Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor und Ivacaftor (oral)

Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor und Ivacaftor (oral)

Verwendungsmöglichkeiten für Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor und Ivacaftor

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor und Ivacaftor

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine entsprechenden Studien zum Zusammenhang des Alters mit den Auswirkungen von Trikafta® bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Geeignete Studien zum Zusammenhang des Alters mit den Auswirkungen von Trikafta® wurden in der geriatrischen Bevölkerung nicht durchgeführt. Bisher wurden jedoch keine geriatrischen spezifischen Probleme dokumentiert.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie nicht mit diesem Medikament zu behandeln oder einige der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, zu ändern.

• Levoketoconazol
• Nirmatrelvir
• Ritonavir

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Abametapir
• Adagrasib
• Alfentanil
• Alprazolam
• Amiodaron
• Amprenavir
• Apalutamid
• Aprepitant
• Atazanavir
• Atorvastatin
• Belzutifan
• Bentazepam
• Benzhydrocodon
• Boceprevir
• Bosentan
• Bromazepam
• Buprenorphin
• Carbamazepin
• Ceritinib
• Chlordiazepoxid
• Cimetidin
• Ciprofloxacin
• Clarithromycin
• Clobazam
• Clofazimin
• Clonazepam
• Clorazepat
• Cloxazolam
• Clozapin
• Cobicistat
• Kodein
• Conivaptan
• Crizotinib
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Darunavir
• Delorazepam
• Diazepam
• Digoxin
• Dihydrocodein
• Dihydroergotamin
• Diltiazem
• Dofetilid
• Dronedaron
• Duvelisib
• Elagolix
• Eliglustat
• Enzalutamid
• Ergotamin
• Erythromycin
• Estazolam
• Everolimus
• Fedratinib
• Fentanyl
• Fexinidazol
• Finerenon
• Flibanserin
• Fluconazol
• Flunitrazepam
• Flurazepam
• Fluvoxamin
• Fosamprenavir
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Glimepirid
• Glipizid
• Glyburid
• Grazoprevir
• Halazepam
• Hydrocodon
• Idelalisib
• Imatinib
• Indinavir
• Itraconazol
• Ivosidenib
• Josamycin
• Ketazolam
• Ketoconazol
• Larotrectinib
• Lefamulin
• Lemborexant
• Lenacapavir
• Letermovir
• Lonafarnib
• Lopinavir
• Loprazolam
• Lorazepam
• Lorlatinib
• Lormetazepam
• Lumacaftor
• Mavacamten
• Medazepam
• Meperidin
• Metaclazepam
• Methadon
• Methotrexat
• Mibefradil
• Midazolam
• Mifepriston
• Mitotan
• Morphium
• Morphinsulfat-Liposom
• Nefazodon
• Nelfinavir
• Netupitant
• Nilotinib
• Nitrazepam
• Nordazepam
• Olutasidenib
• Omaveloxolon
• Oxazepam
• Oxycodon
• Pacritinib
• Pentazocin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Pimavanserin
• Pimozid
• Pinazepam
• Pirtobrutinib
• Pitavastatin
• Posaconazol
• Pravastatin
• Prazepam
• Primidon
• Quazepam
• Chinidin
• Remimazolam
• Repaglinid
• Revefenacin
• Ribociclib
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Ritlecitinib
• Ritonavir
• Rosuvastatin
• Saquinavir
• Schisandra sphenanthera
• Simvastatin
• Sirolimus
• Proteingebundenes Sirolimus
• Johanniskraut
• Sufentanil
• Tacrolimus
• Telaprevir
• Telithromycin
• Temazepam
• Temsirolimus
• Tetrazepam
• Tocilizumab
• Tramadol
• Treosulfan
• Triazolam
• Trofinetid
• Troleandomycin
• Tucatinib
• Ubrogepant
• Verapamil
• Voriconazol
• Voxelotor
• Warfarin
• Zolpidem

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei einer der folgenden Erkrankungen wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen unvermeidbar sein. Bei gemeinsamer Anwendung kann Ihr Arzt die Dosis oder Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels ändern oder Ihnen spezielle Anweisungen zum Konsum von Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak geben.

• Grapefruitsaft

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Strahlungseinwirkung: Mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko für die Entwicklung von Katarakten erhöhen.

• Nierenerkrankung, schwere oder
• Lebererkrankung, mittelschwer – mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

• Lebererkrankungen (z. B. Aszites, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie, portale Hypertonie) oder Vorgeschichte von oder – Mit Vorsicht anwenden. Kann diesen Zustand verschlimmern.

• Schwere Lebererkrankung – sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht angewendet werden.

Ordnungsgemäße Anwendung von Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor und Ivacaftor

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht mehr davon ein, nehmen Sie es nicht häufiger ein und nehmen Sie es nicht länger ein, als Ihr Arzt es verordnet hat. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Diesem Arzneimittel liegt eine Patienteninformationsbeilage bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Zerdrücken, brechen oder kauen Sie sie nicht.

