Botulismus-Antitoxin (Pferde) (Monographie)

Botulismus-Antitoxin (Pferde) (Monographie)

Einführung

Antitoxin; Siebenwertiges Präparat aus Pferde-Immunglobulin F(ab′)2 und F(ab′)2-verwandten Fragmenten, das die Botulinumneurotoxine A, B, C, D, E, F und G neutralisieren kann. Andere Botulismus-Antitoxinpräparate (Pferde), die Antikörper enthalten zu weniger Botulinum-Neurotoxinen (z. B. bivalentes Botulinum-Antitoxin AB, monovalentes Botulinum-Antitoxin E) waren zuvor in den USA erhältlich und könnten auch anderswo erhältlich sein.

Verwendungsmöglichkeiten für Botulismus-Antitoxin (Pferde)

Behandlung von Botulismus

Botulismus ist eine potenziell tödliche neuroparalytische Erkrankung, die durch akute fieberfreie, symmetrische, absteigende, schlaffe Lähmung gekennzeichnet ist. Verursacht durch Neurotoxin, das von Clostridium botulinum produziert wird; Bestimmte Stämme von C. argentinense, C. baratii und C. butyricum können ebenfalls Neurotoxin produzieren und Botulismus verursachen. C. botulinum-Sporen sind in der Umwelt in Boden- und Wassersedimenten allgegenwärtig und können in vegetative Bakterien einkeimen, die Toxine produzieren. Es sind sieben Serotypen von Botulinumtoxin bekannt (A, B, C, D, E, F, G), die alle eine ähnliche Erkrankung verursachen. Natürlich vorkommender menschlicher Botulismus betrifft normalerweise die Serotypen A, B, E und F.

Lebensmittelbedingter Botulismus tritt nach dem Verzehr von Lebensmitteln auf, die mit Botulinumtoxin kontaminiert sind (z. B. falsch eingemachte Lebensmittel); Die Symptome beginnen normalerweise 12–48 Stunden (Bereich: 2 Stunden bis 10 Tage) nach der Einnahme. Wundbotulismus tritt auf, wenn Wunden mit C. botulinum-Sporen aus der Umgebung kontaminiert werden, die dann keimen und Botulinumtoxin produzieren. Die Zeit zwischen Wundkontamination und Auftreten der Symptome beträgt normalerweise 4–14 Tage. Säuglingsbotulismus tritt auf, wenn Säuglinge unter 1 Jahr Sporen von C. botulinum aufnehmen, die dann keimen, den Magen-Darm-Trakt besiedeln und Botulinumtoxin produzieren; Die Zeit zwischen der Exposition und dem Einsetzen der Symptome wird auf 3–30 Tage geschätzt. Darmbotulismus (bei Kindern oder Erwachsenen) entsteht nach der Darmbesiedlung mit C. botulinum und der anschließenden Produktion von Botulinumtoxin.

Botulismus könnte möglicherweise auch durch eine iatrogene Überdosierung oder Fehlinjektion von kommerziell erhältlichem Botulinumtoxin, das therapeutisch verwendet wird (z. B. AbobotulinumtoxinA, IncobotulinumtoxinA, OnabotulinumtoxinA, RimabotulinumtoxinB), oder durch Inhalation von aerosolisiertem Botulinumtoxin (z. B. im Zusammenhang mit biologischer Kriegsführung oder Bioterrorismus) auftreten. Symptome eines Botulismus können innerhalb von 12–72 Stunden nach einer inhalativen Exposition auftreten.

Dosierung und Verabreichung von Botulismus-Antitoxin (Pferde).

Allgemein

• Botulismus-Antitoxin (Pferde) heptavalent so bald wie möglich nach der klinischen Diagnose von Botulismus verabreichen (idealerweise innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome); Verwendung in Verbindung mit intensiver unterstützender Pflege (z. B. Atem-, Flüssigkeits- und Ernährungsunterstützung).

• Verzögern Sie die Behandlung von Botulismus nicht, während Sie auf bestätigende diagnostische Tests warten (z. B. Maus-Bioassay, Toxintest und/oder Wundkultur, Gewebe, Kot oder verdächtige Lebensmittel).

• Obwohl die sofortige Verabreichung des Antitoxins das zirkulierende Botulinumtoxin neutralisieren und so zusätzliche Nervenschäden und das Fortschreiten der Krankheit verhindern kann, kann es eine bestehende Lähmung nicht rückgängig machen.

