阿特林

阿特林

阿特林

FDA 批准 ATryn

ATryn 是第一个转基因生产的治疗蛋白，也是美国批准的第一个重组抗凝血酶

遗传性抗凝血酶缺乏症患者发生静脉血栓栓塞事件的风险增加，包括肺栓塞和深静脉血栓形成，这可能危及生命，特别是在高风险环境中。 抗凝血酶是一种天然抗凝剂，在控制血栓形成方面发挥着重要作用。 纯化的重组抗凝血酶具有与源自人血浆的抗凝血酶相同的氨基酸序列。

ATryn 的安全性和有效性已在美国、欧洲和加拿大针对遗传性抗凝血酶缺乏症和有血栓栓塞事件史的患者进行的临床试验中得到证实。 在这些研究中，ATryn 被证明可以预防临床上明显的血栓栓塞事件的发生。 将进行上市后研究以评估重复给药后的安全性和免疫原性。

关于ATryn

ATryn是第一个在全球范围内获得批准的重组抗凝血酶产品，也是第一个在欧盟集中程序下获得批准的抗凝血酶产品。 它现在也是第一个 FDA 批准的重组抗凝血酶产品。

重要安全信息

ATryn 禁用于已知对山羊和羊奶蛋白过敏的患者。 过敏类型的超敏反应，包括过敏反应，是可能的。 如果用药期间出现这些反应，必须立即停止治疗并进行紧急处理。

当添加或停用 ATryn 时，使用抗凝血酶提供抗凝作用的药物的抗凝作用可能会发生变化。 为了避免抗凝过度或不足，必须定期、频繁地进行适合所用抗凝剂的凝血测试（例如 aPTT 和抗因子 Xa 活性），尤其是在开始或停止 ATryn 后的最初几个小时内。 此外，必须监测处于这种情况的患者是否发生出血或血栓形成。

临床试验中报告的严重不良反应是出血（腹内、关节积血和术后）。 临床试验中报告的最常见不良事件（频率 = 5%）是出血和输注部位反应。

处方信息要点

这些要点并不包含安全有效使用 ATryn 所需的所有信息。 查看 ATryn 的完整处方信息。

适应症及用途

ATryn 是一种重组抗凝血酶，适用于预防遗传性抗凝血酶缺乏症患者的围手术期和围产期血栓栓塞事件。 它不适用于治疗遗传性抗凝血酶缺乏症患者的血栓栓塞事件。

用量及应用

• Zur intravenösen Anwendung nur nach Rekonstitution
• Die Dosierung von ATryn wird für jeden Patienten individuell angepasst. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionellen Antithrombin (AT)-Aktivitätsniveaus zwischen 80 % und 120 % (0,8 – 1,2 IE/ml) des Normalwerts.
• Die Aufsättigungsdosis wird als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der Erhaltungsdosis.
• Für eine ordnungsgemäße Behandlung ist eine Überwachung der AT-Aktivität erforderlich. Überprüfen Sie die AT-Aktivität ein- oder zweimal täglich und passen Sie die Dosis entsprechend an.
• Setzen Sie die Verabreichung von ATryn fort, bis eine ausreichende Folgeantikoagulation etabliert ist.
• Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

剂型和规格

• ATryn ist ein steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche ATryn enthält die auf dem Etikett angegebene Wirksamkeit, die etwa 1750 IE beträgt.

禁忌症

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• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziegen- und Ziegenmilchproteine.

警告和注意事项

• Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sollten Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Arzneimitteln, die zur Ausübung ihrer Antikoagulation Antithrombin verwenden, kann sich verändern, wenn ATryn hinzugefügt oder abgesetzt wird. Um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden, führen Sie regelmäßig und in kurzen Abständen, insbesondere in den ersten Stunden nach Beginn oder Absetzen von ATryn, für das verwendete Antikoagulans geeignete Gerinnungstests durch und überwachen Sie die Patienten auf Blutungen oder Thrombosen.

ATryn 的副作用

临床试验中报告的最常见不良反应（频率 = 5%）是出血和输注部位反应。

如需报告可疑的副作用，请联系 Ovation Pharmaceuticals（电话 1-800-455-1141）或 FDA（电话 1-800-FDA-1088）或访问 www.fda.gov/medwatch。

与其他药物的相互作用

• ATryn verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
• Die Halbwertszeit von ATryn kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, die zur Ausübung ihrer gerinnungshemmenden Wirkung Antithrombin nutzen, verändert werden.

在某些人群中使用

• Schwangerschaftskategorie C. Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass ATryn das Risiko fetaler Anomalien erhöht, wenn es während des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Für die Anwendung von ATryn in früheren Stadien der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
• Wehen und Entbindung: ATryn wird zur Behandlung peripartaler Frauen mit erblichem Antithrombinmangel eingesetzt.
• Stillende Mütter: Durch Infusion verabreichtes ATryn ist in der Muttermilch in geschätzten Konzentrationen vorhanden, die 1/50 bis 1/100 der Konzentration im Blut betragen. Nur verwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

ATryn 的患者建议信息

告知患者可能发生过敏性超敏反应，并指导他们在使用 ATryn 治疗前告知医生任何过去或当前已知的对山羊或羊奶蛋白的超敏反应。 告知患者过敏反应的最初迹象，包括荨麻疹、全身性荨麻疹、胸闷、喘息、低血压和过敏反应，如果发生这些事件，请立即通知他们的医疗保健提供者。

告知患者 ATryn 与其他抗凝剂合用时的出血风险，并指导他们向医生报告 ATryn 治疗期间的出血事件。

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