Emtricitabin és tenofovir-alafenamid (orális)

Emtricitabin és tenofovir-alafenamid (orális)

Emtricitabin és tenofovir-alafenamid (szájon át) Orális (tabletta)

A hepatitis B (HBV) súlyos akut exacerbációiról számoltak be, amelyek az emtricitabin/tenofovir-alafenamid kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek, olyan HBV-fertőzött egyéneknél, akik abbahagyták az emtricitabin (FTC) és/vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) készítményt. Az emtricitabin/tenofovir-alafenamid kezelést abbahagyó HBV-vel fertőzött egyéneknél a májfunkciót legalább néhány hónapon keresztül szorosan ellenőrizni kell klinikailag és laboratóriumilag egyaránt. Szükség esetén az antihepatitis B terápia megkezdése indokolt lehet. Az emtricitabin/tenofovir-alafenamid HIV-1-expozíció előtti profilaxis céljára csak olyan személyeknek írható fel, akiknél közvetlenül a használat megkezdése előtt és a használat során legalább 3 havonta HIV-negatívnak bizonyult. Gyógyszerrezisztens HIV-1 variánsokat azonosítottak az FTC alkalmazása során a beadás során. Gyógyszerrezisztens HIV-1 variánsokat azonosítottak FTC/TDF alkalmazásával a HIV-1 PrEP-hez, fel nem fedezett akut HIV-1 fertőzés után. Ne kezdje el az emtricitabin/tenofovir-alafenamid adását HIV-1 expozíció előtti profilaxisként, ha akut HIV-1 fertőzés jelei vagy tünetei vannak, kivéve, ha a fertőzés negatív státusza megerősítést nyer.

Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid felhasználása

Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et. Megakadályozza a HIV szaporodását, és úgy tűnik, lassítja az immunrendszer pusztulását. Ez segíthet késleltetni a problémák kialakulását, amelyek általában az AIDS vagy a HIV-betegség következményei. Ez nem akadályozza meg abban, hogy a HIV-t átadja másoknak. Azok, akik ezt a gyógyszert kapják, továbbra is tapasztalhatnak egyéb, általában AIDS-szel vagy HIV-betegséggel kapcsolatos problémákat.

Ez a gyógyszer csak orvosi rendelvényre kapható.

Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid alkalmazása előtt

A gyógyszer alkalmazásának eldöntésekor mérlegelni kell a gyógyszer szedésének kockázatait és az általa termelt előnyöket. Ezt a döntést Ön és orvosa hozza meg. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban a következőket kell figyelembe venni:

Allergiák

Mondja el kezelőorvosának, ha valaha szokatlan vagy allergiás reakciója volt ezzel a gyógyszerrel vagy bármely más gyógyszerrel szemben. Mondja el kezelőorvosának azt is, ha egyéb allergiája van, például élelmiszerekre, színezékekre, tartósítószerekre vagy állatokra. A vény nélkül kapható termékek esetében figyelmesen olvassa el a címkét vagy a csomagolás összetevőit.

Gyermekgyógyászat

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat az életkor és az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid kombináció hatásai közötti összefüggésről 14 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű és 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél, akik más gyógyszert (pl. ritonavirt, kobicisztátot) is kapnak a HIV-fertőzés kezelésére, illetve a 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél a HIV-fertőzés megelőzésére. A biztonságosság és a hatékonyság nem igazolt.

geriátria

Az eddig elvégzett vizsgálatok nem mutattak ki olyan geriátria-specifikus problémát, amely korlátozná az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid kombináció előnyeit időseknél.

Szoptatás

Nem végeztek elegendő vizsgálatot nőkön a csecsemőkre gyakorolt ​​kockázatok meghatározására, ha ezt a gyógyszert szoptatás alatt használják. Mérje meg a lehetséges előnyöket a lehetséges kockázatokkal szemben, mielőtt ezt a gyógyszert szoptatás közben szedné.

Gyógyszerkölcsönhatások

Bár bizonyos gyógyszereket egyáltalán nem szabad együtt alkalmazni, más esetekben két különböző gyógyszer együtt is alkalmazható, bár előfordulhatnak kölcsönhatások. Ezekben az esetekben kezelőorvosa módosítani szeretné az adagot, vagy egyéb óvintézkedésekre lehet szükség. Ha Ön ezt a gyógyszert szedi, különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudja, szed-e az alábbiakban felsorolt ​​gyógyszerek valamelyikét. A következő interakciókat potenciális jelentőségük alapján választottuk ki, és nem feltétlenül teljesek.

