Elexacaftor, tezacaftor, ivakaftor a ivakaftor (orálne)

Elexacaftor, tezacaftor, ivakaftor a ivakaftor (orálne)

Elexacaftor, tezacaftor, ivakaftor a ivakaftor (orálne)

Používa sa pre Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor a Ivacaftor

Tento liek je dostupný len na lekársky predpis.

Pred použitím elexacaftoru, tezacaftoru, ivakaftoru a ivakaftoru

Pri rozhodovaní o použití lieku je potrebné zvážiť riziká užívania lieku v porovnaní s výhodami, ktoré prináša. Toto je rozhodnutie, ktoré urobíte vy a váš lekár. Pri tomto lieku je potrebné poznamenať nasledovné:

Alergie

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali nezvyčajnú alebo alergickú reakciu na tento liek alebo akékoľvek iné lieky. Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte iné alergie, napríklad na potraviny, farbivá, konzervačné látky alebo zvieratá. Pri voľnopredajných výrobkoch si pozorne prečítajte etiketu alebo zloženie obalu.

Pediatria

Neuskutočnili sa žiadne relevantné štúdie o súvislosti veku s účinkami Trikafty u detí mladších ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.

geriatria

U geriatrickej populácie sa nevykonali adekvátne štúdie o súvislosti veku s účinkami Trikafty®. Doteraz však neboli zdokumentované žiadne geriatrické špecifické problémy.

Dojčenie

Neexistujú dostatočné štúdie u žien na určenie rizika pre dojčatá pri používaní tohto lieku počas dojčenia. Pred užitím tohto lieku počas dojčenia zvážte potenciálne prínosy oproti možným rizikám.

Liekové interakcie

Hoci by sa niektoré lieky nemali užívať spolu vôbec, v iných prípadoch sa môžu spolu užívať dva rôzne lieky, hoci sa môžu vyskytnúť interakcie. V týchto prípadoch môže váš lekár chcieť zmeniť dávku alebo môžu byť potrebné iné opatrenia. Ak užívate tento liek, je obzvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, či užívate niektorý z liekov uvedených nižšie. Nasledujúce interakcie boli vybrané pre ich potenciálny význam a nie sú nevyhnutne vyčerpávajúce.

Použitie tohto lieku s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa neodporúča. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás nebude liečiť týmto liekom alebo zmení niektoré z iných liekov, ktoré užívate.

• Levoketoconazol
• Nirmatrelvir
• Ritonavir

Používanie tohto lieku s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa zvyčajne neodporúča, ale v niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné. Ak sú oba lieky predpísané súčasne, váš lekár môže zmeniť dávku alebo frekvenciu užívania jedného alebo oboch liekov.

