Emtricitabina y tenofovir alafenamida (oral)

Emtricitabina y tenofovir alafenamida (oral)

Emtricitabina y tenofovir alafenamida (oral) Oral (tableta)

Se han notificado exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B (VHB), que pueden ocurrir al suspender el tratamiento con emtricitabina/tenofovir alafenamida, en personas infectadas por el VHB que interrumpieron el tratamiento con emtricitabina (FTC) y/o tenofovir disoproxil fumarato (TDF). En personas infectadas con VHB que interrumpen el tratamiento con emtricitabina/tenofovir alafenamida, se debe controlar estrechamente la función hepática, tanto clínica como de laboratorio, durante al menos varios meses. Si es necesario, puede estar justificado el inicio de un tratamiento antihepatitis B. Emtricitabina/tenofovir alafenamida para la profilaxis previa a la exposición al VIH-1 solo debe prescribirse a personas en las que se haya confirmado que son VIH negativos inmediatamente antes del inicio del uso y al menos cada 3 meses durante el uso. Se han identificado variantes del VIH-1 resistentes a los medicamentos con el uso de FTC durante la administración. Se han identificado variantes del VIH-1 resistentes a los medicamentos utilizando FTC/TDF para la PrEP del VIH-1 después de una infección aguda por VIH-1 no detectada. No inicie emtricitabina/tenofovir alafenamida para la profilaxis previa a la exposición al VIH-1 si hay signos o síntomas de infección aguda por VIH-1, a menos que se confirme el estado de infección negativo.

Usos de emtricitabina y tenofovir alafenamida

Este medicamento no cura la infección por VIH ni el SIDA. Impide que el VIH se reproduzca y parece retardar la destrucción del sistema inmunológico. Esto puede ayudar a retrasar el desarrollo de problemas que generalmente se deben al SIDA o la enfermedad del VIH. No impedirá que usted transmita el VIH a otras personas. Las personas que reciben este medicamento aún pueden experimentar otros problemas generalmente relacionados con el SIDA o la enfermedad del VIH.

Este medicamento sólo está disponible con receta médica.

Antes de usar emtricitabina y tenofovir alafenamida

Al decidir si se utiliza un medicamento, se deben sopesar los riesgos de tomarlo frente a los beneficios que produce. Esta es una decisión que tomarán usted y su médico. Con este medicamento se debe tener en cuenta lo siguiente:

Alergias

Informe a su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica o inusual a este medicamento o a cualquier otro medicamento. Informe también a su médico si tiene otras alergias, como a alimentos, colorantes, conservantes o animales. Para productos de venta libre, lea atentamente la etiqueta o los ingredientes del paquete.

Pediatría

No se han realizado estudios apropiados sobre la relación entre la edad y los efectos de la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida en niños que pesan menos de 14 kilogramos (kg) y en niños que pesan menos de 35 kg que también reciben otros medicamentos (p. ej., ritonavir, cobicistat) para el tratamiento de la infección por VIH y en niños que pesan menos de 35 kg para la prevención de la infección por VIH. No se ha establecido la seguridad y eficacia.

geriatría

Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado ningún problema geriátrico específico que limite el beneficio de la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida en los ancianos.

Amamantamiento

No hay estudios suficientes en mujeres para determinar el riesgo para los bebés cuando se usa este medicamento durante la lactancia. Sopese los posibles beneficios frente a los posibles riesgos antes de tomar este medicamento durante la lactancia.

Interacciones medicamentosas

Aunque ciertos medicamentos no deben usarse juntos en absoluto, en otros casos se pueden usar dos medicamentos diferentes juntos, aunque pueden ocurrir interacciones. En estos casos, es posible que su médico quiera cambiar la dosis o que sean necesarias otras precauciones. Si está tomando este medicamento, es particularmente importante que su médico sepa si está tomando alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. Las siguientes interacciones fueron seleccionadas por su importancia potencial y no son necesariamente exhaustivas.

