ATryn

ATryn

ATryn

FDA schvaľuje ATryn

ATryn je prvý transgénne vyrobený terapeutický proteín a prvý rekombinantný antitrombín schválený v Spojených štátoch

Ľudia s dedičným nedostatkom antitrombínu sú vystavení zvýšenému riziku venóznych tromboembolických príhod, vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy, ktoré môžu byť život ohrozujúce, najmä vo vysoko rizikových situáciách. Antitrombín je prírodný antikoagulant, ktorý hrá dôležitú úlohu pri kontrole tvorby krvných zrazenín. Purifikovaný rekombinantný antitrombín má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako antitrombín odvodený z ľudskej plazmy.

Bezpečnosť a účinnosť ATrynu bola preukázaná v klinických štúdiách u pacientov s dedičným deficitom antitrombínu a tromboembolickými príhodami v anamnéze v Spojených štátoch amerických, Európe a Kanade. Počas týchto štúdií sa ukázalo, že ATryn zabraňuje rozvoju klinicky zjavných tromboembolických príhod. Na posúdenie bezpečnosti a imunogenity po opakovanom podávaní sa vykonajú postmarketingové štúdie.

O ATryn

ATryn je prvý celosvetovo schválený rekombinantný antitrombínový produkt a prvý antitrombínový produkt schválený podľa centralizovaného postupu v Európskej únii. Teraz je to tiež prvý rekombinantný antitrombínový produkt schválený FDA.

Dôležité bezpečnostné informácie

ATryn je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na bielkoviny kozieho a kozieho mlieka. Možné sú reakcie z precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie. Ak sa tieto reakcie vyskytnú počas podávania, liečba sa musí okamžite ukončiť a musí sa začať núdzová liečba.

Antikoagulačný účinok liekov, ktoré používajú antitrombín na zabezpečenie antikoagulácie, sa môže zmeniť, keď sa pridá alebo vysadí ATryn. Aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej antikoagulácii, musia sa pravidelne, v častých intervaloch a najmä v prvých hodinách po začatí alebo ukončení liečby ATrynom vykonávať koagulačné testy vhodné pre použitý antikoagulant (napr. aPTT a aktivita anti-faktora Xa). Okrem toho musia byť pacienti v takýchto situáciách monitorovaní kvôli výskytu krvácania alebo trombózy.

Závažnou nežiaducou reakciou hlásenou v klinických štúdiách je krvácanie (vnútrobrušné, hemartróza a po zákroku). Najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené v klinických štúdiách s frekvenciou = 5 % sú krvácanie a reakcie v mieste podania infúzie.

Najdôležitejšie informácie o predpisovaní

Tieto zvýraznenia neobsahujú všetky informácie potrebné na bezpečné a efektívne používanie ATrynu. Pozrite si úplné informácie o predpisovaní lieku ATryn.

Indikácie a použitie

ATryn je rekombinantný antitrombín indikovaný na prevenciu perioperačných a peripartálnych tromboembolických príhod u pacientov s dedičným deficitom antitrombínu. Nie je indikovaný na liečbu tromboembolických príhod u pacientov s dedičným deficitom antitrombínu.

Dávkovanie a aplikácia

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Dávkové formy a sily

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

Kontraindikácie

<

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

Upozornenia a opatrenia

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

Vedľajšie účinky lieku ATryn

Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s frekvenciou = 5 % boli krvácanie a reakcie v mieste podania infúzie.

Ak chcete nahlásiť podozrenie na vedľajšie účinky, kontaktujte spoločnosť Ovation Pharmaceuticals na čísle 1-800-455-1141 alebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 alebo www.fda.gov/medwatch.

Interakcie s inými liekmi

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

Použitie v určitých populáciách

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Informácie pre pacientov pre ATryn

Informujte pacientov, že sú možné alergické reakcie z precitlivenosti, a poučte ich, aby pred liečbou ATrynom informovali svojich lekárov o akejkoľvek predchádzajúcej alebo súčasnej známej precitlivenosti na bielkoviny kozieho alebo kozieho mlieka. Informujte pacientov o prvých príznakoch reakcií z precitlivenosti, vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, tlaku na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie, a ak sa tieto udalosti vyskytnú, okamžite o tom informujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Informujte pacientov o riziku krvácania, keď sa ATryn podáva s inými antikoagulanciami, a poučte ich, aby počas liečby ATrynom hlásili svojim lekárom krvácavé príhody.

Viac informácií