Dornase Alfa (oralna inhalacija) (Monografija)

Dornase Alfa (oralna inhalacija) (Monografija)

Dornase Alfa (oralna inhalacija) (Monografija)

uvod

Primjene za Dornase Alfa (oralno udisanje)

Cistična fibroza

Dodatna terapija u pedijatrijskih i odraslih bolesnika s cističnom fibrozom za poboljšanje funkcije pluća.

Smanjuje učestalost infekcija dišnog sustava koje zahtijevaju parenteralnu antiinfektivnu terapiju u bolesnika s forsiranim vitalnim kapacitetom (FVC) ≥ 40%.

FDA ga je za ovu svrhu odredila kao lijek za rijetke bolesti.

Smjernice preporučuju upotrebu dornaze alfa u bolesnika s asimptomatskom, blagom, umjerenom ili teškom cističnom fibrozom za poboljšanje funkcije pluća i smanjenje egzacerbacija.

Parapneumonični izljevi i empijem

Iako sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene, ograničeni podaci upućuju na to da se dornaza alfa može koristiti intrapleuralno zajedno s alteplazom za komplicirane parapneumonične izljeve i empijem† [off-label].

Kronični rinosinusitis kao posljedica cistične fibroze

Iako sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene, ograničeni podaci upućuju na to da se dornaza alfa može koristiti za liječenje kroničnog rinosinusitisa sekundarno cistične fibroze u pedijatrijskih bolesnika† [off-label].

Doziranje i primjena Dornase Alfa (oralna inhalacija).

općenito

Ostala opća razmatranja

• Primjenjujte Dornase alfa samo sa specifičnim mlaznim raspršivačima i sustavima raspršivača navedenim u naljepnici proizvoda proizvođača. Nema podataka koji bi poduprli primjenu Dornase alfa s drugim sustavima nebulizatora.

administracija

Oralna inhalacija

Primjeniti oralno inhalacijom pomoću raspršivača.

Za primjenu upotrijebite preporučeni mlazni nebulizator/kompresorski sustav (pogledajte tablicu) ili eRapid™ sustav nebulizatora (koji se sastoji od eRapid™ ručnog nebulizatora s eBase™ kontrolerom). Sigurnost i učinkovitost inhalacijske otopine Dornase alfa primijenjene putem drugih sustava raspršivača nisu utvrđene. Ako koristite sustav raspršivača eRapid™, ručni uređaj treba zamijeniti nakon 90 upotreba.

Stol. Preporučeni mlazni nebulizator i kompresorski sustavi1

Ne razrjeđujte niti miješajte oralnu inhalacijsku otopinu s drugim lijekovima u nebulizatoru.

Nakon uporabe raspršivač očistite prema uputama proizvođača. Za detaljne informacije o pravilnim tehnikama primjene putem različitih sustava za raspršivanje, pogledajte upute za uporabu proizvođača.

Otopina za oralnu inhalaciju ne sadrži konzervanse; Nakon što se jednokratna ampula otvori, upotrijebite cijeli sadržaj ili bacite ostatak.

doziranje

Jedna ampula za jednokratnu upotrebu sadrži 2,5 mg dornaze alfa (2,5 ml nerazrijeđene otopine).

Pedijatrijski pacijenti

Cistična fibroza

Oralna inhalacija

2,5 mg jednom dnevno. Nekim pacijentima može koristiti primjena dva puta dnevno.

Odrasla osoba

Cistična fibroza

Oralna inhalacija

2,5 mg jednom dnevno. Nekim pacijentima može koristiti primjena dva puta dnevno.

Posebne populacije

Disfunkcija jetre

Trenutno nema posebnih preporuka za doziranje.

Poremećaj funkcije bubrega

Trenutno nema posebnih preporuka za doziranje.

Gerijatrijska uporaba

Trenutno nema posebnih preporuka za doziranje.

Mjere opreza za Dornase Alfa (oralno udisanje)

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na dornazu alfa, produkte stanica jajnika kineskog hrčka ili bilo koji sastojak u formulaciji.

Upozorenja/mjere opreza

Specifične populacije

trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija u trudnica. Reproduktivni podaci na životinjama nisu pokazali nikakve dokaze o štetnosti fetusa pri dozama do 600 puta većim od najveće preporučene doze za ljude.

dojenje

Nije poznato prelazi li dornaza alfa u majčino mlijeko. Razmotrite razvojne i zdravstvene dobrobiti dojenja, kao i kliničku potrebu majke za lijekom i mogućnost štetnih učinaka na dojeno dijete.

Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i učinkovitost dokazana u pedijatrijskih pacijenata. Primjena dornaze alfa u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 17 godina potkrijepljena dokazima iz kliničkog ispitivanja. Primjena dornaze alfa u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 5 godina, potkrijepljena ekstrapoliranim podacima o učinkovitosti za pedijatrijske bolesnike ≥ 5 godina starosti i dodatnim podacima o sigurnosti.

Gerijatrijska uporaba

Klinička ispitivanja nisu uključila dovoljno pacijenata u dobi od 65 godina.

Disfunkcija jetre

Nije procijenjeno za disfunkciju jetre.

