Dornase Alfa (oralinis įkvėpimas) (monografija)

Dornase Alfa (oralinis įkvėpimas) (monografija)

Dornase Alfa (oralinis įkvėpimas) (monografija)

įžanga

Dornase Alfa naudojimas (įkvėpimas per burną)

Cistinė fibrozė

Papildomas gydymas vaikams ir suaugusiems pacientams, sergantiems cistine fibroze, siekiant pagerinti plaučių funkciją.

Sumažina kvėpavimo takų infekcijų, kurioms reikalingas parenterinis antiinfekcinis gydymas, dažnį pacientams, kurių priverstinis gyvybinis pajėgumas (FVC) ≥ 40%.

Šiuo tikslu FDA priskyrė retiesiems vaistams.

Gairėse rekomenduojama vartoti dornazę alfa pacientams, sergantiems besimptome, lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia cistine fibroze, siekiant pagerinti plaučių funkciją ir sumažinti paūmėjimų skaičių.

Parapneumoniniai efuzijos ir empiema

Nors saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, riboti duomenys rodo, kad dornazė alfa gali būti vartojama į pleuros ertmę kartu su alteplaze esant komplikuotam parapneumoniniam išsiliejimui ir empiemai† [nepažymėtina].

Lėtinis rinosinusitas, atsirandantis dėl cistinės fibrozės

Nors saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, riboti duomenys rodo, kad dornazė alfa gali būti naudojama lėtiniam rinosinusitui, kuris yra antrinis dėl cistinės fibrozės, gydyti vaikams† [netinkama etiketėje].

Dornase Alfa dozavimas ir vartojimas (įkvėpimas per burną).

Apskritai

Kiti bendri svarstymai

• Dornase alfa naudokite tik su specialiais purkštukais ir purkštuvų sistemomis, nurodytomis gamintojo produkto etiketėje. Duomenų, patvirtinančių Dornase alfa skyrimą su kitomis purškimo sistemomis, nėra.

Administravimas

Oralinis įkvėpimas

Vartoti per burną, naudojant purškimą.

Norėdami atlikti, naudokite rekomenduojamą purkštuko/kompresoriaus sistemą (žr. lentelę) arba eRapid™ purkštuvo sistemą (sudarytą iš eRapid™ rankinio purkštuvo su eBase™ valdikliu). Dornase alfa inhaliacinio tirpalo, vartojamo per kitas purškimo sistemas, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Jei naudojate eRapid™ purkštuvo sistemą, rankinį įrenginį reikia pakeisti po 90 kartų.

Lentelė. Rekomenduojamos purkštukų ir kompresorių sistemos1

Neskieskite ir nemaišykite geriamojo inhaliacinio tirpalo su kitais vaistais purkštuve.

Po naudojimo išvalykite purkštuvą pagal gamintojo instrukcijas. Išsamios informacijos apie tinkamus vartojimo būdus naudojant įvairias purškimo sistemas rasite gamintojo naudojimo instrukcijose.

Peroraliniam inhaliaciniam tirpalui nėra konservantų; Atidarę vienkartinę ampulę, sunaudokite visą turinį arba išmeskite likusį.

dozės

Vienoje vienkartinėje ampulėje yra 2,5 mg dornazės alfa (2,5 ml neskiesto tirpalo).

Vaikų ligoniai

Cistinė fibrozė

Oralinis įkvėpimas

2,5 mg vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga vartoti du kartus per parą.

Suaugęs

Cistinė fibrozė

Oralinis įkvėpimas

2,5 mg vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga vartoti du kartus per parą.

Ypatingos populiacijos

Kepenų funkcijos sutrikimas

Šiuo metu konkrečių dozavimo rekomendacijų nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Šiuo metu konkrečių dozavimo rekomendacijų nėra.

Geriatrinis vartojimas

Šiuo metu konkrečių dozavimo rekomendacijų nėra.

Atsargumo priemonės Dornase Alfa (įkvėpus per burną)

Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas dornazei alfa, kininio žiurkėnų kiaušidžių ląstelių produktams arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.

Įspėjimai/atsargumo priemonės

Konkrečios populiacijos

nėštumas

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų tyrimų neatlikta. Gyvūnų reprodukcijos duomenys neparodė jokio žalingo poveikio vaisiui vartojant dozes, iki 600 kartų didesnes už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui.

laktacija

Nežinoma, ar dornazė alfa patenka į motinos pieną. Apsvarstykite žindymo naudą vystymuisi ir sveikatai, taip pat klinikinį motinos poreikį vartoti vaistą ir žalingo poveikio žindomam kūdikiui galimybę.

Vartojimas pediatrijoje

Saugumas ir veiksmingumas įrodytas vaikams. Dornazės alfa vartojimas 5–17 metų vaikams, paremtas klinikinio tyrimo duomenimis. Dornazės alfa vartojimas jaunesniems nei 5 metų vaikams, paremtas ekstrapoliuotais veiksmingumo duomenimis, gautais iš ≥ 5 metų vaikų, ir papildomais saugumo duomenimis.

Geriatrinis vartojimas

Klinikiniuose tyrimuose nebuvo pakankamai 65 metų amžiaus pacientų.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Neįvertintas dėl kepenų funkcijos sutrikimo.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Neįvertintas dėl inkstų funkcijos sutrikimo.

