Dornase Alfa (inhalation orale) (monographie)

Dornase Alfa (inhalation orale) (monographie)

Dornase Alfa (inhalation orale) (monographie)

introduction

Utilisations de Dornase Alfa (inhalation orale)

Fibrose kystique

Thérapie d'appoint chez les patients pédiatriques et adultes atteints de mucoviscidose pour améliorer la fonction pulmonaire.

Réduit l'incidence des infections des voies respiratoires nécessitant un traitement anti-infectieux parentéral chez les patients ayant une capacité vitale forcée (CVF) ≥ 40 %.

Désigné comme médicament orphelin par la FDA à cet effet.

Les lignes directrices recommandent l'utilisation de la dornase alfa chez les patients atteints de mucoviscidose asymptomatique, légère, modérée ou sévère afin d'améliorer la fonction pulmonaire et de réduire les exacerbations.

Épanchements parapneumoniques et empyème

Bien que l'innocuité et l'efficacité n'aient pas été établies, des données limitées suggèrent que la dornase alfa peut être utilisée par voie intrapleurale en association avec l'altéplase pour les épanchements parapneumoniques compliqués et l'empyème† [hors AMM].

Rhinosinusite chronique secondaire à la mucoviscidose

Bien que l'innocuité et l'efficacité n'aient pas été établies, des données limitées suggèrent que la dornase alfa peut être utilisée pour traiter la rhinosinusite chronique secondaire à la mucoviscidose chez les patients pédiatriques† [hors AMM].

Posologie et administration de Dornase Alfa (inhalation orale).

En général

Autres considérations générales

• Administrer Dornase alfa uniquement avec des nébuliseurs à jet et des systèmes de nébulisation spécifiques répertoriés sur l'étiquetage du produit du fabricant. Il n'existe aucune donnée pour soutenir l'administration de Dornase alfa avec d'autres systèmes de nébulisation.

Administration

Inhalation orale

Administrer par inhalation orale par nébulisation.

Pour administrer, utilisez un système de nébuliseur/compresseur à jet recommandé (voir tableau) ou le système de nébuliseur eRapid™ (composé du nébuliseur portable eRapid™ avec contrôleur eBase™). La sécurité et l'efficacité de la solution pour inhalation Dornase alfa administrée via d'autres systèmes de nébulisation n'ont pas été établies. Si vous utilisez le système de nébulisation eRapid™, l'appareil portatif doit être remplacé après 90 utilisations.

Tableau. Systèmes de nébulisation et de compresseur avec recommandations de jet1

Ne diluez pas et ne mélangez pas la solution orale pour inhalation avec d’autres médicaments dans le nébuliseur.

Après utilisation, nettoyez le nébuliseur selon les instructions du fabricant. Pour des informations détaillées sur les techniques d'administration appropriées via différents systèmes de nébulisation, veuillez vous référer aux instructions d'utilisation du fabricant.

La solution pour inhalation orale ne contient pas de conservateurs ; Une fois l'ampoule jetable ouverte, utilisez tout le contenu ou jetez le reste.

dosage

Chaque ampoule jetable contient 2,5 mg de dornase alfa (2,5 ml de solution non diluée).

Patients pédiatriques

Fibrose kystique

Inhalation orale

2,5 mg une fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'une administration deux fois par jour.

Adulte

Fibrose kystique

Inhalation orale

2,5 mg une fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'une administration deux fois par jour.

Populations particulières

Dysfonctionnement hépatique

Il n’existe actuellement aucune recommandation posologique spécifique.

Dysfonctionnement rénal

Il n’existe actuellement aucune recommandation posologique spécifique.

Utilisation gériatrique

Il n’existe actuellement aucune recommandation posologique spécifique.

Précautions pour Dornase Alfa (inhalation orale)

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la dornase alfa, aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou à l'un des ingrédients de la formulation.

Avertissements/précautions

Populations spécifiques

grossesse

Aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte. Les données sur la reproduction animale n'ont montré aucune preuve de danger pour le fœtus à des doses allant jusqu'à 600 fois la dose maximale recommandée chez l'humain.

lactation

On ne sait pas si la dornase alfa passe dans le lait maternel. Tenez compte des avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé, ainsi que du besoin clinique du médicament pour la mère et de la possibilité d'effets nocifs pour le nourrisson allaité.

Usage pédiatrique

Sécurité et efficacité démontrées chez les patients pédiatriques. Utilisation de la dornase alfa chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans étayée par les preuves d'un essai clinique. Utilisation de la dornase alfa chez les patients pédiatriques de moins de 5 ans, étayée par des données d'efficacité extrapolées provenant de patients pédiatriques ≥ 5 ans et des données de sécurité supplémentaires.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans.

Dysfonctionnement hépatique

Non évalué pour un dysfonctionnement hépatique.

Dysfonctionnement rénal

Non évalué pour une insuffisance rénale.

