Dornase Alfa (oral inhalation) (monografi)

Transparenz: Redaktionell erstellt und geprüft.
Veröffentlicht am 19.10.2025

Sprache:

indledning

Anvendelser til Dornase Alfa (oral inhalation)

Cystisk fibrose

Supplerende terapi hos pædiatriske og voksne patienter med cystisk fibrose for at forbedre lungefunktionen.

Reducerer forekomsten af luftvejsinfektioner, der kræver parenteral anti-infektiøs behandling hos patienter med forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 40 %.

Udpeget som et lægemiddel til sjældne sygdomme af FDA til dette formål.

Retningslinjer anbefaler brugen af dornase alfa til patienter med asymptomatisk, mild, moderat eller svær cystisk fibrose for at forbedre lungefunktionen og reducere eksacerbationer.

Parapneumoniske effusioner og empyem

Selvom sikkerhed og effekt ikke er blevet fastslået, tyder begrænsede data på, at dornase alfa kan anvendes intrapleuralt sammen med alteplase til komplicerede parapneumoniske effusioner og empyem† [off-label].

Kronisk rhinosinusitis sekundært til cystisk fibrose

Selvom sikkerhed og effekt ikke er blevet fastslået, tyder begrænsede data på, at dornase alfa kan bruges til at behandle kronisk rhinosinusitis sekundært til cystisk fibrose hos pædiatriske patienter† [off-label].

Dosering og administration af Dornase Alfa (oral inhalation).

Generelt

Andre generelle betragtninger

Administrer kun Dornase alfa med specifikke jetforstøvere og forstøversystemer, der er anført i producentens produktmærkning. Der er ingen data til støtte for administration af Dornase alfa med andre forstøversystemer.

Administration

Oral indånding

Indgives ved oral inhalation ved hjælp af forstøver.

For at administrere skal du bruge et anbefalet jetforstøver/kompressorsystem (se tabel) eller eRapid™-forstøversystemet (bestående af den håndholdte eRapid™-forstøver med eBase™-controller). Sikkerheden og effektiviteten af Dornase alfa inhalationsopløsning administreret via andre forstøversystemer er ikke blevet fastlagt. Hvis du bruger eRapid™-nebulisatorsystemet, skal den håndholdte enhed udskiftes efter 90 gange.

Tabel Vedhæftede jet-skovbrugs- og kompressorsystemer1

Jet skovfoged	kompressor
Hudson T Aufwind II	Pulmo-Aide eller lovligt markedsført kompressor med identisk tryk og flowhastighed
Markis Acorn II	Pulmo-Aide eller lovligt markedsført kompressor med identisk tryk og flowhastighed
PARI LC Plus	PARI PRONEB eller lovligt markedsført kompressor med identisk tryk og flowhastighed
PARI BABY	PARI PRONEB eller lovligt markedsført kompressor med identisk tryk og flowhastighed
Langvarig sidestrøm	Porta-Neb, MOBILAIRE eller lovligt markedsført kompressor med identisk tryk og flowhastighed

Den orale inhalationsopløsning må ikke fortyndes eller blandes med anden medicin i forstøveren.

Rengør forstøveren efter brug i henhold til producentens anvisninger. For detaljerede oplysninger om korrekte administrationsteknikker via forskellige forstøvningssystemer henvises til producentens brugsanvisning.

Opløsningen til oral inhalation indeholder ikke konserveringsmidler; Når engangsampullen er åbnet, skal du bruge hele indholdet eller kassere resten.

dosering

Hver engangsampul indeholder 2,5 mg dornase alfa (2,5 ml ufortyndet opløsning).

Pædiatriske patienter

Cystisk fibrose

Oral indånding

2,5 mg én gang dagligt. Nogle patienter kan have gavn af administration to gange dagligt.

Voksen

Cystisk fibrose

Oral indånding

2,5 mg én gang dagligt. Nogle patienter kan have gavn af administration to gange dagligt.

Særlige populationer

Leverdysfunktion

Der er i øjeblikket ingen specifikke doseringsanbefalinger.

Renal dysfunktion

Der er i øjeblikket ingen specifikke doseringsanbefalinger.

Geriatrisk brug

Der er i øjeblikket ingen specifikke doseringsanbefalinger.

Forholdsregler for Dornase Alfa (oral inhalation)

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for dornase alfa, ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller nogen af ingredienserne i formuleringen.

Advarsler/forholdsregler

Specifikke populationer

graviditet

Ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Reproduktionsdata fra dyr har ikke vist tegn på fosterskade ved doser op til 600 gange den maksimalt anbefalede humane dosis.

amning

Det vides ikke, om dornase alfa udskilles i modermælken. Overvej de udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning, såvel som moderens kliniske behov for lægemidlet og muligheden for skadelige virkninger for det ammede spædbarn.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet påvist hos pædiatriske patienter. Brug af dornase alfa til pædiatriske patienter i alderen 5-17 år understøttet af bevis fra et klinisk forsøg. Brug af dornase alfa til pædiatriske patienter under 5 år, understøttet af ekstrapolerede effektdata fra pædiatriske patienter ≥ 5 år og yderligere sikkerhedsdata.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg omfattede ikke nok patienter i alderen 65 år.

