Емтрицитабин и тенофовир алафенамид (перорално)

Емтрицитабин и тенофовир алафенамид (перорално)

Емтрицитабин и тенофовир алафенамид (перорално) Перорално (таблетки)

Тежки остри екзацербации на хепатит B (HBV), които могат да възникнат при преустановяване на лечението с емтрицитабин/тенофовир алафенамид, са докладвани при инфектирани с HBV индивиди, които са прекратили приема на продукти с емтрицитабин (FTC) и/или тенофовир дизопроксил фумарат (TDF). При лица, инфектирани с HBV, които преустановяват лечението с емтрицитабин/тенофовир алафенамид, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно, както клинично, така и лабораторно, в продължение на поне няколко месеца. Ако е необходимо, започването на антихепатит В терапия може да бъде оправдано. Емтрицитабин/тенофовир алафенамид за профилактика преди експозиция на ХИВ-1 трябва да се предписва само на лица, за които е потвърдено, че са ХИВ отрицателни непосредствено преди започване на употреба и поне на всеки 3 месеца по време на употреба. Устойчивите на лекарства варианти на ХИВ-1 са идентифицирани с употребата на FTC по време на приложение. Устойчивите на лекарства варианти на HIV-1 са идентифицирани с помощта на FTC/TDF за HIV-1 PrEP след неоткрита остра HIV-1 инфекция. Не започвайте емтрицитабин/тенофовир алафенамид за профилактика преди експозиция на HIV-1, ако са налице признаци или симптоми на остра HIV-1 инфекция, освен ако не е потвърден отрицателен инфекциозен статус.

Употреби за емтрицитабин и тенофовир алафенамид

Това лекарство не лекува HIV инфекция или СПИН. Той предотвратява възпроизвеждането на ХИВ и изглежда забавя разрушаването на имунната система. Това може да помогне за забавяне на развитието на проблеми, които обикновено се дължат на СПИН или ХИВ заболяване. Това няма да ви попречи да предавате ХИВ на други хора. Хората, получаващи това лекарство, все още могат да изпитват други проблеми, обикновено свързани със СПИН или ХИВ заболяване.

Това лекарство се отпуска само по лекарско предписание.

Преди да използвате емтрицитабин и тенофовир алафенамид

Когато решавате дали да използвате лекарство, рисковете от приема на лекарството трябва да се претеглят спрямо ползите, които то произвежда. Това е решение, което вие и вашият лекар ще вземете. При това лекарство трябва да се има предвид следното:

Алергии

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали необичайна или алергична реакция към това лекарство или други лекарства. Уведомете също Вашия лекар, ако имате други алергии, като например към храни, оцветители, консерванти или животни. За продуктите без рецепта прочетете внимателно етикета или съставките на опаковката.

Педиатрия

Не са провеждани подходящи проучвания за връзката между възрастта и ефектите от комбинацията на емтрицитабин и тенофовир алафенамид при деца с тегло под 14 килограма (kg) и при деца с тегло под 35 kg, които също получават други лекарства (напр. ритонавир, кобицистат) за лечение на HIV инфекция и при деца с тегло под 35 kg за профилактика на HIV инфекция. Безопасността и ефективността не са установени.

гериатрия

Проучванията, проведени до момента, не са показали никакви гериатрични специфични проблеми, които биха ограничили ползата от комбинацията от емтрицитабин и тенофовир алафенамид при възрастни хора.

Кърмене

Няма достатъчно проучвания при жени, за да се определи рискът за кърмачетата, когато се използва това лекарство по време на кърмене. Претеглете потенциалните ползи срещу потенциалните рискове, преди да приемете това лекарство по време на кърмене.

Лекарствени взаимодействия

Въпреки че определени лекарства изобщо не трябва да се използват заедно, в други случаи две различни лекарства могат да се използват заедно, въпреки че могат да възникнат взаимодействия. В тези случаи Вашият лекар може да пожелае да промени дозата или може да са необходими други предпазни мерки. Ако приемате това лекарство, особено важно е Вашият лекар да знае дали приемате някое от изброените по-долу лекарства. Следващите взаимодействия са избрани поради тяхното потенциално значение и не са непременно изчерпателни.

