Dornase Alfa (orālā inhalācija) (monogrāfija)

Dornase Alfa (orālā inhalācija) (monogrāfija)

Dornase Alfa (orālā inhalācija) (monogrāfija)

ievads

Dornase Alfa lietošana (orālai inhalācijai)

Cistiskā fibroze

Papildu terapija bērniem un pieaugušajiem ar cistisko fibrozi, lai uzlabotu plaušu darbību.

Samazina elpceļu infekciju biežumu, kam nepieciešama parenterāla pretinfekcijas terapija pacientiem ar piespiedu vitālo kapacitāti (FVC) ≥ 40%.

Šim nolūkam FDA norādījusi kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai.

Vadlīnijas iesaka lietot dornāzi alfa pacientiem ar asimptomātisku, vieglu, vidēji smagu vai smagu cistisko fibrozi, lai uzlabotu plaušu darbību un samazinātu paasinājumus.

Parapneimoniski izsvīdumi un empīma

Lai gan drošība un efektivitāte nav noteikta, ierobežoti dati liecina, ka alfa dornāzi var lietot intrapleurāli kopā ar alteplāzi komplicētu parapneimonisku izsvīdumu un empiēmas† [ārpus marķējuma] gadījumā.

Hronisks rinosinusīts pēc cistiskās fibrozes

Lai gan drošība un efektivitāte nav noteikta, ierobežoti dati liecina, ka alfa dornāzi var lietot, lai ārstētu hronisku rinosinusītu, kas ir sekundārs cistiskās fibrozes dēļ bērniem† [ārpus marķējuma].

Dornase Alfa (orālas inhalācijas) devas un ievadīšana.

Vispārīgi

Citi vispārīgi apsvērumi

• Ievadiet Dornase alfa tikai ar īpašiem strūklas smidzinātājiem un smidzinātāju sistēmām, kas norādītas ražotāja produkta marķējumā. Nav datu, kas pamatotu Dornase alfa lietošanu kopā ar citām smidzinātāju sistēmām.

Administrācija

Perorāla ieelpošana

Ievadīt perorāli, izmantojot izsmidzināšanu.

Lai ievadītu, izmantojiet ieteicamo strūklas smidzinātāja/kompresora sistēmu (skatiet tabulu) vai eRapid™ smidzinātāja sistēmu (kas sastāv no eRapid™ rokas smidzinātāja ar eBase™ kontrolieri). Dornase alfa inhalācijas šķīduma drošība un efektivitāte, ko ievada ar citām smidzināšanas sistēmām, nav noteikta. Ja izmantojat eRapid™ izsmidzinātāja sistēmu, rokas ierīce jānomaina pēc 90 lietošanas reizēm.

Tabula. Ieteiktās strūklas smidzinātāju un kompresoru sistēmas1

Neatšķaidiet un nesajauciet perorālo inhalācijas šķīdumu ar citām zālēm smidzinātājā.

Pēc lietošanas notīriet smidzinātāju saskaņā ar ražotāja norādījumiem. Lai iegūtu detalizētu informāciju par pareizas ievadīšanas metodēm, izmantojot dažādas izsmidzināšanas sistēmas, lūdzu, skatiet ražotāja lietošanas instrukcijas.

Šķīdums perorālai inhalācijai nesatur konservantus; Kad vienreizējās lietošanas ampula ir atvērta, izmantojiet visu saturu vai izmetiet atlikušo daļu.

devu

Katra vienreizējās lietošanas ampula satur 2,5 mg alfa dornāzes (2,5 ml neatšķaidīta šķīduma).

Pediatrijas pacienti

Cistiskā fibroze

Perorāla ieelpošana

2,5 mg vienu reizi dienā. Daži pacienti var gūt labumu no zāļu lietošanas divas reizes dienā.

Pieaugušais

Cistiskā fibroze

Perorāla ieelpošana

2,5 mg vienu reizi dienā. Daži pacienti var gūt labumu no zāļu lietošanas divas reizes dienā.

Īpašas populācijas

Aknu disfunkcija

Pašlaik nav īpašu ieteikumu par devu.

Nieru disfunkcija

Pašlaik nav īpašu ieteikumu par devu.

Geriatrijas lietošana

Pašlaik nav īpašu ieteikumu par devu.

Piesardzības pasākumi attiecībā uz Dornase Alfa (orāla ieelpošana)

Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret alfa dornāzi, Ķīnas kāmju olnīcu šūnu produktiem vai kādu no preparāta sastāvdaļām.

Brīdinājumi/piesardzības pasākumi

Konkrētas populācijas

grūtniecība

Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm. Dzīvnieku reproduktīvie dati neliecina par kaitējumu auglim, lietojot devas, kas līdz 600 reizēm pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkam.

laktācija

Nav zināms, vai alfa dornāze izdalās mātes pienā. Apsveriet zīdīšanas priekšrocības attīstībai un veselībai, kā arī mātes klīnisko vajadzību pēc šīm zālēm un kaitīgās ietekmes iespējamību zīdainim, kas baro bērnu ar krūti.

Lietošana pediatrijā

Drošība un efektivitāte pierādīta pediatrijas pacientiem. Alfa dornāzes lietošana bērniem vecumā no 5 līdz 17 gadiem, ko apstiprina klīniskā pētījuma pierādījumi. Alfa dornāzes lietošana pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 5 gadiem, ko apstiprina ekstrapolēti efektivitātes dati no ≥ 5 gadus veciem bērniem un papildu drošības dati.

Geriatrijas lietošana

Klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz pacientu vecumā no 65 gadiem.

Aknu disfunkcija

Nav novērtēts aknu darbības traucējumu dēļ.

