Elexacaftor, tezacaftor, ivakaftor a ivakaftor (orální)

Elexacaftor, tezacaftor, ivakaftor a ivakaftor (orální)

Elexacaftor, tezacaftor, ivakaftor a ivakaftor (orální)

Použití pro Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor a Ivacaftor

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Před použitím elexacaftoru, tezacaftoru, ivakaftoru a ivakaftoru

Při rozhodování o použití léku je třeba zvážit rizika užívání léku a jeho přínosy. Toto je rozhodnutí, které učiníte vy a váš lékař. U tohoto léku je třeba poznamenat následující:

Alergie

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli neobvyklou nebo alergickou reakci na tento lék nebo na jiné léky. Také informujte svého lékaře, pokud máte jiné alergie, například na potraviny, barviva, konzervační látky nebo zvířata. U volně prodejných produktů si pečlivě přečtěte etiketu nebo složení obalu.

Pediatrie

Nebyly provedeny žádné relevantní studie o spojení věku s účinky přípravku Trikafta® u dětí mladších 2 let. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

geriatrie

U geriatrické populace nebyly provedeny adekvátní studie o spojení věku s účinky přípravku Trikafta®. Dosud však nebyly zdokumentovány žádné geriatrické specifické problémy.

Kojení

Neexistují dostatečné studie u žen ke stanovení rizika pro kojence při užívání tohoto léku během kojení. Zvažte potenciální přínosy proti potenciálním rizikům předtím, než začnete užívat tento lék během kojení.

Drogové interakce

I když by se některé léky neměly užívat společně vůbec, v jiných případech lze použít dva různé léky společně, i když se mohou objevit interakce. V těchto případech může váš lékař chtít změnit dávku nebo může být zapotřebí jiná opatření. Pokud užíváte tento lék, je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte některý z níže uvedených léků. Následující interakce byly vybrány pro jejich potenciální význam a nejsou nutně vyčerpávající.

Užívání tohoto léku s některým z následujících léků se nedoporučuje. Váš lékař se může rozhodnout, že vás nebude léčit tímto lékem nebo změní některé jiné léky, které užíváte.

• Levoketoconazol
• Nirmatrelvir
• Ritonavir

Používání tohoto léku s některým z následujících léků se obvykle nedoporučuje, ale v některých případech může být nezbytné. Pokud jsou oba léky předepsány společně, může lékař změnit dávku nebo frekvenci užívání jednoho nebo obou léků.

• Abametapir
• Adagrasib
• Alfentanil
• Alprazolam
• Amiodaron
• Amprenavir
• Apalutamid
• Aprepitant
• Atazanavir
• Atorvastatin
• Belzutifan
• Bentazepam
• Benzhydrocodon
• Boceprevir
• Bosentan
• Bromazepam
• Buprenorphin
• Carbamazepin
• Ceritinib
• Chlordiazepoxid
• Cimetidin
• Ciprofloxacin
• Clarithromycin
• Clobazam
• Clofazimin
• Clonazepam
• Clorazepat
• Cloxazolam
• Clozapin
• Cobicistat
• Kodein
• Conivaptan
• Crizotinib
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Darunavir
• Delorazepam
• Diazepam
• Digoxin
• Dihydrocodein
• Dihydroergotamin
• Diltiazem
• Dofetilid
• Dronedaron
• Duvelisib
• Elagolix
• Eliglustat
• Enzalutamid
• Ergotamin
• Erythromycin
• Estazolam
• Everolimus
• Fedratinib
• Fentanyl
• Fexinidazol
• Finerenon
• Flibanserin
• Fluconazol
• Flunitrazepam
• Flurazepam
• Fluvoxamin
• Fosamprenavir
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Glimepirid
• Glipizid
• Glyburid
• Grazoprevir
• Halazepam
• Hydrocodon
• Idelalisib
• Imatinib
• Indinavir
• Itraconazol
• Ivosidenib
• Josamycin
• Ketazolam
• Ketoconazol
• Larotrectinib
• Lefamulin
• Lemborexant
• Lenacapavir
• Letermovir
• Lonafarnib
• Lopinavir
• Loprazolam
• Lorazepam
• Lorlatinib
• Lormetazepam
• Lumacaftor
• Mavacamten
• Medazepam
• Meperidin
• Metaclazepam
• Methadon
• Methotrexat
• Mibefradil
• Midazolam
• Mifepriston
• Mitotan
• Morphium
• Morphinsulfat-Liposom
• Nefazodon
• Nelfinavir
• Netupitant
• Nilotinib
• Nitrazepam
• Nordazepam
• Olutasidenib
• Omaveloxolon
• Oxazepam
• Oxycodon
• Pacritinib
• Pentazocin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Pimavanserin
• Pimozid
• Pinazepam
• Pirtobrutinib
• Pitavastatin
• Posaconazol
• Pravastatin
• Prazepam
• Primidon
• Quazepam
• Chinidin
• Remimazolam
• Repaglinid
• Revefenacin
• Ribociclib
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Ritlecitinib
• Ritonavir
• Rosuvastatin
• Saquinavir
• Schisandra sphenanthera
• Simvastatin
• Sirolimus
• Proteingebundenes Sirolimus
• Johanniskraut
• Sufentanil
• Tacrolimus
• Telaprevir
• Telithromycin
• Temazepam
• Temsirolimus
• Tetrazepam
• Tocilizumab
• Tramadol
• Treosulfan
• Triazolam
• Trofinetid
• Troleandomycin
• Tucatinib
• Ubrogepant
• Verapamil
• Voriconazol
• Voxelotor
• Warfarin
• Zolpidem

