AVC

AVC

AVC-voorschrijfinformatie

Op deze pagina

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC-CRÈME®(Sulfanilamide) 15%

AVC®(sulfanilamide)

room

AVC-beschrijving

AVC®is een preparaat voor vaginale toediening voor de behandeling vanCandida albicansinfecties en is beschikbaar in de volgende vorm:

AVC-crème

Elke buis bevat:

Sulfanilamide…..15,0%
in een met water mengbare, niet-vlekkende basis van lactose, propyleenglycol, stearinezuur, diglycolstearaat, methylparaben, propylparaben, trolamine en water; gebufferd met melkzuur tot een zure pH van ca. 4.3.

Sulfanilamide is een anti-infectieus middel. Het is p-aminobenzeensulfonamide met de chemische structuur:

Sulfanilamide bestaat als een wit, geurloos, kristallijn poeder met een licht bittere smaak en een zoete nasmaak. Het is enigszins oplosbaar in water, alcohol, aceton, glycerine, propyleenglycol, zoutzuur, evenals kalium- en natriumhydroxideoplossingen. Het is vrijwel onoplosbaar in chloroform, ether, benzeen en petroleumether.

AVC – Klinische Farmacologie

Sulfanilamide is al ongeveer veertig jaar een nuttig ingrediënt in vaginale formuleringen. Het blokkeert bepaalde stofwisselingsprocessen die belangrijk zijn voor de groei van gevoelige bacteriën. Bij AVC is het sulfanilamide aanwezig in een speciaal samengestelde basis die is gebufferd tot de pH (ongeveer 4,3) van de normale vagina om de aanwezigheid van de normaal voorkomende Döderlein-bacillen in de vagina te bevorderen.

Het gebruik van AVC voor de behandeling van vulvovaginitis veroorzaakt doorCandida albicanswordt ondersteund door drie klinische onderzoeken. Uit de drie onderzoeken blijkt dat AVC met sulfanilamide significant effectiever is (p ≤ 0,01) dan placebo, en wel als volgt:

In onderzoek I was de werkzaamheidsratio 71% voor AVC met sulfanilamide versus 49% voor placebo na 30 dagen behandeling;

In onderzoek II waren de percentages na 15 dagen behandeling respectievelijk 48% en 24%;

In onderzoek III waren de percentages na 30 dagen behandeling respectievelijk 66% en 33%.

Indicaties en toepassingen voor AVC

Voor de behandeling van vulvovaginitis veroorzaakt doorCandida albicans. (Zie KLINISCHE FARMACOLOGIE.)

Contra-indicaties

AVC mag niet worden gebruikt bij patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor dit product of de sulfonamiden.

Voorzorgsmaatregelen

Algemeen

Omdat sulfonamiden via het vaginale slijmvlies worden geabsorbeerd, zijn de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor orale sulfonamiden van toepassing. Patiënten moeten worden geobserveerd op huiduitslag of tekenen van systemische toxiciteit. Als deze zich voordoen, moet de medicatie worden stopgezet.

Sterfgevallen als gevolg van overgevoeligheidsreacties, agranulocytose, aplastische anemie en andere bloeddyscrasieën zijn naar verluidt opgetreden in verband met de toediening van orale sulfonamiden.

Er is gemeld dat kropvorming, diurese en hypoglykemie zelden voorkomen bij patiënten die orale sulfonamiden krijgen. Er kan sprake zijn van kruisgevoeligheid met deze actieve ingrediënten. Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de goitrogene effecten van sulfonamiden, en langdurige toediening heeft bij deze soort naar verluidt schildkliermaligniteiten veroorzaakt.

Vaginale applicators of introducers moeten met voorzichtigheid worden gebruikt na de zevende maand van de zwangerschap.

Informatie voor patiënten

De arts moet de patiënt adviseren dat als er ongebruikelijke lokale jeuk en branderigheid of andere ongebruikelijke symptomen optreden, de medicatie moet worden stopgezet en niet opnieuw mag worden gestart zonder verder overleg.

Interacties met andere medicijnen

Geneesmiddelinteracties met AVC zijn niet gedocumenteerd.

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over het langetermijnpotentieel van AVC voor carcinogeniteit, mutageniteit of verminderde vruchtbaarheid bij dieren of mensen.

zwangerschap

Teratogene effecten.Er zijn reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met sulfonamiden, waaronder sulfanilamide (zie hieronder). Het is niet bekend of AVC schade aan de foetus of reproductieve stoornissen kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw. AVC mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk noodzakelijk is.

Sulfonamiden, waaronder sulfanilamide, passeren gemakkelijk de placenta en komen in de foetale circulatie terecht. De concentratie in de foetus bedraagt ​​50-90% van de concentratie in het bloed van de moeder en kan, indien hoog genoeg, toxische effecten veroorzaken. Het veilige gebruik van sulfonamiden, inclusief sulfanilamide, tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Het teratogene potentieel van de meeste sulfonamiden is niet grondig onderzocht bij dieren of mensen. Voor bepaalde sulfonamiden van het kort-, middellang- en langwerkende type (waaronder sulfanilamide) werd echter een significante toename in de incidentie van een gespleten gehemelte en andere botafwijkingen bij de nakomelingen waargenomen bij toediening aan zwangere ratten en muizen in hoge orale doses (zeven tot 25 maal de therapeutische orale dosis voor de mens).