Ennek a gyógyszernek a használata az alábbi gyógyszerekkel együtt nem javasolt. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem kezeli Önt ezzel a gyógyszerrel, vagy megváltoztatja az Ön által szedett egyéb gyógyszereket.

• Carbamazepin
• Fosphenytoin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Primidon
• Rifampin
• Johanniskraut

Ennek a gyógyszernek a használata az alábbi gyógyszerekkel általában nem javasolt, de bizonyos esetekben szükséges lehet. Ha mindkét gyógyszert együtt írják fel, kezelőorvosa módosíthatja az adagot vagy az egyik vagy mindkét gyógyszer alkalmazásának gyakoriságát.

• Aceclofenac
• Acemetacin
• Aciclovir
• Adagrasib
• Amikacin
• Amikacin-Liposom
• Amiodaron
• Amtolmetin Guacil
• Apalutamid
• Aspirin
• Bromfenac
• Bufexamac
• Cabotegravir
• Capmatinib
• Capreomycin
• Carvedilol
• Celecoxib
• Cholinsalicylat
• Cidofovir
• Clarithromycin
• Clonazepam
• Clonixin
• Cobicistat
• Conivaptan
• Cyclosporin
• Darolutamid
• Dexibuprofen
• Dexketoprofen
• Diclofenac
• Diflunisal
• Dipyron
• Dronedaron
• Droxicam
• Enasidenib
• Encorafenib
• Erythromycin
• Eslicarbazepinacetat
• Etodolac
• Etofenamat
• Etoricoxib
• Felbinac
• Fenoprofen
• Fepradinol
• Feprazon
• Flibanserin
• Floctafenin
• Flufenaminsäure
• Flurbiprofen
• Ganciclovir
• Gentamicin
• Schachtelhalm
• Ibuprofen
• Indomethacin
• Itraconazol
• Kanamycin
• Ketoconazol
• Ketoprofen
• Ketorolac
• Lapatinib
• Leflunomid
• Leniolisib
• Lornoxicam
• Loxoprofen
• Lumiracoxib
• Meclofenamat
• Mefenaminsäure
• Meloxicam
• Midostaurin
• Momelotinib
• Morniflumate
• Nabumeton
• Naproxen
• Neomycin
• Nepafenac
• Netilmicin
• Nifluminsäure
• Nimesulid
• Nimesulid Beta Cyclodextrin
• Orlistat
• Oxaprozin
• Oxcarbazepin
• Oxyphenbutazon
• Parecoxib
• Paromomycin
• Phenylbutazon
• Piketoprofen
• Piroxicam
• Plazomicin
• Pranoprofen
• Proglumetacin
• Propyphenazon
• Proquazone
• Chinidin
• Ranolazin
• Rifabutin
• Rifapentin
• Ritonavir
• Rofecoxib
• Salicylsäure
• Salsalat
• Natriumsalicylat
• Spectinomycin
• Streptomycin
• Sulindac
• Tacrolimus
• Tafamidis
• Telaprevir
• Tenoxicam
• Teriflunomid
• Tiaprofensäure
• Tipranavir
• Tobramycin
• Tolfenaminsäure
• Tolmetin
• Valaciclovir
• Valdecoxib
• Valganciclovir
• Vemurafenib
• Verapamil

Ennek a gyógyszernek az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása bizonyos mellékhatások fokozott kockázatát eredményezheti, de mindkét gyógyszer alkalmazása lehet a legjobb kezelés az Ön számára. Ha mindkét gyógyszert együtt írják fel, kezelőorvosa módosíthatja az adagot vagy az egyik vagy mindkét gyógyszer alkalmazásának gyakoriságát.

• Eltrombopag

Kölcsönhatások élelmiszerrel/dohánnyal/alkohollal

Bizonyos gyógyszereket nem szabad étkezés közben vagy annak közelében bevenni, vagy bizonyos ételek fogyasztása közben, mert kölcsönhatások léphetnek fel. Alkohol vagy dohány fogyasztása bizonyos gyógyszerekkel szintén kölcsönhatásokhoz vezethet. Beszélje meg orvosával a gyógyszer étellel, alkohollal vagy dohányzással történő alkalmazását.

