Cholera-Impfstoff Live Oral (Monographie)

Cholera-Impfstoff Live Oral (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für den Cholera-Impfstoff zum oralen Lebendimpfstoff

Prävention einer Cholera-Infektion

Vorbeugung von Krankheiten, die durch V. cholerae der Serogruppe O1 verursacht werden, bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die in von Cholera betroffene Gebiete reisen.

Cholera ist eine akute Darminfektion, die durch toxigenes V. cholerae verursacht wird und mit dem plötzlichen Auftreten von starkem wässrigem Durchfall und einem schnellen Fortschreiten zu Volumenmangel, schwerer Dehydration, hypovolämischem Schock und Tod einhergehen kann. Viele Personen mit einer V. cholerae-Infektion sind asymptomatisch oder haben nur eine leichte bis mittelschwere Erkrankung; 10–20 % der infizierten Personen entwickeln eine schwere Erkrankung und möglicherweise eine tödliche Dehydrierung. Die Übertragung erfolgt hauptsächlich durch die Aufnahme von mit Kot kontaminiertem Wasser und/oder Nahrungsmitteln von Personen mit V. cholera-Infektion und kommt im Allgemeinen in Ländern vor, in denen es an sauberem Trinkwasser oder angemessenen sanitären Einrichtungen mangelt. Obwohl mehr als 200 V. cholerae-Serogruppen identifiziert wurden, wurden nur toxigene Stämme der V. cholerae-Serogruppen O1 und O139 mit Cholera-Epidemien in Verbindung gebracht; Die Serogruppe O1 ist weltweit die häufigste Ursache für Cholera.

Cholera ist in den USA selten, aber in etwa 50–60 Ländern endemisch, vor allem in weniger gut entwickelten Gebieten der Welt, die über schlechte sanitäre Einrichtungen und primitive Wassersysteme verfügen (z. B. Gebiete in Afrika, Süd- und Südostasien, der Karibik). Im Jahr 2015 wurden 172.454 Fälle (darunter 1304 Todesfälle) in 42 verschiedenen Ländern gemeldet. Viele Fälle werden jedoch nicht gemeldet, und es wird geschätzt, dass jährlich weltweit bis zu 3–4 Millionen Cholera-Fälle (bis zu 95.000–143.000 Todesopfer) auftreten können. Nach einem verheerenden Erdbeben begann 2010 in Haiti eine große Cholera-Epidemie; Das CDC geht davon aus, dass die Cholera in Haiti in absehbarer Zukunft auf endemischem Niveau anhalten wird und dass sporadische Fälle weiterhin mit Reisen in und aus karibischen Ländern wie Haiti, der Dominikanischen Republik und Kuba in Zusammenhang stehen können.

Im Zeitraum 2001–2013 gab es in den USA 123 bestätigte Fälle von Cholera bei Personen, die ins Ausland gereist waren. Das Risiko, an Cholera zu erkranken, ist am höchsten, wenn man in Länder reist, in denen Cholera endemisch oder epidemisch ist, und besonders hoch bei Reisenden, die unbehandeltes Wasser trinken, rohe oder schlecht gekochte Lebensmittel (insbesondere Meeresfrüchte) essen oder sich während einer Cholera-Erkrankung nicht an die richtigen Hygienevorschriften halten Endemie- oder Ausbruchssituationen. Zu den Personen, bei denen bei einer Infektion mit toxigenem V. cholerae ein erhöhtes Risiko für ein schlechtes klinisches Ergebnis besteht, gehören Personen, die keinen schnellen Zugang zu medizinischer Versorgung und Rehydrationstherapie haben; Personen mit bestimmten chronischen Erkrankungen (z. B. Immunsuppression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen); Personen mit niedrigem Magensäuregehalt im Zusammenhang mit einer Antazida-Therapie, einer partiellen Gastrektomie oder anderen Ursachen; diejenigen mit Blutgruppe O; und schwangere frauen.

