Elepsia XR (oral)

Elepsia XR (oral)

Uses for Elepsia XR

This medicine is only available with a doctor's prescription.

Before using Elepsia XR

When deciding whether to use a medicine, the risks of taking the medicine must be weighed against the benefits it produces. This is a decision that you and your doctor will make. The following should be noted with this medicine:

Allergies

Tell your doctor if you have ever had an unusual or allergic reaction to this medicine or any other medicines. Also tell your doctor if you have other allergies, such as to foods, dyes, preservatives or animals. For over-the-counter products, read the label or package ingredients carefully.

Pediatrics

No relevant studies have been conducted on the association between age and the effects of levetiracetam solution, tablets or tablets for suspension in children under 1 month of age (Keppra®) or in children under 4 years of age and weighing less than 2.5 kilograms (Spritam®, Spritam® tablets for oral suspension) and levetiracetam extended-release tablets in children under 12 years of age (Elepsia™ XR) or (Keppra XR®). Safety and effectiveness have not been established in these age groups.

geriatrics

Studies conducted to date have not shown any geriatric-specific problems that would limit the benefit of levetiracetam in the elderly. However, older patients are at higher risk of age-related kidney problems, which may require caution and dose adjustment in patients receiving levetiracetam.

Breastfeeding

There are insufficient studies in women to determine the risk to infants when using this drug while breast-feeding. Weigh the potential benefits against the potential risks before taking this medication while breastfeeding.

Drug interactions

Although certain medicines should not be used together at all, in other cases two different medicines can be used together, although interactions may occur. In these cases, your doctor may want to change the dose or other precautions may be necessary. If you are taking this medicine, it is particularly important that your doctor knows whether you are taking any of the medicines listed below. The following interactions were selected for their potential significance and are not necessarily exhaustive.

Using this medicine with any of the following medicines is not usually recommended but may be necessary in some cases. If both medicines are prescribed together, your doctor may change the dose or how often you use one or both medicines.

• Apixaban
• Calcifediol
• Dabigatranetexilatmesylat
• Edoxaban
• Levoketoconazol
• Methotrexat
• Orlistat
• Rivaroxaban

Using this medicine with any of the following medicines may result in an increased risk of certain side effects, but using both medicines may be the best treatment for you. If both medicines are prescribed together, your doctor may change the dose or how often you use one or both medicines.

• Carbamazepin
• Ginkgo

Interactions with food/tobacco/alcohol

Certain medicines should not be taken during or near food or consumption of certain foods because interactions may occur. Consuming alcohol or tobacco with certain medications can also lead to interactions. Discuss using your medicine with food, alcohol or tobacco with your doctor.

Other medical problems

The presence of other medical problems may affect the use of this medicine. Be sure to tell your doctor if you have any other medical problems, especially:

• Depression, Geschichte von oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Psychische Erkrankungen, Vorgeschichte – Mit Vorsicht verwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung – Die Anwendung wird bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht empfohlen.

• Nierenprobleme – Mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

Correct use of Elepsia XR

To relieve your condition as much as possible, take this medicine only as directed by your doctor. Do not take more of it, do not take it more often, or take it for longer than your doctor prescribed. Also, do not change your dose without consulting your doctor first.

This medicine comes with a medication guide. Read and follow the instructions carefully. Ask your doctor if you have any questions.

Levetiracetam can be taken with or without food or on a full or empty stomach. However, if your doctor tells you to take the medicine in a certain way, take it exactly as directed. You should try to take this medicine at the same time every day.

Swallow the tablet or extended-release tablet whole. Do not break, crush or chew it. If you or your child cannot swallow the tablets, this medicine is also available in liquid form to take by mouth.

The Elepsia™ XR extended-release tablet has a blue and white to off-white layer. If you do not see the blue or white off-white layer, do not take the tablet.

Some of the tablet may also pass into your stool. This is normal and nothing to worry about.

If you are using the Spritam® tablet or the Spritam® tablet for suspension, make sure your hands are dry before handling the tablet. Do not open the blister pack containing the tablet until you are ready to take it. Remove the tablet from the blister pack by peeling off the foil and then removing the tablet. Do not push the tablet through the film. Place the tablet on your tongue and drink a sip of water. After it melts, swallow it.

You can also add a whole Spritam® suspension tablet to a small amount of liquid in a cup (1 tablespoon or enough to cover the medicine) and swirl gently. Swallow immediately after dissolving. Then add a small amount of liquid to the cup again, swirl gently and swallow the liquid.

Measure the oral fluid using a marked measuring spoon, pipette, syringe, or medicine cup. The average teaspoon in the home may not hold the right amount of liquid. If you have any questions about this, contact your doctor or pharmacist.

This medicine can be used with other anti-seizure medicines. Continue taking all of your seizure medications unless your doctor tells you otherwise.

