Dornasa Alfa (inhalación oral) (monografía)

Dornasa Alfa (inhalación oral) (monografía)

Dornasa Alfa (inhalación oral) (monografía)

introducción

Usos de Dornasa Alfa (inhalación oral)

Fibrosis quística

Terapia complementaria en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística para mejorar la función pulmonar.

Reduce la incidencia de infecciones del tracto respiratorio que requieren terapia antiinfecciosa parenteral en pacientes con capacidad vital forzada (FVC) ≥ 40%.

Designado como medicamento huérfano por la FDA para este fin.

Las directrices recomiendan el uso de dornasa alfa en pacientes con fibrosis quística asintomática, leve, moderada o grave para mejorar la función pulmonar y reducir las exacerbaciones.

Derrames paraneumónicos y empiema

Aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia, datos limitados sugieren que la dornasa alfa puede usarse por vía intrapleural junto con alteplasa para derrames paraneumónicos complicados y empiema† [fuera de etiqueta].

Rinosinusitis crónica secundaria a fibrosis quística

Aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia, datos limitados sugieren que la dornasa alfa puede usarse para tratar la rinosinusitis crónica secundaria a fibrosis quística en pacientes pediátricos† [fuera de etiqueta].

Posología y administración de Dornasa Alfa (inhalación oral).

Generalmente

Otras consideraciones generales

• Administre Dornase alfa solo con nebulizadores de chorro y sistemas nebulizadores específicos que figuran en la etiqueta del producto del fabricante. No hay datos que respalden la administración de Dornase alfa con otros sistemas nebulizadores.

Administración

inhalación oral

Administrar por inhalación oral mediante nebulización.

Para administrar, utilice un sistema nebulizador/compresor de chorro recomendado (consulte la tabla) o el sistema nebulizador eRapid™ (que consta de un nebulizador portátil eRapid™ con un controlador eBase™). No se ha establecido la seguridad y eficacia de la solución para inhalación de Dornasa alfa administrada mediante otros sistemas nebulizadores. Si está utilizando el sistema nebulizador eRapid™, el dispositivo portátil debe reemplazarse después de 90 usos.

Colina baja. Sistemas para compresores y nebulizador de chorro recomendados1

No diluya ni mezcle la solución para inhalación oral con otros medicamentos en el nebulizador.

Después de su uso, limpie el nebulizador según las instrucciones del fabricante. Para obtener información detallada sobre las técnicas de administración adecuadas a través de varios sistemas de nebulización, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

La solución para inhalación oral no contiene conservantes; Una vez abierta la ampolla desechable, utilice todo el contenido o deseche el resto.

dosificación

Cada ampolla desechable contiene 2,5 mg de dornasa alfa (2,5 ml de solución sin diluir).

Pacientes pediátricos

Fibrosis quística

inhalación oral

2,5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de la administración dos veces al día.

Adulto

Fibrosis quística

inhalación oral

2,5 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de la administración dos veces al día.

Poblaciones especiales

Disfunción hepática

Actualmente no existen recomendaciones de dosificación específicas.

disfunción renal

Actualmente no existen recomendaciones de dosificación específicas.

Uso geriátrico

Actualmente no existen recomendaciones de dosificación específicas.

Precauciones para la Dornasa Alfa (inhalación oral)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la dornasa alfa, a los productos de células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los ingredientes de la formulación.

Advertencias/Precauciones

Poblaciones específicas

embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los datos de reproducción animal no han mostrado evidencia de daño fetal en dosis de hasta 600 veces la dosis máxima recomendada en humanos.

lactancia

No se sabe si la dornasa alfa pasa a la leche materna. Considere los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud, así como la necesidad clínica de la madre del fármaco y la posibilidad de efectos nocivos para el lactante.

Uso pediátrico

Seguridad y eficacia demostradas en pacientes pediátricos. Uso de dornasa alfa en pacientes pediátricos de 5 a 17 años respaldado por evidencia de un ensayo clínico. Uso de dornasa alfa en pacientes pediátricos menores de 5 años, respaldado por datos de eficacia extrapolados de pacientes pediátricos ≥ 5 años y datos de seguridad adicionales.

Uso geriátrico

Los ensayos clínicos no incluyeron suficientes pacientes mayores de 65 años.

Disfunción hepática

No evaluado para disfunción hepática.

disfunción renal

No evaluado para insuficiencia renal.

Efectos secundarios comunes

Reacciones adversas (≥3%): cambio de voz, faringitis, erupción cutánea, laringitis, dolor en el pecho, conjuntivitis, rinitis, disminución de la FVC ≥10%, fiebre, dificultad para respirar.

