AVC

AVC

AVC forskrivningsinformasjon

På denne siden

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC KREM®(Sulfanilamid) 15 %

AVC®(sulfanilamid)

krem

AVC-beskrivelse

AVC®er et preparat for vaginal administrering for behandling avCandida albicansinfeksjoner og er tilgjengelig i følgende form:

AVC krem

Hvert rør inneholder:

Sulfanilamid…..15,0 %
i en vannblandbar, ikke-flekkende base av laktose, propylenglykol, stearinsyre, diglykolstearat, metylparaben, propylparaben, trolamin og vann; bufret med melkesyre til en sur pH på ca. 4.3.

Sulfanilamid er et anti-infeksjonsmiddel. Det er p-aminobenzensulfonamid med den kjemiske strukturen:

Sulfanilamid eksisterer som et hvitt, luktfritt, krystallinsk pulver med en lett bitter smak og en søt ettersmak. Det er lett løselig i vann, alkohol, aceton, glyserin, propylenglykol, saltsyre, samt kalium- og natriumhydroksidløsninger. Det er praktisk talt uløselig i kloroform, eter, benzen og petroleumseter.

AVC – Klinisk farmakologi

Sulfanilamid har vært en nyttig ingrediens i vaginale formuleringer i omtrent fire tiår. Det blokkerer visse metabolske prosesser som er viktige for veksten av mottakelige bakterier. I AVC er sulfanilamidet tilstede i en spesialformulert base som bufres til pH (omtrent 4,3) i den normale skjeden for å fremme tilstedeværelsen av de normalt forekommende Döderlein-basillene i skjeden.

Bruken av AVC for å behandle vulvovaginitt forårsaket avCandida albicansstøttes av tre kliniske studier. De tre studiene viser at AVC med sulfanilamid er betydelig mer effektivt (p ≤ 0,01) enn placebo, som følger:

I studie I var effektratioen 71 % for AVC med sulfanilamid versus 49 % for placebo ved 30 dagers behandling;

I studie II var prosentene ved 15 dagers behandling henholdsvis 48 % og 24 %;

I studie III var prosentene ved 30 dagers behandling henholdsvis 66 % og 33 %.

Indikasjoner og bruksområder for AVC

For behandling av vulvovaginitt forårsaket avCandida albicans. (Se KLINISK FARMAKOLOGI.)

Kontraindikasjoner

AVC skal ikke brukes til pasienter som er kjent for å være følsomme overfor dette produktet eller sulfonamidene.

Forholdsregler

Generelt

Siden sulfonamider absorberes gjennom skjedeslimhinnen, gjelder de vanlige forholdsreglene for orale sulfonamider. Pasienter bør observeres for utslett eller tegn på systemisk toksisitet. Hvis disse oppstår, bør medisinen seponeres.

Dødsfall på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, agranulocytose, aplastisk anemi og andre bloddyskrasier har rapportert oppstått i forbindelse med administrering av orale sulfonamider.

Strumadannelse, diurese og hypoglykemi er rapportert å forekomme sjelden hos pasienter som får orale sulfonamider. Kryssfølsomhet kan eksistere med disse aktive ingrediensene. Rotter ser ut til å være spesielt utsatt for de goitrogene effektene av sulfonamider, og langtidsadministrasjon har rapportert forårsaket skjoldbruskkjertelkreft hos denne arten.

Vaginale applikatorer eller introduserer bør brukes med forsiktighet etter den syvende måneden av svangerskapet.

Informasjon til pasienter

Legen bør informere pasienten om at hvis uvanlig lokal kløe og svie eller andre uvanlige symptomer oppstår, bør medisinen seponeres og ikke startes på nytt uten ytterligere konsultasjon.

Interaksjoner med andre medisiner

Legemiddelinteraksjoner med AVC er ikke dokumentert.

Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet

Det er ingen data på langtidspotensialet til AVC for karsinogenitet, mutagenitet eller svekkelse av fertilitet hos dyr eller mennesker.

svangerskap

Teratogene effekter.Reproduksjonsstudier på dyr er utført med sulfonamider, inkludert sulfanilamid (se nedenfor). Det er ikke kjent om AVC kan forårsake fosterskade eller reproduksjonssvikt når det gis til en gravid kvinne. AVC skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er absolutt nødvendig.

Sulfonamider, inkludert sulfanilamid, krysser lett placenta og går inn i fosterets sirkulasjon. Konsentrasjonen i fosteret er 50-90 % av konsentrasjonen i mors blod og kan, hvis høy nok, gi toksiske effekter. Sikker bruk av sulfonamider, inkludert sulfanilamid, under graviditet er ikke fastslått. Det teratogene potensialet til de fleste sulfonamider har ikke blitt grundig studert hos dyr eller mennesker. For visse sulfonamider av de kort-, middels- og langtidsvirkende typene (inkludert sulfanilamid) ble det imidlertid observert en signifikant økning i forekomsten av ganespalte og andre benabnormiteter hos avkom når de ble administrert til gravide rotter og mus i høye orale doser (sju til 25 ganger human terapeutisk oral dose).