Für US-Reisende empfiehlt das US Public Health Service Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) die orale Lebendimpfung gegen Cholera für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, bei denen aufgrund ihrer Reise ein erhöhtes Risiko einer Exposition gegenüber dem toxigenen V. cholerae O1 besteht Gebiete mit aktiver Cholera-Übertragung. Diese Gebiete werden als eine Provinz, ein Bundesstaat oder eine andere Verwaltungseinheit innerhalb eines Landes mit endemischer oder epidemischer Cholera, die durch den toxigenen V. cholerae O1 verursacht wird, definiert. Dazu gehören Gebiete, in denen es im vergangenen Jahr zu Cholera-Aktivitäten kam und in denen die Gefahr eines erneuten Auftretens von Cholera-Epidemien besteht. umfasst nicht Gebiete mit nur seltenen importierten oder sporadischen Cholera-Fällen.

ACIP gibt an, dass die routinemäßige Anwendung von Cholera-Impfstoffen für die meisten Reisenden aus den USA nicht empfohlen wird, da die meisten keine Gebiete mit aktiver Cholera-Übertragung besuchen und daher ein geringes Risiko einer Exposition gegenüber toxigenem V. cholerae besteht.

Die Wirksamkeit zur Vorbeugung von Cholera bei Personen, die in von Cholera betroffenen Gebieten leben, oder bei Personen, die aufgrund einer früheren Exposition gegenüber V. cholerae oder einer früheren Impfung mit einem Cholera-Impfstoff bereits über eine Immunität verfügen, wurde nicht nachgewiesen.

Es wurde nicht nachgewiesen, dass es einen Schutz gegen Krankheiten bietet, die durch die V. cholerae-Serogruppe O139 oder andere Nicht-O1-Serogruppen verursacht werden.

Alle Reisenden in von Cholera betroffene Gebiete sollten unabhängig vom Impfstatus Vorsichtsmaßnahmen für sichere Lebensmittel und Wasser sowie angemessene Hygiene- und persönliche Hygienemaßnahmen befolgen. Wenn schwerer Durchfall auftritt, sollten Reisende umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, insbesondere eine Flüssigkeitsersatztherapie.

Die neuesten Informationen zu geografischen Gebieten, in denen Cholera aktiv übertragen wird, sowie zusätzliche Informationen zu Impfungen und anderen Vorsichtsmaßnahmen zur Cholera-Prävention sind beim CDC unter erhältlich [Web] Und [Web].

Orale Dosierung und Verabreichung von Cholera-Impfstoffen

Verwaltung

Mündliche Verabreichung

Oral als Einzeldosis verabreichen.

Vermeiden Sie 60 Minuten vor und nach der Einnahme des Impfstoffs Essen und Trinken.

Wird vom Hersteller in einem Einzeldosiskarton geliefert, der eine Folienpackung mit lyophilisiertem, lebendem, abgeschwächtem V. cholerae CVD 103-HgR (aktive Komponente) und eine Folienpackung mit Trockenpulverpuffer (Pufferkomponente) enthält. Rekonstituieren und mischen Sie diese beiden Komponenten gemäß den Anweisungen des Herstellers, um eine orale Suspension mit Cholera-Lebendimpfstoff zum Einnehmen zu erhalten. (Siehe Rekonstitution unter Dosierung und Verabreichung.)

Die orale Suspension muss innerhalb von 15 Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden. Den gesamten Inhalt des Bechers (100 ml) auf einmal schlucken.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs gelten der Becher (einschließlich aller im Becher verbliebenen Rückstände), der Rührer und die leeren Komponentenpakete als biologisch gefährliche Materialien; Behandeln und entsorgen Sie ihn gemäß den Standardverfahren für medizinischen Abfall. Verwenden Sie 70 % Isopropylalkohol oder 10 % Bleichmittel, um Einweggeräte zu reinigen, die zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen verwendet werden, und um verschütteten Impfstoff zu inaktivieren.