Intradermaler Empfindlichkeitstest

• Erwägen Sie vor der Verabreichung des Antitoxins einen Hautempfindlichkeitstest bei Patienten, bei denen das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen besteht, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pferde oder Pferdeblutprodukte, anderen Allergien (z. B. Heuschnupfen) oder Asthma. (Siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Injizieren Sie 0,02 ml einer 1:1000-Verdünnung des siebenwertigen Botulismus-Antitoxins (Pferde) (hergestellt mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion) in die volare Oberfläche des Unterarms des Patienten. Diese Menge sollte eine kleine intradermale Quaddel hervorrufen. Injizieren Sie an verschiedenen Stellen 0,02 ml Histamin (Positivkontrolle) und 0,02 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (Negativkontrolle). Beobachten Sie die Ergebnisse nach 15–20 Minuten. Eine positive Hauttestreaktion besteht aus einer Urtikaria-Quaddel, die von einer Erythemzone umgeben ist, die ≥3 mm größer ist als bei der Negativkontrolle. Wenn der Test negativ ist, injizieren Sie 0,02 ml einer 1:100-Verdünnung des Botulismus-Antitoxins für Pferde. Für eine gültige Interpretation des intradermalen Antitoxin-Empfindlichkeitstests muss die Histamin-(Positiv-)Kontrolle eine positive Hauttestreaktion hervorrufen.

Eingeschränkter Vertrieb

• Von der FDA zur Behandlung von symptomatischem Botulismus nach dokumentierter oder vermuteter Exposition gegenüber Botulinumneurotoxinen der Serotypen A, B, C, D, E, F oder G zugelassen, in den USA jedoch nur bei CDC erhältlich. Das Antitoxin wird in CDC-Quarantänestationen an großen Flughäfen in den USA gelagert und kann innerhalb weniger Stunden an jeden Standort in den USA geliefert werden. Wird auch im Strategic National Stockpile der USA zur Notfallvorsorge und -reaktion aufbewahrt.

• Um heptavalentes Botulismus-Antitoxin (Pferde) zu erhalten, sollten Ärzte die 24-Stunden-Telefonnummer ihres staatlichen Gesundheitsamtes kontaktieren. Staatliche Gesundheitsämter sollten sich unter der Rufnummer 770-488-7100 an das CDC Emergency Operation Center wenden, um eine telefonische Beratung und, falls angezeigt, die Freisetzung des Antitoxins zu vereinbaren. Wenn das staatliche Gesundheitsamt keine Antwort erhalten kann, sollten sich Ärzte direkt an das CDC Emergency Operation Center wenden.

Verwaltung

IV-Verwaltung

Nur durch langsame intravenöse Infusion verabreichen.

Vor der Verabreichung muss es in 0,9 % Natriumchlorid verdünnt werden. (Siehe „Verdünnung“ unter „Dosierung und Anwendung“.) Verdünnte Antitoxinlösung mit einer Dauerinfusionspumpe verabreichen; Die Verwendung eines Inline-Filters ist optional.

Achten Sie während und unmittelbar nach Abschluss der intravenösen Infusion sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer akuten Überempfindlichkeit oder Infusionsreaktionen. (Siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ und „Infusionsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Lieferung in Einwegfläschchen. Kann gefroren oder aufgetaut von CDC geliefert werden. Wenn die Fläschchen gefroren sind, tauen Sie sie auf, indem Sie sie etwa 14 Stunden lang bei 2–8 °C in den Kühlschrank stellen, bis der Inhalt aufgetaut ist. Um das Auftauen zu beschleunigen, stellen Sie die Fläschchen 1 Stunde lang auf Raumtemperatur und tauchen Sie sie anschließend in ein Wasserbad bei 37 °C, bis sie aufgetaut sind. Nicht in der Mikrowelle auftauen. Nicht wieder einfrieren.

Verdünnung

Tauen Sie das Antitoxin vor der Verdünnung auf (falls erforderlich) und bringen Sie es auf Raumtemperatur.

Schütteln Sie die Durchstechflasche zu keinem Zeitpunkt, da dies zu Schaumbildung führen kann.