Interakce s jídlem/tabákem/alkoholem

Některé léky by se neměly užívat během jídla nebo v jeho blízkosti nebo při konzumaci určitých potravin, protože mohou nastat interakce. Konzumace alkoholu nebo tabáku s určitými léky může také vést k interakcím. Následující interakce byly vybrány pro jejich potenciální význam a nejsou nutně vyčerpávající.

Užívání tohoto léku u některého z následujících stavů se obvykle nedoporučuje, ale v některých případech může být nevyhnutelné. Při společném užívání může lékař změnit dávku nebo frekvenci užívání tohoto léku nebo vám dá zvláštní pokyny ohledně konzumace jídla, alkoholu nebo tabáku.

• Grapefruitsaft

Jiné zdravotní problémy

Přítomnost jiných zdravotních problémů může ovlivnit užívání tohoto léku. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud máte nějaké další zdravotní problémy, zejména:

• Strahlungseinwirkung: Mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko für die Entwicklung von Katarakten erhöhen.

• Nierenerkrankung, schwere oder
• Lebererkrankung, mittelschwer – mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

• Lebererkrankungen (z. B. Aszites, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie, portale Hypertonie) oder Vorgeschichte von oder – Mit Vorsicht anwenden. Kann diesen Zustand verschlimmern.

• Schwere Lebererkrankung – sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht angewendet werden.

Správné používání elexacaftoru, tezacaftoru, ivakaftoru a ivakaftoru

Užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Neužívejte jej více, neužívejte jej častěji nebo jej užívejte déle, než Vám předepsal lékař. To může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Tento lék je dodáván s příbalovou informací pro pacienty. Pečlivě si přečtěte a dodržujte pokyny. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tablety spolkněte celé. Nedrťte je, nelámejte ani nežvýkejte.

Pokud používáte perorální granule, smíchejte celý obsah každého sáčku s 1 čajovou lžičkou (5 mililitrů). [ml]) měkkých potravin (např. pyré z ovoce nebo zeleniny, jogurt, jablečný protlak) nebo tekutin (např. voda, mléko, džus), které vychladly na pokojovou teplotu. Tuto směs odeberte do hodiny po smíchání.

Užívejte tento lék s tučnými jídly, včetně jídel připravených s máslem nebo oleji, sýrem, vejci, arašídovým máslem, masem, ořechy nebo plnotučným mlékem.

Během užívání tohoto léku nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.

dávkování

Dávka tohoto léku se u různých pacientů liší. Postupujte podle pokynů svého lékaře nebo podle pokynů na štítku. Následující informace zahrnují pouze průměrné dávky tohoto léku. Pokud je vaše dávka jiná, neměňte ji, pokud vám to neřekne lékař.

Množství léku, které užíváte, závisí na síle léku. Navíc počet dávek, které denně užíváte, doba mezi dávkami a jak dlouho lék užíváte, závisí na zdravotním problému, na který lék užíváte.

• Für orale Darreichungsformen (Granulat und Tabletten):
  • Bei Mukoviszidose:
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 orangefarbene Tabletten (mit 100 Milligramm (mg) Elexacaftor), 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor) morgens und 1 hellblaue Tablette (mit 150 mg Ivacaftor) abends , etwa 12 Stunden auseinander.
    • Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren – Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Mit einem Gewicht von 30 Kilogramm (kg) oder mehr – 2 orangefarbene Tabletten (enthaltend 100 Milligramm (mg) Elexacaftor), 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor) morgens und 1 hellblaue Tablette (enthaltend 150 mg Ivacaftor) abends eingenommen, etwa 12 Stunden auseinander.
      • Bei einem Gewicht von weniger als 30 kg werden morgens 2 hellorangefarbene Tabletten (mit 50 mg Elexacaftor, 25 mg Tezacaftor und 37,5 mg Ivacaftor) und abends im Abstand von etwa 12 Stunden 1 hellblaue Tablette (mit 75 mg Ivacaftor) eingenommen.
    • Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren – Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Mit einem Gewicht von 14 Kilogramm (kg) oder mehr: 1 weiße und orangefarbene Packung Granulat (jede Packung enthält 100 mg Tezacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor), die morgens eingenommen wird, und 1 weiße und rosafarbene Packung Granulat (enthält 75 mg Ivacaftor). ) abends im Abstand von etwa 12 Stunden aufgenommen.
      • Mit einem Gewicht von weniger als 14 kg: 1 weiße und blaue Packung Granulat (jede Packung enthält 80 mg Tezacaftor, 40 mg Tezacaftor und 60 mg Ivacaftor) morgens eingenommen und 1 weiße und grüne Packung Granulat (enthält 59,5 mg Ivacaftor) eingenommen am Abend, im Abstand von etwa 12 Stunden.
    • Kinder unter 2 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Vynechaná dávka

Pokud vynecháte dávku tohoto léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte dávku.

