Dornase Alfa (Στοματική εισπνοή) (Μονογραφία)

Dornase Alfa (Στοματική εισπνοή) (Μονογραφία)

Dornase Alfa (Στοματική εισπνοή) (Μονογραφία)

εισαγωγή

Χρήσεις για το Dornase Alfa (από του στόματος εισπνοή)

Κυστική ίνωση

Συμπληρωματική θεραπεία σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση για τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.

Μειώνει τη συχνότητα λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που απαιτούν παρεντερική αντι-λοιμώδη θεραπεία σε ασθενείς με εξαναγκασμένη ζωτική ικανότητα (FVC) ≥ 40%.

Χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρμακο από τον FDA για το σκοπό αυτό.

Οι κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν τη χρήση του dornase alfa σε ασθενείς με ασυμπτωματική, ήπια, μέτρια ή σοβαρή κυστική ίνωση για τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και τη μείωση των παροξύνσεων.

Παραπνευμονικές συλλογές και εμπύημα

Αν και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί, περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η dornase alfa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδουπεζωκοτικά σε συνδυασμό με την alteplase για επιπλεγμένες παραπνευμονικές συλλογές και εμπύημα† [εκτός ετικέτας].

Χρόνια ρινοκολπίτιδα δευτερογενής σε κυστική ίνωση

Αν και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί, περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η dornase alfa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας δευτερογενούς σε κυστική ίνωση σε παιδιατρικούς ασθενείς† [εκτός ετικέτας].

Δοσολογία και Χορήγηση Dornase Alfa (Από του στόματος εισπνοή).

Γενικά

Άλλες γενικές εκτιμήσεις

• Χορηγήστε το Dornase alfa μόνο με συγκεκριμένους νεφελοποιητές και συστήματα νεφελοποιητή που αναφέρονται στην ετικέτα του προϊόντος του κατασκευαστή. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χορήγηση του Dornase alfa με άλλα συστήματα νεφελοποιητή.

Διαχείριση

Εισπνοή από το στόμα

Χορηγήστε με εισπνοή από το στόμα χρησιμοποιώντας νεφελοποίηση.

Για τη χορήγηση, χρησιμοποιήστε ένα συνιστώμενο σύστημα νεφελοποιητή/συμπιεστή εκτόξευσης (βλ. πίνακα) ή το σύστημα νεφελοποιητή eRapid™ (αποτελούμενο από τον νεφελοποιητή χειρός eRapid™ με ελεγκτή eBase™). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του διαλύματος εισπνοής Dornase alfa που χορηγείται μέσω άλλων συστημάτων νεφελοποιητή δεν έχουν τεκμηριωθεί. Εάν χρησιμοποιείτε το σύστημα νεφελοποιητή eRapid™, η συσκευή χειρός θα πρέπει να αντικατασταθεί μετά από 90 χρήσεις.

Τραπέζι. Συνιστώμενα συστήματα νεφελοποιητή και συμπιεστή jet1

Μην αραιώνετε ή αναμιγνύετε το πόσιμο διάλυμα εισπνοής με άλλα φάρμακα στον νεφελοποιητή.

Μετά τη χρήση, καθαρίστε τον νεφελοποιητή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις σωστές τεχνικές χορήγησης μέσω διαφόρων συστημάτων νεφελοποίησης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

Το διάλυμα για εισπνοή από το στόμα δεν περιέχει συντηρητικά. Μόλις ανοίξει η αμπούλα μιας χρήσης, χρησιμοποιήστε ολόκληρο το περιεχόμενο ή πετάξτε το υπόλοιπο.

δοσολογία

Κάθε φύσιγγα μιας χρήσης περιέχει 2,5 mg dornase alfa (2,5 ml μη αραιωμένο διάλυμα).

Παιδιατρικοί ασθενείς

Κυστική ίνωση

Εισπνοή από το στόμα

2,5 mg μία φορά την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.

Ενήλικας

Κυστική ίνωση

Εισπνοή από το στόμα

2,5 mg μία φορά την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική δυσλειτουργία

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.

Νεφρική δυσλειτουργία

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.

Γηριατρική χρήση

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.

Προφυλάξεις για το Dornase Alfa (από του στόματος εισπνοή)

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη dornase alfa, σε προϊόντα από κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της σύνθεσης.

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Τα αναπαραγωγικά δεδομένα των ζώων δεν έχουν δείξει ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο σε δόσεις έως και 600 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.

γαλουχιά

Δεν είναι γνωστό εάν η dornase alfa περνά στο μητρικό γάλα. Λάβετε υπόψη τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού, καθώς και την κλινική ανάγκη της μητέρας για το φάρμακο και την πιθανότητα επιβλαβών επιπτώσεων στο βρέφος που θηλάζει.

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς. Χρήση της dornase alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 5-17 ετών, υποστηριζόμενη από στοιχεία από κλινική δοκιμή. Χρήση της dornase alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών, υποστηριζόμενη από προεκτεινόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 5 ετών και πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας.

Γηριατρική χρήση

Οι κλινικές δοκιμές δεν περιελάμβαναν αρκετούς ασθενείς ηλικίας 65 ετών.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχει αξιολογηθεί για ηπατική δυσλειτουργία.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχει αξιολογηθεί για μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Συχνές παρενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%): αλλαγή φωνής, φαρυγγίτιδα, εξάνθημα, λαρυγγίτιδα, πόνος στο στήθος, επιπεφυκίτιδα, ρινίτιδα, μείωση του FVC ≥10%, πυρετός, δύσπνοια.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.

Φαρμακοκινητική του Dornase Alfa (Εισπνοή από το στόμα).