Nieru disfunkcija

Nav novērtēts nieru darbības traucējumu dēļ.

Biežas blakusparādības

Blakusparādības (≥3%): balss izmaiņas, faringīts, izsitumi, laringīts, sāpes krūtīs, konjunktivīts, rinīts, FVC samazināšanās par ≥10%, drudzis, elpas trūkums.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Ražotājs norāda, ka nav klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.

Dornase Alfa (perorālas inhalācijas) farmakokinētika.

absorbcija

Biopieejamība

Pēc perorālas inhalācijas seruma DNāzes koncentrācija nepalielinājās virs normālā endogēnā līmeņa.

sākums

Pēc perorālas ieelpošanas krēpu koncentrāciju var izmērīt 15 minūšu laikā.

izplatīšana

apjomu

Nav zināms, vai tas izdalās mātes pienā.

Likvidēšana

vielmaiņu

Paredzams, ka tas tiks metabolizēts ar proteāžu starpniecību bioloģiskajos šķidrumos.

Pusperiods

3-4 stundas pēc intravenozas ievadīšanas.

stabilitāte

uzglabāšana

Perorāla ieelpošana

Miglošanas risinājums

Uzglabāt aizsargplēvē 2-8°C; Transportēšanas laikā uzglabāt ledusskapī un nepakļaut istabas temperatūrai kopumā ≥24 stundas.

Darbības

• Selektīvi šķeļ ekstracelulāro DNS (piemēram, strutainos plaušu sekrētos); Šķiet, ka tas neietekmē krēpu izdalīšanos, ja nav iekaisuma reakcijas uz infekciju (t.i., pacientiem ar strutojošu krēpu), kā arī tas neietekmē plaušu darbību veseliem indivīdiem.

• Samazina krēpu viskozitāti un viskozitāti.

• Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts; šķiet, ka uzlabo strutojošu gļotu transportēšanas spēju ar ciliāru darbību un klepu.

• Samazina gaisa plūsmas obstrukciju, uzlabo plaušu darbību (palielinās FVC un piespiedu izelpas tilpums 1 sekundē). [FEV1]) un uzlabo mukociliāro klīrensu pacientiem ar cistisko fibrozi.

Padomi pacientiem

• Informējiet pacientus un aprūpētājus par pareizu Dornase alfa uzglabāšanu. jāuzglabā ledusskapī un jāsargā no karstuma un gaismas. Transportēšanas laikā uzglabājiet Dornase alfa ledusskapī un nepakļaujiet istabas temperatūrā 24 stundas.

• Norādiet pacientiem un aprūpētājiem pirms katras lietošanas reizes izspiest ampulas, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes, un izmest ampulas, ja šķīdums šķiet duļķains vai mainījis krāsu. Kad ampula ir atvērta, tās saturs ir jāizlieto nekavējoties vai jāiznīcina.

• Informējiet pacientus un aprūpētājus, ka Dornase alfa nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citām zālēm smidzinātājā.

• Ieteikt pacientiem un aprūpētājiem pareizi uzturēt strūklas smidzinātāja/kompresora sistēmu vai eRapid™ smidzinātāja sistēmu.

• Norādiet pacientiem un aprūpētājiem izlasīt un ievērot Dornase alfa lietošanas instrukcijas un ražotāja eRapid™ smidzinātāja sistēmas lietošanas instrukcijas.

• Norādiet pacientiem un aprūpētājiem nomainīt eRapid™ rokas ierīci pēc 90 lietošanas reizēm. Nav pieejami dati par alfa dornāzes ievadīšanu, izmantojot eRapid™ rokas ierīci pēc vairāk nekā 90 ievadīšanas reizēm.

• Iesakiet sievietēm informēt savu ārstu, ja viņas ir stāvoklī, plāno grūtniecību vai plāno barot bērnu ar krūti.

• Ieteikt pacientiem informēt savu ārstu par visām esošajām vai plānotajām vienlaicīgām terapijām, tostarp recepšu un bezrecepšu medikamentiem, kā arī uztura un augu piedevām, kā arī par jebkādām blakusslimībām.

• Informējiet pacientus par citu svarīgu informāciju par piesardzību.

Vairāk informācijas

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. apliecina, ka pievienotajā monogrāfijā sniegtā informācija ir formulēta ar saprātīgu rūpību un saskaņā ar nozares profesionālajiem standartiem. Lasītāji tiek brīdināti, ka lēmumi par narkotiku lietošanu ir sarežģīti medicīniski lēmumi, kuriem nepieciešams neatkarīgs, apzināts atbilstoša veselības aprūpes speciālista lēmums un ka monogrāfijā ietvertā informācija ir sniegta tikai informatīviem nolūkiem. Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet ražotāja etiķeti. Amerikas Veselības sistēmas farmaceitu biedrība, Inc. neatbalsta un neiesaka lietot nekādas zāles. Monogrāfijā ietvertā informācija neaizstāj medicīnisko aprūpi.

Preparāti

Komerciālo zāļu preparātu palīgvielām var būt klīniski nozīmīga ietekme uz dažiem indivīdiem; Sīkāka informācija atrodama attiecīgā produkta marķējumā.

Lai iegūtu informāciju par vienas vai vairāku šo zāļu trūkumu, apmeklējiet ASHP narkotiku trūkuma resursu centru.

Dornase Alfa

AHFS DI Essentials™. © Autortiesības 2024, atlasītas izmaiņas 2023. gada 26. oktobrī. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Ārpus etiķetes: lietošana pašlaik nav iekļauta ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes apstiprinātajā marķējumā.

Atkārtoti ielādējiet lapu ar iekļautām atsaucēm