Dornase Alfa（口服吸入）（专着）

Dornase Alfa（口服吸入）（专着）

Dornase Alfa（口服吸入）（专着）

介绍

Dornase Alfa 的用途（口服吸入）

囊性纤维化

囊性纤维化儿童和成人患者的辅助治疗，以改善肺功能。

减少用力肺活量 (FVC) ≥ 40% 的患者需要肠外抗感染治疗的呼吸道感染的发生率。

为此被 FDA 指定为孤儿药。

指南建议在无症状、轻度、中度或重度囊性纤维化患者中使用阿法链苷酶，以改善肺功能并减少病情加重。

肺炎旁胸腔积液和脓胸

尽管安全性和有效性尚未确定，但有限的数据表明，dornase alfa 可与阿替普酶联合胸腔内使用，用于治疗复杂的肺炎旁胸腔积液和脓胸† [标签外]。

囊性纤维化继发的慢性鼻窦炎

尽管安全性和有效性尚未确定，但有限的数据表明，dornase alfa 可用于治疗儿科患者继发于囊性纤维化的慢性鼻窦炎† [标签外]。

Dornase Alfa 的剂量和给药（口服吸入）。

一般来说

其他一般注意事项

• 仅使用制造商产品标签中列出的特定喷射雾化器和雾化器系统施用 Dornase alfa。 没有数据支持 Dornase alfa 与其他雾化器系统一起使用。

行政

经口吸入

使用雾化经口吸入给药。

给药时，请使用推荐的喷射雾化器/压缩机系统（见表）或 eRapid™ 雾化器系统（由带有 eBase™ 控制器的 eRapid™ 手持式雾化器组成）。 通过其他雾化器系统给药的 Dornase alfa 吸入溶液的安全性和有效性尚未确定。 如果您使用 eRapid™ 雾化器系统，则应在使用 90 次后更换手持设备。

桌子。推荐的喷射雾化器和阿富汗系统1

请勿稀释口腔吸入溶液或将其与雾化器中的其他药物混合。

使用后，根据制造商的说明清洁雾化器。 有关通过各种雾化系统正确给药技术的详细信息，请参阅制造商的使用说明。

口服吸入用溶液不含防腐剂； 一旦一次性安瓿打开，请使用全部内容物或丢弃剩余部分。

剂量

每个一次性安瓿含有 2.5 mg dornase alfa（2.5 ml 未稀释溶液）。

儿科患者

囊性纤维化

经口吸入

2.5 毫克，每日一次。 有些患者可能会受益于每日两次给药。

成人

囊性纤维化

经口吸入

2.5 毫克，每日一次。 有些患者可能会受益于每日两次给药。

特殊人群

肝功能障碍

目前没有具体的剂量建议。

肾功能障碍

目前没有具体的剂量建议。

老年人使用

目前没有具体的剂量建议。

Dornase Alfa（口服吸入）的注意事项

禁忌症

已知对阿尔法核苷酶、中国仓鼠卵巢细胞产品或配方中的任何成分过敏。

警告/注意事项

特定人群

怀孕

尚无针对孕妇的充分且良好对照的研究。 动物生殖数据显示，没有证据表明剂量高达人类最大推荐剂量 600 倍时会对胎儿造成伤害。

哺乳期

目前尚不清楚阿尔法链酶是否会进入母乳。 考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对药物的临床需求以及对母乳喂养的婴儿产生有害影响的可能性。

儿科使用

在儿科患者中证明了安全性和有效性。 临床试验证据支持在 5-17 岁儿童患者中使用阿法链苷酶。 在 5 岁以下的儿科患者中使用阿法链球菌，并得到 5 岁以上儿科患者的推断疗效数据和其他安全性数据的支持。

老年人使用

临床试验没有纳入足够多的 65 岁患者。

肝功能障碍

未评估肝功能障碍。

肾功能障碍

未评估肾功能受损情况。

常见副作用

不良反应（≥3%）：声音改变、咽炎、皮疹、喉炎、胸痛、结膜炎、鼻炎、FVC下降≥10%、发热、气短。

与其他药物的相互作用

制造商声明不存在临床上显着的药物相互作用。

Dornase Alfa 的药代动力学（口服吸入）。

吸收

生物利用度

口服吸入后，血清 DNase 浓度没有增加至正常内源水平以上。

开始

经口吸入后，15分钟内即可测量痰液浓度。

分配

程度

目前尚不清楚它是否会进入母乳。

消除

代谢

预计通过生物体液中的蛋白酶进行代谢。

半衰期

静脉给药后3-4小时。

稳定

贮存

经口吸入

雾化液

保鲜膜保存于2-8°C； 运输过程中保持冷藏，不得暴露在室温下总计≥24小时。

行动

• 选择性切割细胞外 DNA（例如脓性肺分泌物）； 在没有对感染的炎症反应的情况下（即非脓痰患者），它似乎不会影响痰液，也不会影响健康个体的肺功能。

• 降低痰液的粘度和粘弹性。

• 作用机制尚未完全了解； 似乎可以通过纤毛活动和咳嗽改善脓性粘液的输送能力。

• 减少气流阻塞，改善肺功能（增加 FVC 和 1 秒用力呼气量）。 [FEV1]）并改善囊性纤维化患者的粘液纤毛清除能力。

给患者的建议

• 告知患者和护理人员如何正确储存 Dornase alfa。 必须存放在冰箱中并避热避光。 在运输过程中将 Dornase alfa 存放在冰箱中，并且总共 24 小时不要暴露在室温下。

• 指导患者和护理人员在每次使用前挤压安瓿，检查是否泄漏，如果溶液出现混浊或变色，则丢弃安瓿。 一旦安瓿打开，内容物必须立即使用或丢弃。

• 告知患者和护理人员 Dornase alfa 不应在雾化器中稀释或与其他药物混合。

• 建议患者和护理人员正确维护喷射雾化器/压缩机系统或 eRapid™ 雾化器系统。

• 指导患者和护理人员阅读并遵循 Dornase alfa 使用说明和制造商的 eRapid™ 雾化器系统使用说明。

• 指导患者和护理人员在使用 90 次后更换 eRapid™ 手持设备。 在超过 90 次给药后，没有可用的数据可用于使用 eRapid™ 手持设备进行 dornase alfa 给药。

• 建议女性如果怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养，请告知医生。

• 建议患者告知医生任何现有或计划的伴随治疗，包括处方药和非处方药、营养和草药补充剂以及任何合并症。

• 告知患者其他重要的预防信息。

更多信息

美国卫生系统药剂师协会证明，随附专着中提供的信息是按照该领域的专业标准合理谨慎地制定的。 请读者注意，药物使用决策是复杂的医疗决策，需要适当的医疗保健专业人员做出独立、知情的决策，并且专着中包含的信息仅供参考。 如需更详细的信息，请参阅制造商的标签。 美国健康系统药剂师协会不认可或推荐使用任何药物。 专着中包含的信息不能替代医疗护理。

准备工作

商业药物制剂中的赋形剂可能对某些个体产生显着的临床影响； 详细信息可在相应产品标签上找到。

有关其中一种或多种药物短缺的信息，请访问 ASHP 药物短缺资源中心。

道纳酶阿尔法

AHFS DI Essentials™。 © 版权所有 2024，部分变更，2023 年 10 月 26 日。美国卫生系统药剂师协会，Inc.，4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814。

† 标签外使用：目前未包含在美国食品和药物管理局批准的标签中。

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