Only take this medicine in the form prescribed by your doctor. If you refill your prescription and your pills look different, do not take the medicine and tell your doctor or pharmacist immediately.

dosage

The dose of this medicine is different for different patients. Follow your doctor's instructions or the label directions. The following information includes average doses of this medicine only. If your dose is different, do not change it unless your doctor tells you to.

The amount of medicine you take depends on the strength of the medicine. In addition, the number of doses you take each day, the time between doses, and how long you take the medicine depend on the medical problem for which you are using the medicine.

• Für die orale Darreichungsform (Retardtabletten):
  • Zur Behandlung fokaler Anfälle:
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von 50 Kilogramm (kg) oder mehr – zunächst 1000 Milligramm (mg) einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 3000 mg pro Tag.
    • Kinder unter 12 Jahren – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
• Für die orale Darreichungsform (Keppra®-Lösung oder Tabletten):
  • Bei partiellen Anfällen:
    • Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren – zunächst 500 Milligramm (mg) 2-mal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 3000 mg pro Tag.
    • Kinder im Alter von 4 bis 15 Jahren – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht zweimal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 60 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
    • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 50 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
    • Kinder im Alter von 1 bis 5 Monaten – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 7 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 42 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
    • Kinder unter 1 Monat: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Bei juvenilen myoklonischen Anfällen:
    • Kinder ab 12 Jahren – zunächst 500 Milligramm (mg) 2-mal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 3000 mg pro Tag.
    • Kinder unter 12 Jahren – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen:
    • Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren – zunächst 500 Milligramm (mg) 2-mal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 3000 mg pro Tag.
    • Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht zweimal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 60 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
    • Kinder unter 6 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
• Für orale Darreichungsformen (Spritam® Tabletten, Spritam® Tabletten zur Suspension):
  • Bei partiellen Anfällen:
    • Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren mit einem Gewicht über 40 Kilogramm (kg) – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 Milligramm (mg) zweimal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 3000 mg pro Tag.
    • Kinder ab 4 Jahren mit einem Gewicht von 20 bis 40 kg – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 250 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 1500 mg pro Tag.
    • Kinder unter 4 Jahren und mit einem Gewicht unter 20 kg – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Bei juvenilen myoklonischen Anfällen:
    • Kinder ab 12 Jahren – zunächst 500 Milligramm (mg) 2-mal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 3000 mg pro Tag.
    • Kinder unter 12 Jahren – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen:
    • Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht über 40 Kilogramm (kg) – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 Milligramm (mg) zweimal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 3000 mg pro Tag.
    • Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht von 20 bis 40 kg – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 250 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen. Allerdings beträgt die Dosis in der Regel nicht mehr als 1500 mg pro Tag.
    • Kinder unter 6 Jahren und mit einem Gewicht unter 20 kg – Die Verwendung wird nicht empfohlen.

Missed dose

If you miss a dose of this medicine, take it as soon as possible. However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and return to your regular dosing schedule. Do not double the dose.

storage

Store the medicine in a closed container at room temperature, away from heat, moisture, and direct light. Protect from freezing.

Keep away from children.

Do not keep medications that are outdated or no longer needed.

Ask your doctor how to throw away medicines you don't use.

Precautions when using Elepsia XR

It is very important that your doctor checks you or your child's progress at regular visits, especially in the first few months you or your child is using this medicine. This is to determine whether the medicine is working properly and to allow the dose to be changed. Blood tests may be needed to check for adverse effects.

It is important to tell your doctor if you become pregnant while using this medication. Your doctor may want to enroll you in a pregnancy registry for patients taking seizure medication.

Levetiracetam may cause mood or behavior changes, problems with coordination, or unusual tiredness or weakness. Tell your doctor immediately if you or your child begins to feel depressed, anxious, angry, easily upset, restless, or have thoughts about harming themselves. Report any unusual thoughts or behaviors that worry you, especially if they are new or getting worse quickly.

This medicine may cause some people to feel dizzy, sleepy, tired, or less alert than they normally are. Do not drive or do other dangerous activities until you know how this medicine affects you.

This medicine can cause serious allergic reactions, including anaphylaxis or angioedema, which may be life-threatening and require immediate medical attention. Call your doctor immediately if you have a rash, itching, a large, hive-like swelling on your face, eyelids, lips, tongue, throat, hands, legs, feet, or genitals, difficulty breathing or swallowing, or swelling of your hands, face, or mouth while using this medicine.

Serious skin reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) can occur with this medicine. Contact your doctor immediately if you or your child experience blistering, peeling or loosening of the skin, chills, cough, diarrhea, itching, joint or muscle pain, red, irritated eyes, red skin lesions, sore throat, sores, ulcers, etc. or white patches in the mouth or lips, or unusual tiredness or weakness while using this medicine.

Do not stop using levetiracetam without talking to your doctor first. Stopping the medicine suddenly may cause your seizures to come back or become more frequent. Your doctor may want you to gradually reduce the amount you take before stopping it completely.

