ATryn

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FDA aprova ATryn

ATryn é a primeira proteína terapêutica produzida transgenicamente e a primeira antitrombina recombinante aprovada nos Estados Unidos

Pessoas com deficiência hereditária de antitrombina apresentam risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos, incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que podem ser fatais, especialmente em ambientes de alto risco. A antitrombina é um anticoagulante natural que desempenha um papel importante no controle da formação de coágulos sanguíneos. A antitrombina recombinante purificada tem a mesma sequência de aminoácidos que a antitrombina derivada do plasma humano.

A segurança e eficácia do ATryn foram demonstradas em ensaios clínicos em pacientes com deficiência hereditária de antitrombina e histórico de eventos tromboembólicos nos Estados Unidos, Europa e Canadá. Durante estes estudos, o ATryn demonstrou prevenir o desenvolvimento de eventos tromboembólicos clinicamente aparentes. Serão realizados estudos pós-comercialização para avaliar a segurança e a imunogenicidade após doses repetidas.

Sobre ATryn

ATryn é o primeiro produto de antitrombina recombinante aprovado mundialmente e o primeiro produto de antitrombina aprovado sob o procedimento centralizado na União Europeia. É também agora o primeiro produto de antitrombina recombinante aprovado pela FDA.

Informações importantes de segurança

ATryn está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida às proteínas do leite de cabra e de cabra. São possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia. Se estas reações ocorrerem durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e instituído tratamento de emergência.

O efeito anticoagulante de medicamentos que utilizam antitrombina para fornecer anticoagulação pode mudar quando ATryn é adicionado ou descontinuado. Para evitar anticoagulação excessiva ou insuficiente, testes de coagulação apropriados ao anticoagulante utilizado (por exemplo, aPTT e atividade anti-fator Xa) devem ser realizados regularmente, em intervalos frequentes e especialmente nas primeiras horas após o início ou interrupção do ATryn. Além disso, os pacientes nessas situações devem ser monitorados quanto à ocorrência de sangramento ou trombose.

A reação adversa grave relatada em ensaios clínicos é sangramento (intra-abdominal, hemartrose e pós-procedimento). Os eventos adversos mais comuns relatados em ensaios clínicos com frequência = 5% são sangramento e reações no local da infusão.

Destaques das informações de prescrição

Esses destaques não contêm todas as informações necessárias para usar o ATryn com segurança e eficácia. Veja informações completas de prescrição do ATryn.

Indicações e uso

ATryn é uma antitrombina recombinante indicada para a prevenção de eventos tromboembólicos perioperatórios e periparto em pacientes com deficiência hereditária de antitrombina. Não está indicado no tratamento de eventos tromboembólicos em pacientes com deficiência hereditária de antitrombina.

Dosagem e aplicação

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Formas farmacêuticas e dosagens

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Contra-indicações

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• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Advertências e precauções

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Efeitos colaterais do ATryn

As reações adversas mais comuns notificadas em ensaios clínicos com uma frequência de = 5% foram hemorragias e reações no local de perfusão.

Para relatar suspeitas de efeitos colaterais, entre em contato com a Ovation Pharmaceuticals pelo telefone 1-800-455-1141 ou com o FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interações com outros medicamentos

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Uso em certas populações

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Informações de aconselhamento ao paciente para ATryn

Informe os pacientes que são possíveis reações de hipersensibilidade alérgica e instrua-os a informar seus médicos sobre qualquer hipersensibilidade conhecida, passada ou atual, às proteínas do leite de cabra ou de cabra antes do tratamento com ATryn. Informe os pacientes sobre os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, respiração ofegante, hipotensão e anafilaxia, e notifique seu médico imediatamente se esses eventos ocorrerem.

Informe os pacientes sobre o risco de sangramento quando ATryn é administrado com outros anticoagulantes e instrua-os a relatar eventos hemorrágicos durante o tratamento com ATryn aos seus médicos.

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