Verdünnen Sie 1:10 mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion, indem Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche entnehmen und ihn der entsprechenden Menge 0,9 %iger Natriumchloridlösung in einem Infusionsbeutel hinzufügen. Die geeignete Menge der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion variiert zwischen 90 und 200 ml, da das Antitoxin ein Füllvolumen pro Durchstechflasche hat, das je nach Chargennummer des Antitoxins zwischen etwa 10 und 22 ml variiert. Um eine genaue Berechnung der pädiatrischen Dosierung sicherzustellen, wenn ein Teil der Durchstechflasche mit Antitoxin erforderlich ist, entnehmen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche.

Überprüfen Sie die verdünnte Antitoxinlösung auf Partikel und Verfärbungen. Nicht verwenden, wenn es trüb oder trüb ist oder Partikel enthält.

Verwaltungsrate

Individualisieren Sie die IV-Infusionsrate basierend auf dem Alter und der Verträglichkeit des Patienten.

Überwachen Sie den Patienten während der gesamten IV-Infusion. Wenn es vertragen wird, erhöhen Sie die Infusionsrate schrittweise bis zur maximal empfohlenen Infusionsrate und fahren Sie fort, bis die Dosis vollständig verabreicht ist. Wenn die Infusion nicht vertragen wird und Nebenwirkungen auftreten, verringern Sie die Infusionsgeschwindigkeit oder brechen Sie die Infusion gegebenenfalls ab.

Säuglinge unter 1 Jahr: Beginnen Sie die ersten 30 Minuten mit einer intravenösen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,01 ml/kg pro Minute. Bei Verträglichkeit kann die Infusionsrate dann alle 30 Minuten um 0,01 ml/kg pro Minute erhöht werden, bis zu einer maximalen Infusionsrate von 0,03 ml/kg pro Minute.

Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren: Beginnen Sie die ersten 30 Minuten mit einer intravenösen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,01 ml/kg pro Minute. Bei Verträglichkeit kann die Infusionsrate dann alle 30 Minuten um 0,01 ml/kg pro Minute erhöht werden, bis zu einer maximalen Infusionsrate von 0,03 ml/kg pro Minute. Überschreiten Sie nicht die für Erwachsene empfohlenen Infusionsraten.

Erwachsene: Beginnen Sie die ersten 30 Minuten mit einer intravenösen Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,5 ml pro Minute. Bei Verträglichkeit kann die Infusionsrate dann alle 30 Minuten verdoppelt werden, bis zu einer maximalen Infusionsrate von 2 ml pro Minute.

Bei Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“) beginnen Sie mit der intravenösen Infusion mit der niedrigsten erreichbaren Rate (d. h. <0,01 ml pro Minute) und überwachen Sie den Patienten genau.

Dosierung

Wird als Einzeldosis zur Behandlung von symptomatischem Botulismus nach dokumentierter oder vermuteter Exposition gegenüber Botulinumneurotoxinen der Serotypen A, B, C, D, E, F oder G verabreicht.

Jedes Einwegfläschchen (unabhängig von Fläschchengröße oder Füllvolumen) enthält mindestens 4500, 3300, 3000, 600, 5100, 3000 und 600 Einheiten Antitoxin der Serotypen A, B, C, D, E, F und G. jeweils.

Pädiatrische Patienten

Botulismus

IV

Kleinkinder unter 1 Jahr: 10 % der empfohlenen Erwachsenendosis (d. h. ein Zehntel einer Einwegflasche), unabhängig vom Körpergewicht. Wie empfohlen verdünnen und als einzelne intravenöse Infusion mit einer altersgerechten Infusionsrate verabreichen. (Siehe Verabreichung unter Dosierung und Verabreichung.)

Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren: 20–100 % der empfohlenen Erwachsenendosis (d. h. 20–100 % einer Einwegflasche) basierend auf der Salisbury-Regel, die Gewichtsunterschiede zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen berücksichtigt. (Siehe Tabelle 1.) Wie empfohlen verdünnen und als einzelne intravenöse Infusion mit einer altersgerechten Infusionsrate verabreichen. (Siehe Verabreichung unter Dosierung und Verabreichung.)

Basierend auf der Salisbury-Regel. Kinder mit einem Gewicht ≤30 kg: 2 × Kindergewicht (kg). Kinder mit einem Körpergewicht >30 kg: Gewicht des Kindes (kg) + 30.

Die Mindestdosis beträgt 20 % der empfohlenen Erwachsenendosis.

