Brukinsa

Brukinsa

Was ist Brukinsa?

Im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens kann es auch zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen verabreicht werden: Die weitere Zulassung kann von den Ergebnissen klinischer Studien abhängig sein:

• Mantelzelllymphom (MCL) bei Patienten, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben
• Marginalzonenlymphom (MZL), das zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat, bei Patienten, die mindestens eine Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben
• Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom (FL) in Kombination mit Obinutuzumab nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Brukinsa hemmt direkt ein Enzym namens Bruton-Tyrosinkinase (BTK), indem es eine kovalente Bindung mit einem Cysteinrest auf dem Enzym bildet und so dessen Aktivität verhindert. BTK fungiert als Signalmolekül für die Signalwege des B-Zell-Antigenrezeptors (BCR) und des Zytokinrezeptors. Die Aktivierung dieser Signalwege führt zur Proliferation von B-Zellen und anderen Wechselwirkungen, und es hat sich gezeigt, dass die Hemmung das Wachstum und die Ausbreitung bösartiger B-Zellen verringert.

Die ALPINE-Studie – die erste direkte Phase-3-Vergleichsstudie zwischen Brukinsa und Imbruvica – ergab, dass Brukinsa hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL wirksamer war als Imbruvica. Brukinsa zeigte auch ein günstiges kardiales Sicherheitsprofil mit deutlich geringeren Raten an Vorhofflimmern/-flattern (5,2 % gegenüber 13,3 %) und keinen Todesfällen aufgrund von Herzerkrankungen (gegenüber 1,9 % Todesfälle bei Imbruvica).

Brukinsa wurde erstmals 2019 für MCL zugelassen, es folgten weitere Zulassungen für andere Indikationen.

Warnungen

Bei Personen, die Brukinsa erhielten, kam es zu schweren Blutungen, einschließlich intrakranieller oder gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, 0,3 % davon verliefen tödlich. 30 % der Menschen berichteten von Blutungen jeglichen Grades, mit Ausnahme von Purpura und Petechien. Die gleichzeitige Anwendung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kann das Risiko erhöhen. Ihr Arzt wird auf Anzeichen und Symptome einer Blutung achten und die Behandlung abbrechen, wenn eine intrakranielle Blutung auftritt. Sie können erwägen, Brukinsa je nach Blutungsrisiko für 3 bis 7 Tage vor und nach der Operation abzusetzen. Melden Sie Ihrem Arzt alle Anzeichen einer übermäßigen Blutung.

Brukinsa beeinflusst Ihr Immunsystem. Bei Brukinsa wurde über schwere bakterielle, virale oder Pilzinfektionen berichtet; 2,9 % verliefen tödlich und 24 % waren vom Grad 3 oder höher. Es kam auch zu einer Reaktivierung von Hepatitis B. Erwägen Sie eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Virus, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht. Achten Sie auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion und melden Sie diese Ihrem Arzt.

Bei Personen, die Brukinsa erhielten, traten Blutbildanomalien auf, darunter Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen und die Behandlung gegebenenfalls unterbrechen, die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen.

Bei Patienten, die mit Brukinsa behandelt wurden, wurde über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern, berichtet. Das Risiko ist bei Personen mit kardialen Risikofaktoren, hohem Blutdruck und akuten Infektionen wahrscheinlicher. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (wie Herzklopfen, Schwindel, Schwindel im Stehen und Kurzatmigkeit) und melden Sie diese unverzüglich Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Brukinsa kann Ihr Risiko erhöhen, an anderen Krebsarten zu erkranken, beispielsweise an nicht-melanozytärem Hautkrebs. Fragen Sie Ihren Arzt nach diesem Risiko und nach den Hautsymptomen, auf die Sie achten sollten. Tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor 30 oder höher), wenn Sie sich im Freien aufhalten.

Brukinsa kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus, einschließlich Missbildungen, führen. Frauen sollten während der Einnahme von Brukinsa und für eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden. Männer sollten während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis vermeiden, ein Kind zu zeugen.

