AVC

AVC

AVC ordinationsoplysninger

På denne side

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC CREME®(Sulfanilamid) 15 %

AVC®(sulfanilamid)

fløde

AVC beskrivelse

AVC®er et præparat til vaginal administration til behandling afCandida albicansinfektioner og er tilgængelig i følgende form:

AVC creme

Hvert rør indeholder:

Sulfanilamid…..15,0 %
i en vandblandbar, ikke-farvende base af lactose, propylenglycol, stearinsyre, diglycolstearat, methylparaben, propylparaben, trolamin og vand; bufret med mælkesyre til en sur pH på ca. 4.3.

Sulfanilamid er et anti-infektionsmiddel. Det er p-aminobenzensulfonamid med den kemiske struktur:

Sulfanilamid findes som et hvidt, lugtfrit, krystallinsk pulver med en let bitter smag og en sød eftersmag. Det er let opløseligt i vand, alkohol, acetone, glycerin, propylenglycol, saltsyre samt kalium- og natriumhydroxidopløsninger. Det er praktisk talt uopløseligt i chloroform, ether, benzen og petroleumsether.

AVC – Klinisk farmakologi

Sulfanilamid har været en nyttig ingrediens i vaginale formuleringer i cirka fire årtier. Det blokerer visse metaboliske processer, der er vigtige for væksten af ​​modtagelige bakterier. I AVC er sulfanilamidet til stede i en specielt formuleret base, der bufres til pH (ca. 4,3) i den normale vagina for at fremme tilstedeværelsen af ​​de normalt forekommende Döderlein-baciller i skeden.

Brugen af ​​AVC til behandling af vulvovaginitis forårsaget afCandida albicansunderstøttes af tre kliniske undersøgelser. De tre studier viser, at AVC med sulfanilamid er signifikant mere effektivt (p ≤ 0,01) end placebo, som følger:

I undersøgelse I var effektivitetsforholdet 71 % for AVC med sulfanilamid versus 49 % for placebo efter 30 dages behandling;

I undersøgelse II var procenterne efter 15 dages behandling henholdsvis 48 % og 24 %;

I undersøgelse III var procenterne ved 30 dages behandling henholdsvis 66 % og 33 %.

Indikationer og anvendelser for AVC

Til behandling af vulvovaginitis forårsaget afCandida albicans. (Se KLINISK FARMAKOLOGI.)

Kontraindikationer

AVC bør ikke anvendes til patienter, der vides at være følsomme over for dette produkt eller sulfonamiderne.

Forholdsregler

Generelt

Da sulfonamider absorberes gennem skedeslimhinden, gælder de sædvanlige forholdsregler for orale sulfonamider. Patienter bør observeres for udslæt eller tegn på systemisk toksicitet. Hvis disse opstår, skal medicinen seponeres.

Dødsfald som følge af overfølsomhedsreaktioner, agranulocytose, aplastisk anæmi og andre bloddyskrasier er angiveligt forekommet i forbindelse med administration af orale sulfonamider.

Strumadannelse, diurese og hypoglykæmi er rapporteret at forekomme sjældent hos patienter, der får orale sulfonamider. Krydsfølsomhed kan forekomme med disse aktive ingredienser. Rotter ser ud til at være særligt modtagelige for de goitrogene virkninger af sulfonamider, og langvarig administration har angiveligt forårsaget skjoldbruskkirtelkræft hos denne art.

Vaginale applikatorer eller introducerer bør bruges med forsigtighed efter den syvende måned af graviditeten.

Information til patienter

Lægen bør rådgive patienten om, at hvis der opstår usædvanlig lokal kløe og svie eller andre usædvanlige symptomer, bør medicinen seponeres og ikke genoptages uden yderligere konsultation.

Interaktioner med anden medicin

Lægemiddelinteraktioner med AVC er ikke blevet dokumenteret.

Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet

Der er ingen data om det langsigtede potentiale af AVC for carcinogenicitet, mutagenicitet eller svækkelse af fertilitet hos dyr eller mennesker.

graviditet

Teratogene virkninger.Dyreproduktionsundersøgelser er blevet udført med sulfonamider, inklusive sulfanilamid (se nedenfor). Det vides ikke, om AVC kan forårsage fosterskade eller reproduktionsnedsættelse, når det administreres til en gravid kvinde. AVC bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sulfonamider, herunder sulfanilamid, krydser let placenta og kommer ind i fosterkredsløbet. Koncentrationen i fosteret er 50-90 % af koncentrationen i moderens blod og kan, hvis den er høj nok, give toksiske effekter. Sikker brug af sulfonamider, herunder sulfanilamid, under graviditet er ikke blevet fastlagt. Det teratogene potentiale af de fleste sulfonamider er ikke blevet grundigt undersøgt hos dyr eller mennesker. For visse sulfonamider af de kort-, mellem- og langtidsvirkende typer (herunder sulfanilamid) blev der imidlertid observeret en signifikant stigning i forekomsten af ​​ganespalte og andre knogleabnormiteter hos afkom, når de blev administreret til gravide rotter og mus i høje orale doser (syv til 25 gange den humane terapeutiske orale dosis).