Leverdysfunktion

Ikke evalueret for leverdysfunktion.

Renal dysfunktion

Ikke vurderet for nedsat nyrefunktion.

Almindelige bivirkninger

Bivirkninger (≥3%): stemmeændring, pharyngitis, udslæt, laryngitis, brystsmerter, conjunctivitis, rhinitis, fald i FVC ≥10%, feber, åndenød.

Interaktioner med anden medicin

Producenten oplyser, at der ikke er nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.

Farmakokinetik af Dornase Alfa (oral inhalation).

absorption

Biotilgængelighed

Efter oral inhalation steg serum-DNase-koncentrationerne ikke over normale endogene niveauer.

begyndelse

Efter oral inhalation kan sputumkoncentrationer måles inden for 15 minutter.

fordeling

grad

Det vides ikke, om det går over i modermælken.

Elimination

stofskifte

Forventes at blive metaboliseret via proteaser i biologiske væsker.

Halveringstid

3-4 timer efter intravenøs administration.

stabilitet

opbevaring

Oral indånding

Dugløsning

Opbevares i beskyttende film ved 2-8°C; Opbevares på køl under transport og må ikke udsættes for stuetemperatur i i alt ≥24 timer.

Handlinger

Selektivt spalter ekstracellulært DNA (f.eks. i purulente lungesekretioner); synes ikke at påvirke sputum i fravær af en inflammatorisk reaktion på infektion (dvs. hos patienter med ikke-purulent sputum), og det påvirker heller ikke lungefunktionen hos raske individer.
Reducerer sputums viskositet og viskoelasticitet.
Virkningsmekanisme ikke fuldt ud forstået; ser ud til at forbedre transportevnen af purulent slim via ciliær aktivitet og hoste.
Reducerer luftstrømsobstruktion, forbedrer lungefunktionen (øget FVC og forceret udåndingsvolumen efter 1 sekund). [FEV1]) og forbedrer mucociliær clearance hos patienter med cystisk fibrose.

Råd til patienter

Informer patienter og plejepersonale om korrekt opbevaring af Dornase alfa. skal opbevares i køleskabet og beskyttes mod varme og lys. Opbevar Dornase alfa i køleskabet under transport og må ikke udsættes for stuetemperatur i i alt 24 timer.
Instruer patienter og plejepersonale i at klemme ampuller før hver brug for at kontrollere for lækager og kassere ampuller, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud. Når ampullen er åbnet, skal indholdet bruges med det samme eller kasseres.
Informer patienter og pårørende om, at Dornase alfa ikke bør fortyndes eller blandes med anden medicin i forstøveren.
Råd til patienter og plejepersonale om at vedligeholde jetforstøver/kompressorsystemet eller eRapid™-forstøversystemet korrekt.
Instruer patienter og plejepersonale i at læse og følge Dornase alfa-brugsanvisningen og producentens brugsanvisning til eRapid™-forstøversystemet.
Instruer patienter og plejepersonale om at udskifte den håndholdte eRapid™-enhed efter 90 brug. Der er ingen tilgængelige data for administration af dornase alfa ved brug af den håndholdte eRapid™-enhed efter mere end 90 administrationer.
Råd kvinder til at informere deres læge, hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide eller planlægger at amme.
Rådgive patienter om at informere deres læge om eksisterende eller planlagte samtidige behandlinger, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, og ernærings- og urtetilskud samt eventuelle følgesygdomme.
Informer patienterne om andre vigtige sikkerhedsoplysninger.

Mere information

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. bekræfter, at oplysningerne i den medfølgende monografi er formuleret med rimelig omhu og i overensstemmelse med professionelle standarder på området. Læsere advares om, at beslutninger om stofbrug er komplekse medicinske beslutninger, der kræver en uafhængig, informeret beslutning fra en passende sundhedsperson, og at oplysningerne i monografien kun gives til informationsformål. For mere detaljeret information bør producentens etiket konsulteres. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. støtter eller anbefaler ikke brugen af noget lægemiddel. Oplysningerne i monografien er ikke en erstatning for lægebehandling.

Forberedelser

Hjælpestoffer i kommercielle lægemiddelpræparater kan have klinisk signifikante virkninger hos nogle individer; Detaljer kan findes på den respektive produktmærkning.

For information om mangel på et eller flere af disse lægemidler, besøg ASHP Drug Shortages Resource Center.

Dornase Alfa

Ruter	Kan ringe tidligere	Styrke	Mærkenavne	fabrikant
Mundtlig indånding	Duglosning	1 mg/ml (2,5 mg)	Pulmozymes	Genentech

† Off-Label: Brug er i øjeblikket ikke inkluderet i US Food and Drug Administration-godkendte mærkninger.

Genindlæs side med inkluderede referencer