Emtricitabina e tenofovir alafenamide (orale)

Emtricitabina e tenofovir alafenamide (orale)

Emtricitabina e tenofovir alafenamide (orale) Orale (compressa)

Gravi esacerbazioni acute dell'epatite B (HBV), che possono verificarsi dopo l'interruzione di emtricitabina/tenofovir alafenamide, sono state segnalate in soggetti con infezione da HBV che hanno interrotto i prodotti a base di emtricitabina (FTC) e/o tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Nei soggetti infetti da HBV che interrompono il trattamento con emtricitabina/tenofovir alafenamide, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata, sia clinicamente che di laboratorio, per almeno diversi mesi. Se necessario, può essere giustificato l’inizio della terapia contro l’epatite B. Emtricitabina/tenofovir alafenamide per la profilassi pre-esposizione all’HIV-1 deve essere prescritto solo a soggetti per i quali è stata confermata la negatività all’HIV immediatamente prima dell’inizio dell’uso e almeno ogni 3 mesi durante l’uso. Sono state identificate varianti HIV-1 resistenti ai farmaci con l’uso di FTC durante la somministrazione. Sono state identificate varianti dell'HIV-1 resistenti ai farmaci utilizzando FTC/TDF per la PrEP dell'HIV-1 dopo un'infezione acuta da HIV-1 non rilevata. Non iniziare la profilassi pre-esposizione a emtricitabina/tenofovir alafenamide per l’HIV-1 se sono presenti segni o sintomi di infezione acuta da HIV-1, a meno che non venga confermato lo stato di infezione negativo.

Usi per Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide

Questo medicinale non cura l’infezione da HIV o l’AIDS. Impedisce la riproduzione dell'HIV e sembra rallentare la distruzione del sistema immunitario. Ciò può aiutare a ritardare lo sviluppo di problemi solitamente dovuti all’AIDS o alla malattia da HIV. Non ti impedirà di trasmettere l’HIV ad altre persone. Le persone che ricevono questo medicinale potrebbero comunque riscontrare altri problemi solitamente legati all'AIDS o alla malattia da HIV.

Questo medicinale è disponibile solo con prescrizione medica.

Prima di usare emtricitabina e tenofovir alafenamide

Quando si decide se utilizzare un medicinale, i rischi derivanti dall’assunzione del medicinale devono essere valutati rispetto ai benefici che produce. Questa è una decisione che prenderete tu e il tuo medico. Con questo medicinale si deve tenere presente quanto segue:

Allergie

Informi il medico se ha mai avuto una reazione insolita o allergica a questo medicinale o ad altri medicinali. Informa il tuo medico anche se hai altre allergie, come ad alimenti, coloranti, conservanti o animali. Per i prodotti da banco, leggere attentamente l'etichetta o gli ingredienti della confezione.

Pediatria

Non sono stati condotti studi adeguati sulla relazione tra età e sugli effetti della combinazione di emtricitabina e tenofovir alafenamide in bambini di peso inferiore a 14 chilogrammi (kg) e in bambini di peso inferiore a 35 kg che ricevono anche altri farmaci (ad esempio ritonavir, cobicistat) per il trattamento dell’infezione da HIV e in bambini di peso inferiore a 35 kg per la prevenzione dell’infezione da HIV. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

geriatria

Gli studi condotti fino ad oggi non hanno evidenziato alcun problema geriatrico specifico che limiterebbe il beneficio della combinazione di emtricitabina e tenofovir alafenamide negli anziani.

Allattamento al seno

Non ci sono studi sufficienti sulle donne per determinare il rischio per i bambini derivanti dall'uso di questo farmaco durante l'allattamento. Valutare i potenziali benefici rispetto ai potenziali rischi prima di assumere questo farmaco durante l'allattamento.

Interazioni farmacologiche

Sebbene alcuni medicinali non debbano assolutamente essere usati insieme, in altri casi è possibile usare insieme due medicinali diversi, sebbene possano verificarsi interazioni. In questi casi, il medico potrebbe voler modificare la dose o potrebbero essere necessarie altre precauzioni. Se sta assumendo questo medicinale, è particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Le seguenti interazioni sono state selezionate per il loro potenziale significato e non sono necessariamente esaustive.