Ammende mor

Sulfanilamid bør unngås hos ammende mødre fordi absorberte sulfonamider skilles ut i morsmelk og har forårsaket kernicterus hos nyfødte. På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes fra sulfonamider, bør det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å seponere legemidlet.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet av AVC hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.

For å rapportere mistenkte bivirkninger, kontakt Meda Pharmaceuticals Inc. på 1-877-999-8403 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

BIVIRKNINGER

Lokale overfølsomhetsreaksjoner som økt ubehag eller svie har noen ganger blitt rapportert etter topisk applikasjon av sulfonamider. Ved bruk av AVC-krem ble overfølsomhetsreaksjoner (kun lokale) rapportert hos 0,2 % av pasientene som ble studert.

Behandlingen bør seponeres hvis lokale eller systemiske manifestasjoner av sulfonamidtoksisitet eller overfølsomhet oppstår.

Narkotikamisbruk og avhengighet

Toleranse, misbruk eller avhengighet av AVC er ikke rapportert.

Overdose

Det har ikke vært rapportert om utilsiktet overdosering med AVC.

Akutt oral LD50Konsentrasjonen av sulfanilamid i mus er 3700-4200 mg/kg.

Minste dødelige dose av AVC for mennesker er ikke fastslått.

Det er ikke kjent om AVC er dialyserbart.

AVC-dosering og administrering

En applikator (ca. 6 g) intravaginalt en eller to ganger daglig. Bedring av symptomene bør skje innen noen få dager, men behandlingen bør fortsette i 30 dager.

Av hygienegrunner kan det anbefales å skylle med egnet løsning før innsetting.

Hvordan leveres AVC?

AVC krem

NDC 0037-6631-04 4 unse rør med applikator

Oppbevares i romtemperatur under 30°C.

Beskytt mot kulde.

Produktet blir mørkere over tid. Ved tiltenkt oppbevaring beholdes effektiviteten gjennom hele den angitte holdbarheten.

Denne brosjyren inneholder et sammendrag av viktig informasjon om AVC Cream. For mer informasjon, ring gratis (1-877-999-8403).

Distribuert av:

Meda Pharmaceuticals
Somerset, NJ 08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

AVC er et registrert varemerke for Meda Pharma SARL, et Mylan-selskap.

141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018

HOVEDDISPLAYPANEL – PRODUKTBOKS ETIKET

NDC 0037-6631-04Bare Rx

4 gram vaginal krem ​​med applikator

AVC®KREM
(Sulfanilamid) 15 %

Inneholder:Sulfanilamid 15% i en vannblandbar, ikke-fargede base basert på laktose,
Propylenglykol, stearinsyre, diglykolstearat, metylparaben, propylparaben, trolamin,
og vann; bufret med melkesyre til en sur pH på ca. 4.3.

Vanlig dose:1 applikator (ca. 6 g) intravaginalt en eller to ganger daglig. Forbedringer i
Symptomer bør dukke opp innen noen få dager, men behandlingen bør fortsette i noen dager til
Periode på 30 dager.

Slik bruker du kremapplikatoren:

1. Fjern hetten fra røret. Snu hetten og stikk hull på hetten på røret med spissen på toppen av hetten. 2. Skru plastapplikatoren på røret så langt det går. 3. Trekk ut stempelet (den indre stangen) på applikatoren til det stopper. 4. Hold stempelet ut ved å plassere tommelen og pekefingeren på stangen der den går inn i sylinderen (ytre sylinder). Klem røret fra bunnen med den andre hånden til tønnen er helt fylt. Skru løs slangen fra applikatoren. 5. Ligg på ryggen og før applikatoren så langt inn i skjeden som mulig uten å bruke makt. Skyv sakte applikatorstempelet inn til det stopper automatisk. 6. Fjern forsiktig applikatoren fra skjeden mens du holder den i sylinderen (ytre sylinder). 7. Vask applikatoren med varmt såpevann (må ikke koke). For enkel rengjøring kan den demonteres ved å trekke stempelet ut av tønnen. Skyll og tørk.

Det anbefales å bruke en pute for å beskytte klærne.

Lagring:Oppbevares ved romtemperatur (under 86 °F).
Beskytt mot kulde.

Instruksjoner for bruk av applikatoren er trykt under boksens avrivbare fold.

Bare Rx.

Lagring:Oppbevares ved romtemperatur (under 86 °F).
Beskytt mot kulde.

Produktet blir mørkere over tid. Ved tiltenkt oppbevaring beholdes effektiviteten gjennom hele den angitte holdbarheten.

117404

Distribuert av:
MEDA PHARMACEUTICS®

Somerset, NJ 08873-4120

© 2018 Mylan Specialty LP

AVC er et registrert varemerke for Meda Pharma SARL, et Mylan
Forfølge

UC-663103-03
Rev. 5/2018