AVC

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Informações de prescrição de AVC

Nesta página

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

CREME AVC®(Sulfanilamida) 15%

AVC®(sulfanilamida)

creme

Descrição do AVC

AVC®é uma preparação para administração vaginal para o tratamento deCandida albicansinfecções e está disponível no seguinte formato:

Creme AVC

Cada tubo contém:

Sulfanilamida…..15,0%
em uma base de lactose, propilenoglicol, ácido esteárico, estearato de diglicol, metilparabeno, propilparabeno, trolamina e água, miscível em água e que não mancha; tamponado com ácido láctico a um pH ácido de aprox. 4.3.

A sulfanilamida é um anti-infeccioso. É p-aminobenzenossulfonamida com a estrutura química:

A sulfanilamida existe como um pó cristalino branco, inodoro, com sabor levemente amargo e sabor doce. É ligeiramente solúvel em água, álcool, acetona, glicerina, propilenoglicol, ácido clorídrico, bem como soluções de hidróxido de potássio e sódio. É praticamente insolúvel em clorofórmio, éter, benzeno e éter de petróleo.

AVC – Farmacologia Clínica

A sulfanilamida tem sido um ingrediente útil em formulações vaginais há aproximadamente quatro décadas. Bloqueia certos processos metabólicos que são importantes para o crescimento de bactérias suscetíveis. No AVC, a sulfanilamida está presente numa base especialmente formulada que é tamponada ao pH (aproximadamente 4,3) da vagina normal para promover a presença do bacilo Döderlein que ocorre normalmente na vagina.

O uso do AVC no tratamento da vulvovaginite causada porCandida albicansé apoiado por três estudos clínicos. Os três estudos mostram que o AVC com sulfanilamida é significativamente mais eficaz (p ≤ 0,01) que o placebo, como segue:

No Estudo I, a taxa de eficácia foi de 71% para AVC com sulfanilamida versus 49% para placebo aos 30 dias de tratamento;

No Estudo II, as percentagens aos 15 dias de tratamento foram de 48% e 24%, respetivamente;

No Estudo III, as percentagens aos 30 dias de tratamento foram de 66% e 33%, respetivamente.

Indicações e usos para AVC

Para o tratamento da vulvovaginite causada porCandida albicans. (Ver FARMACOLOGIA CLÍNICA.)

Contra-indicações

O AVC não deve ser utilizado em pacientes sabidamente sensíveis a este produto ou às sulfonamidas.

Precauções

Geralmente

Como as sulfonamidas são absorvidas através da mucosa vaginal, aplicam-se as precauções habituais para sulfonamidas orais. Os pacientes devem ser observados quanto a erupção cutânea ou sinais de toxicidade sistêmica. Se estes ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.

Mortes devido a reações de hipersensibilidade, agranulocitose, anemia aplástica e outras discrasias sanguíneas ocorreram em associação com a administração de sulfonamidas orais.

Foi relatado que formação de bócio, diurese e hipoglicemia ocorrem raramente em pacientes que recebem sulfonamidas orais. Pode existir sensibilidade cruzada com estes ingredientes ativos. Os ratos parecem ser particularmente suscetíveis aos efeitos bócio das sulfonamidas, e a administração a longo prazo tem causado malignidades na tiróide nesta espécie.

Aplicadores ou introdutores vaginais devem ser usados ​​com cautela após o sétimo mês de gravidez.

Informações para pacientes

O médico deve aconselhar o paciente que, se ocorrer coceira e queimação local incomum ou outros sintomas incomuns, a medicação deve ser descontinuada e não reiniciada sem consulta adicional.

Interações com outros medicamentos

As interações medicamentosas com AVC não foram documentadas.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não existem dados sobre o potencial a longo prazo do AVC em termos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou diminuição da fertilidade em animais ou humanos.

gravidez

Efeitos teratogênicos.Foram realizados estudos de reprodução animal com sulfonamidas, incluindo sulfanilamida (ver abaixo). Não se sabe se o AVC pode causar danos fetais ou problemas reprodutivos quando administrado a uma mulher grávida. O AVC só deve ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário.

As sulfonamidas, incluindo a sulfanilamida, atravessam facilmente a placenta e entram na circulação fetal. A concentração no feto é de 50-90% da concentração no sangue da mãe e, se for suficientemente elevada, pode causar efeitos tóxicos. O uso seguro de sulfonamidas, incluindo sulfanilamida, durante a gravidez não foi estabelecido. O potencial teratogênico da maioria das sulfonamidas não foi exaustivamente estudado em animais ou humanos. No entanto, para certas sulfonamidas dos tipos de ação curta, intermediária e longa (incluindo sulfanilamida), foi observado um aumento significativo na incidência de fenda palatina e outras anormalidades ósseas na prole quando administradas a ratas e camundongos prenhes em altas doses orais (sete a 25 vezes a dose oral terapêutica humana).