L'uso di questo medicinale con uno qualsiasi dei seguenti medicinali non è raccomandato. Il medico potrebbe decidere di non trattarti con questo farmaco o di modificare alcuni degli altri farmaci che stai assumendo.

• Carbamazepin
• Fosphenytoin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Primidon
• Rifampin
• Johanniskraut

L'uso di questo medicinale con uno qualsiasi dei seguenti medicinali non è generalmente raccomandato ma in alcuni casi può essere necessario. Se entrambi i medicinali vengono prescritti insieme, il medico può modificare la dose o la frequenza con cui usi uno o entrambi i medicinali.

• Aceclofenac
• Acemetacin
• Aciclovir
• Adagrasib
• Amikacin
• Amikacin-Liposom
• Amiodaron
• Amtolmetin Guacil
• Apalutamid
• Aspirin
• Bromfenac
• Bufexamac
• Cabotegravir
• Capmatinib
• Capreomycin
• Carvedilol
• Celecoxib
• Cholinsalicylat
• Cidofovir
• Clarithromycin
• Clonazepam
• Clonixin
• Cobicistat
• Conivaptan
• Cyclosporin
• Darolutamid
• Dexibuprofen
• Dexketoprofen
• Diclofenac
• Diflunisal
• Dipyron
• Dronedaron
• Droxicam
• Enasidenib
• Encorafenib
• Erythromycin
• Eslicarbazepinacetat
• Etodolac
• Etofenamat
• Etoricoxib
• Felbinac
• Fenoprofen
• Fepradinol
• Feprazon
• Flibanserin
• Floctafenin
• Flufenaminsäure
• Flurbiprofen
• Ganciclovir
• Gentamicin
• Schachtelhalm
• Ibuprofen
• Indomethacin
• Itraconazol
• Kanamycin
• Ketoconazol
• Ketoprofen
• Ketorolac
• Lapatinib
• Leflunomid
• Leniolisib
• Lornoxicam
• Loxoprofen
• Lumiracoxib
• Meclofenamat
• Mefenaminsäure
• Meloxicam
• Midostaurin
• Momelotinib
• Morniflumate
• Nabumeton
• Naproxen
• Neomycin
• Nepafenac
• Netilmicin
• Nifluminsäure
• Nimesulid
• Nimesulid Beta Cyclodextrin
• Orlistat
• Oxaprozin
• Oxcarbazepin
• Oxyphenbutazon
• Parecoxib
• Paromomycin
• Phenylbutazon
• Piketoprofen
• Piroxicam
• Plazomicin
• Pranoprofen
• Proglumetacin
• Propyphenazon
• Proquazone
• Chinidin
• Ranolazin
• Rifabutin
• Rifapentin
• Ritonavir
• Rofecoxib
• Salicylsäure
• Salsalat
• Natriumsalicylat
• Spectinomycin
• Streptomycin
• Sulindac
• Tacrolimus
• Tafamidis
• Telaprevir
• Tenoxicam
• Teriflunomid
• Tiaprofensäure
• Tipranavir
• Tobramycin
• Tolfenaminsäure
• Tolmetin
• Valaciclovir
• Valdecoxib
• Valganciclovir
• Vemurafenib
• Verapamil

L'uso di questo medicinale con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può comportare un aumento del rischio di alcuni effetti collaterali, ma l'uso di entrambi i medicinali potrebbe essere il trattamento migliore per te. Se entrambi i medicinali vengono prescritti insieme, il medico può modificare la dose o la frequenza con cui usi uno o entrambi i medicinali.

• Eltrombopag

Interazioni con cibo/tabacco/alcol

Alcuni medicinali non devono essere assunti durante o vicino al cibo o al consumo di determinati alimenti poiché potrebbero verificarsi interazioni. Anche il consumo di alcol o tabacco con determinati farmaci può portare a interazioni. Discuti con il tuo medico dell'uso del medicinale con cibo, alcol o tabacco.