Es ist nicht bekannt, ob Brukinsa bei Kindern sicher und wirksam ist.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Bevor Sie mit der Behandlung mit Brukinsa beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Blutungsprobleme haben
• kürzlich operiert wurden oder planen, sich einer Operation zu unterziehen. Ihr Arzt kann Brukinsa bei jedem geplanten medizinischen, chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff absetzen
• eine Infektion haben
• Herzrhythmusstörungen haben oder hatten
• hohen Blutdruck haben
• Leberprobleme haben, einschließlich einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
• Nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Zanubrutinib kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger werden können, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen Schwangerschaftstest durch.

Möglicherweise muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, bevor Sie mit der Anwendung von Brukinsa beginnen. Frauen sollten während der Behandlung und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger werden. Sie sollten während der Behandlung und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Männer sollten während der Behandlung und mindestens eine Woche nach der letzten Brukinsa-Dosis vermeiden, ihre Partnerin schwanger zu machen. Sie sollten während der Behandlung und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Brukinsa in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung und mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht.

Wie soll ich Brukinsa einnehmen?

Nehmen Sie Brukinsa genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.

Die empfohlene Dosierung beträgt 160 mg oral zweimal täglich oder 320 mg einmal täglich, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

• Die Kapseln sollten im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser geschluckt werden.
• Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Öffnen, brechen oder kauen Sie die Kapseln nicht.
• Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie die vergessene Dosis am selben Tag ein, an dem Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur regulären Zeit ein und bleiben Sie bei Ihrem einmal täglichen Zeitplan. Verwenden Sie nicht 2 Dosen an einem Tag.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Welche Nebenwirkungen hat Brukinsa?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Brukinsa haben: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Brukinsa kann schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Herzklopfen oder Flattern in der Brust
• Beschwerden in der Brust
• ein benommenes Gefühl, als würde man ohnmächtig werden
• Leberprobleme – Schmerzen im rechten Oberbauch, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und Unwohlsein
• niedrige Blutplättchenzahl – leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, violette oder rote Flecken unter der Haut
• niedrige rote Blutkörperchen – blasse Haut, Schwäche, ungewöhnliche Müdigkeit, Benommenheit oder Kurzatmigkeit, kalte Hände und Füße, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen – Fieber, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, Halsschmerzen, Husten, Atembeschwerden
• Anzeichen von Blutungen in Ihrem Körper – roter oder rosafarbener Urin, blutiger oder teeriger Stuhl, Bluthusten oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht, starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Seite, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen dessen, was zu Ihnen gesagt wird oder
• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Rötung oder Schwellung, Husten mit Schleim, Kurzatmigkeit.

Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, können sich Ihre Krebsbehandlungen verzögern oder dauerhaft abbrechen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Brukinsa, die bei mehr als 10 % der Menschen auftreten können, gehören:

• Durchfall oder Verstopfung
• niedrige Anzahl an Blutplättchen oder anderen Blutzellen
• leichte Blutergüsse oder Blutungen
• Schmerzen im Bewegungsapparat
• Bluthochdruck
• Ausschlag oder
• Erkältungs- oder Grippesymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen oder Husten.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Brukinsa aus?

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Zu den häufigsten Medikamenten, die mit Brukinsa interagieren können, gehören:

• Mäßige bis starke CYP3A-Inhibitoren wie Clarithromycin, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol, Atazanavir, Ritonavir, Grapefruitsaft, Erythromycin oder Verapamil
• Mäßige bis starke CYP3A-Induktoren wie Glukokortikoide, Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Verabreichung.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Die Einnahme von Brukinsa zusammen mit bestimmten anderen Medikamenten kann die Wirkungsweise von Zanubrutinib beeinträchtigen und Nebenwirkungen verursachen.

Lagerung

Bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt.

Zutaten

Aktiv: Zanubrutinib 80 mg

Inaktiv: Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Gelatine (nicht spezifiziert), Titandioxid und Ferrosoferricoxid.

Hersteller

BeiGene, Ltd.

• Wie heißen die BTK-Inhibitoren?

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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