Не се препоръчва употребата на това лекарство с някое от следните лекарства. Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с това лекарство или да промени някои от другите лекарства, които приемате.

• Carbamazepin
• Fosphenytoin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Primidon
• Rifampin
• Johanniskraut

Използването на това лекарство с някое от следните лекарства обикновено не се препоръчва, но може да се наложи в някои случаи. Ако двете лекарства са предписани заедно, Вашият лекар може да промени дозата или колко често използвате едното или и двете лекарства.

• Aceclofenac
• Acemetacin
• Aciclovir
• Adagrasib
• Amikacin
• Amikacin-Liposom
• Amiodaron
• Amtolmetin Guacil
• Apalutamid
• Aspirin
• Bromfenac
• Bufexamac
• Cabotegravir
• Capmatinib
• Capreomycin
• Carvedilol
• Celecoxib
• Cholinsalicylat
• Cidofovir
• Clarithromycin
• Clonazepam
• Clonixin
• Cobicistat
• Conivaptan
• Cyclosporin
• Darolutamid
• Dexibuprofen
• Dexketoprofen
• Diclofenac
• Diflunisal
• Dipyron
• Dronedaron
• Droxicam
• Enasidenib
• Encorafenib
• Erythromycin
• Eslicarbazepinacetat
• Etodolac
• Etofenamat
• Etoricoxib
• Felbinac
• Fenoprofen
• Fepradinol
• Feprazon
• Flibanserin
• Floctafenin
• Flufenaminsäure
• Flurbiprofen
• Ganciclovir
• Gentamicin
• Schachtelhalm
• Ibuprofen
• Indomethacin
• Itraconazol
• Kanamycin
• Ketoconazol
• Ketoprofen
• Ketorolac
• Lapatinib
• Leflunomid
• Leniolisib
• Lornoxicam
• Loxoprofen
• Lumiracoxib
• Meclofenamat
• Mefenaminsäure
• Meloxicam
• Midostaurin
• Momelotinib
• Morniflumate
• Nabumeton
• Naproxen
• Neomycin
• Nepafenac
• Netilmicin
• Nifluminsäure
• Nimesulid
• Nimesulid Beta Cyclodextrin
• Orlistat
• Oxaprozin
• Oxcarbazepin
• Oxyphenbutazon
• Parecoxib
• Paromomycin
• Phenylbutazon
• Piketoprofen
• Piroxicam
• Plazomicin
• Pranoprofen
• Proglumetacin
• Propyphenazon
• Proquazone
• Chinidin
• Ranolazin
• Rifabutin
• Rifapentin
• Ritonavir
• Rofecoxib
• Salicylsäure
• Salsalat
• Natriumsalicylat
• Spectinomycin
• Streptomycin
• Sulindac
• Tacrolimus
• Tafamidis
• Telaprevir
• Tenoxicam
• Teriflunomid
• Tiaprofensäure
• Tipranavir
• Tobramycin
• Tolfenaminsäure
• Tolmetin
• Valaciclovir
• Valdecoxib
• Valganciclovir
• Vemurafenib
• Verapamil

Използването на това лекарство с някое от следните лекарства може да доведе до повишен риск от определени нежелани реакции, но използването на двете лекарства може да бъде най-доброто лечение за Вас. Ако двете лекарства са предписани заедно, Вашият лекар може да промени дозата или колко често използвате едното или и двете лекарства.

• Eltrombopag

Взаимодействия с храна/тютюн/алкохол

Някои лекарства не трябва да се приемат по време на или близо до храна или консумация на определени храни, тъй като могат да възникнат взаимодействия. Консумирането на алкохол или тютюн с определени лекарства също може да доведе до взаимодействия. Обсъдете употребата на Вашето лекарство с храна, алкохол или тютюн с Вашия лекар.