No se recomienda el uso de este medicamento con cualquiera de los siguientes medicamentos. Su médico puede decidir no tratarlo con este medicamento o cambiar algunos de los otros medicamentos que está tomando.

• Carbamazepin
• Fosphenytoin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Primidon
• Rifampin
• Johanniskraut

Generalmente no se recomienda el uso de este medicamento con cualquiera de los siguientes medicamentos, pero puede ser necesario en algunos casos. Si ambos medicamentos se recetan juntos, su médico puede cambiar la dosis o la frecuencia con la que usa uno o ambos medicamentos.

• Aceclofenac
• Acemetacin
• Aciclovir
• Adagrasib
• Amikacin
• Amikacin-Liposom
• Amiodaron
• Amtolmetin Guacil
• Apalutamid
• Aspirin
• Bromfenac
• Bufexamac
• Cabotegravir
• Capmatinib
• Capreomycin
• Carvedilol
• Celecoxib
• Cholinsalicylat
• Cidofovir
• Clarithromycin
• Clonazepam
• Clonixin
• Cobicistat
• Conivaptan
• Cyclosporin
• Darolutamid
• Dexibuprofen
• Dexketoprofen
• Diclofenac
• Diflunisal
• Dipyron
• Dronedaron
• Droxicam
• Enasidenib
• Encorafenib
• Erythromycin
• Eslicarbazepinacetat
• Etodolac
• Etofenamat
• Etoricoxib
• Felbinac
• Fenoprofen
• Fepradinol
• Feprazon
• Flibanserin
• Floctafenin
• Flufenaminsäure
• Flurbiprofen
• Ganciclovir
• Gentamicin
• Schachtelhalm
• Ibuprofen
• Indomethacin
• Itraconazol
• Kanamycin
• Ketoconazol
• Ketoprofen
• Ketorolac
• Lapatinib
• Leflunomid
• Leniolisib
• Lornoxicam
• Loxoprofen
• Lumiracoxib
• Meclofenamat
• Mefenaminsäure
• Meloxicam
• Midostaurin
• Momelotinib
• Morniflumate
• Nabumeton
• Naproxen
• Neomycin
• Nepafenac
• Netilmicin
• Nifluminsäure
• Nimesulid
• Nimesulid Beta Cyclodextrin
• Orlistat
• Oxaprozin
• Oxcarbazepin
• Oxyphenbutazon
• Parecoxib
• Paromomycin
• Phenylbutazon
• Piketoprofen
• Piroxicam
• Plazomicin
• Pranoprofen
• Proglumetacin
• Propyphenazon
• Proquazone
• Chinidin
• Ranolazin
• Rifabutin
• Rifapentin
• Ritonavir
• Rofecoxib
• Salicylsäure
• Salsalat
• Natriumsalicylat
• Spectinomycin
• Streptomycin
• Sulindac
• Tacrolimus
• Tafamidis
• Telaprevir
• Tenoxicam
• Teriflunomid
• Tiaprofensäure
• Tipranavir
• Tobramycin
• Tolfenaminsäure
• Tolmetin
• Valaciclovir
• Valdecoxib
• Valganciclovir
• Vemurafenib
• Verapamil

El uso de este medicamento con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de ciertos efectos secundarios, pero usar ambos medicamentos puede ser el mejor tratamiento para usted. Si ambos medicamentos se recetan juntos, su médico puede cambiar la dosis o la frecuencia con la que usa uno o ambos medicamentos.

• Eltrombopag

Interacciones con alimentos/tabaco/alcohol

Ciertos medicamentos no deben tomarse durante o cerca de la comida o el consumo de ciertos alimentos porque pueden ocurrir interacciones. El consumo de alcohol o tabaco con determinados medicamentos también puede provocar interacciones. Hable con su médico sobre el uso de su medicamento con alimentos, alcohol o tabaco.