Mãe amamentando

A sulfanilamida deve ser evitada em nutrizes porque as sulfonamidas absorvidas são excretadas no leite materno e causam kernicterus no recém-nascido. Devido ao potencial de reações adversas graves em bebês amamentados devido às sulfonamidas, deve-se tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do medicamento.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do AVC em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Para relatar suspeitas de efeitos colaterais, entre em contato com a Meda Pharmaceuticals Inc. pelo telefone 1-877-999-8403 ou com o FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

EFEITOS COLATERAIS

Reações de hipersensibilidade local, como aumento do desconforto ou queimação, foram ocasionalmente relatadas após aplicação tópica de sulfonamidas. Ao usar creme AVC, foram relatadas reações de hipersensibilidade (apenas locais) em 0,2% dos pacientes estudados.

O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem manifestações locais ou sistêmicas de toxicidade ou hipersensibilidade às sulfonamidas.

Abuso e dependência de drogas

Tolerância, abuso ou dependência de AVC não foram relatados.

Overdose

Não houve relatos de overdose acidental com AVC.

LD oral agudo50A concentração de sulfanilamida em camundongos é de 3700-4200 mg/kg.

A dose letal mínima de AVC para humanos não foi estabelecida.

Não se sabe se o AVC é dialisável.

Dosagem e administração de AVC

Um aplicador (aprox. 6 g) por via intravaginal uma ou duas vezes ao dia. A melhora dos sintomas deve ocorrer dentro de alguns dias, mas o tratamento deve ser continuado por 30 dias.

Por razões de higiene, pode ser recomendado enxaguar com uma solução adequada antes da inserção.

Como o AVC é entregue?

Creme AVC

NDC 0037-6631-04 tubo de 4 onças com aplicador

Armazenar em temperatura ambiente abaixo de 30°C.

Proteja do frio.

O produto escurecerá com o tempo. Quando armazenado conforme pretendido, a eficácia é mantida durante todo o prazo de validade especificado.

Este folheto contém um resumo de informações importantes sobre o AVC Cream. Para mais informações, ligue gratuitamente (1-877-999-8403).

Distribuído por:

Medicamentos Farmacêuticos
Somerset, Nova Jersey 08873-4120

© 2018 Mylan Speciality LP

AVC é uma marca registrada da Meda Pharma SARL, uma empresa Mylan.

141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL – ETIQUETA DA CAIXA DO PRODUTO

NDC 0037-6631-04Apenas RX

4 onças de creme vaginal com aplicador

AVC®CREME
(Sulfanilamida) 15%

Contém:Sulfanilamida 15% em base não corante, miscível em água, à base de lactose,
Propilenoglicol, ácido esteárico, estearato de diglicol, metilparabeno, propilparabeno, trolamina,
e água; tamponado com ácido láctico a um pH ácido de aprox. 4.3.

Dose habitual:1 aplicador (aprox. 6 g) por via intravaginal uma ou duas vezes ao dia. Melhorias em
Os sintomas devem aparecer dentro de alguns dias, mas o tratamento deve continuar por mais alguns dias
Período de 30 dias.

Como usar o aplicador de creme:

1. Remova a tampa do tubo. Vire a tampa e fure a tampa do tubo com a ponta voltada para cima. 2. Enrosque o aplicador de plástico no tubo até ao batente. 3. Puxe o êmbolo (haste interna) do aplicador até parar. 4. Segure o pistão colocando o polegar e o indicador na haste onde ele entra no cilindro (cilindro externo). Aperte o tubo pelo fundo com a outra mão até que o cano esteja completamente cheio. Desparafuse a mangueira do aplicador. 5. Deite-se de costas e insira o aplicador o mais profundamente possível na vagina, sem usar força. Empurre lentamente o êmbolo do aplicador até que ele pare automaticamente. 6. Remova cuidadosamente o aplicador da vagina enquanto o segura pelo cilindro (cilindro externo). 7. Lave o aplicador com água morna e sabão (não ferva). Para facilitar a limpeza, pode ser desmontado puxando o pistão para fora do cano. Enxágue e seque.

Recomenda-se usar uma almofada para proteger a roupa.

Armazenar:Armazene em temperatura ambiente (abaixo de 86°F).
Proteja do frio.

As instruções de uso do aplicador estão impressas na dobra destacável da caixa.

Somente Rx.

Armazenar:Armazene em temperatura ambiente (abaixo de 86°F).
Proteja do frio.

O produto escurecerá com o tempo. Quando armazenado conforme pretendido, a eficácia é mantida durante todo o prazo de validade especificado.

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Distribuído por:
MEDA FARMACÊUTICA®

Somerset, Nova Jersey 08873-4120

© 2018 Mylan Speciality LP

AVC é uma marca registrada da Meda Pharma SARL, uma empresa Mylan
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Rev. 5/2018