AVC

AVC

AVC felírási információ

Ezen az oldalon

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC KRÉM®(szulfanilamid) 15%

AVC®(szulfanilamid)

krém

AVC leírás

AVC®kezelésére szolgáló hüvelyi beadásra szolgáló készítményCandida albicansfertőzésekre, és a következő formában kapható:

AVC krém

Minden tubus tartalmaz:

Szulfanilamid…..15,0%
laktóz, propilénglikol, sztearinsav, diglikol-sztearát, metil-parabén, propil-parabén, trolamin és víz vízzel elegyedő, nem festő bázisában; tejsavval pufferelve savas pH-értékre kb. 4.3.

A szulfanilamid fertőzésgátló hatású. Ez p-amino-benzolszulfonamid, amelynek kémiai szerkezete:

A szulfanilamid fehér, szagtalan, kristályos por formájában létezik, enyhén keserű ízzel és édes utóízzel. Vízben, alkoholban, acetonban, glicerinben, propilénglikolban, sósavban, valamint kálium- és nátrium-hidroxid oldatokban csekély mértékben oldódik. Kloroformban, éterben, benzolban és petroléterben gyakorlatilag nem oldódik.

AVC – Klinikai farmakológia

A szulfanilamid körülbelül négy évtizede hasznos összetevője a hüvelyi készítményeknek. Blokkolja bizonyos anyagcsere-folyamatokat, amelyek fontosak az érzékeny baktériumok növekedéséhez. Az AVC-ben a szulfanilamid egy speciálisan összeállított bázisban van jelen, amely a normál hüvely pH-értékére (körülbelül 4,3) van pufferelve, hogy elősegítse a normálisan előforduló Döderlein bacillusok jelenlétét a hüvelyben.

Az AVC alkalmazása által okozott vulvovaginitis kezeléséreCandida albicanshárom klinikai vizsgálat támasztja alá. A három vizsgálat azt mutatja, hogy a szulfanilamiddal végzett AVC szignifikánsan hatékonyabb (p ≤ 0,01), mint a placebo, az alábbiak szerint:

Az I. vizsgálatban a hatékonysági arány 71% volt a szulfanilamiddal kezelt AVC esetében, szemben a placebóval 49%-kal a kezelés 30. napján;

A II. vizsgálatban a kezelés 15. napján a százalékos arány 48%, illetve 24% volt;

A III. vizsgálatban a 30 napos kezelés százalékos aránya 66%, illetve 33% volt.

Az AVC javallatai és felhasználása

által okozott vulvovaginitis kezeléséreCandida albicans. (Lásd: KLINIKAI FARMAKOLÓGIA.)

Ellenjavallatok

Az AVC nem alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy érzékenyek erre a termékre vagy a szulfonamidokra.

Óvintézkedések

Általában

Mivel a szulfonamidok a hüvely nyálkahártyáján keresztül szívódnak fel, az orális szulfonamidokra vonatkozó szokásos óvintézkedéseket kell alkalmazni. A betegeket figyelni kell a kiütések vagy a szisztémás toxicitás jelei miatt. Ha ezek előfordulnak, a gyógyszert abba kell hagyni.

A jelentések szerint túlérzékenységi reakciók, agranulocitózis, aplasztikus anémia és egyéb vérképződési rendellenességek miatti halálesetek fordultak elő orális szulfonamidok adásával kapcsolatban.

Orális szulfonamidot kapó betegeknél ritkán golyvaképződést, diurézist és hipoglikémiát jelentettek. Ezekkel a hatóanyagokkal keresztérzékenység léphet fel. Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a szulfonamidok goitrogén hatásaira, és a hosszú távú adagolás állítólag pajzsmirigy rosszindulatú daganatokat okozott ennél a fajnál.

A hüvelyi applikátorokat vagy bevezetőket óvatosan kell használni a terhesség hetedik hónapja után.

Tájékoztatás a betegek számára

Az orvosnak figyelmeztetnie kell a beteget, hogy ha szokatlan helyi viszketés és égő érzés vagy egyéb szokatlan tünet jelentkezik, a gyógyszert le kell állítani, és további konzultáció nélkül nem szabad újrakezdeni.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel

Az AVC-vel való gyógyszerkölcsönhatásokat nem dokumentálták.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Nincsenek adatok az AVC hosszú távú karcinogenitásra, mutagenitásra vagy a termékenységet károsító hatására vonatkozóan állatokban vagy emberekben.

terhesség

Teratogén hatások.Állatszaporodási vizsgálatokat végeztek szulfonamidokkal, beleértve a szulfanilamidot is (lásd alább). Nem ismert, hogy az AVC okozhat-e magzati károsodást vagy reproduktív károsodást, ha terhes nőnek adják be. Az AVC-t csak akkor szabad terhes nőknek adni, ha egyértelműen szükséges.

A szulfonamidok, beleértve a szulfanilamidot is, könnyen átjutnak a placentán, és bejutnak a magzati keringésbe. A magzati koncentráció az anya vérében lévő koncentráció 50-90%-a, és ha elég magas, akkor mérgező hatásokat válthat ki. A szulfonamidok, köztük a szulfanilamid biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem igazolt. A legtöbb szulfonamid teratogén potenciálját állatokon vagy embereken nem vizsgálták alaposan. Azonban bizonyos rövid, közepes és hosszú hatástartamú szulfonamidok (beleértve a szulfanilamidot is) esetében szignifikáns növekedést figyeltek meg a szájpadhasadékok és egyéb csontrendellenességek előfordulása az utódokban, ha vemhes patkányoknak és egereknek nagy orális dózisban (a humán terápiás orális adag hét-25-szöröse) adták őket.