Egyéb egészségügyi problémák

Egyéb egészségügyi problémák jelenléte befolyásolhatja a gyógyszer alkalmazását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van, különösen:

• Knochenbruch, Geschichte von oder
• Fanconi-Syndrom (Nierenerkrankung), Vorgeschichte oder
• Hepatitis-B-Infektion, Vorgeschichte von oder
• Nierenversagen, Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung, Vorgeschichte von oder
• Osteomalazie (weiche Knochen), Geschichte von oder
• Osteoporose (schwache oder brüchige Knochen), Vorgeschichte – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Nierenerkrankung, schwerwiegend oder eine Hämodialyse erfordernd – Die Anwendung wird bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht empfohlen.

• Unbekannter oder positiver HIV-1-Status (zur Präexpositionsprophylaxe) – Nicht bei Patienten mit diesen Erkrankungen anwenden.

Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid megfelelő alkalmazása

Ezt a gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne vegyen be belőle többet, ne vegye be gyakrabban, vagy ne szedje tovább, mint amennyit orvosa felírt.

Folytassa a gyógyszer szedését a kezelés alatt, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy először konzultálna orvosával. Ha kifogy a gyógyszerből, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyd, hogy kifogyjon a gyógyszeredből.

Ehhez a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztató tartozik. Olvassa el és kövesse figyelmesen az utasításokat. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát.

A gyógyszert étkezés közben vagy anélkül is beveheti. A tablettát egészben nyelje le. Ne törje össze, ne törje össze vagy rágja meg.

adagolás

Ennek a gyógyszernek az adagja különböző betegeknél eltérő. Kövesse orvosa utasításait vagy a címkén található utasításokat. Az alábbi információk csak ennek a gyógyszernek az átlagos dózisait tartalmazzák. Ha az Ön adagja eltérő, ne változtassa meg, hacsak orvosa nem mondja.

Az Ön által szedett gyógyszer mennyisége a gyógyszer erősségétől függ. Ezenkívül a naponta bevitt adagok száma, az adagok közötti idő és a gyógyszer szedésének időtartama attól az egészségügyi problémától függ, amelyre a gyógyszert használja.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Zur Behandlung einer HIV-Infektion:
    • Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 35 Kilogramm (kg) und einer Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml pro Minute – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 200 Milligramm (mg) Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml pro Minute, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen – eine Tablette einmal täglich an Hämodialysetagen. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder von 14 bis unter 35 kg – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Kinder mit einem Gewicht von 25 bis weniger als 35 kg: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
      • Kinder mit einem Gewicht von 14 bis weniger als 25 kg – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 120 mg Emtricitabin und 15 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Zur Vorbeugung einer HIV-Infektion (Präexpositionsprophylaxe):
    • Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von 35 Kilogramm (kg) oder mehr und einer Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml pro Minute – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml pro Minute, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen – eine Tablette einmal täglich an Hämodialysetagen. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Kihagyott adag

Ha kihagyott egy adagot ebből a gyógyszerből, vegye be a lehető leghamarabb. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kihagyott adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne duplázza meg az adagot.

tárolás

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Ne tartsa meg az elavult vagy már nem szükséges gyógyszereket.

Kérdezze meg orvosát, hogyan dobja ki a fel nem használt gyógyszereket.

Tárolja a gyógyszert zárt tartályban szobahőmérsékleten, hőtől, nedvességtől és közvetlen fénytől távol. Fagytól védeni kell.

Tárolja a gyógyszert az eredeti palackban, és tartsa szorosan lezárva.

Óvintézkedések az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid alkalmazásakor

Nagyon fontos, hogy orvosa rendszeres látogatások alkalmával ellenőrizze az Ön előrehaladását, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez a gyógyszer megfelelően működik. Vér- és vizeletvizsgálatra lehet szükség a káros hatások ellenőrzésére. A gyógyszer alkalmazása során orvosi felügyelet alatt kell maradnia.

A gyógyszer két ritka, de súlyos reakciója a tejsavas acidózis (túl sok sav a vérben) és a májtoxicitás, beleértve a máj megnagyobbodását. Ezek gyakrabban fordulnak elő, ha Ön nő, nagyon túlsúlyos (elhízott), vagy hosszú ideig szed HIV-gyógyszert. Azonnal hívja orvosát, ha sötét vizelete, csökkent étvágy, hasmenés, általános rossz közérzet, világos színű széklet, izomgörcs vagy fájdalom, hányinger, gyomorpanasz vagy görcsök, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, légzési nehézség, hányás vagy a szeme vagy a bőr besárgulása van.

