AVSOLA（静脉注射）

AVSOLA（静脉注射）

AVSOLA（静脉注射） 静脉途径（溶液粉末）

导致住院或死亡的严重感染的风险增加，包括结核病 (TB)、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体引起的感染。 如果患者出现严重感染，请停止使用英夫利昔单抗。 进行潜伏性结核病检测； 如果呈阳性，请在开始使用英夫利昔单抗之前开始治疗结核病。 在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测结果为阴性。 据报道，接受肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂（包括英夫利昔单抗）治疗的儿童和青少年患者出现淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。 据报道，接受 TNF 阻滞剂（包括英夫利昔单抗）治疗的患者出现上市后致命性肝脾 T 细胞淋巴瘤 (HSTCL) 病例。 几乎所有患者在诊断时或诊断前都同时接受了硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤与 TNF 阻滞剂的治疗。 大多数英夫利昔单抗病例是在患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者中报告的，其中大多数是青少年或年轻成年男性。

静脉途径（溶液粉）

警告：严重感染和恶性肿瘤

严重感染

使用英夫利昔单抗产品治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。 大多数经历过这些感染的患者还服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。 如果患者出现严重感染或脓毒症，应停用英夫利昔单抗-dyyb。

报告的感染包括： 1) 活动性结核病，包括潜伏性结核病的再激活。 结核病患者经常出现播散性或肺外疾病。 在使用 Infliximab-Dyyb 之前和治疗期间，应对患者进行潜伏性结核病检测。 应在使用英夫利昔单抗-dyyb 之前开始治疗潜伏感染。 活动性结核病，包括潜伏性结核病的再激活。 结核病患者经常出现播散性或肺外疾病。 在使用 Infliximab-Dyyb 之前和治疗期间，应对患者进行潜伏性结核病检测。 应在使用英夫利昔单抗-dyyb 之前开始治疗潜伏感染。 2)侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺囊虫病。 患有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能患有播散性而非局部疾病。 一些活动性感染患者的组织胞浆菌病抗原和抗体检测可能呈阴性。 对于有侵袭性真菌感染风险并出现严重全身性疾病的患者，应考虑经验性抗真菌治疗。 3）机会病原体引起的细菌、病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。

在对慢性或复发性感染患者开始治疗之前，应仔细考虑英夫利昔单抗-Dyyb 治疗的风险和益处。 在英夫利昔单抗-Dyyb治疗期间和治疗后，应密切监测患者感染体征和症状的发展，包括在开始治疗前潜伏性结核感染检测呈阴性的患者可能发展为结核病。

恶性肿瘤

据报道，接受 TNF 阻滞剂（包括英夫利昔单抗产品）治疗的儿童和青少年患者出现淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。

在接受 TNF 阻滞剂（包括英夫利昔单抗产品）治疗的患者中已有肝脾 T 细胞淋巴瘤 (HSTCL)（一种罕见类型的 T 细胞淋巴瘤）上市后病例的报道。 这些病例的病程非常严重，并且是致命的。 几乎所有患者在诊断时或诊断前均接受了硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤联合 TNF 阻滞剂的治疗。 大多数报告的病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，并且大多数影响青少年和年轻成年男性。

静脉途径（溶液粉）

导致住院或死亡的严重感染的风险增加，包括结核病、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体引起的感染。 如果患者出现严重感染，请停止英夫利昔单抗-Abda 治疗。 进行潜伏性结核病检测； 如果呈阳性，请在开始使用 Infliximab-Abda 之前开始治疗结核病。 在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测结果为阴性。 据报道，接受肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂（包括英夫利昔单抗）治疗的儿童和青少年患者出现淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。 在接受 TNF 阻滞剂（包括英夫利昔单抗产品）治疗的患者中已有致命性肝脾 T 细胞淋巴瘤 (HSTCL) 的上市后病例报告。 几乎所有患者在诊断时或诊断前都同时接受了硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤与 TNF 阻滞剂的治疗。 大多数报告的病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，其中大多数是青少年或年轻成年男性。