Altri problemi medici

La presenza di altri problemi medici può influenzare l'uso di questo medicinale. Assicurati di informare il tuo medico se hai altri problemi medici, in particolare:

• Knochenbruch, Geschichte von oder
• Fanconi-Syndrom (Nierenerkrankung), Vorgeschichte oder
• Hepatitis-B-Infektion, Vorgeschichte von oder
• Nierenversagen, Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung, Vorgeschichte von oder
• Osteomalazie (weiche Knochen), Geschichte von oder
• Osteoporose (schwache oder brüchige Knochen), Vorgeschichte – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Nierenerkrankung, schwerwiegend oder eine Hämodialyse erfordernd – Die Anwendung wird bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht empfohlen.

• Unbekannter oder positiver HIV-1-Status (zur Präexpositionsprophylaxe) – Nicht bei Patienten mit diesen Erkrankungen anwenden.

Uso corretto di emtricitabina e tenofovir alafenamide

Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Non prenderne di più, non prenderlo più spesso o prenderlo più a lungo di quanto prescritto dal medico.

Continua a prendere questo medicinale durante il trattamento, anche se ti senti meglio. Non interrompere l'assunzione senza prima consultare il medico. Se stai esaurendo le medicine, contatta il tuo medico o il farmacista il prima possibile. Non lasciarti rimanere senza medicine.

Questo medicinale viene fornito con un foglio illustrativo. Leggere e seguire attentamente le istruzioni. Chiedi al tuo medico se hai domande.

Puoi prendere il medicinale con o senza cibo. Deglutire la compressa intera. Non schiacciarlo, romperlo o masticarlo.

dosaggio

La dose di questo medicinale è diversa per i diversi pazienti. Seguire le istruzioni del medico o le indicazioni sull'etichetta. Le seguenti informazioni includono solo le dosi medie di questo medicinale. Se la dose è diversa, non modificarla a meno che non te lo dica il medico.

La quantità di medicinale che prendi dipende dalla forza del medicinale. Inoltre, il numero di dosi che prendi ogni giorno, il tempo tra le dosi e la durata dell'assunzione del medicinale dipendono dal problema medico per il quale stai utilizzando il medicinale.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Zur Behandlung einer HIV-Infektion:
    • Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 35 Kilogramm (kg) und einer Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml pro Minute – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 200 Milligramm (mg) Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml pro Minute, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen – eine Tablette einmal täglich an Hämodialysetagen. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder von 14 bis unter 35 kg – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden.
      • Kinder mit einem Gewicht von 25 bis weniger als 35 kg: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
      • Kinder mit einem Gewicht von 14 bis weniger als 25 kg – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 120 mg Emtricitabin und 15 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Zur Vorbeugung einer HIV-Infektion (Präexpositionsprophylaxe):
    • Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von 35 Kilogramm (kg) oder mehr und einer Kreatinin-Clearance von mindestens 30 ml pro Minute – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml pro Minute, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen – eine Tablette einmal täglich an Hämodialysetagen. Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Dose mancata

Se dimentica una dose di questo medicinale, la prenda il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e ritorni al normale programma di dosaggio. Non raddoppiare la dose.

magazzinaggio

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Non conservare farmaci scaduti o non più necessari.

Chiedi al tuo medico come eliminare i medicinali che non usi.

Conservare il medicinale in un contenitore chiuso a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore, umidità e luce diretta. Proteggere dal gelo.

Conservare il medicinale nel flacone originale e tenerlo ben chiuso.

Precauzioni quando si usano emtricitabina e tenofovir alafenamide

È molto importante che il medico controlli i tuoi progressi durante visite regolari per assicurarsi che questo medicinale funzioni correttamente. Potrebbero essere necessari esami del sangue e delle urine per verificare la presenza di effetti avversi. Dovresti rimanere sotto la cura di un medico mentre usi questo medicinale.

Due reazioni rare ma gravi a questo farmaco sono l'acidosi lattica (troppo acido nel sangue) e la tossicità epatica, incluso un ingrossamento del fegato. Questi sono più comuni se sei una donna, se sei molto sovrappeso (obesa) o se stai assumendo farmaci per l’HIV da molto tempo. Chiama immediatamente il tuo medico se hai urine scure, diminuzione dell'appetito, diarrea, malessere generale, feci chiare, crampi o dolore muscolare, nausea, fastidio o crampi allo stomaco, stanchezza o debolezza insolita, difficoltà di respirazione, vomito o ingiallimento degli occhi o della pelle.