Interacciones con otros medicamentos.

El fabricante afirma que no existen interacciones medicamentosas clínicamente significativas.

Farmacocinética de Dornasa Alfa (inhalación oral).

absorción

Biodisponibilidad

Después de la inhalación oral, las concentraciones séricas de DNasa no aumentaron por encima de los niveles endógenos normales.

comienzo

Después de la inhalación oral, las concentraciones de esputo se pueden medir en 15 minutos.

distribución

medida

No se sabe si pasa a la leche materna.

Eliminación

metabolismo

Se espera que sea metabolizado mediante proteasas en fluidos biológicos.

vida media

3-4 horas después de la administración intravenosa.

estabilidad

almacenamiento

inhalación oral

Solución de nebulización

Conservar en película protectora a 2-8°C; Mantener refrigerado durante el transporte y no exponer a temperatura ambiente por un total de ≥24 horas.

Comportamiento

• Escinde selectivamente el ADN extracelular (p. ej., en secreciones pulmonares purulentas); no parece afectar el esputo en ausencia de una respuesta inflamatoria a la infección (es decir, en pacientes con esputo no purulento), ni afecta la función pulmonar en individuos sanos.

• Reduce la viscosidad y viscoelasticidad del esputo.

• Mecanismo de acción no comprendido completamente; parece mejorar la capacidad de transporte de moco purulento a través de la actividad ciliar y la tos.

• Reduce la obstrucción del flujo aéreo, mejora la función pulmonar (aumento de la FVC y del volumen espiratorio forzado al segundo). [FEV1]) y mejora el aclaramiento mucociliar en pacientes con fibrosis quística.

Consejos para pacientes

• Informe a los pacientes y cuidadores sobre el almacenamiento adecuado de Dornase alfa. Debe conservarse en el frigorífico y protegerse del calor y la luz. Guarde la Dornasa alfa en el refrigerador durante el transporte y no la exponga a temperatura ambiente durante un total de 24 horas.

• Indique a los pacientes y cuidadores que aprieten las ampollas antes de cada uso para verificar si hay fugas y que desechen las ampollas si la solución parece turbia o descolorida. Una vez abierta la ampolla, el contenido debe usarse inmediatamente o desecharse.

• Informe a los pacientes y cuidadores que Dornase alfa no debe diluirse ni mezclarse con otros medicamentos en el nebulizador.

• Aconseje a los pacientes y cuidadores que mantengan adecuadamente el sistema nebulizador/compresor de chorro o el sistema nebulizador eRapid™.

• Indique a los pacientes y cuidadores que lean y sigan las Instrucciones de uso de Dornase alfa y las Instrucciones de uso del fabricante para el sistema nebulizador eRapid™.

• Indique a los pacientes y cuidadores que reemplacen el dispositivo portátil eRapid™ después de 90 usos. No hay datos disponibles para la administración de dornasa alfa utilizando el dispositivo portátil eRapid™ después de más de 90 administraciones.

• Aconseje a las mujeres que informen a su médico si están embarazadas o planean quedar embarazadas o planean amamantar.

• Aconseje a los pacientes que informen a su médico sobre cualquier terapia concomitante existente o planificada, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, y suplementos nutricionales y herbales, así como cualquier comorbilidad.

• Informe a los pacientes sobre otra información de precaución importante.

Más información

La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud, Inc. certifica que la información proporcionada en la monografía adjunta ha sido formulada con cuidado razonable y de acuerdo con los estándares profesionales en el campo. Se advierte a los lectores que las decisiones sobre el uso de medicamentos son decisiones médicas complejas que requieren la decisión independiente e informada de un profesional de atención médica adecuado y que la información contenida en la monografía se proporciona únicamente con fines informativos. Para información más detallada se debe consultar la etiqueta del fabricante. La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud, Inc. no respalda ni recomienda el uso de ningún medicamento. La información contenida en la monografía no sustituye la atención médica.

Preparativos

Los excipientes de los preparados farmacológicos comerciales pueden tener efectos clínicamente significativos en algunos individuos; Los detalles se pueden encontrar en la etiqueta del producto respectivo.

Para obtener información sobre la escasez de uno o más de estos medicamentos, visite el Centro de recursos para la escasez de medicamentos de ASHP.

Dornasa Alfa

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, cambios seleccionados el 26 de octubre de 2023. Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Fuera de etiqueta: el uso no está incluido actualmente en el etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Recargar página con referencias incluidas.