Otros problemas médicos

La presencia de otros problemas médicos puede afectar el uso de este medicamento. Asegúrese de informarle a su médico si tiene algún otro problema médico, especialmente:

• Knochenbruch, Geschichte von oder
• Fanconi-Syndrom (Nierenerkrankung), Vorgeschichte oder
• Hepatitis-B-Infektion, Vorgeschichte von oder
• Nierenversagen, Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung, Vorgeschichte von oder
• Osteomalazie (weiche Knochen), Geschichte von oder
• Osteoporose (schwache oder brüchige Knochen), Vorgeschichte – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Nierenerkrankung, schwerwiegend oder eine Hämodialyse erfordernd – Die Anwendung wird bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht empfohlen.

• Unbekannter oder positiver HIV-1-Status (zur Präexpositionsprophylaxe) – Nicht bei Patienten mit diesen Erkrankungen anwenden.

Uso adecuado de emtricitabina y tenofovir alafenamida

Tome este medicamento exactamente como le indicó su médico. No tome más cantidad, no lo tome con más frecuencia ni por más tiempo del recetado por su médico.

Continúe tomando este medicamento durante todo el tratamiento, incluso si se siente mejor. No dejes de tomarlo sin antes consultar con tu médico. Si se está quedando sin medicamento, comuníquese con su médico o farmacéutico lo antes posible. No deje que se le acaben los medicamentos.

Este medicamento viene con un prospecto. Lea y siga las instrucciones atentamente. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta.

Puede tomar el medicamento con o sin alimentos. Trague la tableta entera. No lo triture, rompa ni mastique.

dosificación

La dosis de este medicamento es diferente para diferentes pacientes. Siga las instrucciones de su médico o las instrucciones de la etiqueta. La siguiente información incluye dosis promedio de este medicamento únicamente. Si su dosis es diferente, no la cambie a menos que su médico se lo indique.

La cantidad de medicamento que usted toma depende de la potencia del mismo. Además, la cantidad de dosis que toma cada día, el tiempo entre dosis y el tiempo que toma el medicamento dependen del problema médico para el cual lo esté usando.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Zur Behandlung einer HIV-Infektion:
    • Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 35 Kilogramm (kg) und einer Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml pro Minute – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 200 Milligramm (mg) Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml pro Minute, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen – eine Tablette einmal täglich an Hämodialysetagen. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder von 14 bis unter 35 kg – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Kinder mit einem Gewicht von 25 bis weniger als 35 kg: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
      • Kinder mit einem Gewicht von 14 bis weniger als 25 kg – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 120 mg Emtricitabin und 15 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Zur Vorbeugung einer HIV-Infektion (Präexpositionsprophylaxe):
    • Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von 35 Kilogramm (kg) oder mehr und einer Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml pro Minute – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml pro Minute, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen – eine Tablette einmal täglich an Hämodialysetagen. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Dosis omitida

Si olvida una dosis de este medicamento, tómela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario de dosificación habitual. No duplique la dosis.

almacenamiento

Mantener alejado de los niños.

No guarde medicamentos que estén vencidos o que ya no sean necesarios.

Pregúntele a su médico cómo desechar los medicamentos que no usa.

Guarde el medicamento en un recipiente cerrado a temperatura ambiente, lejos del calor, la humedad y la luz directa. Proteger de la congelación.

Guarde el medicamento en el frasco original y manténgalo bien cerrado.

Precauciones al usar emtricitabina y tenofovir alafenamida

Es muy importante que su médico controle su progreso en visitas periódicas para asegurarse de que este medicamento esté funcionando correctamente. Es posible que se necesiten análisis de sangre y orina para detectar efectos adversos. Debe permanecer bajo el cuidado de un médico mientras usa este medicamento.

Dos reacciones raras pero graves a este medicamento son la acidosis láctica (demasiado ácido en la sangre) y la toxicidad hepática, incluido un agrandamiento del hígado. Estos son más comunes si es mujer, tiene mucho sobrepeso (obesidad) o está tomando medicamentos contra el VIH durante mucho tiempo. Llame a su médico de inmediato si tiene orina oscura, disminución del apetito, diarrea, malestar general, heces de color claro, calambres o dolor muscular, náuseas, malestar o calambres estomacales, cansancio o debilidad inusual, dificultad para respirar, vómitos o coloración amarillenta de los ojos o la piel.