• Abametapir
• Adagrasib
• Alfentanil
• Alprazolam
• Amiodaron
• Amprenavir
• Apalutamid
• Aprepitant
• Atazanavir
• Atorvastatin
• Belzutifan
• Bentazepam
• Benzhydrocodon
• Boceprevir
• Bosentan
• Bromazepam
• Buprenorphin
• Carbamazepin
• Ceritinib
• Chlordiazepoxid
• Cimetidin
• Ciprofloxacin
• Clarithromycin
• Clobazam
• Clofazimin
• Clonazepam
• Clorazepat
• Cloxazolam
• Clozapin
• Cobicistat
• Kodein
• Conivaptan
• Crizotinib
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Darunavir
• Delorazepam
• Diazepam
• Digoxin
• Dihydrocodein
• Dihydroergotamin
• Diltiazem
• Dofetilid
• Dronedaron
• Duvelisib
• Elagolix
• Eliglustat
• Enzalutamid
• Ergotamin
• Erythromycin
• Estazolam
• Everolimus
• Fedratinib
• Fentanyl
• Fexinidazol
• Finerenon
• Flibanserin
• Fluconazol
• Flunitrazepam
• Flurazepam
• Fluvoxamin
• Fosamprenavir
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Glimepirid
• Glipizid
• Glyburid
• Grazoprevir
• Halazepam
• Hydrocodon
• Idelalisib
• Imatinib
• Indinavir
• Itraconazol
• Ivosidenib
• Josamycin
• Ketazolam
• Ketoconazol
• Larotrectinib
• Lefamulin
• Lemborexant
• Lenacapavir
• Letermovir
• Lonafarnib
• Lopinavir
• Loprazolam
• Lorazepam
• Lorlatinib
• Lormetazepam
• Lumacaftor
• Mavacamten
• Medazepam
• Meperidin
• Metaclazepam
• Methadon
• Methotrexat
• Mibefradil
• Midazolam
• Mifepriston
• Mitotan
• Morphium
• Morphinsulfat-Liposom
• Nefazodon
• Nelfinavir
• Netupitant
• Nilotinib
• Nitrazepam
• Nordazepam
• Olutasidenib
• Omaveloxolon
• Oxazepam
• Oxycodon
• Pacritinib
• Pentazocin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Pimavanserin
• Pimozid
• Pinazepam
• Pirtobrutinib
• Pitavastatin
• Posaconazol
• Pravastatin
• Prazepam
• Primidon
• Quazepam
• Chinidin
• Remimazolam
• Repaglinid
• Revefenacin
• Ribociclib
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Ritlecitinib
• Ritonavir
• Rosuvastatin
• Saquinavir
• Schisandra sphenanthera
• Simvastatin
• Sirolimus
• Proteingebundenes Sirolimus
• Johanniskraut
• Sufentanil
• Tacrolimus
• Telaprevir
• Telithromycin
• Temazepam
• Temsirolimus
• Tetrazepam
• Tocilizumab
• Tramadol
• Treosulfan
• Triazolam
• Trofinetid
• Troleandomycin
• Tucatinib
• Ubrogepant
• Verapamil
• Voriconazol
• Voxelotor
• Warfarin
• Zolpidem

Interakcie s jedlom/tabakom/alkoholom

Niektoré lieky by sa nemali užívať počas jedla alebo blízko jedla alebo konzumácie určitých potravín, pretože sa môžu vyskytnúť interakcie. Konzumácia alkoholu alebo tabaku s určitými liekmi môže tiež viesť k interakciám. Nasledujúce interakcie boli vybrané pre ich potenciálny význam a nie sú nevyhnutne vyčerpávajúce.

Použitie tohto lieku pri ktoromkoľvek z nasledujúcich stavov sa zvyčajne neodporúča, ale v niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné. Ak sa užívajú spolu, váš lekár môže zmeniť dávku alebo frekvenciu užívania tohto lieku alebo vám dá špeciálne pokyny o konzumácii jedla, alkoholu alebo tabaku.

• Grapefruitsaft

Iné zdravotné problémy

Prítomnosť iných zdravotných problémov môže ovplyvniť užívanie tohto lieku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy, najmä:

• Strahlungseinwirkung: Mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko für die Entwicklung von Katarakten erhöhen.

• Nierenerkrankung, schwere oder
• Lebererkrankung, mittelschwer – mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

• Lebererkrankungen (z. B. Aszites, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie, portale Hypertonie) oder Vorgeschichte von oder – Mit Vorsicht anwenden. Kann diesen Zustand verschlimmern.

• Schwere Lebererkrankung – sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht angewendet werden.

Správne používanie elexacaftoru, tezacaftoru, ivakaftoru a ivakaftoru

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Neužívajte ho viac, neužívajte ho častejšie alebo dlhšie, ako vám predpísal lekár. To môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Tento liek sa dodáva s informačným letákom pre pacienta. Pozorne si prečítajte a dodržiavajte pokyny. Ak máte nejaké otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tablety prehltnite celé. Nelámte ich, nelámte ich ani nežujte.

Ak používate perorálny granulát, zmiešajte celý obsah každého balenia s 1 čajovou lyžičkou (5 mililitrov). [ml]) mäkkých potravín (napr. pyré z ovocia alebo zeleniny, jogurt, jablkový pretlak) alebo tekutín (napr. voda, mlieko, džús), ktoré vychladli na izbovú teplotu. Túto zmes užite do hodiny po zmiešaní.