Pokud vynecháte dávku a uplynulo 6 hodin nebo méně od doby, kdy byste měl lék užít, vezměte si dávku co nejdříve. Pokud od vynechané ranní dávky uplynulo více než 6 hodin, vezměte si vynechanou dávku co nejdříve, ale neužívejte večerní dávku. Užijte dávku v obvyklou dobu následující ráno. Pokud od vynechané večerní dávky uplynulo více než 6 hodin, vynechanou dávku vynechejte a vezměte si další ranní dávku v obvyklou dobu. Neužívejte další léky, abyste nahradili vynechanou dávku.

skladování

Uchovávejte lék v uzavřené nádobě při pokojové teplotě, mimo teplo, vlhkost a přímé světlo. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nenechávejte léky, které jsou zastaralé nebo již nepotřebné.

Zeptejte se svého lékaře, jak zlikvidovat léky, které nepoužíváte.

Opatření při používání elexacaftoru, tezacaftoru, ivakaftoru a ivakaftoru

Je velmi důležité, aby váš lékař při pravidelných návštěvách kontroloval pokroky vás nebo vašeho dítěte, aby se ujistil, že tento lék funguje správně. Pro kontrolu nežádoucích účinků jsou nutné krevní testy.

Tento lék může způsobit závažné alergické reakce, včetně anafylaxe a angioedému, které mohou být život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte tlak na hrudi, kašel, potíže s polykáním, závratě, rychlý srdeční tep, kopřivku, svědění, vyrážku, velké kopřivovité otoky na obličeji, očních víčkách, rtech, jazyku, krku, rukou nebo nohou, chodidlech nebo genitáliích, otoky nebo otoky očních víček nebo kolem očí, slabost nebo potíže s dýcháním, nebo neobvyklá únava.

Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud máte tmavou moč, jílově zbarvenou stolici, bolesti žaludku nebo žluté oči nebo kůži. Mohou to být příznaky závažného onemocnění jater.

Pokud se během léčby nebo po ní objeví rozmazané vidění, potíže se čtením nebo jiné problémy se zrakem, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může chtít, aby oči vašeho dítěte vyšetřil oftalmolog.

Neužívejte žádné jiné léky, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem. To zahrnuje léky na předpis i bez předpisu (volně prodejné [OTC]) a bylinné (např. třezalka tečkovaná) nebo vitamínové doplňky.

Nežádoucí účinky elexacaftoru, tezacaftoru, ivakaftoru a ivakaftoru

Kromě nezbytných účinků může mít lék také některé nežádoucí účinky. I když se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, může být v případě jejich výskytu vyžadována lékařská pomoc.

Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Incident není znám

• Engegefühl in der Brust
• Husten
• dunkler Urin
• Schluckbeschwerden
• Schwindel
• schneller Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Übelkeit und Erbrechen
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Magenschmerzen oder Blähungen
• Atembeschwerden
• gelbe Augen oder Haut
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, které obvykle nevyžadují lékařskou péči. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby vymizet, jakmile si vaše tělo na lék zvykne. Váš lékař vám také může poskytnout způsoby, jak zabránit nebo snížit některé z těchto nežádoucích účinků. Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud máte nějaké otázky, kontaktujte svého lékaře:

Běžnější

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Schüttelfrost
• Durchfall
• verstopfte Ohren
• Fieber
• Verlust der Stimme
• niesen
• Halsentzündung
• verstopfte oder laufende Nase

Méně časté

• Angst
• Blasenschmerzen
• Hautunreinheiten
• aufgebläht
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommene Sicht
• brennende, trockene oder juckende Augen
• kalter Schweiß
• Koma
• Verwirrung
• kühle, blasse Haut
• Krämpfe
• Depression
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Ausfluss, übermäßiger Tränenfluss
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• schneller Herzschlag
• häufiger Harndrang
• volles Gefühl
• starkes Bluten
• erhöhter Hunger
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Nervosität
• Albträume
• Schmerz
• Gas geben
• Pickel
• Rötung, Schmerzen, Schwellung des Auges, des Augenlids oder der inneren Augenlidschleimhaut
• Anfälle
• Zittern
• Hautausschlag, verkrustet, schuppig und nässend
• undeutliches Sprechen

U některých pacientů se mohou objevit i další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny. Pokud zaznamenáte další nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Běžně používané názvy značek

V USA

• Trikafta

Dostupné lékové formy:

• Tablette
• Körnchen

• Was ist Trikafta?

Více informací