AVC

AVC

AVC-förskrivningsinformation

På den här sidan

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC-KRÄM®(Sulfanilamid) 15 %

AVC®(sulfanilamid)

grädde

AVC beskrivning

AVC®är ett preparat för vaginal administrering för behandling avCandida albicansinfektioner och finns tillgänglig i följande form:

AVC kräm

Varje rör innehåller:

Sulfanilamid…..15,0 %
i en vattenblandbar, icke-färgande bas av laktos, propylenglykol, stearinsyra, diglykolstearat, metylparaben, propylparaben, trolamin och vatten; buffrad med mjölksyra till ett surt pH på ca. 4.3.

Sulfanilamid är ett anti-infektionsmedel. Det är p-aminobensensulfonamid med den kemiska strukturen:

Sulfanilamid finns som ett vitt, luktfritt, kristallint pulver med en lätt bitter smak och en söt eftersmak. Det är lätt lösligt i vatten, alkohol, aceton, glycerin, propylenglykol, saltsyra samt kalium- och natriumhydroxidlösningar. Det är praktiskt taget olösligt i kloroform, eter, bensen och petroleumeter.

AVC – Klinisk farmakologi

Sulfanilamid har varit en användbar ingrediens i vaginala formuleringar i cirka fyra decennier. Det blockerar vissa metaboliska processer som är viktiga för tillväxten av känsliga bakterier. I AVC finns sulfanilamiden i en speciellt formulerad bas som buffras till pH (cirka 4,3) i den normala slidan för att främja närvaron av de normalt förekommande Döderleinbacillerna i slidan.

Användningen av AVC för att behandla vulvovaginit orsakad avCandida albicansstöds av tre kliniska studier. De tre studierna visar att AVC med sulfanilamid är betydligt effektivare (p ≤ 0,01) än placebo, enligt följande:

I studie I var effektkvoten 71 % för AVC med sulfanilamid jämfört med 49 % för placebo vid 30 dagars behandling;

I studie II var procenttalen vid 15 dagars behandling 48 % respektive 24 %;

I studie III var procenttalen vid 30 dagars behandling 66 % respektive 33 %.

Indikationer och användningsområden för AVC

För behandling av vulvovaginit orsakad avCandida albicans. (Se KLINISK FARMAKOLOGI.)

Kontraindikationer

AVC ska inte användas till patienter som är kända för att vara känsliga för denna produkt eller sulfonamiderna.

Försiktighetsåtgärder

I allmänhet

Eftersom sulfonamider absorberas genom slidslemhinnan gäller de vanliga försiktighetsåtgärderna för orala sulfonamider. Patienter bör observeras med avseende på hudutslag eller tecken på systemisk toxicitet. Om dessa inträffar ska medicineringen avbrytas.

Dödsfall på grund av överkänslighetsreaktioner, agranulocytos, aplastisk anemi och andra bloddyskrasier har rapporterats ha inträffat i samband med administrering av orala sulfonamider.

Strumabildning, diures och hypoglykemi har rapporterats förekomma i sällsynta fall hos patienter som får orala sulfonamider. Korskänslighet kan förekomma med dessa aktiva ingredienser. Råttor verkar vara särskilt mottagliga för de goitrogena effekterna av sulfonamider, och långvarig administrering har enligt uppgift orsakat maligniteter i sköldkörteln hos denna art.

Vaginala applikatorer eller introducerar bör användas med försiktighet efter den sjunde graviditetsmånaden.

Information till patienter

Läkaren bör informera patienten om att om ovanlig lokal klåda och sveda eller andra ovanliga symtom uppstår, ska medicineringen avbrytas och inte återupptas utan ytterligare konsultation.

Interaktioner med andra mediciner

Läkemedelsinteraktioner med AVC har inte dokumenterats.

Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Det finns inga data om den långsiktiga potentialen hos AVC för karcinogenicitet, mutagenicitet eller försämring av fertilitet hos djur eller människor.

graviditet

Teratogena effekter.Reproduktionsstudier på djur har utförts med sulfonamider, inklusive sulfanilamid (se nedan). Det är inte känt om AVC kan orsaka fosterskada eller reproduktionsstörning när det ges till en gravid kvinna. AVC ska endast ges till en gravid kvinna om det är absolut nödvändigt.

Sulfonamider, inklusive sulfanilamid, passerar lätt placentan och går in i fostrets cirkulation. Koncentrationen i fostret är 50-90 % av koncentrationen i moderns blod och kan, om den är tillräckligt hög, ge toxiska effekter. Säker användning av sulfonamider, inklusive sulfanilamid, under graviditet har inte fastställts. Den teratogena potentialen hos de flesta sulfonamider har inte studerats noggrant på djur eller människor. För vissa sulfonamider av de kort-, medel- och långverkande typerna (inklusive sulfanilamid) observerades dock en signifikant ökning av förekomsten av gomspalt och andra benabnormaliteter hos avkomma när de administrerades till gravida råttor och möss i höga orala doser (sju till 25 gånger den humana terapeutiska orala dosen).