Dažnas šalutinis poveikis

Nepageidaujamos reakcijos (≥3%): balso pokytis, faringitas, bėrimas, laringitas, krūtinės skausmas, konjunktyvitas, rinitas, FVC sumažėjimas ≥10%, karščiavimas, dusulys.

Sąveika su kitais vaistais

Gamintojas teigia, kad kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos nėra.

Dornase Alfa (peroralinis įkvėpimas) farmakokinetika.

absorbcija

Biologinis prieinamumas

Įkvėpus per burną, DNazės koncentracija serume nepadidėjo virš normalaus endogeninio lygio.

pradžios

Įkvėpus, skreplių koncentraciją galima išmatuoti per 15 minučių.

paskirstymas

apimtis

Nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną.

Pašalinimas

medžiagų apykaitą

Tikimasi, kad jis bus metabolizuojamas per proteazes biologiniuose skysčiuose.

Pusinės eliminacijos laikas

3-4 valandas po suleidimo į veną.

stabilumas

saugykla

Oralinis įkvėpimas

Rūko sprendimas

Laikyti apsauginėje plėvelėje 2-8°C temperatūroje; Transportavimo metu laikykite šaldytuve ir nelaikykite kambario temperatūroje ≥ 24 valandas.

Veiksmai

• Selektyviai skaldo ekstraląstelinę DNR (pvz., pūlingose ​​plaučių sekrete); neatrodo, kad jis paveiktų skreplius, jei nėra uždegiminio atsako į infekciją (t. y. pacientams, kurių skrepliai nėra pūlingi), taip pat neveikia sveikų asmenų plaučių funkcijos.

• Sumažina skreplių klampumą ir klampumą.

• Veikimo mechanizmas nėra visiškai suprantamas; atrodo, kad pagerina pūlingų gleivių transportavimą per ciliarinę veiklą ir kosulį.

• Sumažina oro srauto obstrukciją, gerina plaučių funkciją (padidėja FVC ir priverstinio iškvėpimo tūris per 1 sekundę). [FEV1]) ir pagerina mukociliarinį klirensą pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Patarimai pacientams

• Informuokite pacientus ir slaugytojus apie tinkamą Dornase alfa laikymą. turi būti laikomas šaldytuve ir apsaugotas nuo karščio ir šviesos. Transportavimo metu Dornase alfa laikykite šaldytuve ir nelaikykite kambario temperatūroje 24 valandas.

• Nurodykite pacientus ir slaugytojus prieš kiekvieną naudojimą išspausti ampules, kad patikrintų, ar nėra nuotėkio, ir išmesti ampules, jei tirpalas atrodo drumstas arba pakitusi spalva. Atidarius ampulę, jos turinį reikia suvartoti nedelsiant arba išmesti.

• Informuokite pacientus ir slaugytojus, kad Dornase alfa negalima skiesti arba maišyti su kitais vaistais purkštuve.

• Patarkite pacientams ir slaugytojams tinkamai prižiūrėti purkštuko/kompresoriaus sistemą arba eRapid™ purkštuvo sistemą.

• Nurodykite pacientus ir slaugytojus perskaityti Dornase alfa naudojimo instrukcijas ir gamintojo eRapid™ purkštuvo sistemos naudojimo instrukcijas ir jų laikytis.

• Nurodykite pacientus ir slaugytojus pakeisti eRapid™ rankinį įrenginį po 90 naudojimo kartų. Duomenų apie dornazės alfa skyrimą naudojant eRapid™ delninį prietaisą po daugiau nei 90 kartų nėra.

• Patarkite moterims informuoti savo gydytoją, jei jos yra nėščios, planuoja pastoti arba planuoja žindyti.

• Patarkite pacientams informuoti savo gydytoją apie bet kokius esamus ar planuojamus kartu skiriamus gydymo būdus, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, mitybos ir vaistažolių papildus, taip pat apie bet kokias gretutines ligas.

• Informuokite pacientus apie kitą svarbią atsargumo informaciją.

Daugiau informacijos

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. patvirtina, kad pridedamoje monografijoje pateikta informacija buvo suformuluota pakankamai kruopščiai ir laikantis šios srities profesinių standartų. Skaitytojai įspėjami, kad sprendimai dėl narkotikų vartojimo yra sudėtingi medicininiai sprendimai, kuriems reikalingas nepriklausomas, pagrįstas atitinkamo sveikatos priežiūros specialisto sprendimas, o monografijoje esanti informacija pateikiama tik informaciniais tikslais. Išsamesnės informacijos ieškokite gamintojo etiketėje. Amerikos sveikatos sistemos farmacininkų draugija, Inc., neremia ir nerekomenduoja vartoti jokių vaistų. Monografijoje pateikta informacija nepakeičia medicininės priežiūros.

Preparatai

Komercinių vaistų preparatų pagalbinės medžiagos kai kuriems asmenims gali turėti kliniškai reikšmingą poveikį; Išsamią informaciją rasite atitinkamo produkto etiketėje.

Norėdami gauti informacijos apie vieno ar daugiau šių vaistų trūkumą, apsilankykite ASHP narkotikų trūkumo išteklių centre.

Dornase Alfa

AHFS DI Essentials™. © Autorių teisės 2024 m., pasirinkti pakeitimai 2023 m. spalio 26 d. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Off Label: naudojimas šiuo metu neįtrauktas į JAV maisto ir vaistų administracijos patvirtintą ženklinimą.

Iš naujo įkelti puslapį su įtrauktomis nuorodomis