AVC

AVC

Informace o předepisování AVC

Na této stránce

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC KRÉM®(sulfanilamid) 15 %

AVC®(sulfanilamid)

krém

Popis AVC

AVC®je přípravek pro vaginální podání pro léčbuCandida albicansinfekce a je k dispozici v následující formě:

AVC krém

Každá tuba obsahuje:

Sulfanilamid....15,0 %
ve s vodou mísitelné, nebarvící bázi laktózy, propylenglykolu, kyseliny stearové, diglykolstearátu, methylparabenu, propylparabenu, trolaminu a vody; pufrovaný kyselinou mléčnou na kyselé pH cca. 4.3.

Sulfanilamid je antiinfekční prostředek. Je to p-aminobenzensulfonamid s chemickou strukturou:

Sulfanilamid existuje jako bílý krystalický prášek bez zápachu s mírně hořkou chutí a sladkou pachutí. Je mírně rozpustný ve vodě, alkoholu, acetonu, glycerinu, propylenglykolu, kyselině chlorovodíkové a také v roztocích hydroxidu draselného a sodného. Je prakticky nerozpustný v chloroformu, etheru, benzenu a petroletheru.

AVC – Klinická farmakologie

Sulfanilamid je užitečnou složkou ve vaginálních formulacích přibližně čtyři desetiletí. Blokuje některé metabolické procesy, které jsou důležité pro růst citlivých bakterií. V AVC je sulfanilamid přítomen ve speciálně formulované bázi, která je pufrována na pH (přibližně 4,3) normální vagíny, aby se podpořila přítomnost normálně se vyskytujících Döderleinových bacilů ve vagíně.

Použití AVC k léčbě vulvovaginitidy způsobenéCandida albicansje podpořena třemi klinickými studiemi. Tyto tři studie ukazují, že AVC se sulfanilamidem je významně účinnější (p ≤ 0,01) než placebo, a to následovně:

Ve studii I byl poměr účinnosti 71 % pro AVC se sulfanilamidem oproti 49 % pro placebo po 30 dnech léčby;

Ve studii II byla procenta po 15 dnech léčby 48 % a 24 %, v daném pořadí;

Ve studii III byla procenta po 30 dnech léčby 66 % a 33 %.

Indikace a použití pro AVC

K léčbě vulvovaginitidy způsobenéCandida albicans. (Viz KLINICKÁ FARMAKOLOGIE.)

Kontraindikace

AVC by se neměl používat u pacientů, o kterých je známo, že jsou citliví na tento přípravek nebo sulfonamidy.

Opatření

Obvykle

Protože se sulfonamidy vstřebávají přes vaginální sliznici, platí obvyklá opatření pro perorální sulfonamidy. Pacienti by měli být sledováni kvůli vyrážce nebo známkám systémové toxicity. Pokud k tomu dojde, je třeba léčbu přerušit.

V souvislosti s podáváním perorálních sulfonamidů se údajně vyskytla úmrtí v důsledku hypersenzitivních reakcí, agranulocytózy, aplastické anémie a dalších krevních dyskrazií.

Tvorba strumy, diuréza a hypoglykémie byly hlášeny vzácně u pacientů užívajících perorální sulfonamidy. U těchto účinných látek může existovat zkřížená citlivost. Krysy se zdají být zvláště citlivé na strumové účinky sulfonamidů a dlouhodobé podávání údajně způsobilo u tohoto druhu malignity štítné žlázy.

Vaginální aplikátory nebo zavaděče by měly být používány s opatrností po sedmém měsíci těhotenství.

Informace pro pacienty

Lékař by měl pacienta upozornit, že pokud se objeví neobvyklé místní svědění a pálení nebo jiné neobvyklé příznaky, má být léčba přerušena a znovu zahájena bez další konzultace.

Interakce s jinými léky

Lékové interakce s AVC nebyly zdokumentovány.

Karcinogeneze, mutageneze, poškození plodnosti

Neexistují žádné údaje o dlouhodobém potenciálu AVC pro karcinogenitu, mutagenitu nebo poškození fertility u zvířat nebo lidí.

těhotenství

Teratogenní účinky.Reprodukční studie na zvířatech byly provedeny se sulfonamidy, včetně sulfanilamidu (viz níže). Není známo, zda AVC může způsobit poškození plodu nebo poruchu reprodukce, když je podáván těhotné ženě. AVC by měl být podáván těhotné ženě pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Sulfonamidy, včetně sulfanilamidu, snadno procházejí placentou a vstupují do fetálního oběhu. Koncentrace v plodu je 50-90% koncentrace v krvi matky a pokud je dostatečně vysoká, může způsobit toxické účinky. Bezpečné použití sulfonamidů, včetně sulfanilamidu, v těhotenství nebylo stanoveno. Teratogenní potenciál většiny sulfonamidů nebyl důkladně studován u zvířat ani u lidí. U určitých sulfonamidů krátkodobě, střednědobě a dlouhodobě působících typů (včetně sulfanilamidu) byl však pozorován významný nárůst výskytu rozštěpu patra a jiných kostních abnormalit u potomků, když byly podávány březím potkanům a myším ve vysokých perorálních dávkách (sedm až 25násobek terapeutické perorální dávky u lidí).