Ammande mamma

Sulfanilamid bör undvikas hos ammande mödrar eftersom absorberade sulfonamider utsöndras i bröstmjölk och har orsakat kernicterus hos det nyfödda barnet. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn från sulfonamider, bör ett beslut fattas om att avbryta amningen eller att avbryta läkemedlet.

Pediatrisk användning

Säkerhet och effektivitet av AVC hos pediatriska patienter har inte fastställts.

För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta Meda Pharmaceuticals Inc. på 1-877-999-8403 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

BIVERKNINGAR

Lokala överkänslighetsreaktioner såsom ökat obehag eller sveda har ibland rapporterats efter lokal applicering av sulfonamider. Vid användning av AVC-kräm rapporterades överkänslighetsreaktioner (endast lokala) hos 0,2 % av de studerade patienterna.

Behandlingen ska avbrytas om lokala eller systemiska manifestationer av sulfonamidtoxicitet eller överkänslighet uppstår.

Narkotikamissbruk och missbruk

Tolerans, missbruk eller beroende av AVC har inte rapporterats.

Överdos

Det har inte förekommit några rapporter om oavsiktlig överdosering med AVC.

Akut oral LD50Koncentrationen av sulfanilamid i möss är 3700-4200 mg/kg.

Den minsta dödliga dosen av AVC för människor har inte fastställts.

Det är inte känt om AVC är dialyserbart.

AVC dosering och administrering

En applikator (ca 6 g) intravaginalt en eller två gånger dagligen. Förbättring av symtomen bör ske inom några dagar, men behandlingen bör fortsätta i 30 dagar.

Av hygienskäl kan sköljning med lämplig lösning före insättning rekommenderas.

Hur levereras AVC?

AVC kräm

NDC 0037-6631-04 4 ounce tub med applikator

Förvara i rumstemperatur under 30°C.

Skydda från kyla.

Produkten kommer att mörkna med tiden. Vid förvaring på avsett sätt bibehålls effektiviteten under hela den specificerade hållbarheten.

Den här broschyren innehåller en sammanfattning av viktig information om AVC Cream. För mer information, ring avgiftsfritt (1-877-999-8403).

Distribuerat av:

Meda Pharmaceuticals
Somerset, NJ 08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

AVC är ett registrerat varumärke som tillhör Meda Pharma SARL, ett Mylan-företag.

141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018

HUVUDDISPLAYPANEL – PRODUKT LÅDA ETIKET

NDC 0037-6631-04Endast Rx

4 uns vaginal kräm med applikator

AVC®GRÄDDE
(Sulfanilamid) 15 %

Innehåller:Sulfanilamid 15% i en vattenblandbar, icke-färgande bas baserad på laktos,
Propylenglykol, stearinsyra, diglykolstearat, metylparaben, propylparaben, trolamin,
och vatten; buffrad med mjölksyra till ett surt pH på ca. 4.3.

Vanlig dos:1 applikator (ca 6 g) intravaginalt en eller två gånger dagligen. Förbättringar i
Symtom bör uppträda inom några dagar, men behandlingen bör fortsätta ytterligare några dagar
Period på 30 dagar.

Så här använder du krämapplikatorn:

1. Ta bort locket från röret. Vänd på locket och stick hål i locket på tuben med spetsen ovanpå locket. 2. Skruva fast plastapplikatorn på röret så långt det går. 3. Dra ut kolven (innerstången) på applikatorn tills det tar stopp. 4. Håll ut kolven genom att placera tummen och pekfingret på stången där den går in i cylindern (yttre cylindern). Krama röret från botten med din andra hand tills tunnan är helt fylld. Skruva loss slangen från applikatorn. 5. Ligg på rygg och för in applikatorn så långt in i slidan som möjligt utan att använda våld. Tryck sakta in applikatorns kolv tills den stannar automatiskt. 6. Ta försiktigt bort applikatorn från slidan samtidigt som du håller den i cylindern (yttre cylindern). 7. Tvätta applikatorn med varmt tvålvatten (får inte koka). För enkel rengöring kan den tas isär genom att dra ut kolven ur pipan. Skölj och torka.

Det rekommenderas att använda en dyna för att skydda kläderna.

Lagring:Förvara i rumstemperatur (under 86°F).
Skydda från kyla.

Instruktioner för användning av applikatorn är tryckta under kartongens avrivningsveck.

Endast Rx.

Lagring:Förvara i rumstemperatur (under 86°F).
Skydda från kyla.

Produkten kommer att mörkna med tiden. Vid förvaring på avsett sätt bibehålls effektiviteten under hela den specificerade hållbarheten.

117404

Distribuerat av:
MEDA PHARMACEUTICS®

Somerset, NJ 08873-4120

© 2018 Mylan Specialty LP

AVC är ett registrerat varumärke som tillhör Meda Pharma SARL, ett Mylan
Utöva

UC-663103-03
Rev. 5/2018