Wiederherstellung

Nehmen Sie den Einzeldosiskarton mit der Folienpackung mit lyophilisiertem, lebendem, abgeschwächtem V. cholerae CVD 103-HgR (aktive Komponente) und der Folienpackung mit Trockenpulverpuffer (Pufferkomponente) aus dem Gefrierschrank. Auftauen unnötig. Nach Entnahme aus der Tiefkühllagerung innerhalb von 15 Minuten verbrauchen; Setzen Sie die Pakete keinen Temperaturen >27°C aus. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Die Pufferkomponente muss zunächst wiederhergestellt werden. Öffnen Sie die Folienpackung der Pufferkomponente mit einer Schere und gießen Sie den Inhalt in einen sauberen Einwegbecher mit 100 ml kaltem oder gereinigtem Flaschenwasser mit Raumtemperatur (5–22 °C). Verwenden Sie kein Leitungswasser, nicht gereinigtes Flaschenwasser oder andere Getränke oder Flüssigkeiten. Es kommt zum Aufschäumen; Mit einem Einwegrührer rühren, bis sich der Pulverpuffer vollständig auflöst.

Nachdem sich die Pufferkomponente aufgelöst hat, öffnen Sie die Folienverpackung mit dem lyophilisierten Cholera-Impfstoff (aktive Komponente) mit einer Schere und gießen Sie den Inhalt in den Becher mit dem rekonstituierten Puffer. Rühren Sie die Mischung mindestens 30 Sekunden lang um, bis eine leicht trübe Suspension entsteht, die einige weiße Partikel enthalten kann; Der lyophilisierte Impfstoff löst sich möglicherweise nicht vollständig auf.

Wenn die Pufferkomponente und die aktive Komponente nicht in der richtigen Reihenfolge rekonstituiert und gemischt werden, entsorgen Sie den Impfstoff.

Dosierung

Erwachsene

Prävention einer Cholera-Infektion

Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die in von Cholera betroffene Gebiete reisen

Oral

Verabreichen Sie eine Einzeldosis von 100 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen (siehe Rekonstitution unter Dosierung und Anwendung). Geben Sie die Dosis ≥ 10 Tage vor einer möglichen Cholera-Exposition.

Dauer der Immunität und Schutz vor Cholera nach einer Einzeldosis nicht vollständig bestimmt (siehe Dauer der Immunität unter „Warnhinweise“). Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsimpfungen oder Auffrischimpfungen nicht nachgewiesen; ACIP empfiehlt derzeit nicht die Verwendung von Auffrischungsdosen.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Nierenfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Geriatrische Patienten

Bei geriatrischen Erwachsenen ab 65 Jahren nicht angezeigt.

Vorsichtsmaßnahmen für den oralen Lebendimpfstoff gegen Cholera

Kontraindikationen

• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs oder auf eine frühere Dosis eines Cholera-Impfstoffs.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Personen mit veränderter Immunkompetenz

Sicherheit und Wirksamkeit bei immungeschwächten Personen nicht nachgewiesen. Die immunologische Reaktion auf den Impfstoff kann bei Personen mit veränderter Immunkompetenz aufgrund einer Krankheit oder einer immunsuppressiven Therapie verringert sein.

ACIP gibt an, dass Personen mit veränderter Immunkompetenz im Allgemeinen keine Lebendimpfstoffe erhalten sollten, da bei diesen Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe besteht und sie möglicherweise eine verminderte oder suboptimale Immunantwort auf Impfstoffe haben.

Übertragung des Impfstamms von Vibrio cholera

Der orale Lebendimpfstoff gegen Cholera enthält lebende, abgeschwächte V. cholerae, die ≥7 Tage lang im Stuhl von Impfempfängern ausgeschieden und auf enge Kontakte (z. B. Haushaltskontakte) übertragen werden können. Die Gesamtdauer der Stuhlausscheidung des V. cholerae-Impfstamms nach der Impfung ist nicht bekannt.

Die fäkale Ausscheidung des Impfstamms wurde bereits am ersten Tag festgestellt und war am siebten Tag nach der Impfung am höchsten. In einer Studie schieden 11 % der Impflinge den Impfstamm mit dem Stuhl aus; Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Personen den Impfstamm auf Haushaltskontakte übertragen haben.