Este medicamento puede causar problemas hepáticos poco comunes pero graves. Esto es más común en pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B o en aquellos que ya tienen enfermedad hepática. Consulte a su médico de inmediato si tiene heces de color arcilla, orina oscura, disminución del apetito, fiebre, dolor de cabeza, picazón, náuseas y vómitos, sarpullido, dolor o sensibilidad estomacal, hinchazón de los pies o la parte inferior de las piernas, cansancio o debilidad inusual, o ojos o piel amarillentos.

Su sistema inmunológico puede fortalecerse cuando comienza a tomar medicamentos contra el VIH. Informe a su médico inmediatamente si nota algún cambio en su salud. A veces, el sistema inmunológico comienza a combatir infecciones que han estado ocultas en el cuerpo, como neumonía, herpes o tuberculosis. También pueden aparecer enfermedades autoinmunes (p. ej., enfermedad de Graves, polimiositis, síndrome de Guillain-Barré).

Este medicamento puede hacer que sus huesos se debiliten y se vuelvan quebradizos. Esto podría aumentar su riesgo de sufrir fracturas. Pregúntele a su médico sobre esto si tiene alguna inquietud.

Este medicamento no evitará que usted infecte a su pareja con el VIH durante las relaciones sexuales. Asegúrese de comprender esto y de practicar sexo seguro, incluso si su pareja también tiene VIH, utilizando un condón de látex u otro método de barrera. Este medicamento tampoco impedirá que usted infecte a otras personas con el VIH si están expuestas a su sangre. No reutilice ni comparta agujas con otras personas.

Si está utilizando este medicamento para la profilaxis previa a la exposición:

• Sie und Ihr Partner sollten sich regelmäßig (mindestens 3 Monate lang) auf HIV-1 testen lassen. Sie sollten sich auch regelmäßig auf andere sexuell übertragbare Krankheiten testen lassen, einschließlich Syphilis oder Gonorrhoe.
• Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Kopfschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Ausschlag, Nachtschweiß oder geschwollene Lymphknoten haben.

No tome ningún otro medicamento a menos que lo haya comentado con su médico. Esto incluye medicamentos recetados y sin receta (de venta libre [OTC]) y suplementos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) o vitamínicos.

Efectos secundarios de emtricitabina y tenofovir alafenamida

Además de los efectos necesarios, un medicamento también puede tener algunos efectos indeseables. Aunque no todos estos efectos secundarios pueden ocurrir, es posible que se requiera atención médica si ocurren.

Consulte a su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios:

Más común

• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Verwirrung
• Husten
• Fieber oder Schüttelfrost
• Zunahme der Knochenschmerzen
• Herzrhythmusstörung
• Übelkeit oder Erbrechen
• Nervosität
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen, Füßen oder Lippen
• niesen
• Magenschmerzen
• Atembeschwerden
• Schwäche oder Schwere der Beine

Incidente desconocido

• Agitation
• blutiger Urin
• Veränderung im Bewusstsein
• dunkler Urin
• verminderter Appetit
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins
• Depression
• Durchfall
• schnelles, flaches Atmen
• allgemeines Unwohlsein
• Kopfschmerzen
• Feindseligkeit
• Erhöhter Durst
• Reizbarkeit
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Bewusstlosigkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Muskelschmerzen, Zuckungen oder Krämpfe
• Anfälle
• Schläfrigkeit
• Magenbeschwerden
• Schwellung des Gesichts, der Finger oder der Unterschenkel
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• Schmerzen im oberen rechten Bauch oder Magen
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• gelbe Augen und Haut

Algunos pacientes también pueden experimentar otros efectos secundarios que no figuran en la lista. Si nota otros efectos secundarios, comuníquese con su médico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Nombres de marcas comúnmente utilizados

en los estados unidos

• Descovy

Formas de dosificación disponibles:

• Tablette

Clase terapéutica: Agente antirretroviral.

Clase farmacológica: inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa.

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