Kojící matka

Sulfanilamid by neměl být podáván kojícím matkám, protože absorbované sulfonamidy jsou vylučovány do mateřského mléka a způsobily kernikterus u novorozenců. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků sulfonamidů u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání léku.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost AVC u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte společnost Meda Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-877-999-8403 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po lokální aplikaci sulfonamidů byly příležitostně hlášeny lokální hypersenzitivní reakce, jako je zvýšené nepohodlí nebo pálení. Při použití AVC krému byly hypersenzitivní reakce (pouze lokální) hlášeny u 0,2 % sledovaných pacientů.

Pokud se objeví lokální nebo systémové projevy toxicity nebo přecitlivělosti na sulfonamidy, léčba by měla být přerušena.

Zneužívání drog a závislost

Tolerance, zneužívání nebo závislost na AVC nebyly hlášeny.

Předávkovat

Nebyly hlášeny žádné případy náhodného předávkování přípravkem AVC.

Akutní orální LD50Koncentrace sulfanilamidu u myší je 3700-4200 mg/kg.

Minimální letální dávka AVC pro člověka nebyla stanovena.

Není známo, zda je AVC dialyzovatelný.

Dávkování a podávání AVC

Jeden aplikátor (cca 6 g) intravaginálně jednou nebo dvakrát denně. Zlepšení symptomů by mělo nastat během několika dnů, ale léčba by měla pokračovat po dobu 30 dnů.

Z hygienických důvodů lze před zavedením doporučit opláchnutí vhodným roztokem.

Jak se AVC dodává?

AVC krém

NDC 0037-6631-04 4 uncová tuba s aplikátorem

Skladujte při pokojové teplotě do 30°C.

Chraňte před chladem.

Výrobek časem ztmavne. Při správném skladování je účinnost zachována po celou specifikovanou dobu použitelnosti.

Tato brožura obsahuje souhrn důležitých informací o AVC Cream. Pro více informací volejte na bezplatnou linku (1-877-999-8403).

Distribuuje:

Meda Pharmaceuticals
Somerset, NJ 08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

AVC je registrovaná ochranná známka společnosti Meda Pharma SARL, společnosti Mylan.

141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018

HLAVNÍ ZOBRAZOVACÍ PANEL – ŠTÍTEK PRODUKTU

NDC 0037-6631-04Pouze Rx

4 unce vaginálního krému s aplikátorem

AVC®KRÉM
(sulfanilamid) 15 %

Obsahuje:Sulfanilamid 15% ve vodě mísitelné, nebarvící bázi na bázi laktózy,
Propylenglykol, kyselina stearová, diglykolstearát, methylparaben, propylparaben, trolamin,
a voda; pufrovaný kyselinou mléčnou na kyselé pH cca. 4.3.

Obvyklá dávka:1 aplikátor (cca 6 g) intravaginálně jednou nebo dvakrát denně. Vylepšení v
Příznaky by se měly objevit během několika dnů, ale léčba by měla pokračovat ještě několik dní
Období 30 dnů.

Jak používat krémový aplikátor:

1. Odstraňte uzávěr z tuby. Otočte uzávěr a propíchněte uzávěr zkumavky špičkou na horní straně uzávěru. 2. Našroubujte plastový aplikátor na tubu až na doraz. 3. Vytáhněte píst (vnitřní tyč) aplikátoru, dokud se nezastaví. 4. Přidržte píst tak, že položíte palec a ukazováček na tyč, kde vstupuje do válce (vnější válec). Druhou rukou zmáčkněte trubici zespodu, dokud se sud zcela nenaplní. Odšroubujte hadici od aplikátoru. 5. Lehněte si na záda a bez použití síly zasuňte aplikátor co nejdále do pochvy. Pomalu zatlačte na píst aplikátoru, dokud se automaticky nezastaví. 6. Opatrně vyjměte aplikátor z pochvy, přičemž jej držte za válec (vnější válec). 7. Umyjte aplikátor teplou mýdlovou vodou (nevařte). Pro snadné čištění jej lze rozebrat vytažením pístu z hlavně. Opláchněte a osušte.

K ochraně oděvu se doporučuje používat vložku.

Skladování:Skladujte při pokojové teplotě (pod 86°F).
Chraňte před chladem.

Návod k použití aplikátoru je vytištěn pod odtrhávacím záhybem krabičky.

Pouze Rx.

Skladování:Skladujte při pokojové teplotě (pod 86°F).
Chraňte před chladem.

Výrobek časem ztmavne. Při správném skladování je účinnost zachována po celou specifikovanou dobu použitelnosti.

117404

Distribuuje:
MEDA FARMACEUTIKA®

Somerset, NJ 08873-4120

© 2018 Mylan Specialty LP

AVC je registrovaná ochranná známka společnosti Meda Pharma SARL, Mylan
Pronásledovat

UC-663103-03
Rev. 5/2018