Užívajte tento liek s tučnými jedlami, vrátane jedál pripravených s maslom alebo olejmi, syrom, vajcami, arašidovým maslom, mäsom, orechmi alebo plnotučným mliekom.

Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitový džús.

dávkovanie

Dávka tohto lieku je pre rôznych pacientov odlišná. Postupujte podľa pokynov lekára alebo pokynov na štítku. Nasledujúce informácie zahŕňajú len priemerné dávky tohto lieku. Ak je vaša dávka iná, nemeňte ju, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Množstvo lieku, ktoré užívate, závisí od sily lieku. Okrem toho počet dávok, ktoré užívate každý deň, čas medzi dávkami a ako dlho liek užívate, závisia od zdravotného problému, na ktorý liek používate.

• Für orale Darreichungsformen (Granulat und Tabletten):
  • Bei Mukoviszidose:
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 orangefarbene Tabletten (mit 100 Milligramm (mg) Elexacaftor), 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor) morgens und 1 hellblaue Tablette (mit 150 mg Ivacaftor) abends , etwa 12 Stunden auseinander.
    • Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren – Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Mit einem Gewicht von 30 Kilogramm (kg) oder mehr – 2 orangefarbene Tabletten (enthaltend 100 Milligramm (mg) Elexacaftor), 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor) morgens und 1 hellblaue Tablette (enthaltend 150 mg Ivacaftor) abends eingenommen, etwa 12 Stunden auseinander.
      • Bei einem Gewicht von weniger als 30 kg werden morgens 2 hellorangefarbene Tabletten (mit 50 mg Elexacaftor, 25 mg Tezacaftor und 37,5 mg Ivacaftor) und abends im Abstand von etwa 12 Stunden 1 hellblaue Tablette (mit 75 mg Ivacaftor) eingenommen.
    • Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren – Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Mit einem Gewicht von 14 Kilogramm (kg) oder mehr: 1 weiße und orangefarbene Packung Granulat (jede Packung enthält 100 mg Tezacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor), die morgens eingenommen wird, und 1 weiße und rosafarbene Packung Granulat (enthält 75 mg Ivacaftor). ) abends im Abstand von etwa 12 Stunden aufgenommen.
      • Mit einem Gewicht von weniger als 14 kg: 1 weiße und blaue Packung Granulat (jede Packung enthält 80 mg Tezacaftor, 40 mg Tezacaftor und 60 mg Ivacaftor) morgens eingenommen und 1 weiße und grüne Packung Granulat (enthält 59,5 mg Ivacaftor) eingenommen am Abend, im Abstand von etwa 12 Stunden.
    • Kinder unter 2 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Vynechaná dávka

Ak vynecháte dávku tohto lieku, užite ju čo najskôr. Ak je však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechajte vynechanú dávku a vráťte sa k svojmu pravidelnému dávkovaciemu plánu. Nezdvojnásobujte dávku.

Ak vynecháte dávku a uplynulo 6 hodín alebo menej, odkedy by ste mali užiť svoj liek, užite dávku čo najskôr. Ak od vynechanej rannej dávky uplynulo viac ako 6 hodín, užite vynechanú dávku čo najskôr, ale neužívajte večernú dávku. Užite dávku vo zvyčajnom čase nasledujúce ráno. Ak od vynechanej večernej dávky uplynulo viac ako 6 hodín, vynechajte vynechanú dávku a užite nasledujúcu rannú dávku v obvyklom čase. Neužívajte ďalšie lieky, aby ste nahradili vynechanú dávku.

skladovanie

Liek uchovávajte v uzavretej nádobe pri izbovej teplote, mimo dosahu tepla, vlhkosti a priameho svetla. Chráňte pred mrazom.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Nenechávajte lieky, ktoré sú zastarané alebo už nepotrebné.