Wegen der möglichen Übertragung des Impfstamms sollten Impflinge mindestens 14 Tage nach der Impfung Vorsichtsmaßnahmen treffen (z. B. gründliches und häufiges Händewaschen, insbesondere nach dem Stuhlgang und vor der Zubereitung und Handhabung von Nahrungsmitteln).

Vorsicht ist geboten, wenn darüber nachgedacht wird, Personen mit immungeschwächten engen Kontaktpersonen (z. B. Personen mit bösartigen Erkrankungen oder primären Immundefekten oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten) einen Cholera-Lebendimpfstoff oral zu verabreichen.

Einschränkungen der Wirksamkeit von Impfstoffen

Schützt möglicherweise nicht alle Impfempfänger vor einer Cholera-Infektion.

Bietet keinen Schutz gegen V. cholerae-Serogruppen, die nicht im Impfstoff vertreten sind (z. B. V. cholerae-Serogruppe O139, andere Nicht-O1-Serogruppen).

Dauer der Immunität

Dauer der Immunität und des Schutzes gegen Cholera nach Impfung mit Cholera-Lebendimpfstoff oral nicht vollständig bestimmt. Bisherige Daten deuten darauf hin, dass die Schutzdauer nach einer Einzeldosis mindestens 3 Monate beträgt. In einer Studie zeigten etwa 90 % der Geimpften sechs Monate (180 Tage) nach einer Einzeldosis immer noch vibriozide Antikörperreaktionen.

Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsimpfungen oder Auffrischimpfungen nicht erwiesen.

Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

Eine unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Impfstoffen kann die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern und zu einer verringerten oder unzureichenden Immunantwort bei den geimpften Personen führen.

Überprüfen Sie alle Impfstoffe bei der Lieferung und überwachen Sie die Lagerung, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur eingehalten wird. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Verabreichen Sie keinen Impfstoff, der falsch gehandhabt oder nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert wurde.

Wenn Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung bestehen, wenden Sie sich an den Hersteller oder die staatlichen oder örtlichen Gesundheitsbehörden, um Hinweise dazu zu erhalten, ob der Impfstoff verwendbar ist.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Zur Anwendung bei schwangeren Frauen liegen bisher keine Daten vor.

Da der orale Lebendimpfstoff nach oraler Verabreichung nicht systemisch resorbiert wird, ist bei einer Impfung während der Schwangerschaft nicht mit einer Exposition des Fötus zu rechnen.

Bedenken Sie, dass eine Cholera-Infektion mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen, einschließlich dem Tod des Fötus, verbunden ist. Bedenken Sie auch, dass der V. cholerae-Impfstamm ≥7 Tage nach der Impfung im Stuhl geimpfter Mütter ausgeschieden werden kann und möglicherweise während der vaginalen Entbindung auf das Kind übertragen werden könnte.

Schwangerschaftsregister unter 800-533-5899.

Stillzeit

Zur Anwendung bei stillenden Frauen liegen bisher keine Daten vor.

Da der orale Lebendimpfstoff nach oraler Verabreichung nicht systemisch resorbiert wird, ist eine Exposition gegenüber dem Impfstoff bei gestillten Säuglingen nicht zu erwarten.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Geriatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren sind nicht erwiesen.

Häufige Nebenwirkungen

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Impfungen

Zur gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Impfstoffen, einschließlich anderer bei Reisenden eingesetzter Impfstoffe (z. B. Typhus-Impfstoff, Gelbfieber-Impfstoff), liegen keine Daten vor.

