AVC

AVC

AVC 处方信息

在此页面上

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

AVC 霜®（磺胺）15%

AVC®（磺胺）

奶油

AVC 描述

AVC®是一种阴道给药制剂，用于治疗白色念珠菌感染，并以以下形式提供：

AVC霜

每管包含：

磺胺…..15.0%
溶于水的、不染色的乳糖、丙二醇、硬脂酸、硬脂酸二甘醇酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、三乙醇胺和水的基质中； 用乳酸缓冲至酸性pH值约为。 4.3.

磺胺是一种抗感染药。 它是对氨基苯磺酰胺，化学结构为：

磺胺为白色、无臭、结晶粉末，味微苦，余味甜。 微溶于水、乙醇、丙酮、甘油、丙二醇、盐酸以及氢氧化钾和氢氧化钠溶液。 它几乎不溶于氯仿、乙醚、苯和石油醚。

AVC——临床药理学

大约四十年来，磺胺一直是阴道制剂中的有用成分。 它阻止某些对敏感细菌生长很重要的代谢过程。 在 AVC 中，磺胺存在于特殊配制的基质中，该基质被缓冲至正常阴道的 pH 值（约 4.3），以促进阴道中正常存在的多德莱因杆菌的存在。

使用AVC治疗由以下原因引起的外阴阴道炎白色念珠菌得到三项临床研究的支持。 这三项研究表明，含有磺胺的 AVC 明显比安慰剂更有效 (p ≤ 0.01)，如下：

在研究 I 中，治疗 30 天时，AVC 联合磺胺的有效率为 71%，而安慰剂为 49%；

在研究 II 中，治疗 15 天时的百分比分别为 48% 和 24%；

在研究 III 中，治疗 30 天时的百分比分别为 66% 和 33%。

AVC 的适应症和用途

用于治疗由以下原因引起的外阴阴道炎白色念珠菌。 （参见临床药理学。）

禁忌症

AVC 不应用于已知对该产品或磺胺类药物敏感的患者。

防范措施

一般来说

由于磺胺类药物通过阴道粘膜吸收，因此口服磺胺类药物的通常预防措施适用。 应观察患者是否出现皮疹或全身毒性体征。如果出现这些情况，应停止用药。

据报道，因过敏反应、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血和其他血液恶液质而导致的死亡与口服磺胺类药物有关。

据报道，接受口服磺胺类药物的患者很少会出现甲状腺肿形成、利尿和低血糖。 这些活性成分可能存在交叉过敏。 大鼠似乎特别容易受到磺胺类药物的致甲状腺肿影响，据报道，长期服用磺胺类药物会导致该物种出现甲状腺恶性肿瘤。

怀孕七个月后应谨慎使用阴道施药器或导引器。

给患者的信息

医生应告知患者，如果出现局部异常瘙痒、烧灼感或其他异常症状，应停药，未经进一步咨询不得重新开始用药。

与其他药物的相互作用

药物与 AVC 的相互作用尚未有记录。

致癌、诱变、生育能力受损

目前尚无关于 AVC 对动物或人类致癌、致突变或生育力损害的长期潜力的数据。

怀孕

致畸作用。已经使用磺胺类药物（包括磺胺）进行了动物繁殖研究（见下文）。 目前尚不清楚孕妇服用 AVC 是否会造成胎儿伤害或生殖障碍。 仅在明确必要的情况下才应向孕妇注射 AVC。

磺胺类药物，包括磺胺，很容易穿过胎盘并进入胎儿循环。 胎儿中的浓度是母亲血液中浓度的50-90%，如果足够高，会引起毒性作用。 磺胺类药物（包括磺胺）在妊娠期间的安全使用尚未确定。 大多数磺胺类药物的致畸潜力尚未在动物或人类身上进行彻底研究。 然而，对于某些短效、中效和长效类型的磺胺类药物（包括磺胺），当给怀孕的大鼠和小鼠高剂量口服（人类治疗口服剂量的 7 至 25 倍）时，观察到后代腭裂和其他骨异常的发生率显着增加。