απορρόφηση

Βιοδιαθεσιμότητα

Μετά από εισπνοή από το στόμα, οι συγκεντρώσεις της DNase στον ορό δεν αυξήθηκαν πάνω από τα φυσιολογικά ενδογενή επίπεδα.

αρχή

Μετά από εισπνοή από το στόμα, οι συγκεντρώσεις των πτυέλων μπορούν να μετρηθούν εντός 15 λεπτών.

διανομή

έκταση

Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.

Εξάλειψη

μεταβολισμός

Αναμένεται να μεταβολίζεται μέσω πρωτεασών σε βιολογικά υγρά.

Χρόνος ημιζωής

3-4 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.

σταθερότητα

αποθήκευση

Εισπνοή από το στόμα

Λύση ομίχλης

Φυλάσσεται σε προστατευτική μεμβράνη στους 2-8°C. Διατηρείται στο ψυγείο κατά τη μεταφορά και μην εκτίθεται σε θερμοκρασία δωματίου για συνολικά ≥24 ώρες.

Δράσεις

• Διασπά επιλεκτικά το εξωκυτταρικό DNA (π.χ. σε πυώδεις πνευμονικές εκκρίσεις). δεν φαίνεται να επηρεάζει τα πτύελα απουσία φλεγμονώδους απόκρισης σε λοίμωξη (δηλαδή σε ασθενείς με μη πυώδη πτύελα), ούτε επηρεάζει τη λειτουργία των πνευμόνων σε υγιή άτομα.

• Μειώνει το ιξώδες και την ιξωδοελαστικότητα των πτυέλων.

• Μη πλήρως κατανοητός μηχανισμός δράσης. φαίνεται να βελτιώνει την ικανότητα μεταφοράς της πυώδους βλέννας μέσω της ακτινωτής δραστηριότητας και του βήχα.

• Μειώνει την απόφραξη της ροής του αέρα, βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων (αύξηση FVC και εξαναγκασμένος εκπνευστικός όγκος σε 1 δευτερόλεπτο). [FEV1]) και βελτιώνει την κάθαρση του βλεννογόνου σε ασθενείς με κυστική ίνωση.

Συμβουλές για ασθενείς

• Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τη σωστή αποθήκευση του Dornase alfa. πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο και να προστατεύεται από τη θερμότητα και το φως. Φυλάσσετε το Dornase alfa στο ψυγείο κατά τη μεταφορά και μην το εκθέτετε σε θερμοκρασία δωματίου για συνολικά 24 ώρες.

• Καθοδηγήστε τους ασθενείς και τους φροντιστές να πιέζουν τις φύσιγγες πριν από κάθε χρήση για να ελέγχουν για διαρροές και να απορρίπτουν τις αμπούλες εάν το διάλυμα φαίνεται θολό ή αποχρωματισμένο. Μόλις ανοιχτεί η αμπούλα, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να απορριφθεί.

• Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές ότι το Dornase alfa δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στον νεφελοποιητή.

• Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές να συντηρούν σωστά το σύστημα νεφελοποιητή/συμπιεστή εκτόξευσης ή το σύστημα νεφελοποιητή eRapid™.

• Καθοδηγήστε τους ασθενείς και τους φροντιστές να διαβάσουν και να ακολουθήσουν τις Οδηγίες χρήσης του Dornase alfa και τις Οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για το σύστημα νεφελοποιητή eRapid™.

• Δώστε οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές να αντικαταστήσουν τη συσκευή χειρός eRapid™ μετά από 90 χρήσεις. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση dornase alfa με χρήση της συσκευής χειρός eRapid™ μετά από περισσότερες από 90 χορηγήσεις.

• Συμβουλέψτε τις γυναίκες να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή σκοπεύουν να θηλάσουν.

• Συμβουλέψτε τους ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους για οποιεσδήποτε υπάρχουσες ή προγραμματισμένες παράλληλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων και φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή, και συμπληρωμάτων διατροφής και φυτών, καθώς και για τυχόν συννοσηρότητες.

• Ενημερώστε τους ασθενείς για άλλες σημαντικές προληπτικές πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες

Η American Society of Health-System Pharmacists, Inc. πιστοποιεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται στη συνοδευτική μονογραφία έχουν διατυπωθεί με εύλογη προσοχή και σύμφωνα με τα επαγγελματικά πρότυπα στον τομέα. Οι αναγνώστες προειδοποιούνται ότι οι αποφάσεις χρήσης ναρκωτικών είναι περίπλοκες ιατρικές αποφάσεις που απαιτούν την ανεξάρτητη, ενημερωμένη απόφαση ενός κατάλληλου επαγγελματία υγείας και ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στη μονογραφία παρέχονται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, πρέπει να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή. Η American Society of Health-System Pharmacists, Inc. δεν εγκρίνει ούτε συνιστά τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου. Οι πληροφορίες που περιέχονται στη μονογραφία δεν υποκαθιστούν την ιατρική περίθαλψη.

Προετοιμασίες

Έκδοχα σε εμπορικά φαρμακευτικά σκευάσματα μπορεί να έχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Λεπτομέρειες μπορείτε να βρείτε στην αντίστοιχη ετικέτα του προϊόντος.

Για πληροφορίες σχετικά με τις ελλείψεις ενός ή περισσότερων από αυτά τα φάρμακα, επισκεφθείτε το Κέντρο Πόρων του ASHP Drug Shortages.

Dornase Alfa

AHFS DI Essentials™. © Πνευματικά δικαιώματα 2024, Επιλεγμένες αλλαγές 26 Οκτωβρίου 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Εκτός ετικέτας: Η χρήση δεν περιλαμβάνεται επί του παρόντος στην εγκεκριμένη επισήμανση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Επαναφόρτωση σελίδας με συμπεριλαμβανόμενες αναφορές