Други медицински проблеми

Наличието на други медицински проблеми може да повлияе на употребата на това лекарство. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако имате други медицински проблеми, особено:

• Knochenbruch, Geschichte von oder
• Fanconi-Syndrom (Nierenerkrankung), Vorgeschichte oder
• Hepatitis-B-Infektion, Vorgeschichte von oder
• Nierenversagen, Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung, Vorgeschichte von oder
• Osteomalazie (weiche Knochen), Geschichte von oder
• Osteoporose (schwache oder brüchige Knochen), Vorgeschichte – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Nierenerkrankung, schwerwiegend oder eine Hämodialyse erfordernd – Die Anwendung wird bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht empfohlen.

• Unbekannter oder positiver HIV-1-Status (zur Präexpositionsprophylaxe) – Nicht bei Patienten mit diesen Erkrankungen anwenden.

Правилна употреба на емтрицитабин и тенофовир алафенамид

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Не приемайте повече от него, не го приемайте по-често или по-дълго от предписаното от Вашия лекар.

Продължете да приемате това лекарство по време на лечението, дори ако се чувствате по-добре. Не спирайте приема без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако не Ви достигат лекарства, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро. Не позволявайте да останете без лекарства.

Това лекарство се доставя с листовка. Прочетете и следвайте инструкциите внимателно. Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси.

Можете да приемате лекарството със или без храна. Поглъщайте таблетката цяла. Не го смачквайте, чупете или дъвчете.

дозировка

Дозата на това лекарство е различна за различните пациенти. Следвайте инструкциите на Вашия лекар или указанията на етикета. Следващата информация включва само средни дози от това лекарство. Ако Вашата доза е различна, не я променяйте, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Количеството лекарство, което приемате, зависи от силата на лекарството. В допълнение, броят на дозите, които приемате всеки ден, времето между дозите и продължителността на приема на лекарството зависят от медицинския проблем, за който използвате лекарството.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Zur Behandlung einer HIV-Infektion:
    • Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 35 Kilogramm (kg) und einer Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml pro Minute – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 200 Milligramm (mg) Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml pro Minute, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen – eine Tablette einmal täglich an Hämodialysetagen. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder von 14 bis unter 35 kg – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Kinder mit einem Gewicht von 25 bis weniger als 35 kg: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
      • Kinder mit einem Gewicht von 14 bis weniger als 25 kg – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 120 mg Emtricitabin und 15 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Zur Vorbeugung einer HIV-Infektion (Präexpositionsprophylaxe):
    • Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von 35 Kilogramm (kg) oder mehr und einer Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml pro Minute – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml pro Minute, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen – eine Tablette einmal täglich an Hämodialysetagen. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Пропусната доза

Ако пропуснете доза от това лекарство, приемете я възможно най-скоро. Въпреки това, ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайната схема на дозиране. Не удвоявайте дозата.

съхранение

Пазете от деца.

Не съхранявайте лекарства, които са остарели или вече не са необходими.

Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които не използвате.

Съхранявайте лекарството в затворен контейнер при стайна температура, далеч от топлина, влага и пряка светлина. Пазете от замръзване.

Съхранявайте лекарството в оригиналната бутилка и я дръжте плътно затворена.

Предпазни мерки при употреба на емтрицитабин и тенофовир алафенамид

Много е важно Вашият лекар да проверява напредъка Ви при редовни посещения, за да се увери, че това лекарство действа правилно. Може да са необходими изследвания на кръв и урина, за да се проверят за неблагоприятни ефекти. Трябва да останете под наблюдението на лекар, докато използвате това лекарство.

Две редки, но сериозни реакции към това лекарство са лактатна ацидоза (твърде много киселина в кръвта) и чернодробна токсичност, включително увеличен черен дроб. Те са по-чести, ако сте жена, имате много наднормено тегло (затлъстяване) или приемате лекарства за ХИВ дълго време. Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако имате тъмна урина, намален апетит, диария, общо неразположение, светли изпражнения, мускулни крампи или болка, гадене, стомашен дискомфорт или крампи, необичайна умора или слабост, затруднено дишане, повръщане или пожълтяване на очите или кожата.

