ATryn

ATryn

ATryn

FDA aprobă ATryn

ATryn este prima proteină terapeutică produsă transgenic și prima antitrombină recombinantă aprobată în Statele Unite.

Persoanele cu deficit ereditar de antitrombină prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă, care pot pune viața în pericol, în special în mediile cu risc ridicat. Antitrombina este un anticoagulant natural care joacă un rol important în controlul formării cheagurilor de sânge. Antitrombina recombinată purificată are aceeași secvență de aminoacizi ca și antitrombina derivată din plasma umană.

Siguranța și eficacitatea ATryn au fost demonstrate în studiile clinice la pacienții cu deficit ereditar de antitrombină și cu antecedente de evenimente tromboembolice în Statele Unite, Europa și Canada. În timpul acestor studii, sa demonstrat că ATryn previne dezvoltarea evenimentelor tromboembolice evidente clinic. După punerea pe piață vor fi efectuate studii pentru a evalua siguranța și imunogenitatea după doze repetate.

Despre ATryn

ATryn este primul produs antitrombină recombinant aprobat la nivel mondial și primul produs antitrombină aprobat prin procedura centralizată în Uniunea Europeană. De asemenea, este acum primul produs antitrombină recombinant aprobat de FDA.

Informații importante de siguranță

ATryn este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la proteinele din lapte de capră și capră. Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxia. Dacă aceste reacții apar în timpul administrării, tratamentul trebuie oprit imediat și instituit un tratament de urgență.

Efectul anticoagulant al medicamentelor care utilizează antitrombina pentru a oferi anticoagulare se poate modifica atunci când ATryn este adăugat sau întrerupt. Pentru a evita anticoagularea excesivă sau insuficientă, testele de coagulare adecvate anticoagulantului utilizat (de exemplu, aPTT și activitate anti-factor Xa) trebuie efectuate în mod regulat, la intervale frecvente și mai ales în primele ore după începerea sau oprirea ATryn. În plus, pacienții în astfel de situații trebuie monitorizați pentru apariția sângerării sau trombozei.

Reacția adversă gravă raportată în studiile clinice este sângerarea (intra-abdominală, hemartroză și post-procedurală). Cele mai frecvente evenimente adverse raportate în studiile clinice la o frecvență = 5% sunt sângerarea și reacțiile la locul perfuziei.

Repere ale informațiilor de prescriere

Aceste evidențieri nu conțin toate informațiile necesare pentru a utiliza ATryn în siguranță și eficient. Vizualizați informații complete de prescriere pentru ATryn.

Indicatii si utilizare

ATryn este o antitrombina recombinanta indicata pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice perioperatorii si peripartum la pacientii cu deficit ereditar de antitrombina. Nu este indicat pentru tratamentul evenimentelor tromboembolice la pacienții cu deficit ereditar de antitrombină.

Dozare și aplicare

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Forme de dozare și puncte forte

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Contraindicatii

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Avertismente și precauții

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Efectele secundare ale ATryn

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice la o frecvență de = 5% au fost sângerarea și reacțiile la locul perfuziei.

Pentru a raporta reacțiile adverse suspectate, contactați Ovation Pharmaceuticals la 1-800-455-1141 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Interacțiuni cu alte medicamente

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Utilizare la anumite populații

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Informații despre sfatul pacientului pentru ATryn

Informați pacienții că sunt posibile reacții de hipersensibilitate alergică și instruiți-i să-și informeze medicii despre orice hipersensibilitate cunoscută în trecut sau în prezent la proteinele din lapte de capră sau de capră înainte de tratamentul cu ATryn. Informați pacienții cu privire la primele semne de reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, urticarie generalizată, constricție în piept, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie și anunțați imediat furnizorul de asistență medicală dacă apar aceste evenimente.

Informați pacienții cu privire la riscul de sângerare atunci când ATryn este administrat cu alte anticoagulante și instruiți-i să raporteze evenimentele de sângerare în timpul tratamentului cu ATryn medicilor lor.

Mai multe informații