Make sure any doctor or dentist who treats you knows that you are using this medicine. This medicine may affect the results of certain medical tests.

Side effects of Elepsia XR

In addition to the necessary effects, a medicine may also have some undesirable effects. Although not all of these side effects may occur, medical attention may be required if they occur.

Consult your doctor immediately if any of the following side effects occur:

More common

• Aggressiv oder wütend
• Angst
• Veränderung der Persönlichkeit
• Schüttelfrost
• Husten
• Weinen
• tiefes oder schnelles Atmen mit Schwindel
• Verfolgungswahn, Misstrauen, Misstrauen oder Kampfbereitschaft
• Durchfall
• trockener Mund
• falsches oder ungewöhnliches Wohlbefinden
• Gefühl der Unwirklichkeit
• Fieber
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Herzrhythmusstörung
• Reizbarkeit
• Gelenkschmerzen
• Appetitverlust
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• mentale Depression
• Muskelschmerzen und Schmerzen
• Brechreiz
• Taubheitsgefühl in den Füßen, Händen und um den Mund herum
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• schnell reagieren oder emotional überreagieren
• schnell wechselnde Stimmungen
• Unruhe
• Gefühl der Loslösung von sich selbst oder dem Körper
• zittern
• Zittern
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• Halsentzündung
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwitzen
• Schlafstörungen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen

Less common

• Blutige Nase
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Ungeschicklichkeit oder Unsicherheit
• Entmutigung
• Schwindel oder Benommenheit
• Doppeltsehen
• Ohrenschmerzen
• Gefühl der ständigen Bewegung von sich selbst oder der Umgebung
• sich traurig oder leer fühlen
• Zunahme der Körperbewegungen
• Verlust der Blasenkontrolle
• Gedächtnisverlust
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Wutausbruch
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen
• Probleme mit dem Gedächtnis
• Rötung oder Schwellung im Ohr
• Anfälle
• Gefühl des Drehens
• Zittern und unsicherer Gang
• Zittern in den Beinen, Armen, Händen oder Füßen
• Engegefühl in der Brust
• Zittern oder Zittern der Hände oder Füße
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Unsicherheit, Zittern oder andere Probleme mit der Muskelkontrolle oder -koordination

Incident not known

• Agitation
• Versuche, sich das Leben zu nehmen
• vergesslich sein
• Zahnfleischbluten
• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Blähungen
• Blut im Urin oder Stuhl
• blutiger, schwarzer oder teeriger Stuhl
• verschwommene Sicht
• Veränderungen im Sehvermögen
• Brustschmerzen
• Koma
• Verwirrung
• Verstopfung
• dunkler Urin
• verminderte Urinausscheidung
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• schneller Herzschlag
• Fieber mit oder ohne Schüttelfrost
• allgemeines Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
• hohes Fieber
• Feindseligkeit
• Erhöhter Durst
• Verdauungsstörungen
• Juckreiz
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• Lethargie
• heller Stuhlgang
• Muskelschmerzen, Steifheit oder Zuckungen
• Schmerzen im Magen, in der Seite oder im Unterleib, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen
• blasse Haut
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• rote, gereizte Augen
• Hautausschlag, verkrustet, schuppig und nässend
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund
• Magenschmerzen, anhaltende
• Stupor
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder Hände
• geschwollene Drüsen
• geschwollene Gelenke
• Gedanken oder Selbstmordversuche
• Probleme mit dem Gleichgewicht
• Zucken, Drehen oder unkontrollierte, sich wiederholende Bewegungen der Zunge, der Lippen, des Gesichts, der Arme oder Beine
• unkontrollierte ruckartige oder drehende Bewegungen der Hände, Arme oder Beine
• unkontrollierte Bewegungen der Lippen, der Zunge oder der Wangen
• unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• Schmerzen im oberen rechten Bauch oder Magen
• Gewichtsverlust
• gelbe Augen oder Haut

Some side effects may occur that usually do not require medical attention. These side effects may disappear during treatment as your body gets used to the medicine. Your doctor may also be able to give you ways to prevent or reduce some of these side effects. If any of the following side effects persist or are bothersome, or if you have any questions, contact your doctor:

More common

• Kraft- oder Energieverlust
• Muskelschmerzen oder -schwäche
• Schmerz
• empfindliche, geschwollene Drüsen im Nacken
• Schluckbeschwerden
• ungewöhnliches Schwächegefühl
• Stimme verändert sich

Less common

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• brennende, trockene oder juckende Augen
• Veränderung der Hautfarbe
• Stau
• Husten nahm zu
• niesen

Incident not known

• Haarausfall oder Haarausfall

Some patients may also experience other side effects not listed. If you notice other side effects, contact your doctor.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Commonly used brand names

In the USA

• Elepsia XR
• Keppra
• Keppra XR

Available dosage forms:

• Tablet, erweiterte Version
• Tablette
• Tablette zur Suspension
• Lösung

Therapeutic class: Anticonvulsant

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