母乳喂养的妈妈

哺乳期母亲应避免使用磺胺，因为吸收的磺胺会随母乳排出，导致新生儿出现核黄疸。 由于磺胺类药物可能对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应，因此应决定是否停止母乳喂养或停止用药。

儿科使用

AVC 在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

如需报告可疑的副作用，请联系 Meda Pharmaceuticals Inc.（电话 1-877-999-8403）或 FDA（电话 1-800-FDA-1088）或访问 www.fda.gov/medwatch。

副作用

局部使用磺胺类药物后偶尔会出现局部超敏反应，例如不适或烧灼感增加。 使用 AVC 乳膏时，0.2% 的研究患者出现过敏反应（仅限局部）。

如果出现磺酰胺毒性或过敏的局部或全身表现，应停止治疗。

药物滥用和成瘾

尚未有对 AVC 的耐受、滥用或依赖的报道。

过量

目前还没有关于 AVC 意外服用过量的报道。

急性口服LD50磺胺在小鼠体内的浓度为3700-4200mg/kg。

AVC 对人类的最低致死剂量尚未确定。

目前尚不清楚 AVC 是否可透析。

AVC剂量和给药

一个涂药器（约 6 克）每天一次或两次阴道内。 症状应在几天内得到改善，但治疗应持续 30 天。

出于卫生原因，建议在插入前用合适的溶液冲洗。

AVC 是如何交付的？

AVC霜

NDC 0037-6631-04 4 盎司管，带涂抹器

保存在低于30°C的室温下。

防寒。

随着时间的推移，产品会变黑。 当按预期储存时，其有效性在整个指定的保质期内保持不变。

本手册包含有关 AVC 霜的重要信息摘要。 如需了解更多信息，请拨打免费电话 (1-877-999-8403)。

分发者：

美达制药
新泽西州萨默塞特 08873-4120

©2018 Mylan Specialty LP

AVC 是 Mylan 公司 Meda Pharma SARL 的注册商标。

141016
IN-663103-02
修订版 6/2018

主显示面板 – 产品盒标签

NDC 0037-6631-04仅接收

4 盎司阴道霜，带涂抹器

AVC®奶油
（磺胺）15%

包含：磺胺 15%，溶于水，基于乳糖的非着色基质，
丙二醇、硬脂酸、二甘醇硬脂酸酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、三乙醇胺、
和水； 用乳酸缓冲至酸性pH值约为。 4.3.

常用剂量：1 个涂抹器（约 6 克），每日一次或两次阴道内。 改进之处
症状应在几天内出现，但治疗应再持续几天
期限30天。

霜涂抹器的使用方法：

1. 从管上取下盖子。 将盖子翻过来，用尖头在盖子顶部刺穿管子的盖子。 2. 将塑料涂抹器拧到管子上，拧到底。 3. 拉出涂抹器的柱塞（内杆）直至拉不动。 4. 将拇指和食指放在活塞进入气缸（外气缸）的活塞杆上，将活塞伸出。 用另一只手从底部挤压管子，直到桶完全充满。 从涂抹器上拧下软管。 5. 仰卧，将施药器尽可能深地插入阴道，不要用力。 慢慢地将涂抹器柱塞推入，直至其自动停止。 6. 握住施药器的圆筒（外圆筒），小心地将其从阴道中取出。 7. 用温肥皂水（不要煮沸）清洗涂抹器。 为了便于清洁，可以通过将活塞从枪管中拉出来将其拆卸。 冲洗并干燥。

建议使用垫子来保护衣服。

贮存：储存于室温（低于 86°F）。
防寒。

使用涂抹器的说明印在盒子的可撕折处。

仅接收。

贮存：储存于室温（低于 86°F）。
防寒。

随着时间的推移，产品会变黑。 当按预期储存时，其有效性在整个指定的保质期内保持不变。

117404

分发者：
梅达制药®

新泽西州萨默塞特 08873-4120

© 2018 迈兰专业有限责任公司

AVC 是 Mylan 旗下 Meda Pharma SARL 的注册商标
追求

UC-663103-03
修订版 5/2018