Effets secondaires courants

Effets indésirables (≥ 3 %) : modification de la voix, pharyngite, éruption cutanée, laryngite, douleur thoracique, conjonctivite, rhinite, diminution de la CVF ≥ 10 %, fièvre, essoufflement.

Interactions avec d'autres médicaments

Le fabricant déclare qu’il n’existe aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative.

Pharmacocinétique de la Dornase Alfa (inhalation orale).

absorption

Biodisponibilité

Après inhalation orale, les concentrations sériques de DNase n’ont pas augmenté au-dessus des niveaux endogènes normaux.

début

Après inhalation orale, les concentrations d'expectorations peuvent être mesurées dans les 15 minutes.

distribution

étendue

On ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.

Élimination

métabolisme

Devrait être métabolisé via les protéases dans les fluides biologiques.

Demi-vie

3-4 heures après l'administration intraveineuse.

stabilité

stockage

Inhalation orale

Solution de brumisation

Conserver dans un film protecteur à 2-8°C ; Conserver au réfrigérateur pendant le transport et ne pas exposer à température ambiante pendant ≥ 24 heures au total.

Actes

• Clive sélectivement l'ADN extracellulaire (par exemple dans les sécrétions pulmonaires purulentes) ; ne semble pas affecter les crachats en l’absence de réponse inflammatoire à l’infection (c’est-à-dire chez les patients présentant des crachats non purulents), et n’affecte pas non plus la fonction pulmonaire chez les individus en bonne santé.

• Réduit la viscosité et la viscoélasticité des crachats.

• Mécanisme d'action pas entièrement compris ; semble améliorer la capacité de transport du mucus purulent via l'activité ciliaire et la toux.

• Réduit l’obstruction des voies respiratoires, améliore la fonction pulmonaire (augmentation de la CVF et du volume expiratoire forcé à 1 seconde). [VEMS]) et améliore la clairance mucociliaire chez les patients atteints de mucoviscidose.

Conseils aux patients

• Informez les patients et les soignants de la conservation appropriée de Dornase alfa. doit être conservé au réfrigérateur et à l’abri de la chaleur et de la lumière. Conservez Dornase alfa au réfrigérateur pendant le transport et ne l'exposez pas à température ambiante pendant 24 heures au total.

• Demandez aux patients et aux soignants de presser les ampoules avant chaque utilisation pour vérifier l'absence de fuites et de jeter les ampoules si la solution semble trouble ou décolorée. Une fois l'ampoule ouverte, le contenu doit être utilisé immédiatement ou jeté.

• Informez les patients et les soignants que Dornase alfa ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres médicaments dans le nébuliseur.

• Conseillez aux patients et aux soignants d’entretenir correctement le système de nébuliseur/compresseur à jet ou le système de nébuliseur eRapid™.

• Demandez aux patients et aux soignants de lire et de suivre le mode d’emploi de Dornase alfa et le mode d’emploi du fabricant pour le système de nébulisation eRapid™.

• Demandez aux patients et aux soignants de remplacer l’appareil portatif eRapid™ après 90 utilisations. Il n'existe aucune donnée disponible sur l'administration de dornase alfa à l'aide du dispositif portatif eRapid™ après plus de 90 administrations.

• Conseillez aux femmes d’informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent de le devenir ou si elles envisagent d’allaiter.

• Conseillez aux patients d'informer leur médecin de tout traitement concomitant existant ou prévu, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, ainsi que les suppléments nutritionnels et à base de plantes, ainsi que de toute comorbidité.

• Informez les patients d’autres informations de précaution importantes.

Plus d'informations

L'American Society of Health-System Pharmacists, Inc. certifie que les informations fournies dans la monographie ci-jointe ont été formulées avec un soin raisonnable et conformément aux normes professionnelles dans le domaine. Les lecteurs sont avertis que les décisions en matière de consommation de médicaments sont des décisions médicales complexes qui nécessitent la décision indépendante et éclairée d'un professionnel de la santé approprié et que les informations contenues dans la monographie sont fournies à titre informatif uniquement. Pour des informations plus détaillées, l'étiquette du fabricant doit être consultée. L'American Society of Health-System Pharmacists, Inc. n'approuve ni ne recommande l'utilisation d'aucun médicament. Les informations contenues dans la monographie ne remplacent pas les soins médicaux.

Préparations

Les excipients contenus dans les préparations médicamenteuses commerciales peuvent avoir des effets cliniquement significatifs chez certaines personnes ; Les détails peuvent être trouvés sur l’étiquetage du produit respectif.

Pour plus d’informations sur les pénuries d’un ou plusieurs de ces médicaments, visitez le Centre de ressources sur les pénuries de médicaments de l’ASHP.

Dornase Alfa

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, modifications sélectionnées le 26 octobre 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Hors AMM : L'utilisation n'est actuellement pas incluse dans l'étiquetage approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Recharger la page avec les références incluses