AVC

AVC

Informácie o predpisovaní AVC

Na tejto stránke

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC KRÉM®(sulfanilamid) 15 %

AVC®(sulfanilamid)

krém

Popis AVC

AVC®je prípravok na vaginálne podanie na liečbuCandida albicansinfekcie a je dostupný v tejto forme:

AVC krém

Každá tuba obsahuje:

Sulfanilamid....15,0 %
vo vode miešateľnej, nefarbiacej báze laktózy, propylénglykolu, kyseliny stearovej, diglykolstearátu, metylparabénu, propylparabénu, trolamínu a vody; pufrovaný kyselinou mliečnou na kyslé pH cca. 4.3.

Sulfanilamid je antiinfekčný prostriedok. Je to p-aminobenzénsulfónamid s chemickou štruktúrou:

Sulfanilamid existuje ako biely kryštalický prášok bez zápachu s mierne horkastou chuťou a sladkou dochuťou. Je mierne rozpustný vo vode, alkohole, acetóne, glyceríne, propylénglykole, kyseline chlorovodíkovej, ako aj v roztokoch hydroxidu draselného a sodného. Je prakticky nerozpustný v chloroforme, éteri, benzéne a petroléteri.

AVC – Klinická farmakológia

Sulfanilamid je užitočnou zložkou vo vaginálnych prípravkoch približne štyri desaťročia. Blokuje určité metabolické procesy, ktoré sú dôležité pre rast citlivých baktérií. V AVC je sulfanilamid prítomný v špeciálne formulovanej báze, ktorá je pufrovaná na pH (približne 4,3) normálnej vagíny, aby sa podporila prítomnosť normálne sa vyskytujúcich Döderleinových bacilov vo vagíne.

Použitie AVC na liečbu vulvovaginitídy spôsobenejCandida albicansje podporená tromi klinickými štúdiami. Tieto tri štúdie ukazujú, že AVC so sulfanilamidom je významne účinnejší (p ≤ 0,01) ako placebo, a to nasledovne:

V štúdii I bol pomer účinnosti 71 % pre AVC so sulfanilamidom oproti 49 % pre placebo po 30 dňoch liečby;

V štúdii II boli percentá po 15 dňoch liečby 48 % a 24 %, v uvedenom poradí;

V štúdii III boli percentá po 30 dňoch liečby 66 % a 33 %.

Indikácie a použitie pre AVC

Na liečbu vulvovaginitídy spôsobenejCandida albicans. (Pozri KLINICKÁ FARMAKOLÓGIA.)

Kontraindikácie

AVC sa nemá používať u pacientov, o ktorých je známe, že sú citliví na tento liek alebo sulfónamidy.

Prevencia

Vo všeobecnosti

Keďže sulfónamidy sa absorbujú cez vaginálnu sliznicu, platia zvyčajné opatrenia pre perorálne sulfónamidy. U pacientov sa má sledovať vyrážka alebo príznaky systémovej toxicity. Ak sa vyskytnú, liek sa má prerušiť.

V súvislosti s podávaním perorálnych sulfónamidov sa údajne vyskytli úmrtia v dôsledku reakcií z precitlivenosti, agranulocytózy, aplastickej anémie a iných krvných dyskrázií.

U pacientov užívajúcich perorálne sulfónamidy sa zriedkavo vyskytla tvorba strumy, diuréza a hypoglykémia. S týmito aktívnymi zložkami môže existovať skrížená citlivosť. Zdá sa, že potkany sú obzvlášť citlivé na strumové účinky sulfónamidov a dlhodobé podávanie údajne spôsobilo u tohto druhu malignity štítnej žľazy.

Vaginálne aplikátory alebo zavádzače by sa mali používať opatrne po siedmom mesiaci tehotenstva.

Informácie pre pacientov

Lekár by mal pacienta upozorniť, že ak sa objaví nezvyčajné lokálne svrbenie a pálenie alebo iné nezvyčajné príznaky, má sa liečba prerušiť a bez ďalšej konzultácie sa nemá znovu začať.

Interakcie s inými liekmi

Liekové interakcie s AVC neboli zdokumentované.

Karcinogenéza, mutagenéza, poškodenie plodnosti

Neexistujú žiadne údaje o dlhodobom potenciáli AVC pre karcinogenitu, mutagenitu alebo poškodenie fertility u zvierat alebo ľudí.

tehotenstva

Teratogénne účinky.Reprodukčné štúdie na zvieratách sa uskutočnili so sulfónamidmi vrátane sulfanilamidu (pozri nižšie). Nie je známe, či AVC môže spôsobiť poškodenie plodu alebo reprodukčné poškodenie, keď sa podáva tehotnej žene. AVC sa má podávať tehotnej žene len v nevyhnutných prípadoch.

Sulfónamidy, vrátane sulfanilamidu, ľahko prechádzajú placentou a vstupujú do fetálneho obehu. Koncentrácia v plode je 50-90% koncentrácie v krvi matky a ak je dostatočne vysoká, môže spôsobiť toxické účinky. Bezpečné používanie sulfónamidov, vrátane sulfanilamidu, počas tehotenstva nebolo stanovené. Teratogénny potenciál väčšiny sulfónamidov nebol dôkladne študovaný u zvierat ani u ľudí. Pri určitých sulfónamidoch krátkodobo, stredne a dlhodobo pôsobiacich typov (vrátane sulfanilamidu) sa však pozoroval významný nárast výskytu rázštepu podnebia a iných kostných abnormalít u potomstva, keď sa podávali gravidným potkanom potkanom a myšiam vo vysokých perorálnych dávkach (sedem až 25-násobok terapeutickej perorálnej dávky u ľudí).