Това лекарство може да причини редки, но сериозни чернодробни проблеми. Това е по-често при пациенти с анамнеза за инфекция с хепатит В или при тези, които вече имат чернодробно заболяване. Незабавно се консултирайте с вашия лекар, ако имате глинести изпражнения, тъмна урина, намален апетит, треска, главоболие, сърбеж, гадене и повръщане, обрив, стомашна болка или чувствителност, подуване на стъпалата или долната част на краката, необичайна умора или слабост или пожълтяване на очите или кожата.

Вашата имунна система може да бъде подсилена, когато започнете да приемате лекарства за ХИВ. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви промени в здравословното си състояние. Понякога имунната система започва да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото ви, включително пневмония, херпес или туберкулоза. Могат да възникнат и автоимунни заболявания (напр. болест на Грейвс, полимиозит, синдром на Guillain-Barré).

Това лекарство може да причини костите Ви да станат слаби и чупливи. Това може да увеличи риска от счупване на кости (фрактури). Попитайте Вашия лекар за това, ако имате някакви притеснения.

Това лекарство няма да ви попречи да заразите партньора си с ХИВ по време на секс. Уверете се, че разбирате това и практикувайте безопасен секс, дори ако вашият партньор също има ХИВ, като използвате презерватив от латекс или друг бариерен метод. Това лекарство също така няма да Ви попречи да заразите други хора с ХИВ, ако са изложени на Вашата кръв. Не използвайте повторно и не споделяйте игли с други.

Ако използвате това лекарство за предекспозиционна профилактика:

• Sie und Ihr Partner sollten sich regelmäßig (mindestens 3 Monate lang) auf HIV-1 testen lassen. Sie sollten sich auch regelmäßig auf andere sexuell übertragbare Krankheiten testen lassen, einschließlich Syphilis oder Gonorrhoe.
• Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Kopfschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Ausschlag, Nachtschweiß oder geschwollene Lymphknoten haben.

Не приемайте други лекарства, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това включва както лекарства с рецепта, така и лекарства без рецепта (без рецепта [OTC]) и билкови (напр. жълт кантарион) или витаминни добавки.

Странични ефекти на емтрицитабин и тенофовир алафенамид

В допълнение към необходимите ефекти, лекарството може да има и някои нежелани ефекти. Въпреки че не всички от тези нежелани реакции могат да се появят, може да се наложи медицинска помощ, ако се появят.

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако възникне някоя от следните нежелани реакции:

По-често срещано

• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Verwirrung
• Husten
• Fieber oder Schüttelfrost
• Zunahme der Knochenschmerzen
• Herzrhythmusstörung
• Übelkeit oder Erbrechen
• Nervosität
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen, Füßen oder Lippen
• niesen
• Magenschmerzen
• Atembeschwerden
• Schwäche oder Schwere der Beine

Инцидентът не е известен

• Agitation
• blutiger Urin
• Veränderung im Bewusstsein
• dunkler Urin
• verminderter Appetit
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins
• Depression
• Durchfall
• schnelles, flaches Atmen
• allgemeines Unwohlsein
• Kopfschmerzen
• Feindseligkeit
• Erhöhter Durst
• Reizbarkeit
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Bewusstlosigkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Muskelschmerzen, Zuckungen oder Krämpfe
• Anfälle
• Schläfrigkeit
• Magenbeschwerden
• Schwellung des Gesichts, der Finger oder der Unterschenkel
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• Schmerzen im oberen rechten Bauch oder Magen
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• gelbe Augen und Haut

Някои пациенти могат да получат и други нежелани реакции, които не са изброени. Ако забележите други нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно страничните ефекти. Можете да докладвате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Често използвани имена на марки

В САЩ

• Descovy

Налични лекарствени форми:

• Tablette

Терапевтичен клас: Антиретровирусно средство

Фармакологичен клас: Нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

• Truvada vs. Descovy: Wie schneiden sie bei HIV und PrEP ab?
• Was ist der Unterschied zwischen Biktarvy und Descovy?

Повече информация