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion	Kommentare
Antibakterielle Wirkstoffe	Antibakterielle Mittel, die gegen den Impfstamm V. cholerae wirksam sind, können den für die Auslösung einer Immunantwort erforderlichen Replikationsgrad verhindern. Konkrete Daten liegen nicht vor Die Dauer möglicher Störungen hängt wahrscheinlich von der antimikrobiellen Aktivität und der Halbwertszeit des antibakteriellen Mittels ab	Der Hersteller gibt an, Cholera-Impfstoffe erst ≥ 14 Tage nach Abschluss der oralen oder parenteralen antibakteriellen Therapie oral zu verabreichen Wenn eine Reise in ein Cholera-Endemie- oder Epidemiegebiet nicht verschoben werden kann, kann es laut ACIP akzeptabel sein, den Cholera-Impfstoff lebend oral <14 Tage nach Absetzen der antibakteriellen Therapie zu verabreichen
Chloroquin	Daten eines ähnlichen Impfstoffs deuten auf die Möglichkeit einer verminderten oder suboptimalen Antikörperreaktion auf den oralen Lebendimpfstoff gegen Cholera hin	Geben Sie mindestens 10 Tage vor Beginn der Malariaprophylaxe mit Chloroquin einen oralen Lebendimpfstoff gegen Cholera
Immunsuppressive Mittel (z. B. Alkylierungsmittel, Antimetaboliten, Kortikosteroide, Zytostatika, Strahlung)	Mögliche verminderte oder suboptimale Antikörperreaktion auf den oralen Lebendimpfstoff gegen Cholera	Der optimale Zeitraum zwischen dem Absetzen der immunsuppressiven Therapie und der anschließenden Verabreichung eines Lebendimpfstoffs wurde nicht bestimmt
Typhus-Lebendimpfstoff oral Ty21a	Es besteht die Möglichkeit, dass die Pufferkomponente des oralen Lebendimpfstoffs gegen Cholera die oralen Lebendimpfstoffe gegen Typhus mit magensaftresistenten Ty21a-Tabletten beeinträchtigt. Konkrete Daten liegen nicht vor	Wenn beide Impfungen indiziert sind, empfehlen einige Experten, die erste Dosis des Typhus-Lebendimpfstoffs Ty21a ≥8 Stunden nach dem oralen Lebendimpfstoff gegen Cholera zu verabreichen

Stabilität

Lagerung

Oral

Zur oralen Suspendierung

Einzeldosiskarton mit Folienpackung lyophilisiertem, lebendem, abgeschwächtem V. cholerae CVD 103-HgR (aktive Komponente) und Folienpackung Trockenpulverpuffer (Pufferkomponente): Im Gefrierschrank bei -25 bis -15 °C lagern; vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Nach der Entnahme aus der Tiefkühllagerung ist die Rekonstitution und das Mischen (siehe Rekonstitution unter „Dosierung und Anwendung“) innerhalb von 15 Minuten abzuschließen; Nicht Temperaturen >27°C aussetzen.

Aktionen

• Der Cholera-Lebendimpfstoff zum Einnehmen enthält den lebenden, abgeschwächten V. cholerae-Stamm CVD 103-HgR und wird zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen V. cholerae der Serogruppe O1 verwendet.

• Der Impfstamm wird aus dem klassischen Inaba-Stamm 569B von V. cholerae O1 konstruiert, indem die katalytische Domänensequenz des Gens der A-Untereinheit des Choleratoxins (ctxA) gelöscht wird, was verhindert, dass der Impfstamm aktives Choleratoxin synthetisiert. Das ungiftige, immunogene Gen der B-Untereinheit des Choleratoxins (ctxB) bleibt im Impfstamm erhalten.

• Nach oraler Verabreichung repliziert der lebende, abgeschwächte V. cholerae CVD 103-HgR-Impfstamm im Magen-Darm-Trakt und induziert eine lokale mukosale Immunantwort im Dünndarm.

• Genauer immunologischer Wirkmechanismus unbekannt; kann mit intestinalem sekretorischem IgA zusammenhängen, das möglicherweise direkt gegen Lipopolysaccharide und Choleratoxin wirkt. Da intestinales sekretorisches IgA in klinischen Studien nicht einfach gemessen werden kann, wurden vibriozide Antikörper im Serum verwendet, um eine Immunantwort auf den oralen Lebendimpfstoff gegen Cholera anzuzeigen. Es ist nicht bekannt, ob das Vorhandensein erhöhter vibriozider Antikörper im Serum mit der lokalen Darmimmunität zusammenhängt.