Poremećaj funkcije bubrega

Nije procijenjeno za oštećenu funkciju bubrega.

Česte nuspojave

Nuspojave (≥3%): promjena glasa, faringitis, osip, laringitis, bol u prsima, konjunktivitis, rinitis, pad FVC ≥10%, vrućica, otežano disanje.

Interakcije s drugim lijekovima

Proizvođač navodi da nema klinički značajnih interakcija lijekova.

Farmakokinetika Dornase Alfa (oralna inhalacija).

apsorpcija

Bioraspoloživost

Nakon oralne inhalacije, koncentracije DNaze u serumu nisu se povećale iznad normalnih endogenih razina.

početak

Nakon oralne inhalacije, koncentracije u sputumu mogu se izmjeriti unutar 15 minuta.

distribucija

opseg

Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Eliminacija

metabolizam

Očekuje se da će se metabolizirati putem proteaza u biološkim tekućinama.

Poluživot

3-4 sata nakon intravenske primjene.

stabilnost

skladištenje

Oralna inhalacija

Otopina za zamagljivanje

Čuvati u zaštitnoj foliji na 2-8°C; Čuvajte u hladnjaku tijekom transporta i ne izlažite sobnoj temperaturi ukupno ≥24 sata.

Radnje

• Selektivno cijepa izvanstaničnu DNA (npr. u gnojnom plućnom sekretu); ne utječe na ispljuvak u odsutnosti upalnog odgovora na infekciju (tj. u bolesnika s negnojnim ispljuvkom), niti utječe na funkciju pluća u zdravih osoba.

• Smanjuje viskoznost i viskoelastičnost sputuma.

• Mehanizam djelovanja nije u potpunosti shvaćen; Čini se da poboljšava transportnu sposobnost gnojne sluzi putem cilijarne aktivnosti i kašlja.

• Smanjuje opstrukciju protoka zraka, poboljšava funkciju pluća (povećan FVC i forsirani ekspiracijski volumen u 1 sekundi). [FEV1]) i poboljšava mukocilijarni klirens u bolesnika s cističnom fibrozom.

Savjeti za pacijente

• Obavijestite pacijente i njegovatelje o pravilnom čuvanju Dornase alfa. mora se čuvati u hladnjaku i zaštićeno od topline i svjetlosti. Čuvajte Dornase alfa u hladnjaku tijekom transporta i ne izlažite sobnoj temperaturi ukupno 24 sata.

• Uputite pacijente i njegovatelje da stisnu ampule prije svake uporabe kako bi provjerili curenje i da bace ampule ako se otopina čini mutnom ili bezbojnom. Nakon što se ampula otvori, sadržaj se mora odmah upotrijebiti ili baciti.

• Obavijestite pacijente i njegovatelje da se Dornase alfa ne smije razrjeđivati ​​niti miješati s drugim lijekovima u nebulizatoru.

• Savjetujte pacijente i njegovatelje da pravilno održavaju mlazni nebulizator/sustav kompresora ili eRapid™ sustav nebulizatora.

• Uputite pacijente i njegovatelje da pročitaju i slijede Upute za uporabu Dornase alfa i Upute proizvođača za uporabu sustava za raspršivač eRapid™.

• Uputite pacijente i njegovatelje da zamijene ručni uređaj eRapid™ nakon 90 korištenja. Nema dostupnih podataka za primjenu dornaze alfa pomoću ručnog uređaja eRapid™ nakon više od 90 aplikacija.

• Savjetujte ženama da obavijeste svog liječnika ako su trudne ili planiraju zatrudnjeti ili planiraju dojiti.

• Savjetujte pacijente da obavijeste svog liječnika o bilo kojoj postojećoj ili planiranoj popratnoj terapiji, uključujući lijekove na recept i lijekove bez recepta, prehrambene i biljne dodatke, kao i sve komorbiditete.

• Obavijestite pacijente o drugim važnim informacijama o mjerama opreza.

Više informacija

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. potvrđuje da su informacije dane u popratnoj monografiji formulirane s razumnom pažnjom iu skladu s profesionalnim standardima na tom području. Čitatelje upozoravamo da su odluke o uzimanju droga složene medicinske odluke koje zahtijevaju neovisnu, informiranu odluku odgovarajućeg zdravstvenog djelatnika te da su informacije sadržane u monografiji samo u informativne svrhe. Za detaljnije informacije potrebno je pogledati naljepnicu proizvođača. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. ne podržava niti preporučuje korištenje bilo kojeg lijeka. Informacije sadržane u monografiji nisu zamjena za medicinsku skrb.

Pripreme

Pomoćne tvari u komercijalnim pripravcima lijekova mogu imati klinički značajne učinke kod nekih pojedinaca; Pojedinosti se mogu pronaći na odgovarajućoj etiketi proizvoda.

Za informacije o nestašici jednog ili više ovih lijekova, posjetite ASHP Drug Shortages Resource Center.

Dornase Alfa

AHFS DI Essentials™. © Autorsko pravo 2024., Odabrane promjene 26. listopada 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Off-Label: Upotreba trenutno nije uključena u označavanje koje je odobrila Uprava za hranu i lijekove SAD-a.

Ponovno učitaj stranicu s uključenim referencama