AVC

AVC

Informacije o propisivanju AVC-a

Na ovoj stranici

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC KREMA®(sulfanilamid) 15%

AVC®(sulfanilamid)

krema

AVC opis

AVC®je pripravak za vaginalnu primjenu za liječenjeCandida albicansinfekcije i dostupan je u sljedećem obliku:

AVC krema

Svaka tuba sadrži:

Sulfanilamid…..15,0%
u bazi koja se miješa s vodom i ne ostavlja mrlje od laktoze, propilen glikola, stearinske kiseline, diglikol stearata, metilparabena, propilparabena, trolamina i vode; puferiran s mliječnom kiselinom do kiselog pH od cca. 4.3.

Sulfanilamid je antiinfektivno sredstvo. To je p-aminobenzensulfonamid kemijske strukture:

Sulfanilamid postoji kao bijeli kristalni prah bez mirisa, blago gorkog okusa i slatkastog okusa. Slabo je topiv u vodi, alkoholu, acetonu, glicerinu, propilen glikolu, klorovodičnoj kiselini, kao i otopinama kalijevog i natrijevog hidroksida. Praktički je netopljiv u kloroformu, eteru, benzenu i petrolej eteru.

AVC – Klinička farmakologija

Sulfanilamid je bio koristan sastojak u vaginalnim pripravcima otprilike četiri desetljeća. Blokira određene metaboličke procese koji su važni za rast osjetljivih bakterija. U AVC-u, sulfanilamid je prisutan u posebno formuliranoj bazi koja je puferirana do pH (približno 4,3) normalne vagine kako bi se pospješila prisutnost normalno prisutnih Döderleinovih bacila u vagini.

Upotreba AVC za liječenje vulvovaginitisa uzrokovanogCandida albicanspotkrijepljena je s tri kliničke studije. Tri studije pokazuju da je AVC sa sulfanilamidom značajno učinkovitiji (p ≤ 0,01) od placeba, kako slijedi:

U ispitivanju I, omjer djelotvornosti bio je 71% za AVC sa sulfanilamidom naspram 49% za placebo nakon 30 dana liječenja;

U ispitivanju II, postoci nakon 15 dana liječenja bili su 48% odnosno 24%;

U ispitivanju III, postoci nakon 30 dana liječenja bili su 66%, odnosno 33%.

Indikacije i uporaba za AVC

Za liječenje vulvovaginitisa uzrokovanogCandida albicans. (Vidjeti KLINIČKA FARMAKOLOGIJA.)

Kontraindikacije

AVC se ne smije koristiti kod pacijenata za koje je poznato da su osjetljivi na ovaj proizvod ili sulfonamide.

Mjere predostrožnosti

općenito

Budući da se sulfonamidi apsorbiraju kroz vaginalnu sluznicu, primjenjuju se uobičajene mjere opreza za oralne sulfonamide. Bolesnike treba promatrati zbog pojave osipa ili znakova sustavne toksičnosti. Ako se to dogodi, lijek treba prekinuti.

Smrti zbog reakcija preosjetljivosti, agranulocitoze, aplastične anemije i drugih krvnih diskrazija navodno su se dogodile povezane s primjenom oralnih sulfonamida.

Zabilježeno je da se rijetko pojavljuju stvaranje guše, diureza i hipoglikemija u bolesnika koji primaju oralne sulfonamide. Kod ovih aktivnih sastojaka može postojati unakrsna osjetljivost. Čini se da su štakori posebno osjetljivi na goitrogene učinke sulfonamida, a dugotrajna primjena je navodno uzrokovala zloćudne bolesti štitnjače kod ove vrste.

Vaginalne aplikatore ili uvodnike treba koristiti s oprezom nakon sedmog mjeseca trudnoće.

Informacije za pacijente

Liječnik treba savjetovati pacijenta da u slučaju pojave neobičnog lokalnog svrbeža i peckanja ili drugih neuobičajenih simptoma treba prekinuti liječenje i ne započeti ga ponovno bez daljnjeg savjetovanja.

Interakcije s drugim lijekovima

Interakcije lijekova s ​​AVC nisu dokumentirane.

Karcinogeneza, mutageneza, oštećenje plodnosti

Nema podataka o dugoročnom potencijalu AVC za karcinogenost, mutagenost ili smanjenje plodnosti kod životinja ili ljudi.

trudnoća

Teratogeni učinci.Studije reprodukcije na životinjama provedene su sa sulfonamidima, uključujući sulfanilamid (vidi dolje). Nije poznato može li AVC uzrokovati oštećenje fetusa ili reproduktivno oštećenje kada se primjenjuje u trudnica. AVC se smije dati trudnici samo ako je to apsolutno neophodno.

Sulfonamidi, uključujući sulfanilamid, lako prolaze kroz placentu i ulaze u fetalnu cirkulaciju. Koncentracija u fetusu iznosi 50-90% koncentracije u krvi majke i, ako je dovoljno visoka, može izazvati toksične učinke. Nije utvrđena sigurna primjena sulfonamida, uključujući sulfanilamide, tijekom trudnoće. Teratogeni potencijal većine sulfonamida nije temeljito ispitan na životinjama ili ljudima. Međutim, za određene sulfonamide kratkog, srednjeg i dugog djelovanja (uključujući sulfanilamid), primijećeno je značajno povećanje učestalosti rascjepa nepca i drugih abnormalnosti kostiju u potomaka kada su davani trudnim štakorima i miševima u visokim oralnim dozama (sedam do 25 puta većim od terapeutske oralne doze za ljude.)