Tabelle 1. Dosierung für Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren (basierend auf der Salisbury-Regel)

Körpergewicht (kg)	Prozentsatz der Erwachsenendosis (%)
10–14	20
15–19	30
20–24	40
25–29	50
30–34	60
35–39	65
40–44	70
45–49	75
50–54	80
≥55	100

Erwachsene

Botulismus

IV

Erwachsene ≥ 17 Jahre: 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch. Wie empfohlen verdünnen und als einzelne intravenöse Infusion mit einer altersgerechten Infusionsrate verabreichen. (Siehe Verabreichung unter Dosierung und Verabreichung.)

Verschreibungsgrenzen

Pädiatrische Patienten

Botulismus

IV

Säuglinge unter 1 Jahr: Maximale Infusionsrate 0,03 ml/kg pro Minute.

Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren: Die maximale Dosis beträgt 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch; Die Mindestdosis beträgt 20 % der Einwegflasche. Die maximale Infusionsrate beträgt 2 ml pro Minute.

Erwachsene

Botulismus

IV

Erwachsene ≥ 17 Jahre: Die Höchstdosis beträgt 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch. Die maximale Infusionsrate beträgt 2 ml pro Minute.

Besondere Populationen

Keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Bevölkerung.

Vorsichtsmaßnahmen für Botulismus-Antitoxin (Pferde)

Kontraindikationen

• Der Hersteller gibt keine an.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Empfindlichkeitsreaktionen

Sofortige Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie.

Es können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen) auftreten.

Das Risiko schwerer Reaktionen kann bei Personen erhöht sein, die in der Vergangenheit empfindlich auf Pferde oder Pferdeblutprodukte reagierten, andere Allergien (z. B. Heuschnupfen) oder Asthma hatten. Erwägen Sie bei solchen Personen vor der Verabreichung des Antitoxins einen Hautempfindlichkeitstest, um das Risiko allergischer Reaktionen festzustellen. (Siehe Intradermale Empfindlichkeitstests unter Dosierung und Verabreichung.)

In einer Umgebung mit geeigneter Ausrüstung, Medikamenten (z. B. Adrenalin) und Personal verabreichen, das in der Behandlung von Überempfindlichkeit, Anaphylaxie und Schock geschult ist.

Achten Sie während und nach der intravenösen Infusion des Antitoxins sorgfältig auf Anzeichen und Symptome akuter allergischer Reaktionen (z. B. Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, Bronchospasmus mit pfeifender Atmung oder Husten, Stridor, Kehlkopfödem, Hypotonie, Tachykardie).

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie die Antitoxin-Infusion sofort ab und leiten Sie eine medizinische Notfallversorgung ein.

Bei Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen beginnen Sie die intravenöse Infusion mit der niedrigsten erreichbaren Rate (d. h. <0,01 ml/Minute) und überwachen Sie den Patienten genau.

Verzögerte Überempfindlichkeits- oder Serumkrankheitsreaktionen

Es wurde über verzögerte Überempfindlichkeits- oder Serumkrankheitsreaktionen berichtet. Manifestiert sich normalerweise als Fieber, urtikarieller oder makulopapulöser Ausschlag, Myalgie, Arthralgie und Lymphadenopathie und tritt typischerweise 10–21 Tage nach der intravenösen Infusion des Antitoxins auf.

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome verzögerter allergischer Reaktionen oder Serumkrankheit. Bei Verdacht auf solche Reaktionen ist eine entsprechende medizinische Versorgung erforderlich.

Infusionsreaktionen

Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, Myalgie, Müdigkeit) wurden innerhalb von 20–60 Minuten nach der intravenösen Infusion des Antitoxins berichtet. Es wurde auch über Arthralgie, Myalgie, Müdigkeit und vasovagale Reaktionen berichtet.

Überwachen Sie die Patienten während und unmittelbar nach der IV-Infusion. Wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, reduzieren Sie die Infusionsrate und führen Sie symptomatische Behandlung durch. Wenn sich die Reaktion verschlimmert, brechen Sie die Infusion ab und leiten Sie geeignete medizinische Maßnahmen ein.

Beeinträchtigung der Blutzuckermessung

Parenterale Präparate, die Maltose, einschließlich des Antitoxins, enthalten, können bei Blutzuckerbestimmungen, die Glucosedehydrogenase Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwenden, zu falsch erhöhten Ergebnissen führen. Kann zu einer unsachgemäßen Verabreichung von Insulin und damit zu einer lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen oder echte hypoglykämische Zustände verschleiern.