Ammende mor

Sulfanilamid bør undgås hos ammende mødre, fordi absorberede sulfonamider udskilles i modermælken og har forårsaget kernicterus hos den nyfødte. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn fra sulfonamider, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes eller lægemidlet skal seponeres.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af AVC hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastslået.

For at rapportere formodede bivirkninger, kontakt Meda Pharmaceuticals Inc. på 1-877-999-8403 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

BIVIRKNINGER

Lokale overfølsomhedsreaktioner såsom øget ubehag eller svie er lejlighedsvis blevet rapporteret efter topisk applikation af sulfonamider. Ved brug af AVC-creme blev der rapporteret overfølsomhedsreaktioner (kun lokale) hos 0,2 % af de undersøgte patienter.

Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår lokale eller systemiske manifestationer af sulfonamidtoksicitet eller overfølsomhed.

Stofmisbrug og afhængighed

Tolerance, misbrug eller afhængighed af AVC er ikke blevet rapporteret.

Overdosis

Der har ikke været rapporter om utilsigtet overdosering med AVC.

Akut oral LD50Koncentrationen af ​​sulfanilamid i mus er 3700-4200 mg/kg.

Den mindste dødelige dosis af AVC til mennesker er ikke fastlagt.

Det vides ikke, om AVC kan dialyseres.

AVC dosering og administration

En applikator (ca. 6 g) intravaginalt en eller to gange dagligt. Forbedring af symptomer bør ske inden for få dage, men behandlingen bør fortsættes i 30 dage.

Af hygiejniske årsager kan det anbefales at skylle med en passende opløsning før indsættelse.

Hvordan leveres AVC?

AVC creme

NDC 0037-6631-04 4 ounce rør med applikator

Opbevares ved stuetemperatur under 30°C.

Beskyt mod kulde.

Produktet bliver mørkere med tiden. Når den opbevares efter hensigten, bevares effektiviteten gennem hele den specificerede holdbarhed.

Denne brochure indeholder en oversigt over vigtig information om AVC Cream. For mere information, ring gratis (1-877-999-8403).

Distribueret af:

Meda Pharmaceuticals
Somerset, NJ 08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

AVC er et registreret varemærke tilhørende Meda Pharma SARL, et Mylan-selskab.

141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018

HOVEDDISPLAYPANEL – PRODUKTÆSKE ETIKET

NDC 0037-6631-04Kun Rx

4 ounce vaginal creme med applikator

AVC®FLØDE
(Sulfanilamid) 15 %

Indeholder:Sulfanilamid 15% i en vandblandbar, ikke-farvede base baseret på laktose,
Propylenglycol, stearinsyre, diglycolstearat, methylparaben, propylparaben, trolamin,
og vand; bufret med mælkesyre til en sur pH på ca. 4.3.

Sædvanlig dosis:1 applikator (ca. 6 g) intravaginalt en eller to gange dagligt. Forbedringer i
Symptomerne bør vise sig inden for et par dage, men behandlingen bør fortsætte et par dage mere
Periode på 30 dage.

Sådan bruger du cremeapplikatoren:

1. Fjern hætten fra røret. Vend hætten om og gennembor hætten på røret med spidsen på toppen af ​​hætten. 2. Skru plastikapplikatoren på røret så langt det kan komme. 3. Træk stemplet (indre stang) på applikatoren ud, indtil det stopper. 4. Hold stemplet ud ved at placere din tommelfinger og pegefinger på stangen, hvor det går ind i cylinderen (ydre cylinder). Klem røret fra bunden med den anden hånd, indtil tønden er helt fyldt. Skru slangen af ​​applikatoren. 5. Læg dig på ryggen og før applikatoren så langt ind i skeden som muligt uden at bruge magt. Skub langsomt applikatorstemplet ind, indtil det stopper automatisk. 6. Fjern forsigtigt applikatoren fra skeden, mens du holder den i cylinderen (ydre cylinder). 7. Vask applikatoren med varmt sæbevand (må ikke koge). For nem rengøring kan den skilles ad ved at trække stemplet ud af cylinderen. Skyl og tør.

Det anbefales at bruge en pude til at beskytte tøjet.

Opbevaring:Opbevares ved stuetemperatur (under 86°F).
Beskyt mod kulde.

Instruktioner til brug af applikatoren er trykt under boksens afrivningsfold.

Kun Rx.

Opbevaring:Opbevares ved stuetemperatur (under 86°F).
Beskyt mod kulde.

Produktet bliver mørkere med tiden. Når den opbevares efter hensigten, bevares effektiviteten gennem hele den specificerede holdbarhed.

117404

Distribueret af:
MEDA PHARMACEUTICS®

Somerset, NJ 08873-4120

© 2018 Mylan Specialty LP

AVC er et registreret varemærke tilhørende Meda Pharma SARL, et Mylan
Forfølge

UC-663103-03
Rev. 5/2018