AVC

AVC

AVC recepto informacija

Šiame puslapyje

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC KREMAS®(sulfanilamidas) 15 %

AVC®(sulfanilamidas)

kremas

AVC aprašymas

AVC®yra preparatas, skirtas vartoti per makštį, skirtas gydytiCandida albicansinfekcijų ir yra tokia forma:

AVC kremas

Kiekviename vamzdelyje yra:

Sulfanilamidas…..15,0 %
su vandeniu besimaišančioje, nedažančioje laktozės, propilenglikolio, stearino rūgšties, diglikolio stearato, metilparabeno, propilparabeno, trolamino ir vandens bazėje; buferizuotas pieno rūgštimi iki maždaug rūgštinio pH. 4.3.

Sulfanilamidas yra priešinfekcinis vaistas. Tai p-aminobenzensulfonamidas, kurio cheminė struktūra:

Sulfanilamidas yra balti bekvapiai kristaliniai milteliai, turintys šiek tiek kartaus skonio ir saldaus poskonio. Jis mažai tirpsta vandenyje, alkoholyje, acetone, glicerine, propilenglikolyje, druskos rūgštyje, taip pat kalio ir natrio hidroksido tirpaluose. Jis praktiškai netirpsta chloroforme, eteryje, benzene ir petroleteryje.

AVC – klinikinė farmakologija

Sulfanilamidas buvo naudingas makšties preparatų ingredientas maždaug keturis dešimtmečius. Jis blokuoja tam tikrus medžiagų apykaitos procesus, kurie yra svarbūs jautrių bakterijų augimui. Sergant AVC, sulfanilamidas yra specialiai sudarytoje bazėje, kuri yra buferizuota iki normalios makšties pH (maždaug 4,3), kad būtų skatinamas įprastai Döderlein bacilų buvimas makštyje.

AVC naudojimas vulvovaginitui, kurį sukeliaCandida albicansremiasi trimis klinikiniais tyrimais. Trys tyrimai rodo, kad AVC su sulfanilamidu yra žymiai veiksmingesnis (p ≤ 0,01) nei placebas:

I tyrimo metu veiksmingumo santykis buvo 71 % AVC vartojant sulfanilamidą, palyginti su 49 % placebu po 30 gydymo dienų;

II tyrime procentas po 15 gydymo dienų buvo atitinkamai 48 % ir 24 %;

III tyrimo metu procentai po 30 gydymo dienų buvo atitinkamai 66 % ir 33 %.

AVC indikacijos ir naudojimas

Vulvovaginitui, kurį sukeliaCandida albicans. (Žr. KLINIKINĖ FARMAKOLOGIJA.)

Kontraindikacijos

AVC negalima vartoti pacientams, kurie jautrūs šiam produktui arba sulfonamidams.

Atsargumo priemonės

Apskritai

Kadangi sulfonamidai absorbuojami per makšties gleivinę, taikomos įprastos geriamųjų sulfonamidų atsargumo priemonės. Pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda bėrimo ar sisteminio toksiškumo požymių. Jei taip atsitinka, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Pranešama, kad dėl geriamųjų sulfonamidų vartojimo buvo mirčių dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, agranulocitozės, aplazinės anemijos ir kitų kraujo diskrazijų.

Buvo pranešta, kad pacientams, vartojantiems geriamuosius sulfonamidus, retai pasireiškė gūžys, diurezė ir hipoglikemija. Su šiomis veikliosiomis medžiagomis gali būti kryžminis jautrumas. Atrodo, kad žiurkės yra ypač jautrios goitrogeniniam sulfonamidų poveikiui, o ilgalaikis vartojimas sukėlė šios rūšies skydliaukės piktybinius navikus.

Makšties aplikatorius ar įvediklius po septintojo nėštumo mėnesio reikia naudoti atsargiai.

Informacija pacientams

Gydytojas turi patarti pacientui, kad atsiradus neįprastam vietiniam niežėjimui ir deginimui ar kitiems neįprastiems simptomams, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nepradėti iš naujo be papildomos konsultacijos.

Sąveika su kitais vaistais

Vaistų sąveika su AVC nebuvo dokumentuota.

Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo pablogėjimas

Duomenų apie ilgalaikį AVC galimą kancerogeniškumą, mutageniškumą arba gyvūnų ar žmonių vaisingumo sutrikimą nėra.

nėštumas

Teratogeninis poveikis.Gyvūnų reprodukcijos tyrimai buvo atlikti su sulfonamidais, įskaitant sulfanilamidą (žr. toliau). Nežinoma, ar nėščiai moteriai skiriamas AVC gali pakenkti vaisiui arba pakenkti reprodukcijai. AVC nėščiai moteriai turėtų būti skiriamas tik esant neabejotinai būtinybei.

Sulfonamidai, įskaitant sulfanilamidą, lengvai prasiskverbia per placentą ir patenka į vaisiaus kraujotaką. Koncentracija vaisiui sudaro 50-90% koncentracijos motinos kraujyje ir, jei yra pakankamai didelė, gali sukelti toksinį poveikį. Saugus sulfonamidų, įskaitant sulfanilamidą, vartojimas nėštumo metu nenustatytas. Daugumos sulfonamidų teratogeninis potencialas nebuvo nuodugniai ištirtas su gyvūnais ar žmonėmis. Tačiau kai kurių trumpo, vidutinio ir ilgo veikimo sulfonamidų (įskaitant sulfanilamidą) atveju pastebėtas reikšmingas gomurio skilimo ir kitų palikuonių kaulų anomalijų padažnėjimas, kai nėščioms žiurkėms ir pelėms buvo skiriamos didelės geriamosios dozės (nuo 7 iki 25 kartų didesnės už žmogaus gydomąją geriamąją dozę).