• Nach einer Einzeldosis eines oralen Lebendimpfstoffs gegen Cholera bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren kam es innerhalb von 10 Jahren bei etwa 90–94 % der Geimpften zu einer Serokonversion (definiert als mindestens vierfacher Anstieg der vibrioziden Antikörpertiter im Serum vom Ausgangswert bis zum 10. Tag nach der Impfung). Tage nach der Dosis. Die Serokonversionsrate bei Erwachsenen im Alter von 46 bis 64 Jahren scheint ähnlich zu sein wie bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren.

• Dauer der Immunität und des Schutzes gegen Cholera nach Impfung mit Cholera-Lebendimpfstoff oral nicht vollständig bestimmt. Bisherige Daten deuten darauf hin, dass die Schutzdauer nach einer Einzeldosis mindestens 3 Monate beträgt. (Siehe „Dauer der Immunität“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Oraler Lebendimpfstoff gegen Cholera, der nach oraler Verabreichung nicht systemisch resorbiert wird. Ungefähr 11 % der Erwachsenen, die eine Einzeldosis eines oralen Lebendimpfstoffs gegen Cholera erhalten, scheiden den Impfstamm von V. cholerae ≥7 Tage nach der Dosis mit dem Stuhl aus. (Siehe „Übertragung des Impfstamms von Vibrio cholerae“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Beratung für Patienten

• Informieren Sie die Patienten über die Risiken und Vorteile einer Impfung mit Cholera-Impfstoff.

• Weisen Sie Patienten darauf hin, dass routinemäßige Impfungen gegen Cholera in den USA nicht empfohlen werden, aber bei bestimmten Personen, die in von Cholera betroffene Gebiete reisen, zur Vorbeugung von Cholera eingesetzt werden können.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass der Cholera-Impfstoff möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen einen vollständigen Schutz bietet und nicht vor Krankheiten schützt, die durch Cholera-Stämme verursacht werden, die im Impfstoff nicht enthalten sind. Weisen Sie die geimpften Personen darauf hin, wie wichtig es ist, Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Cholera-Exposition zu treffen, indem sie den Kontakt mit oder die Einnahme potenziell kontaminierter Lebensmittel oder Wasser vermeiden.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass der Impfstamm von V. cholerae ≥7 Tage nach der Impfung im Stuhl ausgeschieden werden und möglicherweise auf enge Kontakte (z. B. Haushaltskontakte) übertragen werden kann. Um das Risiko einer Übertragung des Impfstamms zu minimieren, raten Sie den Patienten, mindestens 14 Tage nach der Impfung Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (z. B. gründliches und häufiges Händewaschen, insbesondere nach dem Stuhlgang und vor der Handhabung oder Zubereitung von Nahrungsmitteln). (Siehe „Übertragung des Impfstamms von Vibrio cholerae“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Informieren Sie die Empfänger des Impfstoffs über die häufigsten Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit oralem Cholera-Lebendimpfstoff gemeldet wurden (z. B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall) und darüber, wie wichtig es ist, bei Nebenwirkungen einen Arzt zu kontaktieren geschehen. Ärzte oder Einzelpersonen können alle nach der Impfung auftretenden Nebenwirkungen an VAERS unter 800-822-7967 oder melden [Web] oder an den Hersteller unter 800-533-5899.

• Es ist wichtig, den Arzt über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.

• Es ist wichtig, dass Frauen den Arzt informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen. Melden Sie jede Exposition gegenüber oralem Lebendimpfstoff gegen Cholera, die während der Schwangerschaft auftritt, im Schwangerschaftsregister unter 800-533-5899.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Oraler Lebendimpfstoff gegen Cholera

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Oral	Kit zur oralen Anwendung	Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 4 x 108 bis 2 x 109 KBE lebender, abgeschwächter Vibrio cholerae CVD 103-HgR pro Packung (aktive Komponente) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Natriumbicarbonat 2,16–2,41 g, Natriumcarbonat 0,24–0,49 g, Ascorbinsäure 1,5–1,8 g und Laktose 0,18–0,22 g pro Packung (Pufferkomponente)	Vaxchora	PaxVax

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