Wenn Sie das Granulat zum Einnehmen verwenden, mischen Sie den gesamten Inhalt jeder Packung mit 1 Teelöffel (5 Milliliter). [mL]) von auf Raumtemperatur abgekühlten weichen Lebensmitteln (z. B. püriertem Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus) oder Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Milch, Saft). Nehmen Sie diese Mischung innerhalb einer Stunde nach dem Mischen ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit fetthaltigen Lebensmitteln ein, einschließlich mit Butter oder Ölen zubereiteten Lebensmitteln, Käse, Eiern, Erdnussbutter, Fleisch, Nüssen oder Vollmilch.

Essen Sie keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für orale Darreichungsformen (Granulat und Tabletten):
  • Bei Mukoviszidose:
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 orangefarbene Tabletten (mit 100 Milligramm (mg) Elexacaftor), 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor) morgens und 1 hellblaue Tablette (mit 150 mg Ivacaftor) abends , etwa 12 Stunden auseinander.
    • Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren – Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Mit einem Gewicht von 30 Kilogramm (kg) oder mehr – 2 orangefarbene Tabletten (enthaltend 100 Milligramm (mg) Elexacaftor), 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor) morgens und 1 hellblaue Tablette (enthaltend 150 mg Ivacaftor) abends eingenommen, etwa 12 Stunden auseinander.
      • Bei einem Gewicht von weniger als 30 kg werden morgens 2 hellorangefarbene Tabletten (mit 50 mg Elexacaftor, 25 mg Tezacaftor und 37,5 mg Ivacaftor) und abends im Abstand von etwa 12 Stunden 1 hellblaue Tablette (mit 75 mg Ivacaftor) eingenommen.
    • Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren – Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Mit einem Gewicht von 14 Kilogramm (kg) oder mehr: 1 weiße und orangefarbene Packung Granulat (jede Packung enthält 100 mg Tezacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor), die morgens eingenommen wird, und 1 weiße und rosafarbene Packung Granulat (enthält 75 mg Ivacaftor). ) abends im Abstand von etwa 12 Stunden aufgenommen.
      • Mit einem Gewicht von weniger als 14 kg: 1 weiße und blaue Packung Granulat (jede Packung enthält 80 mg Tezacaftor, 40 mg Tezacaftor und 60 mg Ivacaftor) morgens eingenommen und 1 weiße und grüne Packung Granulat (enthält 59,5 mg Ivacaftor) eingenommen am Abend, im Abstand von etwa 12 Stunden.
    • Kinder unter 2 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und seit der üblichen Einnahmezeit Ihres Arzneimittels noch 6 Stunden oder weniger vergangen sind, nehmen Sie so schnell wie möglich eine Dosis ein. Wenn seit der vergessenen Morgendosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein, nehmen Sie jedoch nicht die Abenddosis ein. Nehmen Sie die Dosis am nächsten Morgen zur gewohnten Zeit ein. Wenn seit der vergessenen Abenddosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Morgendosis zur regulären Zeit ein. Nehmen Sie kein zusätzliches Arzneimittel ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Lagerung

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur auf, fern von Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor und Ivacaftor

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Zur Überprüfung auf unerwünschte Wirkungen sind Blutuntersuchungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter Engegefühl in der Brust, Husten, Schluckbeschwerden, Schwindel, schnellem Herzschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, großen, nesselartigen Schwellungen im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen oder Beinen leiden , Füße oder Geschlechtsorgane, Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge, Atembeschwerden oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie dunklen Urin, lehmfarbenen Stuhl, Magenschmerzen oder gelbe Augen oder Haut haben. Dies können Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung verschwommenes Sehen, Leseschwierigkeiten oder andere Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt möchte möglicherweise, dass die Augen Ihres Kindes von einem Augenarzt untersucht werden.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Arzneimittel und pflanzliche (z. B. Johanniskraut) oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor und Ivacaftor

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Vorfall nicht bekannt

• Engegefühl in der Brust
• Husten
• dunkler Urin
• Schluckbeschwerden
• Schwindel
• schneller Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Übelkeit und Erbrechen
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Magenschmerzen oder Blähungen
• Atembeschwerden
• gelbe Augen oder Haut
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Schüttelfrost
• Durchfall
• verstopfte Ohren
• Fieber
• Verlust der Stimme
• niesen
• Halsentzündung
• verstopfte oder laufende Nase

Seltener

• Angst
• Blasenschmerzen
• Hautunreinheiten
• aufgebläht
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommene Sicht
• brennende, trockene oder juckende Augen
• kalter Schweiß
• Koma
• Verwirrung
• kühle, blasse Haut
• Krämpfe
• Depression
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Ausfluss, übermäßiger Tränenfluss
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• schneller Herzschlag
• häufiger Harndrang
• volles Gefühl
• starkes Bluten
• erhöhter Hunger
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Nervosität
• Albträume
• Schmerz
• Gas geben
• Pickel
• Rötung, Schmerzen, Schwellung des Auges, des Augenlids oder der inneren Augenlidschleimhaut
• Anfälle
• Zittern
• Hautausschlag, verkrustet, schuppig und nässend
• undeutliches Sprechen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Trikafta

Verfügbare Darreichungsformen:

• Tablette
• Körnchen

• Was ist Trikafta?

Weitere Informationen

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