静脉途径（溶液粉）

导致住院或死亡的严重感染的风险增加，包括结核病 (TB)、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体引起的感染。 如果患者出现严重感染，请停止英夫利昔单抗-qbtx 治疗。 进行潜伏性结核病检测； 如果呈阳性，请在开始英夫利昔单抗-qbtx 之前开始治疗结核病。 在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测结果为阴性。 据报道，接受肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂（包括英夫利昔单抗产品）治疗的儿童和青少年患者出现淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。 在接受 TNF 阻滞剂（包括英夫利昔单抗产品）治疗的患者中已有致命性肝脾 T 细胞淋巴瘤 (HSTCL) 的上市后病例报告。 几乎所有患者在诊断时或诊断前都同时接受了硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤与 TNF 阻滞剂的治疗。 大多数病例报告为克罗恩病或溃疡性结肠炎患者，其中大多数是青少年或年轻成年男性。

静脉途径（溶液粉）

导致住院或死亡的严重感染的风险增加，包括结核病、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体引起的感染。 如果患者出现严重感染，请停止英夫利昔单抗-axxq 治疗。 进行潜伏性结核病检测； 如果呈阳性，请在开始英夫利昔单抗-axxq 之前开始治疗结核病。 在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测结果为阴性。 据报道，接受肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂（包括英夫利昔单抗）治疗的儿童和青少年患者出现淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。 在接受 TNF 阻滞剂（包括英夫利昔单抗产品）治疗的患者中已有致命性肝脾 T 细胞淋巴瘤 (HSTCL) 的上市后病例报告。 几乎所有患者在诊断时或诊断前都同时接受了硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤与 TNF 阻滞剂的治疗。 大多数报告的病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，其中大多数是青少年或年轻成年男性。

AVSOLA 的可能用途

英夫利昔单抗注射液单独使用或与其他药物（例如甲氨蝶呤）一起使用，可缓解症状并预防中重度活动性类风湿关节炎、银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎的进展。

英夫利昔单抗注射液还用于治疗慢性严重（广泛或致残）斑块状银屑病，这是一种具有红色斑块和不消失的白色鳞屑的皮肤病。 它用于无法用其他药物治疗的患者。

英夫利昔单抗是一种单克隆抗体，可以增强和改善免疫系统。

该药必须有医生处方才能使用。

使用AVSOLA之前

在决定是否使用某种药物时，必须权衡服用该药物的风险与其产生的益处。 这是您和您的医生将做出的决定。 使用该药应注意以下事项：

过敏

如果您曾对本药或任何其他药物有过异常或过敏反应，请告诉您的医生。 如果您有其他过敏症，例如对食物、染料、防腐剂或动物过敏，请告诉您的医生。 对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

儿科

迄今为止进行的研究尚未显示任何儿科特异性问题会限制英夫利昔单抗注射液治疗 6 岁及以上儿童克罗恩病或溃疡性结肠炎的益处。 然而，6 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

对于患有强直性脊柱炎、斑块型银屑病或银屑病关节炎的儿童，年龄与英夫利昔单抗注射效果之间的关系尚未进行适当的研究。 安全性和有效性尚未确定。

迄今为止进行的研究表明，英夫利昔单抗注射液对患有幼年类风湿性关节炎的儿童没有帮助。 安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的相关研究尚未显示任何老年特异性问题会限制英夫利昔单抗注射液对老年人的益处。 然而，老年患者感染的风险较高，接受这种药物的患者可能需要谨慎。

哺乳

没有足够的研究来确定女性在母乳喂养期间使用这种药物对婴儿的风险。 在母乳喂养期间服用这种药物之前，请权衡潜在的益处和潜在的风险。

药物相互作用

尽管某些药物根本不应该一起使用，但在其他情况下，两种不同的药物可以一起使用，尽管可能会发生相互作用。 在这些情况下，您的医生可能想要改变剂量或可能需要采取其他预防措施。 如果您正在服用这种药物，您的医生了解您是否正在服用下列任何药物尤为重要。 以下相互作用是根据其潜在意义而选择的，但不一定是详尽无遗的。