Questo medicinale può causare problemi al fegato rari ma gravi. Questo è più comune nei pazienti con una storia di infezione da epatite B o in coloro che hanno già una malattia al fegato. Consulta immediatamente il tuo medico se hai feci color argilla, urine scure, diminuzione dell'appetito, febbre, mal di testa, prurito, nausea e vomito, eruzione cutanea, mal di stomaco o dolorabilità, gonfiore dei piedi o della parte inferiore delle gambe, stanchezza o debolezza insolite, occhi o pelle gialli.

Il tuo sistema immunitario può essere rafforzato quando inizi a prendere farmaci per l’HIV. Informi immediatamente il medico se noti cambiamenti nella tua salute. A volte il sistema immunitario inizia a combattere le infezioni nascoste nel corpo, tra cui la polmonite, l’herpes o la tubercolosi. Possono verificarsi anche malattie autoimmuni (ad es. malattia di Graves, polimiosite, sindrome di Guillain-Barré).

Questo medicinale può rendere le sue ossa deboli e fragili. Ciò potrebbe aumentare il rischio di ossa rotte (fratture). Chiedi al tuo medico di questo se hai dubbi.

Questo medicinale non ti impedirà di infettare il tuo partner con l'HIV durante il rapporto sessuale. Assicurati di capirlo e pratica sesso sicuro, anche se anche il tuo partner ha l'HIV, utilizzando un preservativo in lattice o un altro metodo di barriera. Inoltre, questo medicinale non ti impedirà di infettare altre persone con l'HIV se sono esposte al tuo sangue. Non riutilizzare o condividere gli aghi con altri.

Se sta usando questo medicinale per la profilassi pre-esposizione:

• Sie und Ihr Partner sollten sich regelmäßig (mindestens 3 Monate lang) auf HIV-1 testen lassen. Sie sollten sich auch regelmäßig auf andere sexuell übertragbare Krankheiten testen lassen, einschließlich Syphilis oder Gonorrhoe.
• Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Kopfschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Ausschlag, Nachtschweiß oder geschwollene Lymphknoten haben.

Non prenda altri medicinali a meno che non ne abbia discusso con il medico. Ciò include sia medicinali soggetti a prescrizione che non soggetti a prescrizione (da banco [OTC]) e integratori a base di erbe (ad esempio erba di San Giovanni) o vitaminici.

Effetti collaterali di emtricitabina e tenofovir alafenamide

Oltre agli effetti necessari, un medicinale può avere anche alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, potrebbe essere necessaria l'assistenza medica se si verificano.

Consultare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali:

Più comune

• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Verwirrung
• Husten
• Fieber oder Schüttelfrost
• Zunahme der Knochenschmerzen
• Herzrhythmusstörung
• Übelkeit oder Erbrechen
• Nervosität
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen, Füßen oder Lippen
• niesen
• Magenschmerzen
• Atembeschwerden
• Schwäche oder Schwere der Beine

Incidente non noto

• Agitation
• blutiger Urin
• Veränderung im Bewusstsein
• dunkler Urin
• verminderter Appetit
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins
• Depression
• Durchfall
• schnelles, flaches Atmen
• allgemeines Unwohlsein
• Kopfschmerzen
• Feindseligkeit
• Erhöhter Durst
• Reizbarkeit
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Bewusstlosigkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Muskelschmerzen, Zuckungen oder Krämpfe
• Anfälle
• Schläfrigkeit
• Magenbeschwerden
• Schwellung des Gesichts, der Finger oder der Unterschenkel
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• Schmerzen im oberen rechten Bauch oder Magen
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• gelbe Augen und Haut

Alcuni pazienti potrebbero manifestare anche altri effetti collaterali non elencati. Se noti altri effetti collaterali, contatta il medico.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Nomi di marchi comunemente usati

Negli Stati Uniti

• Descovy

Forme di dosaggio disponibili:

• Tablette

Classe terapeutica: agente antiretrovirale

Classe farmacologica: inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa

• Truvada vs. Descovy: Wie schneiden sie bei HIV und PrEP ab?
• Was ist der Unterschied zwischen Biktarvy und Descovy?

Maggiori informazioni