Majka koja doji

Sulfanilamid treba izbjegavati kod dojilja jer se apsorbirani sulfonamidi izlučuju u majčino mlijeko i uzrokuju kernikterus u novorođenčeta. Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava sulfonamida kod dojene djece, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje lijeka.

Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i učinkovitost AVC-a u pedijatrijskih bolesnika nisu utvrđene.

Za prijavu sumnje na nuspojave, kontaktirajte Meda Pharmaceuticals Inc. na 1-877-999-8403 ili FDA na 1-800-FDA-1088 ili www.fda.gov/medwatch.

NUSPOJAVE

Nakon lokalne primjene sulfonamida povremeno su prijavljene lokalne reakcije preosjetljivosti poput pojačane nelagode ili peckanja. Pri korištenju AVC kreme, reakcije preosjetljivosti (samo lokalne) prijavljene su u 0,2% ispitivanih bolesnika.

Liječenje treba prekinuti ako se pojave lokalne ili sustavne manifestacije toksičnosti sulfonamida ili preosjetljivosti.

Zlouporaba droga i ovisnost

Nije zabilježena tolerancija, zlouporaba ili ovisnost o AVC-u.

Predozirati

Nije bilo izvješća o slučajnom predoziranju AVC-om.

Akutna oralna LD50Koncentracija sulfanilamida u miševa je 3700-4200 mg/kg.

Minimalna smrtonosna doza AVC za ljude nije utvrđena.

Nije poznato može li se AVC dijalizirati.

AVC doziranje i primjena

Jedan aplikator (cca. 6 g) intravaginalno jednom ili dva puta dnevno. Poboljšanje simptoma trebalo bi nastupiti unutar nekoliko dana, ali liječenje treba nastaviti 30 dana.

Iz higijenskih razloga može se preporučiti ispiranje prikladnom otopinom prije umetanja.

Kako se isporučuje AVC?

AVC krema

NDC 0037-6631-04 Tuba od 4 unce s aplikatorom

Čuvati na sobnoj temperaturi ispod 30°C.

Zaštititi od hladnoće.

Proizvod će s vremenom potamniti. Kada se skladišti kako je predviđeno, učinkovitost se zadržava tijekom cijelog navedenog roka trajanja.

Ova brošura sadrži sažetak važnih informacija o AVC kremi. Za više informacija nazovite besplatni broj (1-877-999-8403).

Distribuirao:

Meda Pharmaceuticals
Somerset, NJ 08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

AVC je registrirani zaštitni znak Meda Pharma SARL, tvrtke Mylan.

141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018

GLAVNI ZASLON – OZNAKA KUTIJE PROIZVODA

NDC 0037-6631-04Samo Rx

4 unce vaginalne kreme s aplikatorom

AVC®KREMA
(sulfanilamid) 15%

Sadrži:Sulfanilamid 15% u bazi koja se miješa s vodom i ne boji, na bazi laktoze,
Propilen glikol, stearinska kiselina, diglikol stearat, metilparaben, propilparaben, trolamin,
i vode; puferiran s mliječnom kiselinom do kiselog pH od cca. 4.3.

Uobičajena doza:1 aplikator (cca. 6 g) intravaginalno jednom ili dva puta dnevno. Poboljšanja u
Simptomi bi se trebali pojaviti unutar nekoliko dana, ali liječenje treba nastaviti još nekoliko dana
Period od 30 dana.

Kako koristiti aplikator za kremu:

1. Uklonite čep s tube. Okrenite čep i probušite čep tube vrhom na vrhu čepa. 2. Zavrtite plastični aplikator na tubu do kraja. 3. Izvucite klip (unutarnju šipku) aplikatora dok se ne zaustavi. 4. Držite klip prema van stavljajući palac i kažiprst na šipku na mjestu gdje ulazi u cilindar (vanjski cilindar). Drugom rukom stisnite cijev s dna dok se bačva potpuno ne napuni. Odvijte crijevo od aplikatora. 5. Legnite na leđa i umetnite aplikator što je moguće dublje u vaginu bez upotrebe sile. Polako gurajte klip aplikatora dok se automatski ne zaustavi. 6. Pažljivo izvadite aplikator iz rodnice držeći ga za cilindar (vanjski cilindar). 7. Operite aplikator toplom vodom i sapunom (nemojte kuhati). Radi lakšeg čišćenja može se rastaviti izvlačenjem klipa iz cijevi. Isperite i osušite.

Preporuča se koristiti jastučić za zaštitu odjeće.

Skladištenje:Čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 86°F).
Zaštititi od hladnoće.

Upute za uporabu aplikatora otisnute su ispod kutije koja se odvaja.

Samo Rx.

Skladištenje:Čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 86°F).
Zaštititi od hladnoće.

Proizvod će s vremenom potamniti. Kada se skladišti kako je predviđeno, učinkovitost se zadržava tijekom cijelog navedenog roka trajanja.

117404

Distribuirao:
MEDA FARMACEUTIKA®

Somerset, NJ 08873-4120

© 2018 Mylan Specialty LP

AVC je registrirani zaštitni znak Meda Pharma SARL, Mylan
goniti

UC-663103-03
Rev. 5/2018