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能有必要。 如果同时开出两种药物，您的医生可能会改变剂量或使用一种或两种药物的频率。

• Abatacept
• Adalimumab
• Adenovirus-Impfstoff, lebend
• Alefacept
• Anakinra
• Anifrolumab-fnia
• Bacillus of Calmette und Guerin-Impfstoff, lebend
• Baricitinib
• Brodalumab
• Certolizumab Pegol
• Cholera-Impfstoff, lebend
• Cyclosporin
• Tetravalenter Dengue-Impfstoff, lebend
• Ebola-Zaire-Impfstoff, lebend
• Etanercept
• Fosphenytoin
• Golimumab
• Guselkumab
• Influenzavirus-Impfstoff, lebend
• Ixekizumab
• Levoketoconazol
• Masernvirus-Impfstoff, lebend
• Methotrexat
• Mumpsvirus-Impfstoff, lebend
• Natalizumab
• Paclitaxel
• Phenytoin
• Poliovirus-Impfstoff, lebend
• Chinidin
• Rilonacept
• Rituximab
• Rotavirus-Impfstoff, lebend
• Rötelnvirus-Impfstoff, lebend
• Sarilumab
• Sirolimus
• Pocken-Affenpocken-Impfstoff, lebend, nicht replizierend
• Pockenimpfstoff
• Tacrolimus
• Tocilizumab
• Tofacitinib
• Typhus-Impfstoff, lebend
• Ustekinumab
• Varizellenvirus-Impfstoff, lebend
• Vedolizumab
• Warfarin
• Gelbfieber-Impfstoff
• Zoster-Impfstoff, lebend

与食物/烟草/酒精的相互作用

某些药物不应在食物期间或附近服用，或食用某些食物，因为可能会发生相互作用。 与某些药物一起饮酒或吸烟也会导致相互作用。 与您的医生讨论将药物与食物、酒精或烟草一起使用。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药物的使用。 如果您有任何其他医疗问题，请务必告诉您的医生，尤其是：

• Aspergillose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Blastomykose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Blut- oder Knochenmarkprobleme (z. B. Panzytopenie) oder Vorgeschichte von oder
• Candidiasis (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Kokzidioidomykose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Diabetes bzw
• Guillain-Barré-Syndrom (Störung des Nervensystems), Vorgeschichte oder
• Hepatitis B, aktiv oder in der Vorgeschichte oder
• Histoplasmose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Legionellose (bakterielle Infektion), Vorgeschichte von oder
• Leukopenie oder Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen) oder
• Listeriose (bakterielle Infektion), Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung bzw
• Multiple Sklerose, Vorgeschichte von oder
• Optikusneuritis (Augenproblem) oder
• Pneumozystose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder
• Psoriasis (Hauterkrankung) bzw
• Anfälle (Krämpfe), Vorgeschichte von oder
• Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Krebs, aktiv oder in der Vergangenheit oder
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder
• Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße – mit Vorsicht anwenden. Kann das Risiko weiterer Nebenwirkungen erhöhen.

• Herzinsuffizienz, mittelschwer bis schwer – sollte Patienten mit dieser Erkrankung nicht verabreicht werden.

• Tuberkulose, Vorgeschichte – Mit Vorsicht verwenden. Patienten benötigen möglicherweise eine zusätzliche Tuberkulosebehandlung.

