Balversa
Was ist Balversa?
- Ihr Krebs trägt eine bestimmte Art von abnormalem FGFR-Gen und
- Sie haben mindestens ein anderes Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion (systemische Therapie) ausprobiert, das nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt.
Balversa hemmt die Aktivität von FGFR, einem Proteintyp namens Kinase, der für die Signalübertragung und Lebensfähigkeit der Zellen verantwortlich ist. FGFR kommt sowohl in Blasenkrebs-Tumorzellen als auch in gesunden Zellen im gesamten Körper vor. Da Balversa alle Zellen mit diesem Protein beeinflussen kann, kann es auch normale Zellen beeinträchtigen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass das Sterberisiko im Vergleich zur Standard-Chemotherapie um 36 % verringert ist.
Das Urothelkarzinom, auch Übergangszellkarzinom genannt, entsteht in Urothelzellen, die die Harnröhre, die Blase, die Harnleiter, das Nierenbecken und bestimmte andere Organe auskleiden. Fast alle Blasenkrebserkrankungen sind Urothelkarzinome.
Balversa wurde am 12. April 2019 zunächst im Rahmen einer beschleunigten Zulassung von der FDA zugelassen. Die vollständige Zulassung wurde am 19. Januar 2024 erteilt abnormales FGFR-Gen.
Warnungen
Nicht empfohlen für die Behandlung von Patienten, die für eine PD-1- oder PD-L1-Inhibitor-Therapie geeignet sind und diese noch nicht erhalten haben.
Kann eine zentrale seröse Retinopathie/retinale Pigmentepithelablösung (CSR/RPED) verursachen. Ihr Arzt wird während der ersten vier Monate der Behandlung monatliche Augenuntersuchungen durchführen, danach alle drei Monate und jederzeit auf visuelle Symptome.
Ein Anstieg des Phosphatspiegels ist eine Auswirkung von Balversa. Ihr Arzt wird Ihre Laborergebnisse überwachen.
Kann den Fötus schädigen. Sowohl Männer als auch Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden, sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Es ist nicht bekannt, ob Balversa bei Kindern sicher und wirksam ist.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- Seh- oder Augenprobleme haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- stillen oder planen zu stillen.
Während der Anwendung von Balversa kann es für Sie schwieriger sein, schwanger zu werden. Sie sollten dennoch Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, da das Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann.
Ihr Arzt wird Ihren Krebs auf bestimmte Arten abnormaler FGFR-Gene testen und sicherstellen, dass Balversa für Sie geeignet ist.
Schwangerschaft
Balversa kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Während der Behandlung sollten Sie nicht schwanger werden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch. Sie sollten während der Behandlung und für einen Monat nach der letzten Balversa-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein könnten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, sollten bei sexueller Aktivität während der Behandlung mit Balversa und für einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillen
Stillen Sie während der Behandlung und 1 Monat nach der letzten Balversa-Dosis nicht.
Wie soll ich Balversa einnehmen?
Nehmen Sie Balversa genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern.
Schlucken Sie die Balversa-Tabletten einmal täglich im Ganzen.
- Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg einmal täglich. Bei Erfüllung bestimmter Kriterien kann die Dosis auf 9 mg täglich erhöht werden.
Ihr Arzt möchte möglicherweise, dass Sie im Wachzustand alle zwei Stunden künstliche Tränen oder andere befeuchtende Augenmedikamente verwenden. Nehmen Sie diese Arzneimittel so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Ihr Blut muss häufig untersucht werden. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, können sich Ihre Krebsbehandlungen verzögern oder dauerhaft abbrechen.
Sie benötigen häufige Sehtests.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Nehmen Sie die vergessene Dosis am selben Tag ein, an dem Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zur regulären Zeit ein. Verwenden Sie nicht zwei Dosen an einem Tag.
Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Balversa erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Was man vermeiden sollte
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.
Welche Nebenwirkungen hat Balversa?
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Balversa haben, wie z. B. Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen.
