai bīstams, īpaši augsta riska apstākļos. Antitrombīns ir dabisks antikoagulants, kam ir svarīga loma asins recekļu veidošanās kontrolē. Attīrītam rekombinantajam antitrombīnam ir tāda pati aminoskābju secība kā antitrombīnam, kas iegūts no cilvēka plazmas.

ATryn drošība un efektivitāte ir pierādīta klīniskajos pētījumos ar pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu un trombembolijas gadījumiem anamnēzē ASV, Eiropā un Kanādā. Šo pētījumu laikā tika pierādīts, ka ATryn novērš klīniski redzamu trombembolisku notikumu attīstību. Tiks veikti pēcreģistrācijas pētījumi, lai novērtētu drošību un imunogenitāti pēc atkārtotas lietošanas.

Par ATrynu

ATryn ir pirmais rekombinantais antitrombīna produkts, kas apstiprināts visā pasaulē, un pirmais antitrombīna produkts, kas apstiprināts saskaņā ar centralizēto procedūru Eiropas Savienībā. Tagad tas ir arī pirmais FDA apstiprinātais rekombinantais antitrombīna produkts.

Svarīga drošības informācija

ATryn ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret kazas un kazas piena olbaltumvielām. Ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse. Ja šīs reakcijas rodas ievadīšanas laikā, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk neatliekamā palīdzība.

Zāļu, kas izmanto antitrombīnu, lai nodrošinātu antikoagulāciju, antikoagulanta iedarbība var mainīties, pievienojot ATryn vai pārtraucot to lietošanu. Lai izvairītos no pārmērīgas vai nepietiekamas antikoagulācijas, regulāri, ar biežiem intervāliem un īpaši pirmajās stundās pēc ATryn lietošanas uzsākšanas vai pārtraukšanas jāveic koagulācijas testi, kas ir atbilstoši izmantotajam antikoagulantam (piemēram, aPTT un anti-Xa faktora aktivitāte). Turklāt pacienti šādās situācijās ir jāuzrauga, vai nerodas asiņošana vai tromboze.

Nopietnā blakusparādība, par kuru ziņots klīniskajos pētījumos, ir asiņošana (intraabdomināla, hemartroze un pēcprocedūras). Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar biežumu = 5%, ir asiņošana un reakcijas infūzijas vietā.

Galvenās ziņas par zāļu izrakstīšanu

Šie svarīgākie elementi nesatur visu informāciju, kas nepieciešama drošai un efektīvai ATryn lietošanai. Skatiet pilnu informāciju par ATryn izrakstīšanu.

Indikācijas un lietošana

ATryn ir rekombinants antitrombīns, kas indicēts perioperatīvu un peripartum trombembolisku notikumu profilaksei pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu. Tas nav indicēts trombembolisku notikumu ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu.

Devas un pielietojums

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Devas formas un stiprumi

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Kontrindikācijas

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

ATryn blakusparādības

Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar biežumu = 5%, bija asiņošana un reakcijas infūzijas vietā.

Lai ziņotu par iespējamām blakusparādībām, sazinieties ar Ovation Pharmaceuticals pa tālruni 1-800-455-1141 vai FDA pa tālruni 1-800-FDA-1088 vai www.fda.gov/medwatch.

Mijiedarbība ar citām zālēm

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Lietošana noteiktās populācijās

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Informācija par ATryn pacientiem

Informējiet pacientus par to, ka ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas, un norādiet, ka viņi pirms ārstēšanas ar ATryn informē savu ārstu par jebkuru iepriekš vai pašlaik zināmu paaugstinātu jutību pret kazas vai kazas piena olbaltumvielām. Informējiet pacientus par pirmajām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, sasprindzinājumu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi, un nekavējoties informējiet savu veselības aprūpes sniedzēju, ja šādas parādības rodas.

Informējiet pacientus par asiņošanas risku, ja ATryn lieto kopā ar citiem antikoagulantiem, un uzdodiet viņiem ziņot saviem ārstiem par asiņošanas gadījumiem ārstēšanas laikā ar ATryn.

Vairāk informācijas