正确使用AVSOLA

医生或其他经过培训的健康专业人员将在医疗机构为您提供这种药物。 它是通过插入您的一根静脉的针头进行注射的。 给药必须缓慢，以便针必须保持在原位至少 2 小时。

该药应附有用药指南。 仔细阅读并遵循说明。 如果您有任何疑问，请咨询您的医生。

您还可能会服用其他药物（例如抗过敏药物、发烧药物、类固醇），以防止注射期间可能出现的不良反应。

使用AVSOLA时的注意事项

您的医生定期检查您或您孩子的进展以确保这种药物正常发挥作用非常重要。 可能需要进行血液和尿液检查以检查是否有不良反应。

在您或您的孩子接受注射时或输注结束后立即，英夫利昔单抗可能会引起输注反应，包括心脏病发作、中风、血压变化或心律异常（例如心律失常）。 如果您出现胸痛、发烧、发冷、瘙痒、荨麻疹、皮疹、头晕、昏厥、头晕、头痛、关节疼痛、吞咽困难、呼吸困难或面部、舌头等和颈部肿胀，请立即联系您的医生或护士。

当您或您的孩子使用英夫利昔单抗时，您的身体抵抗感染的能力可能会降低。 在出现感染迹象时立即致电医生非常重要。 如果您或您的孩子出现发烧、发冷、咳嗽、流感样症状或异常疲倦或虚弱，请立即联系您的医生。

当您或您的孩子接受这种药物时，可能会发生严重的皮肤反应。 如果您出现皮肤起泡、脱皮或松弛、发冷、咳嗽、腹泻、发烧、瘙痒、关节或肌肉疼痛、皮肤发红、喉咙痛、口腔溃疡或白斑，或者异常疲倦或虚弱，请立即联系您的医生。

这种药物可能会增加您或您的孩子患狼疮样综合征或称为自身免疫性肝炎的肝脏疾病的风险。 如果您或您的孩子出现深棕色尿液、发烧或发冷、全身不适、感觉不舒服或虚弱、关节疼痛、大便颜色浅、恶心、呕吐、脸颊或手臂出现皮疹且在阳光下恶化、严重疲劳、右上腹部疼痛或眼睛和皮肤发黄，请立即咨询医生。

少数服用这种药物的人（包括儿童和青少年）患上了某些类型的癌症。 这种情况在患有肺部疾病（例如肺气肿、慢性阻塞性肺病）或重度吸烟者以及长期接受光疗的牛皮癣患者中更为常见。 光疗包括紫外线或阳光结合口服药物，使您的皮肤对光敏感。 一些患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的青少年还患上了一种罕见的癌症，称为肝脾 T 细胞淋巴瘤。 如果您出现异常出血、瘀伤或虚弱、颈部、腋窝或腹股沟淋巴结肿大、不明原因的体重减轻、皮肤上出现红色、鳞状斑块或凸起的脓包，请咨询您的医生。

服用这种药物可能会增加患皮肤癌（例如黑色素瘤、默克尔细胞癌）或宫颈癌的风险。 如果您发现皮肤有任何变化或生长、阴道异常出血或腹痛，请立即告诉您的医生。

未经医生批准，请勿在英夫利昔单抗治疗期间接种任何疫苗（疫苗）。 活疫苗不应与英夫利昔单抗同时接种。 在接受英夫利昔单抗治疗之前，您的孩子必须及时接种疫苗。 如果您有任何疑问，请咨询您孩子的医生。

女性：如果您在接受英夫利昔单抗治疗期间有孩子，请确保孩子的医生知道您正在接受这种药物。 您必须等待几个月才能给宝宝接种某些疫苗。 如果您有任何疑问，请咨询婴儿的医生。

在开始服用这种药物之前，必须进行结核病皮试。 如果您或您家中的任何人曾经对结核病皮试出现阳性反应，请告诉您的医生。

如果您正在接受英夫利昔单抗治疗，请务必仔细检查您的心脏。 如果您出现呼吸困难、脚踝和脚肿胀或体重突然增加，请立即联系您的医生。

除非您已与医生讨论过，否则请勿服用任何其他药物。 其中包括阿巴西普 (Orencia®)、阿那白滞素 (Kineret®)、托珠单抗 (Actemra®) 或其他称为生物制剂的药物，用于治疗与英夫利昔单抗相同的疾病。 将这些药物与英夫利昔单抗一起服用可能会增加严重不良反应的风险。