Balversa kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Augenprobleme – diese kommen häufig vor, können aber schwerwiegend sein. Zu den Augenproblemen zählen trockene oder entzündete Augen, entzündete Hornhaut (vorderer Teil des Auges) und Erkrankungen der Netzhaut, einem inneren Teil des Auges. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehveränderungen auftreten. Um trockenen Augen vorzubeugen, sollten Sie im Wachzustand mindestens alle zwei Stunden künstliche Tränenersatzmittel, feuchtigkeitsspendende oder befeuchtende Augengele oder Salben verwenden. Während der Behandlung mit Balversa wird Ihr Arzt Sie zu einem Augenarzt schicken
- Hoher Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie). Dies kommt häufig vor, kann aber auch schwerwiegend sein und zu einer Ansammlung von Mineralien wie Kalzium in verschiedenen Geweben Ihres Körpers führen. Ihr Arzt wird Ihren Phosphatspiegel im Blut zwischen 14 und 21 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Balversa und anschließend monatlich überprüfen.
Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf eine Umstellung Ihrer Ernährung oder eine phosphatsenkende Therapie verschreiben oder die Behandlung ändern oder abbrechen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schmerzhafte Hautveränderungen, Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühle oder Kribbeln im Mundbereich auftreten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nagel- oder Hautprobleme auftreten, einschließlich sich vom Nagelbett lösender Nägel, Nagelschmerzen, Nagelbluten, Nagelbruch, Farb- oder Texturveränderungen Ihrer Nägel, infizierter Haut um den Nagel herum oder juckender Haut Hautausschlag, trockene Haut oder Risse in der Haut.
Möglicherweise haben Sie einen hohen Phosphatspiegel und Ihr Blut muss häufig untersucht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelsteifheit, Gliederschmerzen, Juckreiz oder Hautausschlag, Müdigkeit, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder Kurzatmigkeit auftreten.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:
- Sehprobleme, Sehverlust
- Augenschmerzen oder Rötung oder
- Probleme mit Ihren Finger- oder Zehennägeln – Schmerzen, Blutungen, Ablösung der Nägel von der Haut (Nagelbett), ungewöhnlicher Bruch, Veränderungen der Nagelfarbe oder -struktur, Risse oder Infektionen Ihrer Nagelhaut.
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Balversa können gehören:
- Ablösen der Nägel vom Nagelbett oder schlechte Nagelbildung
- trockene Haut
- verminderter Phosphatspiegel im Blut
- wunde Stellen im Mund
- Durchfall oder Verstopfung
- trockener Mund, wunde Stellen im Mund oder Veränderung des Geschmackssinns
- Erhöhter Kreatinin-, Kalzium-, Kalium- oder alkalischer Phosphatasespiegel im Blut
- trockenes Auge oder Flüssigkeitsansammlung hinter der Netzhaut in Ihrem Auge
- Veränderung der Leberfunktion
- Rötung, Schwellung, Abschälen oder Druckempfindlichkeit, hauptsächlich an Händen oder Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- verminderte rote Blutkörperchen (Anämie)
- verminderter Salzspiegel (Natrium) im Blut
- Müdigkeit
- Haarausfall
- Muskelschmerzen
- Übelkeit, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Balversa aus?
Andere Medikamente können mit Balversa interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:
Arzneimittel, die den Phosphatspiegel verändern können – Kaliumphosphatpräparate, Vitamin-D-Präparate, Antazida, Einläufe oder Abführmittel, die Phosphat enthalten, und andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Phosphat enthalten.
Dies ist keine vollständige Liste der Interaktionen. Weitere Informationen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.
Lagerung
Lagern Sie Balversa-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Zutaten
Wirkstoff: Erdafitinib
Inaktive Zutaten:
- Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (aus pflanzlicher Quelle), Mannitol, Meglumin und mikrokristalline Cellulose.
- Filmüberzug (Opadry amb II): Glycerinmonocaprylocaprat Typ I, teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Natriumlaurylsulfat, Talkum, Titandioxid, Eisenoxidgelb, Eisenoxidrot (nur für die orangefarbenen und braunen Tabletten), Eisenoxid/Eisenoxid schwarz (nur für die braunen Tabletten).
Hersteller
Janssen Pharmaunternehmen.
Verweise
- Produktetikett
Weitere Informationen