Dornase Alfa (inalação oral) (monografia)

Dornase Alfa (inalação oral) (monografia)

Dornase Alfa (inalação oral) (monografia)

introdução

Usos para Dornase Alfa (inalação oral)

Fibrose cística

Terapia adjuvante em pacientes pediátricos e adultos com fibrose cística para melhorar a função pulmonar.

Reduz a incidência de infecções do trato respiratório que requerem terapia antiinfecciosa parenteral em pacientes com capacidade vital forçada (CVF) ≥ 40%.

Designado como medicamento órfão pelo FDA para esta finalidade.

As diretrizes recomendam o uso de alfadornase em pacientes com fibrose cística assintomática, leve, moderada ou grave para melhorar a função pulmonar e reduzir as exacerbações.

Derrames parapneumônicos e empiema

Embora a segurança e a eficácia não tenham sido estabelecidas, dados limitados sugerem que a dornase alfa pode ser utilizada por via intrapleural em conjunto com alteplase para derrames parapneumónicos complicados e empiema† [off-label].

Rinossinusite crônica secundária à fibrose cística

Embora a segurança e a eficácia não tenham sido estabelecidas, dados limitados sugerem que a dornase alfa pode ser utilizada para tratar a rinossinusite crónica secundária à fibrose cística em doentes pediátricos† [off-label].

Dosagem e Administração de Dornase Alfa (Inalação Oral).

Geralmente

Outras considerações gerais

• Administre Dornase alfa apenas com nebulizadores a jato e sistemas nebulizadores específicos listados no rótulo do produto do fabricante. Não existem dados que apoiem a administração de Dornase alfa com outros sistemas nebulizadores.

Administração

Inalação oral

Administrar por inalação oral usando nebulização.

Para administrar, use um sistema nebulizador/compressor a jato recomendado (consulte a tabela) ou o sistema nebulizador eRapid™ (que consiste no nebulizador portátil eRapid™ com controlador eBase™). A segurança e eficácia da solução para inalação de Dornase alfa administrada através de outros sistemas nebulizadores não foram estabelecidas. Se você estiver usando o Sistema Nebulizador eRapid™, o dispositivo portátil deverá ser substituído após 90 utilizações.

Mesa. Sistemas recomendados para nebulização a jato e compressor1

Não dilua ou misture a solução oral para inalação com outros medicamentos no nebulizador.

Após o uso, limpe o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante. Para obter informações detalhadas sobre técnicas de administração adequadas através de vários sistemas de nebulização, consulte as instruções de uso do fabricante.

A solução para inalação oral não contém conservantes; Uma vez aberta a ampola descartável, utilizar todo o conteúdo ou descartar o restante.

dosagem

Cada ampola descartável contém 2,5 mg de dornase alfa (2,5 ml de solução não diluída).

Pacientes pediátricos

Fibrose cística

Inalação oral

2,5 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar da administração duas vezes ao dia.

Adulto

Fibrose cística

Inalação oral

2,5 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar da administração duas vezes ao dia.

Populações especiais

Disfunção hepática

Atualmente não há recomendações de dosagem específicas.

Disfunção renal

Atualmente não há recomendações de dosagem específicas.

Uso geriátrico

Atualmente não há recomendações de dosagem específicas.

Precauções para Dornase Alfa (inalação oral)

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à dornase alfa, produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer um dos ingredientes da formulação.

Advertências/Precauções

Populações específicas

gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os dados reprodutivos em animais não mostraram evidência de dano fetal em doses até 600 vezes a dose humana máxima recomendada.

lactação

Não se sabe se a dornase alfa passa para o leite materno. Considere os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde, bem como a necessidade clínica da mãe pelo medicamento e a possibilidade de efeitos nocivos para o bebê amamentado.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia demonstradas em pacientes pediátricos. Utilização de dornase alfa em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos, apoiada por evidências de um ensaio clínico. Utilização de dornase alfa em doentes pediátricos com menos de 5 anos de idade, apoiada por dados de eficácia extrapolados de doentes pediátricos ≥ 5 anos de idade e dados de segurança adicionais.

Uso geriátrico

Os ensaios clínicos não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos.

Disfunção hepática

Não avaliado para disfunção hepática.

Disfunção renal

Não avaliado para insuficiência renal.