Verwenden Sie nur glukosespezifische Testmethoden, die nicht durch Maltose beeinflusst werden. Lesen Sie die Produktinformationen für das Blutzuckertestsystem (einschließlich Glukoseteststreifen) sorgfältig durch, um festzustellen, ob dies angemessen ist. Wenn Unklarheiten bestehen, wenden Sie sich an den Hersteller des Glukosetestsystems, um festzustellen, ob das System bei einem mit dem Antitoxin behandelten Patienten genaue Blutzuckerbestimmungen liefert.

Risiko übertragbarer Infektionserreger

Hergestellt aus Pferdeplasma; kann möglicherweise Infektionserreger, einschließlich Viren, übertragen. Das Screening von Pferdeplasma und die im Herstellungsprozess enthaltenen Verfahren zur Viruseliminierung/-inaktivierung verringern das Risiko der Übertragung von Viren.

Melden Sie alle vermuteten Infektionen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Antitoxins dem Hersteller unter 800-768-2304.

Antikörperbildung

Potenzial für Immunogenität. Bei gesunden Freiwilligen, die vor der Verabreichung des Antitoxins keine Anti-Pferde-Antikörper aufwiesen, entwickelten 11 von 39 (28 %) Antikörper gegen das Antitoxin. Dabei handelte es sich hauptsächlich um IgG-Antikörper; Bei diesen Personen wurden keine IgE-Antikörper nachgewiesen.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie C.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es in die Milch gelangt. Bei stillenden Frauen mit Vorsicht anwenden.

Pädiatrische Verwendung

Von der FDA für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten gekennzeichnet. Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen; Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten vor.

CDC und andere Experten geben an, dass die Behandlung von Botulismus bei pädiatrischen Patienten die gleiche sein sollte wie bei Erwachsenen. Beachten Sie bei der Behandlung von Säuglingsbotulismus, der durch die Serotypen A oder B verursacht wird, dass Botulismus-Immunglobulin IV (BIG-IV) für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr verfügbar ist.

Fünfzehn pädiatrische Patienten im Alter von 10 Tagen bis 17 Jahren erhielten das Antitoxin in der CDC-Expanded-Access-Studie.

Geriatrische Verwendung

Wirksamkeit und Sicherheit bei geriatrischen Patienten nicht nachgewiesen; 36 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten das Antitoxin in der CDC-Expanded-Access-Studie.

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen, Übelkeit, Pruritus, Urtikaria, Fieber, Hautausschlag, Schüttelfrost, Ödeme.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es liegen keine Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen vor.

Botulismus-Antitoxin (Pferde) Pharmakokinetik

Nach intravenöser Verabreichung ist die Pharmakokinetik jedes im hepatavalenten Präparat enthaltenen Antitoxins unterschiedlich.

Beseitigung

Nachdem die im Antitoxin enthaltenen Antikörper zirkulierende Botulinum-Neurotoxine neutralisiert haben, werden die Botulinum-Antikörper-/Antigen-Komplexe von Organen, die an der Verarbeitung von Immunkomplexen beteiligt sind, aus dem Blutkreislauf entfernt.

Halbwertszeit

Nach intravenöser Verabreichung des haptavalenten Präparats an gesunde Erwachsene im Alter von 19–52 Jahren weisen die Antitoxin-Serotypen A, D und E die kürzesten Halbwertszeiten auf (ungefähr 9, 8 bzw. 8 Stunden). Die Antitoxin-Serotypen B, C, F und G haben Halbwertszeiten von etwa 34, 30, 14 bzw. 12 Stunden.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Zur Injektion, zur intravenösen Anwendung

Gefroren bei -15 °C oder niedriger lagern. Nach dem Auftauen kann es bis zu 36 Monate bei 2–8 °C oder bis zu 48 Monate ab Herstellungsdatum gelagert werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Nicht wieder einfrieren.

Einwegfläschchen; Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Enthält keine Konservierungsstoffe.

Aktionen

• Botulismus-Antitoxin (Pferde) heptavalent enthält gereinigte F(ab′)2- und F(ab′)2-verwandte Immunglobulinfragmente, die aus Pferdeplasma hergestellt werden, und weist Antitoxinaktivität gegen die Botulinumneurotoxine A, B, C, D, E, F und auf G.