Ez a gyógyszer ritka, de súlyos májproblémákat okozhat. Ez gyakrabban fordul elő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében hepatitis B fertőzés szerepel, vagy akiknek már májbetegségük van. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha agyagszínű széklete, sötét vizelete, étvágytalansága, láza, fejfájása, viszketése, hányingere és hányása, bőrkiütése, gyomorfájdalma vagy érzékenysége, a lábfej vagy az alsó lábak duzzanata, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vagy sárga szeme vagy bőre jelentkezik.

Immunrendszere megerősödhet, ha elkezdi szedni a HIV-gyógyszereket. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen változást észlel. Néha az immunrendszer elkezd harcolni a szervezetében elrejtett fertőzésekkel, beleértve a tüdőgyulladást, a herpeszt vagy a tuberkulózist. Autoimmun betegségek (pl. Graves-kór, polimiozitisz, Guillain-Barré-szindróma) is előfordulhatnak.

Ez a gyógyszer csontjai gyengülését és törékennyét okozhatja. Ez növelheti a csonttörések (törések) kockázatát. Kérdezze meg orvosát ezzel kapcsolatban, ha bármilyen aggálya van.

Ez a gyógyszer nem akadályozza meg Önt abban, hogy szex közben megfertőzze partnerét HIV-vel. Győződjön meg róla, hogy megértette ezt, és gyakorolja a biztonságos szexet, még akkor is, ha partnere HIV-fertőzött is, latex óvszer vagy más védőmódszer használatával. Ez a gyógyszer sem akadályozza meg Önt abban, hogy más embereket HIV-fertőzéssel fertőzzen meg, ha az Ön vérének vannak kitéve. Ne használja újra, és ne ossza meg a tűket másokkal.

Ha ezt a gyógyszert expozíció előtti profilaxisra használja:

• Sie und Ihr Partner sollten sich regelmäßig (mindestens 3 Monate lang) auf HIV-1 testen lassen. Sie sollten sich auch regelmäßig auf andere sexuell übertragbare Krankheiten testen lassen, einschließlich Syphilis oder Gonorrhoe.
• Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Kopfschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Ausschlag, Nachtschweiß oder geschwollene Lymphknoten haben.

Ne szedjen más gyógyszert, hacsak nem beszélte meg ezt kezelőorvosával. Ez magában foglalja mind a vényköteles, mind a nem vényköteles (vény nélkül kapható [OTC]) gyógyszereket, valamint a gyógynövény- (pl. orbáncfű) vagy vitamin-kiegészítőket.

Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid mellékhatásai

A szükséges hatások mellett a gyógyszernek lehetnek nemkívánatos hatásai is. Bár ezek a mellékhatások nem mindegyike fordulhat elő, előfordulásuk esetén orvosi segítségre lehet szükség.

Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik:

Gyakoribb

• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Verwirrung
• Husten
• Fieber oder Schüttelfrost
• Zunahme der Knochenschmerzen
• Herzrhythmusstörung
• Übelkeit oder Erbrechen
• Nervosität
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen, Füßen oder Lippen
• niesen
• Magenschmerzen
• Atembeschwerden
• Schwäche oder Schwere der Beine

Az esemény nem ismert

• Agitation
• blutiger Urin
• Veränderung im Bewusstsein
• dunkler Urin
• verminderter Appetit
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins
• Depression
• Durchfall
• schnelles, flaches Atmen
• allgemeines Unwohlsein
• Kopfschmerzen
• Feindseligkeit
• Erhöhter Durst
• Reizbarkeit
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Bewusstlosigkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Muskelschmerzen, Zuckungen oder Krämpfe
• Anfälle
• Schläfrigkeit
• Magenbeschwerden
• Schwellung des Gesichts, der Finger oder der Unterschenkel
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• Schmerzen im oberen rechten Bauch oder Magen
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• gelbe Augen und Haut

Egyes betegek a felsorolásban nem szereplő egyéb mellékhatásokat is tapasztalhatnak. Ha egyéb mellékhatásokat észlel, forduljon orvosához.

Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak: 1-800-FDA-1088.

Gyakran használt márkanevek

Az USA-ban

• Descovy

Elérhető adagolási formák:

• Tablette

Terápiás osztály: Antiretrovirális szer

Farmakológiai osztály: Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor

• Truvada vs. Descovy: Wie schneiden sie bei HIV und PrEP ab?
• Was ist der Unterschied zwischen Biktarvy und Descovy?

További információ