Szoptató anya

A szulfanilamid alkalmazása kerülendő szoptató anyáknál, mert a felszívódott szulfonamidok kiválasztódnak az anyatejbe, és az újszülöttben kernicterust okoztak. Mivel a szoptatott csecsemőknél a szulfonamidok súlyos mellékhatásokat okozhatnak, el kell dönteni, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni a gyógyszer szedését.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

Az AVC biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem igazolták.

A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez forduljon a Meda Pharmaceuticals Inc.-hez az 1-877-999-8403 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.

MELLÉKHATÁSOK

Alkalmanként helyi túlérzékenységi reakciókat, például fokozott kényelmetlenséget vagy égő érzést jelentettek szulfonamidok helyi alkalmazását követően. Az AVC krém használatakor a vizsgált betegek 0,2%-ánál jelentettek túlérzékenységi reakciókat (csak helyileg).

A kezelést abba kell hagyni, ha a szulfonamid toxicitás vagy túlérzékenység helyi vagy szisztémás megnyilvánulásai jelentkeznek.

Kábítószerrel való visszaélés és függőség

Nem jelentettek toleranciát, visszaélést vagy AVC-függőséget.

Túladagolás

Nem érkezett jelentés az AVC véletlen túladagolásáról.

Akut orális LD50A szulfanilamid koncentrációja egerekben 3700-4200 mg/kg.

Az AVC minimális halálos dózisát emberekre vonatkozóan nem állapították meg.

Nem ismert, hogy az AVC dializálható-e.

AVC adagolása és beadása

Egy applikátor (kb. 6 g) intravaginálisan naponta egyszer vagy kétszer. A tünetek javulásának néhány napon belül meg kell történnie, de a kezelést 30 napig folytatni kell.

Higiéniai okokból a behelyezés előtt megfelelő oldattal történő öblítés javasolt.

Hogyan történik az AVC szállítása?

AVC krém

NDC 0037-6631-04 4 uncia cső applikátorral

Szobahőmérsékleten 30°C alatt tárolandó.

Védje a hidegtől.

A termék idővel elsötétül. Rendeltetésszerű tárolás esetén a hatékonyság a teljes eltarthatósági idő alatt megmarad.

Ez a brosúra az AVC krémmel kapcsolatos fontos információk összefoglalását tartalmazza. További információért hívja az ingyenes telefonszámot (1-877-999-8403).

Forgalmazza:

Meda Pharmaceuticals
Somerset, NJ 08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

Az AVC a Meda Pharma SARL, egy mylani vállalat bejegyzett védjegye.

141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018

FŐ KIJELZŐPANEL – TERMÉKDOBOZ CÍMKE

NDC 0037-6631-04Csak Rx

4 uncia hüvelykrém applikátorral

AVC®KRÉM
(szulfanilamid) 15%

Tartalmaz:Szulfanilamid 15% vízzel elegyedő, nem színező laktóz alapú alapban,
Propilénglikol, sztearinsav, diglikol-sztearát, metil-parabén, propil-parabén, trolamin,
és víz; tejsavval pufferelve savas pH-értékre kb. 4.3.

Szokásos adag:1 applikátor (kb. 6 g) intravaginálisan naponta egyszer vagy kétszer. Fejlesztések a
A tünetek néhány napon belül megjelennek, de a kezelést még néhány napig folytatni kell
30 napos időszak.

A krémes applikátor használata:

1. Távolítsa el a kupakot a tubusról. Fordítsa meg a kupakot, és szúrja át a tubus kupakját úgy, hogy a hegye a kupak tetején legyen. 2. Csavarja rá a műanyag applikátort ütközésig a tubusra. 3. Húzza ki ütközésig az applikátor dugattyúját (belső rudát). 4. Tartsa ki a dugattyút úgy, hogy hüvelyk- és mutatóujját a rúdra helyezi, ahol az belép a hengerbe (külső henger). Nyomja le a csövet alulról a másik kezével, amíg a hordó teljesen meg nem telik. Csavarja le a tömlőt az applikátorról. 5. Feküdjön hanyatt, és erő alkalmazása nélkül helyezze be az applikátort a lehető legmélyebbre a hüvelybe. Lassan nyomja be az applikátor dugattyúját, amíg az automatikusan meg nem áll. 6. Óvatosan távolítsa el az applikátort a hüvelyből, miközben a hengernél (külső hengernél) fogja. 7. Mossa le az applikátort meleg, szappanos vízzel (ne forralja fel). Az egyszerű tisztítás érdekében a dugattyú kihúzásával szétszerelhető. Öblítse le és szárítsa meg.

A ruházat védelmére ajánlott betétet használni.

Tárolás:Tárolja szobahőmérsékleten (86°F alatt).
Védje a hidegtől.

Az applikátor használati útmutatója a doboz letéphető hajtása alá van nyomtatva.

Csak Rx.

Tárolás:Tárolja szobahőmérsékleten (86°F alatt).
Védje a hidegtől.

A termék idővel elsötétül. Rendeltetésszerű tárolás esetén a hatékonyság a teljes eltarthatósági idő alatt megmarad.

117404

Forgalmazza:
MEDA GYÓGYSZERÉSZET®

Somerset, NJ 08873-4120

© 2018 Mylan Specialty LP

Az AVC a Meda Pharma SARL, a Mylan bejegyzett védjegye
Kövesse

UC-663103-03
Rev. 5/2018