Opýtajte sa svojho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré nepoužívate.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní elexacaftoru, tezacaftoru, ivakaftoru a ivakaftoru

Je veľmi dôležité, aby váš lekár kontroloval pokrok vás alebo vášho dieťaťa pri pravidelných návštevách, aby sa uistil, že tento liek funguje správne. Na kontrolu nežiaducich účinkov sú potrebné krvné testy.

Tento liek môže spôsobiť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie a angioedému, ktoré môžu byť život ohrozujúce a vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte tlak na hrudníku, kašeľ, ťažkosti s prehĺtaním, závraty, rýchly tlkot srdca, žihľavku, svrbenie, vyrážku, veľké opuchy podobné žihľave na tvári, očných viečkach, perách, jazyku, krku, rukách alebo nohách, chodidlách alebo genitáliách, opuchy alebo opuchy očných viečok alebo okolo očí, slabosť alebo ťažkosti s dýchaním, alebo únava, ťažkosti s dýchaním.

Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, ak máte tmavý moč, hlinitú stolicu, bolesť žalúdka alebo žlté oči alebo kožu. Môžu to byť príznaky závažného ochorenia pečene.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa počas liečby alebo po liečbe vyskytne rozmazané videnie, problémy s čítaním alebo iné problémy so zrakom. Váš lekár môže chcieť, aby oči vášho dieťaťa vyšetril oftalmológ.

Neužívajte žiadne iné lieky, pokiaľ ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom. To zahŕňa lieky na predpis aj bez predpisu (voľnopredajné [OTC]) a bylinné (napr. ľubovník bodkovaný) alebo vitamínové doplnky.

Vedľajšie účinky elexacaftoru, tezacaftoru, ivakaftoru a ivakaftoru

Okrem nevyhnutných účinkov môže mať liek aj niektoré nežiaduce účinky. Hoci sa nemusia vyskytnúť všetky tieto vedľajšie účinky, v prípade ich výskytu môže byť potrebná lekárska pomoc.

Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Incident nie je známy

• Engegefühl in der Brust
• Husten
• dunkler Urin
• Schluckbeschwerden
• Schwindel
• schneller Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Übelkeit und Erbrechen
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Magenschmerzen oder Blähungen
• Atembeschwerden
• gelbe Augen oder Haut
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Môžu sa vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky, ktoré zvyčajne nevyžadujú lekársku pomoc. Tieto vedľajšie účinky môžu počas liečby vymiznúť, keď si vaše telo zvykne na liek. Váš lekár vám môže tiež poskytnúť spôsoby, ako zabrániť alebo znížiť niektoré z týchto vedľajších účinkov. Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov pretrváva alebo je obťažujúci, alebo ak máte akékoľvek otázky, kontaktujte svojho lekára:

Častejšie

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Schüttelfrost
• Durchfall
• verstopfte Ohren
• Fieber
• Verlust der Stimme
• niesen
• Halsentzündung
• verstopfte oder laufende Nase

Menej časté

• Angst
• Blasenschmerzen
• Hautunreinheiten
• aufgebläht
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommene Sicht
• brennende, trockene oder juckende Augen
• kalter Schweiß
• Koma
• Verwirrung
• kühle, blasse Haut
• Krämpfe
• Depression
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Ausfluss, übermäßiger Tränenfluss
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• schneller Herzschlag
• häufiger Harndrang
• volles Gefühl
• starkes Bluten
• erhöhter Hunger
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Nervosität
• Albträume
• Schmerz
• Gas geben
• Pickel
• Rötung, Schmerzen, Schwellung des Auges, des Augenlids oder der inneren Augenlidschleimhaut
• Anfälle
• Zittern
• Hautausschlag, verkrustet, schuppig und nässend
• undeutliches Sprechen

U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť aj iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené. Ak spozorujete iné vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára.

Zavolajte svojho lekára a požiadajte o radu o vedľajších účinkoch. Vedľajšie účinky môžete hlásiť úradu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Bežne používané názvy značiek

V USA

• Trikafta

Dostupné liekové formy:

• Tablette
• Körnchen

• Was ist Trikafta?

Viac informácií