• Bietet passive Immunität gegen die Botulinum-Neurotoxine A, B, C, D, E, F und G. Nach intravenöser Verabreichung verbinden sich im Antitoxin enthaltene polyklonale Antikörper, vor allem F(ab′)2 und Fab, mit zirkulierenden (ungebundenen) Antikörpern und neutralisieren diese. von C. botulinum produzierte Neurotoxine, die verhindern, dass Neurotoxin mit Gangliosid-Ankerstellen und Proteinrezeptoren an cholinergen Nervenenden interagiert, und verhindern, dass Neurotoxin in Zellen internalisiert wird.

• Neutralisiert kein Neurotoxin, das bereits im Gewebe fixiert ist.

• Die genaue Menge an Antitoxin, die zur Behandlung einer Botulismus-Vergiftung benötigt wird, ist unbekannt.

• Standardisiert durch die Fähigkeit, C. botulinum-Neurotoxin zu neutralisieren, das Mäusen intraperitoneal verabreicht wird (Maus-IPLD50-Neutralisierungseinheiten). Jede Einheit des jeweiligen Antitoxins neutralisiert mindestens 10.000 Maus-IPLD50-Einheiten Botulinumneurotoxin für die Serotypen A, B, C, D, F und G und 1.000 Maus-IPLD50-Einheiten des Serotyps E.

Beratung für Patienten

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass heptavalentes Botulismus-Antitoxin (Pferde) aus Pferdeplasma hergestellt wird und dass Personen mit einer Allergie gegen Pferde oder Pferdeblutprodukte, anderen Allergien (z. B. Heuschnupfen) oder Asthma möglicherweise einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ausgesetzt sind und das Antitoxin erhalten sollten Nur wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Es ist wichtig, den Arzt über solche Allergien zu informieren.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das Antitoxin sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann. Es ist wichtig, sofort einen Arzt zu kontaktieren oder eine Notfallbehandlung in Anspruch zu nehmen, wenn Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen (z. B. Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, Bronchospasmus, Stridor, Kehlkopfödem, Hypotonie, Tachykardie) auftreten. (Siehe „Sofortige Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das Antitoxin verzögerte allergische Reaktionen hervorrufen kann. Es ist wichtig, sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn sich innerhalb von 10–21 Tagen nach der Verabreichung des Antitoxins Manifestationen verzögerter allergischer Reaktionen oder Serumkrankheit (z. B. Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Myalgie, Arthralgie, Fieber, Lymphadenopathie) entwickeln. (Siehe „Verzögerte Überempfindlichkeits- oder Serumkrankheitsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das Antitoxin ein potenzieller Träger für die Übertragung von Infektionserregern, einschließlich Viren, ist, da es aus Pferdeserum hergestellt wird. Obwohl Screening- und Virusinaktivierungs- und Reinigungsverfahren, die bei der Herstellung von aus Plasma gewonnenen Präparaten eingesetzt werden, das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern verringert haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass es zu einer Übertragung von Viren und anderen Infektionserregern kommt.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das Antitoxin Maltose enthält und zu falsch erhöhten Glukosewerten führen kann, wenn Blutzuckermesssysteme auf Basis von Glukose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwendet werden. Falsch erhöhte Glukosewerte können zu einer unangemessenen Insulinverabreichung und damit zu einer lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen oder tatsächliche hypoglykämische Zustände verschleiern. Bedeutung der Verwendung glukosespezifischer Testmethoden, die nicht durch Maltose beeinflusst werden.

• Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.

• Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Botulismus-Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) – (Pferd)

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Zur Injektion, zur intravenösen Anwendung	Mindestens 4500 Einheiten Serotyp-A-Antitoxin, 3300 Einheiten Serotyp-B-Antitoxin, 3000 Einheiten Serotyp-C-Antitoxin, 600 Einheiten Serotyp-D-Antitoxin, 5100 Einheiten Serotyp-E-Antitoxin, 3000 Einheiten Serotyp-F-Antitoxin und 600 Einheiten Serotyp-G-Antitoxin pro Durchstechflasche	SCHLÄGER	Cangene

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 28. Mai 2015. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Seite mit enthaltenen Referenzen neu laden

Zurück zum Lexikon