AVSOLA 的副作用

药物除了必要的作用外，还可能产生一些不良作用。 虽然并非所有这些副作用都会发生，但如果发生，可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即联系您的医生或护士：

比较常见

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• Blasenschmerzen
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommene Sicht
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Husten
• Husten, der Schleim produziert
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwindel
• Trockenheit oder Schmerzen im Hals
• verstopfte Ohren
• Fieber
• häufiger Harndrang
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Nesselsucht, Juckreiz oder Hautausschlag
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Muskelschmerzen
• Nervosität
• Schmerzen oder Schwellungen in den Armen oder Beinen
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• blasse Haut
• in den Ohren hämmern
• laufende oder verstopfte Nase
• langsamer oder schneller Herzschlag
• niesen
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund
• Magenschmerzen
• empfindliche, geschwollene Drüsen im Nacken
• Engegefühl in der Brust
• Atembeschwerden
• Schluckbeschwerden
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Stimme verändert sich

很少

• Zahnfleischbluten
• Blut im Stuhl
• blaue Lippen und Fingernägel
• Veränderungen der Hautfarbe oder Empfindlichkeit des Fußes oder Beins
• Beschwerden in der Brust
• Verwirrung
• Husten, der manchmal einen rosafarbenen, schaumigen Auswurf erzeugt
• dunkler Urin
• vermindertes Wasserlassen
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• trockener Mund
• schnelles oder lautes Atmen
• Gefühl des Unbehagens
• allgemeines Krankheitsgefühl
• allgemeine Müdigkeit und Schwäche
• hohes Fieber
• Nesselsucht
• vermehrtes Schwitzen
• unregelmäßiger oder pochender Herzschlag
• heller Stuhlgang
• Muskelkater
• Brechreiz
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• schnelles, flaches Atmen
• Schwellung der Gelenke
• eingefallene Augen
• Durst
• Schmerzen im oberen rechten Bauch oder Magen
• Erbrechen
• ungewöhnlicher Gewichtsverlust
• faltige Haut
• gelbe Haut und Augen

事件未知

• Rückenschmerzen, plötzlich und heftig
• Blasenbildung, Abschälen, Ablösung der Haut
• blutige Nase
• Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Händen, Armen, Füßen oder Beinen
• Veränderung des Geisteszustandes
• lehmfarbener Stuhlgang
• dunkler oder blutiger Urin
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• erweiterte Halsvenen
• Doppeltsehen
• stärkere Menstruationsperioden
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• Appetitverlust
• Muskelschwäche, plötzlich und fortschreitend
• rote, gereizte Augen
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• Anfälle
• Gefühl von Kribbeln und Kribbeln
• langsame oder unregelmäßige Atmung
• langsame Rede
• stechender Schmerz
• vorübergehender Sehverlust
• Erbrechen von Blut

可能会出现一些通常不需要医疗护理的副作用。 随着您的身体适应药物，这些副作用可能会在治疗期间消失。 您的医生也许还可以为您提供预防或减少其中一些副作用的方法。 如果以下任何副作用持续存在或令人烦恼，或者您有任何疑问，请联系您的医生：

比较常见

• Aufstoßen
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Gefühl von Wärme
• Sodbrennen
• Verdauungsstörungen
• Muskelsteifheit
• Rötung des Gesichts, des Halses, der Arme und gelegentlich der oberen Brust

不太常见

• Verstopfung, schwerwiegend

有些患者可能还会出现未列出的其他副作用。 如果您发现其他副作用，请联系您的医生。

请致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。 您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

常用品牌名称

在美国

• AVSOLA
• Inflectra
• Ixifi
• Remicade
• Renflexis

可用剂型：

• Pulver zur Lösung

治疗类别：免疫剂

药理类别：肿瘤坏死因子抑制剂

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