Moeder die borstvoeding geeft

Sulfanilamide moet worden vermeden bij moeders die borstvoeding geven, omdat geabsorbeerde sulfonamiden in de moedermelk worden uitgescheiden en kernicterus bij de pasgeborene hebben veroorzaakt. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen als gevolg van sulfonamiden, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden stopgezet.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van AVC bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, kunt u contact opnemen met Meda Pharmaceuticals Inc. op 1-877-999-8403 of de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

BIJWERKINGEN

Lokale overgevoeligheidsreacties zoals toegenomen ongemak of brandend gevoel zijn af en toe gemeld na plaatselijke toepassing van sulfonamiden. Bij gebruik van AVC-crème werden overgevoeligheidsreacties (alleen lokaal) gemeld bij 0,2% van de onderzochte patiënten.

De behandeling moet worden gestaakt als lokale of systemische manifestaties van sulfonamidetoxiciteit of overgevoeligheid optreden.

Drugsmisbruik en verslaving

Tolerantie, misbruik of afhankelijkheid van AVC is niet gemeld.

Overdosis

Er zijn geen meldingen geweest van accidentele overdosering met AVC.

Acute orale LD50De concentratie sulfanilamide bij muizen bedraagt ​​3700-4200 mg/kg.

De minimale dodelijke dosis AVC voor mensen is niet vastgesteld.

Het is niet bekend of AVC dialyseerbaar is.

AVC-dosering en toediening

Eén applicator (ca. 6 g) één- of tweemaal daags intravaginaal. Verbetering van de symptomen zou binnen een paar dagen moeten optreden, maar de behandeling moet gedurende 30 dagen worden voortgezet.

Om hygiënische redenen kan het aanbevolen zijn om vóór het inbrengen met een geschikte oplossing te spoelen.

Hoe wordt AVC geleverd?

AVC-crème

NDC 0037-6631-04 4 ounce tube met applicator

Bewaren bij kamertemperatuur beneden 30°C.

Bescherm tegen kou.

Het product zal na verloop van tijd donkerder worden. Bij opslag zoals bedoeld blijft de werkzaamheid gedurende de gehele aangegeven houdbaarheidsperiode behouden.

In deze brochure vindt u een samenvatting van belangrijke informatie over AVC Cream. Voor meer informatie kunt u gratis bellen (1-877-999-8403).

Gedistribueerd door:

Meda farmaceutische producten
Somerset, NJ 08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

AVC is een geregistreerd handelsmerk van Meda Pharma SARL, een bedrijf uit Mylan.

141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018

HOOFDDISPLAYPANEEL – LABEL PRODUCTDOOS

NDC 0037-6631-04Alleen Rx

4 ounces vaginale crème met applicator

AVC®ROOM
(Sulfanilamide) 15%

Bevat:Sulfanilamide 15% in een met water mengbare, niet-kleurende basis op basis van lactose,
Propyleenglycol, stearinezuur, diglycolstearaat, methylparaben, propylparaben, trolamine,
en water; gebufferd met melkzuur tot een zure pH van ca. 4.3.

Gebruikelijke dosis:1 applicator (ca. 6 g) intravaginaal één- of tweemaal daags. Verbeteringen in
De symptomen zouden binnen een paar dagen moeten verschijnen, maar de behandeling moet nog een paar dagen worden voortgezet
Periode van 30 dagen.

Hoe gebruik je de crème-applicator:

1. Verwijder de dop van de buis. Draai de dop om en prik de dop van de tube door met de punt bovenop de dop. 2. Schroef de plastic applicator zo ver mogelijk op de tube. 3. Trek de plunjer (binnenste staaf) van de applicator uit tot deze stopt. 4. Houd de zuiger naar buiten door uw duim en wijsvinger op de stang te plaatsen waar deze de cilinder binnengaat (buitenste cilinder). Knijp met je andere hand in de buis vanaf de onderkant totdat het vat volledig gevuld is. Schroef de slang los van de applicator. 5. Ga op uw rug liggen en breng de applicator zo ver mogelijk in de vagina in, zonder kracht te gebruiken. Duw de applicatorplunjer langzaam naar binnen totdat deze automatisch stopt. 6. Verwijder de applicator voorzichtig uit de vagina terwijl u hem bij de cilinder (buitenste cilinder) vasthoudt. 7. Was de applicator met warm zeepachtig water (niet koken). Voor eenvoudige reiniging kan hij worden gedemonteerd door de zuiger uit de loop te trekken. Afspoelen en drogen.

Het wordt aanbevolen om een ​​pad te gebruiken om kleding te beschermen.

Opslag:Bewaren bij kamertemperatuur (onder 86°F).
Bescherm tegen kou.

Instructies voor het gebruik van de applicator zijn gedrukt onder de afscheurvouw van de doos.

Alleen Rx.

Opslag:Bewaren bij kamertemperatuur (onder 86°F).
Bescherm tegen kou.

Het product zal na verloop van tijd donkerder worden. Bij opslag zoals bedoeld blijft de werkzaamheid gedurende de gehele aangegeven houdbaarheidsperiode behouden.

117404

Gedistribueerd door:
MEDA FARMACEUTICA®

Somerset, NJ 08873-4120

© 2018 Mylan Specialty LP

AVC is een geregistreerd handelsmerk van Meda Pharma SARL, een Mylan
Nastreven

UC-663103-03
Rev. 5/2018