Efeitos colaterais comuns

Reações adversas (≥3%): alteração de voz, faringite, erupção cutânea, laringite, dor torácica, conjuntivite, rinite, diminuição da CVF ≥10%, febre, falta de ar.

Interações com outros medicamentos

O fabricante afirma que não há interações medicamentosas clinicamente significativas.

Farmacocinética de Dornase Alfa (inalação oral).

absorção

Biodisponibilidade

Após inalação oral, as concentrações séricas de DNase não aumentaram acima dos níveis endógenos normais.

começo

Após inalação oral, as concentrações de expectoração podem ser medidas em 15 minutos.

distribuição

extensão

Não se sabe se passa para o leite materno.

Eliminação

metabolismo

Espera-se que seja metabolizado através de proteases em fluidos biológicos.

Meia-vida

3-4 horas após administração intravenosa.

estabilidade

armazenar

Inalação oral

Solução de nebulização

Armazenar em película protetora entre 2-8°C; Mantenha refrigerado durante o transporte e não exponha à temperatura ambiente por um total de ≥24 horas.

Ações

• Cliva seletivamente o DNA extracelular (por exemplo, em secreções pulmonares purulentas); não parece afetar o escarro na ausência de resposta inflamatória à infecção (isto é, em pacientes com escarro não purulento), nem afeta a função pulmonar em indivíduos saudáveis.

• Reduz a viscosidade e viscoelasticidade do escarro.

• Mecanismo de ação não totalmente compreendido; parece melhorar a capacidade de transporte do muco purulento através da atividade ciliar e da tosse.

• Reduz a obstrução do fluxo aéreo, melhora a função pulmonar (aumento da CVF e do volume expiratório forçado em 1 segundo). [FEV1]) e melhora a depuração mucociliar em pacientes com fibrose cística.

Conselhos para pacientes

• Informe os pacientes e cuidadores sobre o armazenamento adequado de Dornase alfa. deve ser armazenado na geladeira e protegido do calor e da luz. Conservar Dornase alfa no frigorífico durante o transporte e não expor à temperatura ambiente durante um total de 24 horas.

• Instrua os pacientes e cuidadores a apertar as ampolas antes de cada uso para verificar se há vazamentos e descartar as ampolas se a solução parecer turva ou descolorida. Uma vez aberta a ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente ou descartado.

• Informe os pacientes e cuidadores que Dornase alfa não deve ser diluída ou misturada com outros medicamentos no nebulizador.

• Aconselhe os pacientes e cuidadores a manter adequadamente o sistema nebulizador/compressor a jato ou o sistema nebulizador eRapid™.

• Instrua os pacientes e cuidadores a ler e seguir as instruções de uso de Dornase alfa e as instruções de uso do fabricante para o sistema nebulizador eRapid ™.

• Instrua os pacientes e cuidadores a substituir o dispositivo portátil eRapid™ após 90 utilizações. Não existem dados disponíveis para a administração de dornase alfa utilizando o dispositivo portátil eRapid™ após mais de 90 administrações.

• Aconselhe as mulheres a informarem o seu médico se estiverem grávidas, planearem engravidar ou planearem amamentar.

• Aconselhe os pacientes a informarem seu médico sobre quaisquer terapias concomitantes existentes ou planejadas, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre e suplementos nutricionais e fitoterápicos, bem como quaisquer comorbidades.

• Informe os pacientes sobre outras informações de precaução importantes.

Mais informações

A Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde, Inc. certifica que as informações fornecidas na monografia anexa foram formuladas com cuidado razoável e de acordo com os padrões profissionais da área. Os leitores são alertados de que as decisões sobre o uso de drogas são decisões médicas complexas que exigem uma decisão independente e informada de um profissional de saúde apropriado e que as informações contidas na monografia são fornecidas apenas para fins informativos. Para informações mais detalhadas, deve-se consultar o rótulo do fabricante. A Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde, Inc. não endossa nem recomenda o uso de qualquer medicamento. As informações contidas na monografia não substituem o atendimento médico.

Preparativos

Os excipientes em preparações de medicamentos comerciais podem ter efeitos clinicamente significativos em alguns indivíduos; Detalhes podem ser encontrados na respectiva rotulagem do produto.

Para obter informações sobre a escassez de um ou mais desses medicamentos, visite o ASHP Drug Shortages Resource Center.

Dornase Alfa

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Alterações selecionadas em 26 de outubro de 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Off-Label: O uso não está atualmente incluído na rotulagem aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA.

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