Žindanti mama

Žindančioms motinoms sulfanilamido reikia vengti, nes absorbuoti sulfonamidai išsiskiria į motinos pieną ir naujagimiui sukėlė kernicterus. Kadangi sulfonamidai gali sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaisto vartojimą.

Vartojimas pediatrijoje

AVC saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

Norėdami pranešti apie įtariamą šalutinį poveikį, susisiekite su Meda Pharmaceuticals Inc. 1-877-999-8403 arba FDA 1-800-FDA-1088 arba www.fda.gov/medwatch.

ŠALUTINIS POVEIKIS

Retkarčiais buvo pranešta apie vietines padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip padidėjęs diskomfortas ar deginimas, vietiškai vartojant sulfonamidus. Vartojant AVC kremą, padidėjusio jautrumo reakcijos (tik vietinės) pasireiškė 0,2 % tirtų pacientų.

Jei atsiranda vietinių ar sisteminių sulfonamido toksiškumo ar padidėjusio jautrumo požymių, gydymą reikia nutraukti.

Piktnaudžiavimas narkotikais ir priklausomybė

Nebuvo pranešta apie toleranciją, piktnaudžiavimą ar priklausomybę nuo AVC.

Perdozavimas

Nebuvo gauta pranešimų apie atsitiktinį AVC perdozavimą.

Ūminis burnos LD50Sulfanilamido koncentracija pelėse yra 3700-4200 mg/kg.

Mažiausia mirtina AVC dozė žmonėms nenustatyta.

Nežinoma, ar AVC galima dializuoti.

AVC dozavimas ir vartojimas

Vienas aplikatorius (apie 6 g) į makštį vieną ar du kartus per dieną. Simptomai turėtų pagerėti per kelias dienas, tačiau gydymą reikia tęsti 30 dienų.

Higienos sumetimais prieš įdedant gali būti rekomenduojama nuplauti tinkamu tirpalu.

Kaip pristatomas AVC?

AVC kremas

NDC 0037-6631-04 4 uncijų vamzdelis su aplikatoriumi

Laikyti kambario temperatūroje žemesnėje nei 30°C temperatūroje.

Saugoti nuo šalčio.

Laikui bėgant produktas patamsės. Laikant pagal paskirtį, veiksmingumas išlieka visą nurodytą galiojimo laiką.

Šioje brošiūroje pateikiama svarbios informacijos apie AVC kremą santrauka. Norėdami gauti daugiau informacijos, skambinkite nemokamu telefonu (1-877-999-8403).

Platina:

Meda Pharmaceuticals
Somerset, NJ 08873-4120

© „Mylan Specialty LP“, 2018 m

AVC yra Mylan bendrovės Meda Pharma SARL registruotasis prekės ženklas.

141016
IN-663103-02
6/2018 peržiūr

PAGRINDINIS EKRANAS PANELAS – PRODUKTŲ DĖŽĖS ETIKETĖ

NDC 0037-6631-04Tik Rx

4 uncijų makšties kremas su aplikatoriumi

AVC®KREMAS
(sulfanilamidas) 15 %

Sudėtyje yra:Sulfanilamidas 15% su vandeniu besimaišančioje, nedažančioje bazėje laktozės pagrindu,
Propilenglikolis, stearino rūgštis, diglikolio stearatas, metilparabenas, propilparabenas, trolaminas,
ir vanduo; buferizuotas pieno rūgštimi iki maždaug rūgštinio pH. 4.3.

Įprasta dozė:1 aplikatorius (apie 6 g) į makštį vieną ar du kartus per dieną. Patobulinimai į
Simptomai turėtų pasirodyti per kelias dienas, tačiau gydymas turėtų tęstis dar kelias dienas
30 dienų laikotarpis.

Kaip naudoti kremo aplikatorių:

1. Nuimkite dangtelį nuo tūbelės. Apverskite dangtelį ir pradurkite tūbelės dangtelį taip, kad jo galas būtų dangtelio viršuje. 2. Prisukite plastikinį aplikatorių ant vamzdelio iki galo. 3. Ištraukite aplikatoriaus stūmoklį (vidinį strypą), kol jis sustos. 4. Stūmoklį laikykite uždėję nykštį ir smilių ant strypo toje vietoje, kur jis patenka į cilindrą (išorinį cilindrą). Kita ranka spauskite vamzdelį iš apačios, kol statinė visiškai prisipildys. Atsukite žarną nuo aplikatoriaus. 5. Atsigulkite ant nugaros ir nenaudodami jėgos įkiškite aplikatorių kuo toliau į makštį. Lėtai stumkite aplikatoriaus stūmoklį, kol jis automatiškai sustos. 6. Atsargiai išimkite aplikatorių iš makšties, laikydami jį už cilindro (išorinio cilindro). 7. Nuplaukite aplikatorių šiltu, muiluotu vandeniu (neužvirinkite). Kad būtų lengviau valyti, jį galima išardyti ištraukus stūmoklį iš cilindro. Nuplaukite ir išdžiovinkite.

Drabužiui apsaugoti rekomenduojama naudoti įklotą.

Saugykla:Laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 86 °F).
Saugoti nuo šalčio.

Aplikatoriaus naudojimo instrukcijos atspausdintos po nuplėšiamąja dėžutės raukšle.

Tik Rx.

Saugykla:Laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 86 °F).
Saugoti nuo šalčio.

Laikui bėgant produktas patamsės. Laikant pagal paskirtį, veiksmingumas išlieka visą nurodytą galiojimo laiką.

117404

Platina:
MEDA FARMACIJA®

Somerset, NJ 08873-4120

© „Mylan Specialty LP“, 2018 m

AVC yra registruotasis Meda Pharma SARL, Mylan prekės ženklas
Siekti

UC-663103-03
5/2018 peržiūr