Dojčiaca matka

Sulfanilamidu sa treba vyhnúť u dojčiacich matiek, pretože absorbované sulfónamidy sa vylučujú do materského mlieka a u novorodencov spôsobili kernikterus. Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií sulfónamidov u dojčených detí sa má rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť užívanie lieku.

Pediatrické použitie

Bezpečnosť a účinnosť AVC u pediatrických pacientov nebola stanovená.

Ak chcete nahlásiť podozrenie na vedľajšie účinky, kontaktujte spoločnosť Meda Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-877-999-8403 alebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 alebo www.fda.gov/medwatch.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Po lokálnej aplikácii sulfónamidov boli príležitostne hlásené lokálne reakcie z precitlivenosti, ako je zvýšený nepríjemný pocit alebo pálenie. Pri použití krému AVC boli reakcie z precitlivenosti (len lokálne) hlásené u 0,2 % skúmaných pacientov.

Liečba sa má prerušiť, ak sa objavia lokálne alebo systémové prejavy toxicity alebo precitlivenosti na sulfónamidy.

Zneužívanie drog a závislosť

Tolerancia, zneužívanie alebo závislosť od AVC neboli hlásené.

Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady náhodného predávkovania AVC.

Akútna orálna LD50Koncentrácia sulfanilamidu u myší je 3700-4200 mg/kg.

Minimálna letálna dávka AVC pre ľudí nebola stanovená.

Nie je známe, či je AVC dialyzovateľný.

Dávkovanie a podávanie AVC

Jeden aplikátor (približne 6 g) intravaginálne raz alebo dvakrát denne. Zlepšenie symptómov by malo nastať v priebehu niekoľkých dní, ale liečba by mala pokračovať 30 dní.

Z hygienických dôvodov možno pred zavedením odporučiť opláchnutie vhodným roztokom.

Ako sa AVC dodáva?

AVC krém

NDC 0037-6631-04 4 uncová tuba s aplikátorom

Skladujte pri izbovej teplote do 30°C.

Chráňte pred chladom.

Produkt časom stmavne. Pri správnom skladovaní je účinnosť zachovaná počas celej špecifikovanej doby použiteľnosti.

Táto brožúra obsahuje súhrn dôležitých informácií o kréme AVC. Pre viac informácií volajte na bezplatnú linku (1-877-999-8403).

Distribuuje:

Meda Pharmaceuticals
Somerset, NJ 08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

AVC je registrovaná ochranná známka spoločnosti Meda Pharma SARL, spoločnosti Mylan.

141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018

HLAVNÝ ZOBRAZOVACÍ PANEL – ŠTÍTOK KRABICE PRODUKTOV

NDC 0037-6631-04Iba Rx

4 unce vaginálneho krému s aplikátorom

AVC®KRÉM
(sulfanilamid) 15 %

Obsahuje:Sulfanilamid 15% vo vode miešateľnej, nefarbiacej báze na báze laktózy,
Propylénglykol, kyselina stearová, diglykolstearát, metylparabén, propylparabén, trolamín,
a voda; pufrovaný kyselinou mliečnou na kyslé pH cca. 4.3.

Obvyklá dávka:1 aplikátor (približne 6 g) intravaginálne raz alebo dvakrát denne. Vylepšenia v
Symptómy by sa mali objaviť v priebehu niekoľkých dní, ale liečba by mala pokračovať ešte niekoľko dní
Obdobie 30 dní.

Ako používať krémový aplikátor:

1. Odstráňte uzáver zo skúmavky. Otočte uzáver a prepichnite uzáver skúmavky špičkou na vrchu uzáveru. 2. Naskrutkujte plastový aplikátor na tubu až na doraz. 3. Vytiahnite piest (vnútornú tyč) aplikátora, kým sa nezastaví. 4. Podržte piest tak, že položíte palec a ukazovák na tyč, kde vstupuje do valca (vonkajší valec). Druhou rukou stláčajte skúmavku zospodu, kým sa sud úplne nenaplní. Odskrutkujte hadicu z aplikátora. 5. Ľahnite si na chrbát a bez použitia sily zasuňte aplikátor čo najďalej do vagíny. Pomaly zatlačte piest aplikátora, kým sa automaticky nezastaví. 6. Opatrne vyberte aplikátor z vagíny, pričom ho držte za valec (vonkajší valec). 7. Aplikátor umyte teplou mydlovou vodou (nevarte). Pre ľahké čistenie je možné ho rozobrať vytiahnutím piestu z hlavne. Opláchnite a vysušte.

Na ochranu odevu sa odporúča použiť podložku.

Ukladací priestor:Skladujte pri izbovej teplote (pod 86°F).
Chráňte pred chladom.

Návod na použitie aplikátora je vytlačený pod odtrhávacím záhybom krabičky.

Iba Rx.

Ukladací priestor:Skladujte pri izbovej teplote (pod 86°F).
Chráňte pred chladom.

Produkt časom stmavne. Pri správnom skladovaní je účinnosť zachovaná počas celej špecifikovanej doby použiteľnosti.

117404

Distribuuje:
MEDA FARMACEUTIKA®

Somerset, NJ 08873-4120

© 2018 Mylan Specialty LP

AVC je registrovaná ochranná známka spoločnosti Meda Pharma SARL, Mylan
Prenasledovať

UC-663103-03
Rev. 5/2018